Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego kremu CBD na zwyrodnieniowe zaburzenia palucha

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Wpływ miejscowego oleju CBD na wyniki bólu w przypadku zaburzeń palucha: randomizowana, kontrolowana próba

Paluch sztywny i paluch koślawy to przewlekłe schorzenia przodostopia związane z bólem, stanem zapalnym i upośledzeniem czynnościowym. Wykazano, że miejscowy krem ​​z kannabidiolem (CBD) zmniejsza stan zapalny, obrzęk i reakcję bólową w modelach zapalenia stawów przy minimalnych skutkach ubocznych, chociaż nigdy nie badano interwencji w przypadku palucha koślawego lub palucha sztywnego. Celem tego badania jest ustalenie, czy krem ​​CBD do stosowania miejscowego jest skutecznym sposobem leczenia bólu wtórnego do palucha sztywnego i palucha koślawego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Paluch sztywny i paluch koślawy to przewlekłe schorzenia przodostopia związane z bólem, stanem zapalnym i upośledzeniem czynnościowym. Chociaż istnieją interwencje operacyjne, metody nieoperacyjne są podstawą leczenia większości pacjentów. Opcje obejmują modyfikację obuwia, terapię manualną i fizykoterapię, dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub hialuronianu sodu, doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne i ortezy stopy. Doustne leki przeciwzapalne są najskuteczniejszą strategią nieoperacyjną, ale niestety wiążą się z poważnymi działaniami niepożądanymi i są przeciwwskazane u wielu pacjentów. Wykazano, że miejscowy krem ​​z kannabidiolem (CBD) zmniejsza stan zapalny, obrzęk i reakcję bólową w modelach zapalenia stawów przy minimalnych skutkach ubocznych, chociaż nigdy nie badano interwencji w przypadku palucha koślawego lub palucha sztywnego. To prospektywne randomizowane badanie porówna miejscowy krem ​​CBD z kremem placebo w leczeniu bólu wtórnego do palucha koślawego i palucha sztywnego. Podstawowym wynikiem zainteresowania była zmiana oceny bólu przed i po leczeniu za pomocą wizualnego systemu analogowego (VAS). Skala bólu VAS to pomiar na kontinuum wartości natężenia bólu. Celem tego badania jest ustalenie, czy krem ​​CBD do stosowania miejscowego jest skutecznym sposobem leczenia bólu wtórnego do palucha sztywnego i palucha koślawego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nową diagnozą palucha sztywnego lub palucha koślawego
  • Ocena bólu VAS 4 lub wyższa
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty zabieg operacyjny pierwszej kości śródstopia w leczeniu palucha koślawego lub palucha sztywnego
  • Wynik bólu VAS podczas prezentacji mniejszy niż 4
  • Współistniejący paluch koślawy i paluch sztywny po stronie ipsilateralnej
  • Alergia na CBD, kwas kanabidiolowy (CBDa) lub jakikolwiek inny składnik zawarty w kremie do stosowania miejscowego
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem Mg-CBDa
Osoby z tej grupy otrzymają aktywny Mg-CBDa (kwas magnezowo-kannabidiolowy) do miejscowego leczenia palucha koślawego lub palucha sztywnego.
Lek: krem z kwasem magnezowo-kannabidiolowym
Pacjenci otrzymają krem ​​Mg-CBDa (kwas magnezowo-kannabidiolowy) do miejscowego leczenia palucha sztywnego lub palucha koślawego.
Komparator placebo: Krem placebo
Osoby z tej grupy otrzymają nieaktywny krem ​​CBD do miejscowego leczenia palucha koślawego lub palucha sztywnego. Składnikami kremu placebo są: butyrospermum parkii (masło shea), triglicerydy kaprylowe/kaprynowe średniołańcuchowe trójglicerydy (olej MCT) oraz barwnik spożywczy dopasowany do oleju CBD. W jednej porcji będzie 345 gramów masła shea i 62 ml oleju MCT.
Lek: Krem placebo
Pacjenci otrzymają krem ​​placebo (obojętny środek zmiękczający, niezawierający substancji czynnej) do miejscowego leczenia palucha sztywnego lub palucha koślawego. Składniki kremu placebo to: Butyrospermum parkii (masło shea), trójglicerydy kaprylowe/kaprynowe średniołańcuchowe trójglicerydy (olej MCT), barwniki spożywcze pasujące do oleju CBD. W jednej porcji będzie 345 gramów masła shea i 62 ml oleju MCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS po leczeniu uśredniany codziennie przez 4 tygodnie.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Cotygodniowe oceny bólu w wizualnym systemie analogowym (VAS) będą mierzone codziennie przez cztery tygodnie. Skala bólu VAS jest miarą nasilenia bólu. Mierzy się go w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jakiego doświadczył pacjent.
4 tygodnie
Tygodniowy wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik funkcji stopy (FFI) to kwestionariusz, który mierzy ból stopy i niepełnosprawność. Jest do samodzielnego stosowania i składa się z 23 pozycji podzielonych na 3 podskale (ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności). Podkategoria bólu składa się z 9 pytań (punktowanych na 90) i jest miarą bólu w różnych sytuacjach, takich jak chodzenie w butach i boso. Podkategoria niepełnosprawności składa się z 9 pytań (punktowanych na 90) i mierzy czynności funkcjonalne, takie jak trudności z chodzeniem po schodach. Podkategoria ograniczenia aktywności składa się z 5 pytań (punktowanych na 50) i mierzy ograniczenia spowodowane problemem stopy. Wszystkie trzy podkategorie są sumowane, aby uzyskać ostateczną liczbę, przy czym wyższe liczby wskazują na gorszy ból.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

Mid-America Orthopaedic Association (MAOA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Lee, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19052902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj