Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der topischen CBD-Creme bei degenerativen Hallux-Erkrankungen

15. Mai 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Wirkung von topischem CBD-Öl auf Schmerzwerte bei Hallux-Störungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hallux rigidus und Hallux valgus sind chronische Vorfußerkrankungen, die mit Schmerzen, Entzündungen und Funktionseinschränkungen einhergehen. Es wurde gezeigt, dass topische Cannabidiol (CBD)-Creme Entzündungen, Schwellungen und Schmerzreaktionen in Arthritis-Modellen mit minimalen Nebenwirkungen verringert, obwohl die Intervention bei Hallux valgus oder Hallux rigidus nie untersucht wurde. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine topische CBD-Creme eine wirksame Behandlung von Schmerzen infolge von Hallux rigidus und Hallux valgus ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hallux rigidus und Hallux valgus sind chronische Vorfußerkrankungen, die mit Schmerzen, Entzündungen und Funktionseinschränkungen einhergehen. Während operative Eingriffe existieren, sind nichtoperative Modalitäten die Hauptstütze der Behandlung für die meisten Patienten. Zu den Optionen gehören Schuhmodifikation, manuelle und physikalische Therapie, intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden oder Natriumhyaluronat, orale nichtsteroidale Entzündungshemmer und Fußorthesen. Orale Entzündungshemmer sind die effektivste nicht-operative Strategie, sind aber leider mit erheblichen unerwünschten Nebenwirkungen verbunden und bei vielen Patienten kontraindiziert. Es wurde gezeigt, dass topische Cannabidiol (CBD)-Creme Entzündungen, Schwellungen und Schmerzreaktionen in Arthritis-Modellen mit minimalen Nebenwirkungen verringert, obwohl die Intervention bei Hallux valgus oder Hallux rigidus nie untersucht wurde. Diese prospektive randomisierte Studie wird topische CBD-Creme mit Placebo-Creme zur Behandlung von Schmerzen nach Hallux Valgus und Hallux Rigidus vergleichen. Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Veränderung der Schmerzwerte des visuellen Analogsystems (VAS) vor und nach der Behandlung. Der VAS-Schmerzwert ist ein Maß für ein Kontinuum von Werten der Schmerzintensität. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine topische CBD-Creme eine wirksame Behandlung von Schmerzen infolge von Hallux rigidus und Hallux valgus ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem Hallux rigidus oder Hallux valgus
  • VAS-Schmerzwert von 4 oder höher
  • Alter > 18 Jahre
  • Der Patient gibt eine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Ein vorangegangener operativer Eingriff am ersten Mittelfußknochen zur Behandlung von Hallux valgus oder Hallux rigidus
  • VAS-Schmerzwert bei Vorstellung weniger als 4
  • Gleichzeitiger Hallux valgus und Hallux rigidus auf der ipsilateralen Seite
  • Allergie gegen CBD, Cannabidiolsäure (CBDa) oder einen anderen Inhaltsstoff, der in der topischen Creme enthalten ist
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mg-CBDa-Creme
Probanden in dieser Gruppe erhalten das aktive Mg-CBDa (Magnesium-Cannabidiolsäure) zur topischen Behandlung von Hallux valgus oder Hallux rigidus.
Arzneimittel: Magnesium-Cannabidiolsäure-Creme
Die Patienten erhalten Mg-CBDa (Magnesium-Cannabidiolsäure)-Creme zur topischen Behandlung von Hallux rigidus oder Hallux valgus.
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Probanden in dieser Gruppe erhalten die inaktive CBD-Creme zur topischen Behandlung von Hallux valgus oder Hallux rigidus. Die Inhaltsstoffe der Placebo-Creme sind: Butyrospermum parkii (Sheabutter), Caprylic/Capric Triglycerides, mittelkettige Triglyceride (MCT-Öl) und Lebensmittelfarbe passend zum CBD-Öl. Es werden 345 Gramm Sheabutter und 62 ml MCT-Öl pro Charge enthalten sein.
Arzneimittel: Placebo-Creme
Die Patienten erhalten Placebo-Creme (neutrales Weichmacher ohne Wirkstoff) zur topischen Behandlung von Hallux rigidus oder Hallux valgus. Die Inhaltsstoffe der Placebo-Creme sind wie folgt: Butyrospermum parkii (Sheabutter), Caprylic/Capric Triglycerides, mittelkettige Triglyceride (MCT-Öl), Lebensmittelfarbe passend zum CBD-Öl. Es werden 345 Gramm Sheabutter und 62 ml MCT-Öl pro Charge enthalten sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score nach der Behandlung, täglich gemittelt über 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Wöchentliche Schmerzwerte des visuellen Analogsystems (VAS) werden vier Wochen lang täglich gemessen. Der VAS-Schmerz-Score ist ein Maß für die Schmerzstärke. Er wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist, den der Patient erlebt hat.
4 Wochen
Wöchentlicher Fußfunktionsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Fußfunktionsindex (FFI) ist ein Fragebogen, der Fußschmerzen und -behinderungen misst. Es wird selbst verabreicht und besteht aus 23 Items, die in 3 Subskalen (Schmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung) unterteilt sind. Die Unterkategorie Schmerz besteht aus 9 Fragen (von 90 Punkten) und ist ein Maß für Schmerzen in verschiedenen Situationen, wie z. B. beim Gehen mit Schuhen im Vergleich zu barfuß. Die Unterkategorie „Behinderung“ besteht aus 9 Fragen (von 90 Punkten) und misst funktionelle Aktivitäten, wie z. B. Schwierigkeiten beim Treppensteigen. Die Unterkategorie Aktivitätseinschränkung besteht aus 5 Fragen (aus 50 Punkten) und misst Einschränkungen, die durch das Fußproblem verursacht werden. Alle drei Unterkategorien werden summiert, um eine endgültige Zahl zu erhalten, wobei höhere Zahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Mid-America Orthopaedic Association (MAOA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Lee, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19052902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hallux Valgus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren