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퇴행성 Hallux 장애에 대한 국소 CBD 크림의 효과

2023년 5월 15일 업데이트: Rush University Medical Center

Hallux 장애에 대한 통증 점수에 대한 국소 CBD 오일의 효과: 무작위 통제 시험

외반 경직증 및 외반 외반증은 통증, 염증 및 기능 장애와 관련된 만성 전족부 질환입니다. 국소 칸나비디올(CBD) 크림은 최소한의 부작용으로 관절염 모델에서 염증, 부기 및 통증 반응을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 국소 CBD 크림이 무지 강직 및 외반 모지에 이차적인 통증에 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

외반 경직증 및 외반 외반증은 통증, 염증 및 기능 장애와 관련된 만성 전족부 질환입니다. 수술적 개입이 존재하지만, 비수술적 양식은 대부분의 환자를 위한 치료의 중심입니다. 옵션에는 신발 착용 수정, 수동 및 물리 치료, 코르티코스테로이드 또는 히알루론산나트륨의 관절내 주사, 경구용 비스테로이드성 항염증제 및 발 보조기가 포함됩니다. 경구용 항염증제는 가장 효과적인 비수술적 전략이지만 불행히도 주요 부작용과 관련이 있고 많은 환자들에게 금기입니다. 국소 칸나비디올(CBD) 크림은 최소한의 부작용으로 관절염 모델에서 염증, 부기 및 통증 반응을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 전향적 무작위 시험은 외반모지 및 경직증에 이차적인 통증 치료를 위해 국소 CBD 크림과 위약 크림을 비교할 것입니다. 치료 전후 VAS(Visual Analog System) 통증 점수의 변화에 ​​대한 주요 관심 결과. VAS 통증 점수는 통증 강도 값의 연속체에 대한 측정입니다. 이 연구의 목적은 국소 CBD 크림이 무지 강직 및 외반 모지에 이차적인 통증에 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무지 강직 또는 외반 모지의 새로운 진단을받은 환자
  • VAS 통증 점수 4 이상
  • 나이 > 18세
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다

제외 기준:

  • 외반 모지 또는 무지 경직 치료를 위한 제1 중족골에 대한 이전 수술 절차
  • 발표 시 VAS 통증 점수 4 미만
  • 동측에 수반되는 외반 모지 및 외반 경직
  • CBD, 칸나비디올산(CBDa) 또는 국소 크림에 포함된 기타 성분에 대한 알레르기
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Mg-CBDa 크림
이 그룹의 피험자는 외반모지 또는 경직증의 국소 치료를 위해 활성 Mg-CBDa(마그네슘-칸나비디올산)를 투여받습니다.
의약품: 마그네슘 칸나비디올산 크림
환자는 무지 강직 또는 외반 모지의 국소 치료를 위해 Mg-CBDa(마그네슘-칸나비디올산) 크림을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 크림
이 그룹의 피험자는 외반모지 또는 경직증의 국소 치료를 위해 비활성 CBD 크림을 받게 됩니다. 위약 크림의 성분은 다음과 같습니다: butyrospermum parkii(시어 버터), 카프릴산/카프릭 트리글리세리드 중쇄 트리글리세리드(MCT 오일), CBD 오일과 일치하는 식용 색소. 배치당 345g의 시어 버터와 62ml의 MCT 오일이 있습니다.
의약품: 위약 크림
환자는 무지 강직 또는 외반 모지의 국소 치료를 위해 위약 크림(활성제를 함유하지 않은 중성 연화제)을 받게 됩니다. 위약 크림의 성분은 다음과 같습니다: Butyrospermum parkii(시어 버터), 카프릴산/카프릭 트리글리세리드 중쇄 트리글리세리드(MCT 오일), CBD 오일과 일치하는 식용 색소. 배치당 345g의 시어 버터와 62ml의 MCT 오일이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 VAS 점수는 4주 동안 매일 평균을 냈습니다.
기간: 4 주
주간 시각적 아날로그 시스템(VAS) 통증 점수는 4주 동안 매일 측정됩니다. VAS 통증 점수는 통증 중증도의 척도입니다. 그것은 0에서 10까지의 척도로 측정되며, 10은 환자가 경험한 최악의 통증입니다.
4 주
주간 발 기능 지수
기간: 4 주
발 기능 지수(FFI)는 발 통증과 장애를 측정하는 설문지입니다. 자가 관리하며 3개의 하위 척도(통증, 장애 및 활동 제한)로 나누어진 23개 항목으로 구성됩니다. 통증 하위 범주는 9개의 질문(90점 만점)으로 구성되며 신발을 신고 걷는 것과 맨발로 걷는 것과 같은 다양한 상황에서의 통증을 측정합니다. 장애 하위 범주는 9개의 질문(90점 만점)으로 구성되며 위층을 걷는 어려움과 같은 기능적 활동을 측정합니다. 활동 제한 하위 범주는 5개의 질문(50점 만점)으로 구성되며 발 문제로 인한 제한을 측정합니다. 세 가지 하위 범주를 모두 합산하여 최종 숫자를 얻었으며 숫자가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

협력자

Mid-America Orthopaedic Association (MAOA)

수사관

  • 수석 연구원: Simon Lee, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19052902

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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