Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aktuell CBD-krem for degenerative hallux-lidelser

15. mai 2023 oppdatert av: Rush University Medical Center

Effekt av aktuell CBD-olje på smertescore for hallux-lidelser: en randomisert kontrollert prøvelse

Hallux rigidus og hallux valgus er kroniske forfottilstander assosiert med smerte, betennelse og funksjonsnedsettelse. Topisk cannabidiol (CBD) krem ​​har vist seg å redusere betennelse, hevelse og smerterespons i leddgiktmodeller med minimale bivirkninger, selv om intervensjonen aldri har blitt studert ved hallux valgus eller hallux rigidus. Hensikten med denne studien er å finne ut om aktuell CBD-krem er en effektiv behandling for smerte sekundært til hallux rigidus og hallux valgus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hallux rigidus og hallux valgus er kroniske forfottilstander assosiert med smerte, betennelse og funksjonsnedsettelse. Mens operative intervensjoner eksisterer, er ikke-operative modaliteter bærebjelken i behandlingen for de fleste pasienter. Alternativer inkluderer modifikasjon av skobruk, manuell og fysioterapi, intraartikulær injeksjon av kortikosteroider eller natriumhyaluronat, orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler og fotortoser. Orale antiinflammatoriske midler er den mest effektive ikke-operative strategien, men er dessverre assosiert med store uønskede bivirkninger og er kontraindisert hos mange pasienter. Topisk cannabidiol (CBD) krem ​​har vist seg å redusere betennelse, hevelse og smerterespons i leddgiktmodeller med minimale bivirkninger, selv om intervensjonen aldri har blitt studert ved hallux valgus eller hallux rigidus. Denne prospektive randomiserte studien vil sammenligne aktuell CBD-krem vs placebokrem for behandling av smerte sekundært til hallux valgus og hallux rigidus. Det primære resultatet av interesse i endringen i smertescore før og etter behandling av det visuelle analoge systemet (VAS). VAS smertescore er en måling på et kontinuum av verdier for smerteintensitet. Hensikten med denne studien er å finne ut om aktuell CBD-krem er en effektiv behandling for smerte sekundært til hallux rigidus og hallux valgus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ny diagnose hallux rigidus eller hallux valgus
  • VAS smertescore på 4 eller høyere
  • Alder > 18 år
  • Pasienten gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere operativ prosedyre til første metatarsal for behandling av hallux valgus eller hallux rigidus
  • VAS smertescore ved presentasjon mindre enn 4
  • Samtidig hallux valgus og hallux rigidus på ipsilateral side
  • Allergi mot CBD, Cannabidiolsyre (CBDa) eller andre ingredienser i den aktuelle kremen
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mg-CBDa krem
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta den aktive Mg-CBDa (magnesium-cannabidiolsyre) for lokal behandling av hallux valgus eller hallux rigidus.
Pasienter vil få Mg-CBDa (magnesium-cannabidiolic acid) krem ​​for lokal behandling av hallux rigidus eller hallux valgus.
Placebo komparator: Placebo krem
Personer i denne gruppen vil motta den inaktive CBD-kremen for lokal behandling av hallux valgus eller hallux rigidus. Ingrediensene i placebokremen er: butyrospermum parkii (sheasmør), kaprylsyre/capric triglyserider mellomkjedede triglyserider (MCT-olje) og matfarge for å matche CBD-oljen. Det vil være 345 gram sheasmør og 62 ml MCT-olje per batch.
Pasienter vil få placebokrem (nøytralt mykgjørende middel uten aktivt middel) for lokal behandling av hallux rigidus eller hallux valgus. Ingrediensene i placebokremen er som følger: Butyrospermum parkii (sheasmør), kaprylsyre/capric triglyserider mellomkjedede triglyserider (MCT-olje), matfarge som matcher CBD-oljen. Det vil være 345 gram sheasmør og 62 ml MCT-olje per batch.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum etter behandling var gjennomsnittlig daglig over 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
Ukentlig visuell analog system (VAS) smerteskår vil bli målt daglig i fire uker. VAS smertescore er et mål på smertens alvorlighetsgrad. Det måles på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den verste smerten pasienten har opplevd.
4 uker
Ukentlig fotfunksjonsindeks
Tidsramme: 4 uker
Fotfunksjonsindeksen (FFI) er et spørreskjema som måler fotsmerter og funksjonshemming. Den er selvadministrert og består av 23 elementer fordelt på 3 underskalaer (smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning). Smerteunderkategorien består av 9 spørsmål (skåret ut av 90) og er et mål på smerte i ulike situasjoner, som å gå med sko kontra barbeint. Underkategorien funksjonshemming består av 9 spørsmål (skåret ut av 90) og måler funksjonelle aktiviteter, som vansker med å gå ovenpå. Underkategorien aktivitetsbegrensning består av 5 spørsmål (skårer ut av 50) og måler begrensninger forårsaket av fotproblemet. Alle tre underkategoriene summeres sammen for å få et endelig tall, med høyere tall som indikerer verre smerte.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Lee, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus

3
Abonnere