- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04103814
Effekt av aktuell CBD-krem for degenerative hallux-lidelser
15. mai 2023 oppdatert av: Rush University Medical Center
Effekt av aktuell CBD-olje på smertescore for hallux-lidelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Hallux rigidus og hallux valgus er kroniske forfottilstander assosiert med smerte, betennelse og funksjonsnedsettelse.
Topisk cannabidiol (CBD) krem har vist seg å redusere betennelse, hevelse og smerterespons i leddgiktmodeller med minimale bivirkninger, selv om intervensjonen aldri har blitt studert ved hallux valgus eller hallux rigidus.
Hensikten med denne studien er å finne ut om aktuell CBD-krem er en effektiv behandling for smerte sekundært til hallux rigidus og hallux valgus.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hallux rigidus og hallux valgus er kroniske forfottilstander assosiert med smerte, betennelse og funksjonsnedsettelse.
Mens operative intervensjoner eksisterer, er ikke-operative modaliteter bærebjelken i behandlingen for de fleste pasienter.
Alternativer inkluderer modifikasjon av skobruk, manuell og fysioterapi, intraartikulær injeksjon av kortikosteroider eller natriumhyaluronat, orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler og fotortoser.
Orale antiinflammatoriske midler er den mest effektive ikke-operative strategien, men er dessverre assosiert med store uønskede bivirkninger og er kontraindisert hos mange pasienter.
Topisk cannabidiol (CBD) krem har vist seg å redusere betennelse, hevelse og smerterespons i leddgiktmodeller med minimale bivirkninger, selv om intervensjonen aldri har blitt studert ved hallux valgus eller hallux rigidus.
Denne prospektive randomiserte studien vil sammenligne aktuell CBD-krem vs placebokrem for behandling av smerte sekundært til hallux valgus og hallux rigidus.
Det primære resultatet av interesse i endringen i smertescore før og etter behandling av det visuelle analoge systemet (VAS).
VAS smertescore er en måling på et kontinuum av verdier for smerteintensitet.
Hensikten med denne studien er å finne ut om aktuell CBD-krem er en effektiv behandling for smerte sekundært til hallux rigidus og hallux valgus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ny diagnose hallux rigidus eller hallux valgus
- VAS smertescore på 4 eller høyere
- Alder > 18 år
- Pasienten gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere operativ prosedyre til første metatarsal for behandling av hallux valgus eller hallux rigidus
- VAS smertescore ved presentasjon mindre enn 4
- Samtidig hallux valgus og hallux rigidus på ipsilateral side
- Allergi mot CBD, Cannabidiolsyre (CBDa) eller andre ingredienser i den aktuelle kremen
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mg-CBDa krem
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta den aktive Mg-CBDa (magnesium-cannabidiolsyre) for lokal behandling av hallux valgus eller hallux rigidus.
|
Pasienter vil få Mg-CBDa (magnesium-cannabidiolic acid) krem for lokal behandling av hallux rigidus eller hallux valgus.
|
Placebo komparator: Placebo krem
Personer i denne gruppen vil motta den inaktive CBD-kremen for lokal behandling av hallux valgus eller hallux rigidus.
Ingrediensene i placebokremen er: butyrospermum parkii (sheasmør), kaprylsyre/capric triglyserider mellomkjedede triglyserider (MCT-olje) og matfarge for å matche CBD-oljen.
Det vil være 345 gram sheasmør og 62 ml MCT-olje per batch.
|
Pasienter vil få placebokrem (nøytralt mykgjørende middel uten aktivt middel) for lokal behandling av hallux rigidus eller hallux valgus.
Ingrediensene i placebokremen er som følger: Butyrospermum parkii (sheasmør), kaprylsyre/capric triglyserider mellomkjedede triglyserider (MCT-olje), matfarge som matcher CBD-oljen.
Det vil være 345 gram sheasmør og 62 ml MCT-olje per batch.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS-poengsum etter behandling var gjennomsnittlig daglig over 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
|
Ukentlig visuell analog system (VAS) smerteskår vil bli målt daglig i fire uker.
VAS smertescore er et mål på smertens alvorlighetsgrad.
Det måles på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den verste smerten pasienten har opplevd.
|
4 uker
|
Ukentlig fotfunksjonsindeks
Tidsramme: 4 uker
|
Fotfunksjonsindeksen (FFI) er et spørreskjema som måler fotsmerter og funksjonshemming.
Den er selvadministrert og består av 23 elementer fordelt på 3 underskalaer (smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning).
Smerteunderkategorien består av 9 spørsmål (skåret ut av 90) og er et mål på smerte i ulike situasjoner, som å gå med sko kontra barbeint.
Underkategorien funksjonshemming består av 9 spørsmål (skåret ut av 90) og måler funksjonelle aktiviteter, som vansker med å gå ovenpå.
Underkategorien aktivitetsbegrensning består av 5 spørsmål (skårer ut av 50) og måler begrensninger forårsaket av fotproblemet.
Alle tre underkategoriene summeres sammen for å få et endelig tall, med høyere tall som indikerer verre smerte.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Lee, MD, Midwest Orthopaedics at Rush
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19052902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hallux Valgus
-
Arthrex GmbHAvsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncFullført
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckFullførtHallux Valgus og BunionØsterrike
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUkjent
-
Chinese University of Hong KongFullførtHallux Valgus | Hallux Valgus og BunionHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaUkjentHallux Valgus og knyst (lidelse)Spania
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckFullførtHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusØsterrike
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHallux Valgus og Bunion
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekrutteringHallux Valgus og BunionSpania
-
University Hospital, MontpellierFullførtHallux Valgus ambulerende kirurgiFrankrike