Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen CBD-voiteen vaikutus rappeuttaviin hallux-häiriöihin

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rush University Medical Center

Paikallisen CBD-öljyn vaikutus hallux-häiriöiden kipupisteisiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Hallux rigidus ja hallux valgus ovat kroonisia esijalan sairauksia, joihin liittyy kipua, tulehdusta ja toimintahäiriöitä. Paikallisen kannabidiolivoiteen (CBD) on osoitettu vähentävän tulehdusta, turvotusta ja kipuvastetta niveltulehdusmalleissa minimaalisilla sivuvaikutuksilla, vaikka interventiota ei ole koskaan tutkittu hallux valgus- tai hallux rigidusissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko paikallinen CBD-voide tehokas hoito hallux rigidus- ja hallux valgus -kivulle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hallux rigidus ja hallux valgus ovat kroonisia esijalan sairauksia, joihin liittyy kipua, tulehdusta ja toimintahäiriöitä. Vaikka operatiivisia interventioita on olemassa, ei-leikkausmenetelmät ovat useimmille potilaille hoidon perusta. Vaihtoehtoja ovat kenkien kulumisen muokkaaminen, manuaalinen ja fysioterapia, kortikosteroidien tai natriumhyaluronaatin nivelensisäinen injektio, suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja jalkaortoosit. Suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet ovat tehokkain ei-leikkausstrategia, mutta valitettavasti niihin liittyy merkittäviä haitallisia sivuvaikutuksia ja ne ovat vasta-aiheisia monille potilaille. Paikallisen kannabidiolivoiteen (CBD) on osoitettu vähentävän tulehdusta, turvotusta ja kipuvastetta niveltulehdusmalleissa minimaalisilla sivuvaikutuksilla, vaikka interventiota ei ole koskaan tutkittu hallux valgus- tai hallux rigidusissa. Tässä mahdollisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan paikallista CBD-voidetta lumelääkkeeseen hallux valgus- ja hallux rigidus -kivun hoidossa. Kiinnostuksen ensisijainen tulos muutoksesta ennen hoitoa ja sen jälkeisissä Visual Analog System (VAS) -kipupisteissä. VAS-kipupisteet on mittaus kivun voimakkuuden arvojen jatkumosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko paikallinen CBD-voide tehokas hoito hallux rigidus- ja hallux valgus -kivulle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusi diagnoosi hallux rigidus tai hallux valgus
  • VAS-kipupisteet 4 tai enemmän
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilas antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi leikkaustoimenpide ensimmäiseen jalkapöydänluun hallux valgusn tai hallux rigiduksen hoitoon
  • VAS-kipupistemäärä esityksen aikana on alle 4
  • Samanaikainen hallux valgus ja hallux rigidus ipsilateraalisella puolella
  • Allergia CBD:lle, kannabidiolihapolle (CBDa) tai jollekin muulle paikallisen voiteen ainesosalle
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mg-CBDa voide
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat aktiivista Mg-CBDa:ta (magnesium-kannabidiolihappoa) hallux valgusn tai hallux rigiduksen paikalliseen hoitoon.
Lääke: magnesium-kannabidiolihappovoide
Potilaat saavat Mg-CBDa (magnesium-kannabidiolihappo) -voidetta hallux rigiduksen tai hallux valgusn paikalliseen hoitoon.
Placebo Comparator: Placebo kerma
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat inaktiivista CBD-voidetta hallux valgusn tai hallux rigiduksen paikalliseen hoitoon. Lumevoiteen ainesosat ovat: butyrospermum parkii (sheavoi), kapryyli-/kapriinisetriglyseridit, keskipitkäketjuiset triglyseridit (MCT-öljy) ja elintarvikeväri, joka vastaa CBD-öljyä. Yksi erä sisältää 345 grammaa sheavoita ja 62 ml MCT-öljyä.
Lääke: Placebo kerma
Potilaat saavat lumelääkevoidetta (neutraalia pehmittävää ainetta, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta) hallux rigiduksen tai hallux valgusn paikalliseen hoitoon. Lumevoiteen ainesosat ovat seuraavat: Butyrospermum parkii (sheavoi), kapryyli-/kapriinisetriglyseridit keskipitkäketjuiset triglyseridit (MCT-öljy), elintarvikeväri, joka vastaa CBD-öljyä. Yksi erä sisältää 345 grammaa sheavoita ja 62 ml MCT-öljyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeinen VAS-pistemäärä oli päivittäinen keskiarvo 4 viikon ajan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Viikoittainen visuaalisen analogisen järjestelmän (VAS) kipupisteet mitataan päivittäin neljän viikon ajan. VAS-kipupistemäärä on kivun vaikeuden mitta. Se mitataan asteikolla 0-10, jolloin 10 on pahin kipu, jonka potilas on kokenut.
4 viikkoa
Viikoittainen jalkatoimintoindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Jalkatoimintoindeksi (FFI) on kyselylomake, joka mittaa jalkakipua ja vammaisuutta. Se on itseannosteleva ja koostuu 23 osasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon (kipu, vamma ja toimintarajoitukset). Kivun alakategoriassa on 9 kysymystä (pisteet 90:stä) ja se mittaa kipua eri tilanteissa, kuten kengillä käveleminen vai paljain jaloin. Vammaisalaluokka koostuu 9 kysymyksestä (pisteytys 90:stä) ja mittaa toiminnallisia aktiviteetteja, kuten yläkerrassa kävelemisen vaikeutta. Toimintarajoitusten alakategoria koostuu 5 kysymyksestä (pisteet 50:stä) ja mittaa jalkaongelman aiheuttamia rajoituksia. Kaikki kolme alaluokkaa lasketaan yhteen lopullisen luvun saamiseksi, ja suuremmat luvut osoittavat pahempaa kipua.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Mid-America Orthopaedic Association (MAOA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Lee, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19052902

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaivaisenluu

Kliiniset tutkimukset magnesium-kannabidiolihappovoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa