Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi CBD krém hatása degeneratív hallux-betegségekre

2023. május 15. frissítette: Rush University Medical Center

A helyi CBD-olaj hatása a hallux-betegségek fájdalompontszámaira: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A Hallux rigidus és a hallux valgus krónikus elülső betegségek, amelyek fájdalommal, gyulladással és funkcionális károsodással járnak. A helyi kannabidiol (CBD) krémről kimutatták, hogy minimális mellékhatással csökkenti a gyulladást, a duzzanatot és a fájdalomreakciót az ízületi gyulladásos modellekben, bár a beavatkozást soha nem vizsgálták hallux valgusban vagy hallux rigidusban. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a helyi CBD krém hatékonyan kezeli-e a hallux rigidus és hallux valgus okozta másodlagos fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hallux rigidus és a hallux valgus krónikus elülső betegségek, amelyek fájdalommal, gyulladással és funkcionális károsodással járnak. Bár léteznek sebészeti beavatkozások, a legtöbb beteg esetében a nem műtéti módszerek jelentik a kezelés fő pillérét. A lehetőségek között szerepel a cipőviselet módosítása, manuális és fizikoterápia, kortikoszteroidok vagy nátrium-hialuronát intraartikuláris injekciója, orális nem szteroid gyulladáscsökkentők és lábortézisek. Az orális gyulladáscsökkentők a leghatékonyabb nem műtéti stratégia, de sajnos jelentős mellékhatásokkal járnak, és sok betegnél ellenjavallt. A helyi kannabidiol (CBD) krémről kimutatták, hogy minimális mellékhatással csökkenti a gyulladást, a duzzanatot és a fájdalomreakciót az ízületi gyulladásos modellekben, bár a beavatkozást soha nem vizsgálták hallux valgusban vagy hallux rigidusban. Ez a prospektív randomizált vizsgálat összehasonlítja a helyi CBD-krémet a placebo krémmel a hallux valgus és a hallux rigidus okozta másodlagos fájdalom kezelésére. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a kezelés előtti és utáni vizuális analóg rendszer (VAS) fájdalompontszámainak változásában. A VAS fájdalompontszám a fájdalom intenzitási értékeinek kontinuumának mérése. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a helyi CBD krém hatékonyan kezeli-e a hallux rigidus és hallux valgus okozta másodlagos fájdalmat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hallux rigidus vagy hallux valgus új diagnózisával rendelkező betegek
  • VAS fájdalom pontszám 4 vagy magasabb
  • Életkor > 18 év
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtéti eljárás az első lábközépcsonthoz hallux valgus vagy hallux rigidus kezelésére
  • A VAS-fájdalom pontszáma a bemutatáskor kevesebb, mint 4
  • Egyidejű hallux valgus és hallux rigidus az azonos oldali oldalon
  • Allergia a CBD-re, a kannabidiolsavra (CBDa) vagy a helyi krém bármely más összetevőjére
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mg-CBDa krém
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a hallux valgus vagy hallux rigidus helyi kezelésére aktív Mg-CBDa-t (magnézium-kannabidilsavat) kapnak.
Drog: magnézium-kannabidiosavas krém
A betegek Mg-CBDa (magnézium-kannabidiosav) krémet kapnak a hallux rigidus vagy hallux valgus helyi kezelésére.
Placebo Comparator: Placebo krém
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok inaktív CBD-krémet kapnak a hallux valgus vagy hallux rigidus helyi kezelésére. A placebókrém összetevői a következők: butyrospermum parkii (shea vaj), kapril/kaprinsav trigliceridek, közepes láncú trigliceridek (MCT olaj) és a CBD olajhoz illő ételfesték. Tételenként 345 gramm shea vaj és 62 ml MCT olaj lesz.
Drog: Placebo krém
A hallux rigidus vagy hallux valgus helyi kezelésére a betegek placebókrémet (hatóanyagot nem tartalmazó, semleges bőrpuhítót) kapnak. A placebókrém összetevői a következők: Butyrospermum parkii (shea vaj), kapril/kaprinsav trigliceridek közepes láncú trigliceridek (MCT olaj), a CBD olajhoz illő ételfesték. Tételenként 345 gramm shea vaj és 62 ml MCT olaj lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni VAS-pontszám napi átlaga 4 hét alatt.
Időkeret: 4 hét
A heti vizuális analóg rendszer (VAS) fájdalompontszámait négy héten keresztül naponta mérik. A VAS fájdalompontszám a fájdalom súlyosságának mértéke. Ezt egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a 10 a beteg által tapasztalt legrosszabb fájdalom.
4 hét
Heti lábfunkciós index
Időkeret: 4 hét
A lábfunkciós index (FFI) egy kérdőív, amely lábfájdalmat és fogyatékosságot mér. Önadagolható, és 23 tételből áll, 3 alskálára osztva (fájdalom, fogyatékosság és tevékenységkorlátozás). A fájdalom alkategória 9 kérdésből áll (90-ből pontozva), és a fájdalmat méri különböző helyzetekben, például cipőben járáskor vagy mezítláb. A fogyatékossági alkategória 9 kérdésből áll (90-ből pontozva), és olyan funkcionális tevékenységeket mér, mint például az emeleten való járás nehézségei. A tevékenységkorlátozási alkategória 5 kérdésből áll (50-ből pontozva), és méri a lábprobléma okozta korlátozásokat. Mindhárom alkategóriát összeadjuk, hogy megkapjuk a végső számot, a magasabb számok pedig rosszabb fájdalmat jeleznek.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Együttműködők

Mid-America Orthopaedic Association (MAOA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Lee, MD, Midwest Orthopaedics at Rush

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19052902

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel