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测试用于机械通气 ICU 患者的新型手动通信系统

2023年4月28日 更新者:J. Matthias Walz、University of Massachusetts, Worcester
本研究的目的是收集有关为机械通气重症监护病房 (ICU) 受试者测试新型手动通信系统的初步信息。 这一阶段的研究不是基于假设;目标是收集有关拟议通信系统的哪些潜在形状因素和交互模式对受试者和护理人员最直观的数据。

研究概览

地位

完全的

详细说明

重症监护室 (ICU) 入院构成医院活动和资源分配的主要部分,ICU 和机械通气患者天数正在增加。 美国每年有超过 500 万患者入住 ICU,每天约有 55,000 名重症患者接受护理。 最常见的入院原因是呼吸功能不全或衰竭;一项对 2005-2007 年数据的研究估计,近 40% 的 ICU 患者需要机械通气。

患者在 ICU 住院期间经常会出现情绪和精神并发症,包括抑郁、焦虑和创伤后应激障碍。 2011 年的一项研究发现,在 ICU 后患者中,“具有临床意义的”抑郁症状的患病率从 17% 到 43% 不等。 2013 年,据报道,多达 50% 的患者在出院一年后会出现一般性焦虑症状,这一比例远高于更广泛的美国人群。

暂时失去说话能力的患者表示高度沮丧。 一项针对 127 名患者的研究报告说,“两个压力源,被插管并且不能说话,比所有其他压力源的压力要大得多……。 [25] 其他压力源的平均压力评分介于无压力和轻度压力之间。” 改善与 ICU 护理团队的主题沟通可能需要更好的技术干预,目前评估最佳患者沟通方法的最佳实践取决于经验丰富的语言病理学家 (SLP) 的评估。 目前的方法不足以满足患者的需求,正如一项代表性研究所描述的那样:“患者认为 40% 的与护士的沟通会话有些困难到极其困难。 辅助沟通策略并不常见,很少或根本不使用辅助沟通材料(例如,书写用品、字母表或字板)。” 为因机械通气而无法说话的 ICU 患者设计一种有效的沟通方式可能会改善患者的体验,并可能改善长期结果。

存在一些有限的技术来解决这些问题;然而,由于各种原因,包括成本、缺乏直观性和不适合 ICU 设置的设计,它们并未得到广泛使用。 研究人员正在设计一种技术解决方案,以帮助 ICU 受试者与他们的护理人员(尤其是护士)进行沟通。 研究人员计划在大学校园和纪念校园的马萨诸塞大学纪念医学中心的成人 ICU 中对该设备进行初步测试。

项目这一阶段的目的是测试当前的设备,并确定到目前为止设计的物理因素和交互模式是否适合 ICU 受试者在交流时的需求和愿望。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

阶段1

  1. 纪念馆和大学 ICU 中清醒、警觉且没有明确的谵妄证据 (GCS>13) 成人受试者的受试者有资格参加本研究。
  2. 能够说话的受试者和不能说话的受试者(由于插管或气管切开术)都将被纳入研究。
  3. 符合条件的受试者必须具有能够以书面和口头英语或西班牙语理解和交流的历史。
  4. 任何能够表示同意但不能说话的受试者都将在可能的情况下通过签署同意书来表示同意,并有一名非研究团队成员的证人在场,该证人将签署同意书的适当部分。

阶段2

  1. 在纪念馆和大学 ICU 中清醒且 GCS > 10(运动 6、语言 1、睁眼 3)成人受试者的受试者有资格参加本研究。
  2. 能够说话的受试者和不能说话的受试者(由于插管或气管切开术)都将被纳入研究。
  3. 符合条件的受试者必须具有能够以书面和口头英语或西班牙语理解和交流的历史。
  4. 可以招募有同意能力的成年人和有认知障碍的成年人,如果可能的话,他们将提供同意,并征得其合法授权代表的同意。

排除标准:

第一阶段/第二阶段

  1. 在以下条件下,讲西班牙语的人可能会被纳入研究:

    • 西班牙语口译员可亲自或通过电话提供同意流程。
    • 同意过程按照问题 30-31 中的概述进行,具体取决于受试者此时是否能够说话。

    研究中不会包括其他非英语科目。

  2. 以下弱势群体将不包括在研究中:

    • 孕妇、未成年个体、囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通过使用后访谈/问卷调查使用设备
所有患者都将被要求使用设备,然后将被要求提供有关他们体验的反馈。 这可以通过访谈或问卷调查来完成。 最多可以有三个会话使用该设备。 每个会话预计将持续 10 到 30 分钟。 如果受试者有兴趣继续,会话可以持续长达一个小时。
有助于回答问题的小型手持设备。 与平板电脑一起使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用户在软件中进行一项或多项选择的能力
大体时间:1小时
将评估用户是否能够在软件中进行一项或多项选择。
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用时间
大体时间:1小时
将测量在一小时的时间范围内使用系统所花费的时间。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:J. Matthias Walz, MD、UMass Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月6日

初级完成 (实际的)

2019年8月20日

研究完成 (实际的)

2019年8月20日

研究注册日期

首次提交

2019年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月24日

首次发布 (实际的)

2019年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H00010101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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