- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04105751
Testando um novo sistema de comunicação manual para pacientes de UTI ventilados mecanicamente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As internações em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) constituem uma parte importante da atividade hospitalar e alocação de recursos, e o número de dias de pacientes em UTI e em ventilação mecânica está aumentando. Mais de 5 milhões de pacientes são admitidos em uma UTI anualmente nos Estados Unidos, e aproximadamente 55.000 pacientes gravemente enfermos são atendidos a cada dia. A causa mais comum de internação é a insuficiência ou falha respiratória; um estudo de dados de 2005-2007 estimou que quase 40% dos pacientes de UTI necessitam de ventilação mecânica.
Os pacientes experimentam complicações emocionais e psiquiátricas frequentes devido às internações na UTI, incluindo depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático. Um estudo de 2011 encontrou uma prevalência de sintomas depressivos "clinicamente significativos" variando de 17% a 43% entre pacientes pós-UTI. Em 2013, foi relatado que até 50% dos pacientes apresentam sintomas gerais de ansiedade um ano após a alta, uma taxa muito maior do que na população mais ampla dos EUA.
Os pacientes que perdem temporariamente a capacidade de falar relatam um alto nível de frustração. Um estudo com 127 pacientes relatou que "dois estressores, estar entubado e não poder falar, foram significativamente mais estressantes... do que todos os outros estressores. A pontuação média de estresse para [25] outros estressores ficou entre nenhum sofrimento e sofrimento leve." Melhorar a comunicação do sujeito com a equipe de atendimento da UTI provavelmente exigirá melhores intervenções tecnológicas, e as melhores práticas atuais para avaliar o método ideal de comunicação do paciente dependem da avaliação de um fonoaudiólogo experiente (SLP). As abordagens atuais são insuficientes para as necessidades do paciente, conforme descrito por um estudo representativo: "Os pacientes classificaram 40% das sessões de comunicação com enfermeiros como algo difícil a extremamente difícil. Estratégias de comunicação de apoio eram incomuns, com pouco ou nenhum uso de materiais de comunicação de apoio (por exemplo, materiais de escrita, alfabeto ou quadros de palavras)." Projetar um modo eficaz de comunicação para pacientes de UTI incapazes de falar devido à ventilação mecânica provavelmente melhorará as experiências do paciente e, potencialmente, os resultados a longo prazo.
Existem algumas tecnologias limitadas para resolver esses problemas; no entanto, eles não são amplamente utilizados devido a vários motivos, incluindo custo, falta de intuitividade e design inadequado para o ambiente de UTI. Os pesquisadores estão projetando uma solução tecnológica para auxiliar os pacientes da UTI na comunicação com seus cuidadores, principalmente os enfermeiros. Os investigadores estão planejando fazer o teste inicial deste dispositivo nas UTIs de adultos do Centro Médico Memorial da Universidade de Massachusetts, tanto no Campus Universitário quanto no Campus Memorial.
O objetivo desta etapa do projeto é testar o dispositivo atual e determinar se os fatores físicos e os modos de interação projetados até o momento serão adequados às necessidades e desejos dos sujeitos da UTI durante a comunicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
FASE 1
- Indivíduos que estão acordados, alertas e sem evidência clara de delirium (GCS>13) indivíduos adultos nas UTIs do Memorial e da Universidade são elegíveis para este estudo.
- Tanto os sujeitos que podem falar quanto os que não podem falar (devido a intubação ou traqueostomia) serão procurados para serem incluídos no estudo.
- Os indivíduos elegíveis devem ter um histórico de capacidade de entender e se comunicar em inglês ou espanhol escrito e falado.
- Qualquer sujeito que seja capaz de consentir, mas não pode falar, fornecerá consentimento assinando o formulário de consentimento, se possível, com uma testemunha presente, que não seja membro da equipe de pesquisa, que assinará a seção apropriada do formulário de consentimento.
FASE 2
- Indivíduos que estão acordados com GCS>10 (Motor 6, Verbal 1, Abertura dos olhos 3) adultos nas UTIs do Memorial e da Universidade são elegíveis para este estudo.
- Tanto os sujeitos que podem falar quanto os que não podem falar (devido a intubação ou traqueostomia) serão procurados para serem incluídos no estudo.
- Os indivíduos elegíveis devem ter um histórico de capacidade de entender e se comunicar em inglês ou espanhol escrito e falado.
- Poderão inscrever tanto adultos capazes de consentir quanto adultos com deficiência cognitiva, que darão assentimento, se possível, e terão o consentimento dado por seu representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
FASE 1/FASE 2
Indivíduos falantes de espanhol podem ser incluídos no estudo nas seguintes condições:
- O intérprete de espanhol está disponível pessoalmente ou por telefone para o processo de consentimento.
- O processo de consentimento é seguido conforme descrito na questão 30-31, dependendo se o sujeito é capaz de falar ou não neste momento.
Nenhum outro sujeito que não fale inglês será incluído no estudo.
As seguintes populações vulneráveis não serão incluídas no estudo:
- Mulheres grávidas, indivíduos não adultos, presos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uso do dispositivo com entrevista/questionário pós-uso
Todos os pacientes serão solicitados a utilizar o dispositivo e, em seguida, serão solicitados a fornecer feedback sobre suas experiências.
Isso pode ser feito por meio de entrevista ou questionário.
Pode haver até três sessões usando o dispositivo.
Estima-se que cada sessão dure entre 10 e 30 minutos.
Caso o sujeito tenha interesse em continuar, a sessão pode durar até uma hora.
|
Pequeno dispositivo portátil que ajuda a responder a perguntas.
Usado em conjunto com um computador tablet.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade do usuário fazer uma ou mais seleções no software
Prazo: 1 hora
|
Será avaliado se o usuário é capaz de fazer uma ou mais seleções no software.
|
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do uso
Prazo: 1 hora
|
O tempo gasto usando o sistema dentro de um período de tempo de uma hora será medido.
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H00010101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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