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Testando um novo sistema de comunicação manual para pacientes de UTI ventilados mecanicamente

28 de abril de 2023 atualizado por: J. Matthias Walz, University of Massachusetts, Worcester
O objetivo deste estudo é reunir informações iniciais sobre o teste de um novo sistema de comunicação manual para pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ventilados mecanicamente. Esta fase do estudo não é baseada em hipóteses; o objetivo é levantar dados sobre quais potenciais fatores de forma e modos de interação do sistema de comunicação proposto são mais intuitivos para sujeitos e cuidadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As internações em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) constituem uma parte importante da atividade hospitalar e alocação de recursos, e o número de dias de pacientes em UTI e em ventilação mecânica está aumentando. Mais de 5 milhões de pacientes são admitidos em uma UTI anualmente nos Estados Unidos, e aproximadamente 55.000 pacientes gravemente enfermos são atendidos a cada dia. A causa mais comum de internação é a insuficiência ou falha respiratória; um estudo de dados de 2005-2007 estimou que quase 40% dos pacientes de UTI necessitam de ventilação mecânica.

Os pacientes experimentam complicações emocionais e psiquiátricas frequentes devido às internações na UTI, incluindo depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático. Um estudo de 2011 encontrou uma prevalência de sintomas depressivos "clinicamente significativos" variando de 17% a 43% entre pacientes pós-UTI. Em 2013, foi relatado que até 50% dos pacientes apresentam sintomas gerais de ansiedade um ano após a alta, uma taxa muito maior do que na população mais ampla dos EUA.

Os pacientes que perdem temporariamente a capacidade de falar relatam um alto nível de frustração. Um estudo com 127 pacientes relatou que "dois estressores, estar entubado e não poder falar, foram significativamente mais estressantes... do que todos os outros estressores. A pontuação média de estresse para [25] outros estressores ficou entre nenhum sofrimento e sofrimento leve." Melhorar a comunicação do sujeito com a equipe de atendimento da UTI provavelmente exigirá melhores intervenções tecnológicas, e as melhores práticas atuais para avaliar o método ideal de comunicação do paciente dependem da avaliação de um fonoaudiólogo experiente (SLP). As abordagens atuais são insuficientes para as necessidades do paciente, conforme descrito por um estudo representativo: "Os pacientes classificaram 40% das sessões de comunicação com enfermeiros como algo difícil a extremamente difícil. Estratégias de comunicação de apoio eram incomuns, com pouco ou nenhum uso de materiais de comunicação de apoio (por exemplo, materiais de escrita, alfabeto ou quadros de palavras)." Projetar um modo eficaz de comunicação para pacientes de UTI incapazes de falar devido à ventilação mecânica provavelmente melhorará as experiências do paciente e, potencialmente, os resultados a longo prazo.

Existem algumas tecnologias limitadas para resolver esses problemas; no entanto, eles não são amplamente utilizados devido a vários motivos, incluindo custo, falta de intuitividade e design inadequado para o ambiente de UTI. Os pesquisadores estão projetando uma solução tecnológica para auxiliar os pacientes da UTI na comunicação com seus cuidadores, principalmente os enfermeiros. Os investigadores estão planejando fazer o teste inicial deste dispositivo nas UTIs de adultos do Centro Médico Memorial da Universidade de Massachusetts, tanto no Campus Universitário quanto no Campus Memorial.

O objetivo desta etapa do projeto é testar o dispositivo atual e determinar se os fatores físicos e os modos de interação projetados até o momento serão adequados às necessidades e desejos dos sujeitos da UTI durante a comunicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

FASE 1

  1. Indivíduos que estão acordados, alertas e sem evidência clara de delirium (GCS>13) indivíduos adultos nas UTIs do Memorial e da Universidade são elegíveis para este estudo.
  2. Tanto os sujeitos que podem falar quanto os que não podem falar (devido a intubação ou traqueostomia) serão procurados para serem incluídos no estudo.
  3. Os indivíduos elegíveis devem ter um histórico de capacidade de entender e se comunicar em inglês ou espanhol escrito e falado.
  4. Qualquer sujeito que seja capaz de consentir, mas não pode falar, fornecerá consentimento assinando o formulário de consentimento, se possível, com uma testemunha presente, que não seja membro da equipe de pesquisa, que assinará a seção apropriada do formulário de consentimento.

FASE 2

  1. Indivíduos que estão acordados com GCS>10 (Motor 6, Verbal 1, Abertura dos olhos 3) adultos nas UTIs do Memorial e da Universidade são elegíveis para este estudo.
  2. Tanto os sujeitos que podem falar quanto os que não podem falar (devido a intubação ou traqueostomia) serão procurados para serem incluídos no estudo.
  3. Os indivíduos elegíveis devem ter um histórico de capacidade de entender e se comunicar em inglês ou espanhol escrito e falado.
  4. Poderão inscrever tanto adultos capazes de consentir quanto adultos com deficiência cognitiva, que darão assentimento, se possível, e terão o consentimento dado por seu representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

FASE 1/FASE 2

  1. Indivíduos falantes de espanhol podem ser incluídos no estudo nas seguintes condições:

    • O intérprete de espanhol está disponível pessoalmente ou por telefone para o processo de consentimento.
    • O processo de consentimento é seguido conforme descrito na questão 30-31, dependendo se o sujeito é capaz de falar ou não neste momento.

    Nenhum outro sujeito que não fale inglês será incluído no estudo.

  2. As seguintes populações vulneráveis ​​não serão incluídas no estudo:

    • Mulheres grávidas, indivíduos não adultos, presos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso do dispositivo com entrevista/questionário pós-uso
Todos os pacientes serão solicitados a utilizar o dispositivo e, em seguida, serão solicitados a fornecer feedback sobre suas experiências. Isso pode ser feito por meio de entrevista ou questionário. Pode haver até três sessões usando o dispositivo. Estima-se que cada sessão dure entre 10 e 30 minutos. Caso o sujeito tenha interesse em continuar, a sessão pode durar até uma hora.
Pequeno dispositivo portátil que ajuda a responder a perguntas. Usado em conjunto com um computador tablet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade do usuário fazer uma ou mais seleções no software
Prazo: 1 hora
Será avaliado se o usuário é capaz de fazer uma ou mais seleções no software.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do uso
Prazo: 1 hora
O tempo gasto usando o sistema dentro de um período de tempo de uma hora será medido.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H00010101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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