- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04105751
Testowanie nowatorskiego ręcznego systemu komunikacji dla pacjentów OIOM wentylowanych mechanicznie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) stanowią główną część działalności szpitali i alokacji zasobów, a liczba pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii i wentylacji mechanicznej wzrasta. W Stanach Zjednoczonych ponad 5 milionów pacjentów jest przyjmowanych rocznie na OIOM, a każdego dnia pod opieką znajduje się około 55 000 pacjentów w stanie krytycznym. Najczęstszą przyczyną przyjęcia jest niewydolność lub niewydolność oddechowa; badanie danych z lat 2005-2007 oszacowało, że prawie 40 procent pacjentów OIOM wymaga wentylacji mechanicznej.
Pacjenci doświadczają częstych powikłań emocjonalnych i psychiatrycznych związanych z pobytami na OIT, w tym depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego. Jedno z badań z 2011 roku wykazało, że częstość występowania „istotnych klinicznie” objawów depresji wahała się od 17 do 43 procent wśród pacjentów po OIOM-ie. W 2013 roku zgłoszono, że do 50 procent pacjentów doświadcza ogólnych objawów lękowych rok po wypisaniu ze szpitala, co jest wskaźnikiem znacznie wyższym niż w szerszej populacji USA.
Pacjenci, którzy czasowo tracą zdolność mówienia, zgłaszają wysoki poziom frustracji. Badanie przeprowadzone na 127 pacjentach wykazało, że „dwa stresory, intubacja i brak możliwości mówienia, były znacznie bardziej stresujące… niż wszystkie inne stresory. Średni wynik stresu dla [25] innych stresorów mieścił się między brakiem dystresu a lekkim dystresem”. Poprawa komunikacji pacjenta z zespołem opieki OIT będzie prawdopodobnie wymagać lepszych interwencji technologicznych, a obecna najlepsza praktyka oceny optymalnej metody komunikacji z pacjentem zależy od oceny doświadczonego logopedy (SLP). Obecne podejście jest niewystarczające dla potrzeb pacjentów, jak opisano w jednym z reprezentatywnych badań: „Pacjenci ocenili 40% sesji komunikacyjnych z pielęgniarkami jako dość trudne lub bardzo trudne. Wspomagające strategie komunikacyjne były rzadkością, przy niewielkim lub zerowym wykorzystaniu pomocniczych materiałów komunikacyjnych (np. Przyborów do pisania, alfabetu lub tablic słownych).” Zaprojektowanie skutecznego sposobu komunikacji dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii, którzy nie mogą mówić z powodu wentylacji mechanicznej, prawdopodobnie poprawi wrażenia pacjentów i potencjalnie długoterminowe wyniki.
Istnieją pewne ograniczone technologie umożliwiające rozwiązanie tych problemów; jednak nie są one w powszechnym użyciu z różnych powodów, w tym kosztów, braku intuicyjności i konstrukcji, która nie jest odpowiednia dla warunków OIOM. Badacze opracowują rozwiązanie technologiczne, które pomoże pacjentom przebywającym na OIT w komunikowaniu się z opiekunami, zwłaszcza pielęgniarkami. Badacze planują przeprowadzić wstępne testy tego urządzenia na oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych w University of Massachusetts Memorial Medical Center zarówno na kampusie uniwersyteckim, jak i kampusie Memorial Campus.
Celem tego etapu projektu jest przetestowanie obecnego urządzenia i ustalenie, czy czynniki fizyczne i tryby interakcji, które zostały zaprojektowane do tego momentu, będą odpowiednie dla potrzeb i pragnień pacjentów OIOM podczas komunikowania się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
FAZA 1
- Do tego badania kwalifikują się osoby dorosłe, które są przytomne, czujne i bez wyraźnych objawów delirium (GCS>13) przebywające na oddziałach intensywnej terapii w Memoriale i na uniwersytecie.
- Zarówno osoby, które są w stanie mówić, jak i osoby, które nie są w stanie mówić (z powodu intubacji lub tracheostomii), będą poszukiwane do włączenia do badania.
- Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć historię rozumienia i komunikowania się w mowie i piśmie w języku angielskim lub hiszpańskim.
- Każda osoba, która jest zdolna do wyrażenia zgody, ale nie może mówić, wyrazi zgodę poprzez podpisanie formularza zgody, jeśli to możliwe, w obecności świadka niebędącego członkiem zespołu badawczego, który podpisze odpowiednią część formularza zgody.
FAZA 2
- Do tego badania kwalifikują się osoby dorosłe, które nie śpią z GCS>10 (motoryka 6, słowność 1, otwarcie oczu 3) na oddziałach intensywnej terapii w Miejscu Pamięci i na uniwersytecie.
- Zarówno osoby, które są w stanie mówić, jak i osoby, które nie są w stanie mówić (z powodu intubacji lub tracheostomii), będą poszukiwane do włączenia do badania.
- Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć historię rozumienia i komunikowania się w mowie i piśmie w języku angielskim lub hiszpańskim.
- Może zapisać zarówno osoby dorosłe zdolne do wyrażenia zgody, jak i osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych, które w miarę możliwości wyrażą zgodę i będą miały zgodę wyrażoną przez ich przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wyłączenia:
FAZA 1/FAZA 2
Osoby hiszpańskojęzyczne mogą zostać włączone do badania pod następującymi warunkami:
- Tłumacz języka hiszpańskiego jest dostępny osobiście lub telefonicznie w celu uzyskania zgody.
- Proces uzyskiwania zgody przebiega zgodnie z opisem w pytaniu 30-31, w zależności od tego, czy podmiot jest w tej chwili w stanie mówić, czy nie.
Żadne inne przedmioty nieanglojęzyczne nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Następujące wrażliwe populacje nie zostaną uwzględnione w badaniu:
- Kobiety w ciąży, osoby niepełnoletnie, więźniowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z Urządzenia wraz z wywiadem/kwestionariuszem po użyciu
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o skorzystanie z urządzenia, a następnie zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat swoich doświadczeń.
Można to zrobić za pomocą wywiadu lub kwestionariusza.
Z urządzenia mogą korzystać maksymalnie trzy sesje.
Każda sesja ma trwać od 10 do 30 minut.
Jeśli podmiot jest zainteresowany kontynuacją, sesja może trwać do godziny.
|
Małe podręczne urządzenie, które pomaga w udzielaniu odpowiedzi na pytania.
Używany w połączeniu z komputerem typu tablet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność użytkownika do dokonania jednego lub więcej wyborów w oprogramowaniu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ocenione zostanie, czy użytkownik jest w stanie dokonać jednego lub więcej wyborów w oprogramowaniu.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas użytkowania
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmierzony zostanie czas spędzony na korzystaniu z systemu w ciągu jednej godziny.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00010101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowatorski system komunikacji
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutacyjnyKomunikacja | Opieka paliatywna | Edukacja lekarzy podstawowej opieki zdrowotnejKanada
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
Sonova AGWestern University, Canada; Sonova Canada Inc.Zakończony
-
The University of Hong KongZakończonyOstra infekcja dróg oddechowych | Choroba grypopodobna | Zakażenie wirusem grypyHongkong
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Imperative Care, Inc.RekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk