Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av et nytt manuelt kommunikasjonssystem for mekanisk ventilerte ICU-pasienter

28. april 2023 oppdatert av: J. Matthias Walz, University of Massachusetts, Worcester
Målet med denne studien er å samle inn første informasjon om testing av et nytt manuelt kommunikasjonssystem for mekanisk ventilerte intensivavdelinger (ICU). Denne fasen av studien er ikke hypotesebasert; Målet er å samle inn data om hvilke potensielle formfaktorer og interaksjonsmoduser i det foreslåtte kommunikasjonssystemet som er mest intuitive for forsøkspersoner og omsorgspersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innleggelser på intensivavdelinger (ICU) utgjør en stor del av sykehusaktivitet og ressursallokering, og antall pasientdøgn på intensivavdelinger og på mekanisk ventilasjon øker. Mer enn 5 millioner pasienter legges inn på en intensivavdeling årlig i USA, og omtrent 55 000 kritisk syke pasienter blir tatt hånd om hver dag. Den vanligste årsaken til innleggelse er respiratorisk insuffisiens eller svikt; en studie av data fra 2005-2007 anslo at nesten 40 prosent av ICU-pasienter trenger mekanisk ventilasjon.

Pasienter opplever hyppige emosjonelle og psykiatriske komplikasjoner fra intensivavdelingen, inkludert depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse. En studie fra 2011 fant en forekomst av "klinisk signifikante" depressive symptomer fra 17 prosent til 43 prosent blant post-ICU-pasienter. I 2013 ble det rapportert at opptil 50 prosent av pasientene opplever generelle angstsymptomer ett år etter utskrivning, en rate som er mye høyere enn i den bredere amerikanske befolkningen.

Pasienter som midlertidig mister evnen til å snakke rapporterer om et høyt nivå av frustrasjon. En studie av 127 pasienter rapporterte at "to stressfaktorer, å være intubert og ikke kunne snakke, var betydelig mer stressende ... enn alle de andre stressfaktorene. Den gjennomsnittlige stressfaktoren for [25] andre stressfaktorer var mellom ingen plager og milde plager." Forbedring av fagkommunikasjonen med ICU-teamet vil sannsynligvis kreve bedre teknologiske intervensjoner, og dagens beste praksis for å vurdere den optimale pasientkommunikasjonsmetoden er avhengig av evalueringen av en erfaren logopedolog (SLP). Nåværende tilnærminger er utilstrekkelige for pasientens behov, som en representativ studie beskrev: "Pasienter vurderte 40 % av kommunikasjonssesjonene med sykepleiere som noe vanskelige til ekstremt vanskelige. Assisterende kommunikasjonsstrategier var uvanlige, med liten eller ingen bruk av hjelpemidler for kommunikasjon (f.eks. skrivemateriell, alfabet eller ordtavler). Utforming av en effektiv kommunikasjonsmåte for ICU-pasienter som ikke kan snakke på grunn av mekanisk ventilasjon, vil sannsynligvis forbedre pasientens opplevelser og potensielt langsiktige utfall.

Noen begrensede teknologier finnes for å løse disse problemene; imidlertid er de ikke i utbredt bruk på grunn av en rekke årsaker, inkludert kostnader, mangel på intuitivitet og design som ikke er passende for ICU-innstillingen. Etterforskerne designer en teknologisk løsning for å hjelpe ICU-fag med å kommunisere med sine omsorgspersoner, spesielt sykepleiere. Etterforskerne planlegger å gjøre den innledende testingen av denne enheten på de voksne intensivavdelingene ved University of Massachusetts Memorial Medical Center på både University Campus og Memorial Campus.

Hensikten med denne fasen av prosjektet er å teste den nåværende enheten og finne ut om de fysiske faktorene og interaksjonsmodusene som er designet frem til dette punktet vil være passende for behovene og ønskene til ICU-fag under kommunikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

FASE 1

  1. Forsøkspersoner som er våkne, våkne og uten klare bevis for delirium (GCS>13) voksne personer i minne- og universitetets intensivavdelinger er kvalifisert for denne studien.
  2. Både forsøkspersoner som er i stand til å snakke og forsøkspersoner som ikke er i stand til å snakke (på grunn av intubasjon eller trakeostomi) vil bli søkt inkludert i studien.
  3. Kvalifiserte emner må ha en historie med å kunne forstå og kommunisere på skriftlig og muntlig engelsk eller spansk.
  4. Enhver forsøksperson som er i stand til å samtykke, men ikke kan snakke, vil gi samtykke ved å signere samtykkeskjemaet hvis mulig, med et vitne, som ikke er medlem av forskningsteamet, til stede som vil signere den aktuelle delen av samtykkeskjemaet.

FASE 2

  1. Forsøkspersoner som er våkne med en GCS>10 (Motor 6, Verbal 1, Øyeåpning 3) voksne individer i minne- og universitets intensivavdelinger er kvalifisert for denne studien.
  2. Både forsøkspersoner som er i stand til å snakke og forsøkspersoner som ikke er i stand til å snakke (på grunn av intubasjon eller trakeostomi) vil bli søkt inkludert i studien.
  3. Kvalifiserte emner må ha en historie med å kunne forstå og kommunisere på skriftlig og muntlig engelsk eller spansk.
  4. Kan registrere både voksne som er i stand til å samtykke og kognitivt svekkede voksne, som vil gi samtykke, hvis mulig, og vil ha samtykke gitt av sin lovlig autoriserte representant.

Ekskluderingskriterier:

FASE 1/FASE 2

  1. Spansktalende personer kan inkluderes i studien under følgende forhold:

    • Spansk tolk er tilgjengelig personlig eller på telefon for samtykkeprosessen.
    • Samtykkeprosessen følges som skissert i spørsmål 30-31, avhengig av om personen er i stand til å snakke eller ikke på dette tidspunktet.

    Ingen andre ikke-engelsktalende emner vil bli inkludert i studien.

  2. Følgende sårbare populasjoner vil ikke bli inkludert i studien:

    • Gravide kvinner, ikke-voksne personer, fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk av enhet med intervju/spørreskjema etter bruk
Alle pasienter vil bli bedt om å bruke enheten og vil deretter bli bedt om å gi tilbakemelding på sine erfaringer. Dette kan gjøres ved intervju eller et spørreskjema. Det kan være opptil tre økter med enheten. Hver økt forventes å vare mellom 10 og 30 minutter. Hvis emnet er interessert i å fortsette, kan økten vare i opptil en time.
Liten håndholdt enhet som hjelper deg med å svare på spørsmål. Brukes sammen med nettbrett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerens evne til å gjøre ett eller flere valg i programvaren
Tidsramme: 1 time
Hvorvidt brukeren er i stand til å gjøre ett eller flere valg i programvaren vil bli vurdert.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av bruk
Tidsramme: 1 time
Tiden brukt på å bruke systemet innenfor en tidsramme på én time vil bli målt.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H00010101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kommunikasjon

Kliniske studier på Nytt kommunikasjonssystem

3
Abonnere