- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04105751
Testing av et nytt manuelt kommunikasjonssystem for mekanisk ventilerte ICU-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innleggelser på intensivavdelinger (ICU) utgjør en stor del av sykehusaktivitet og ressursallokering, og antall pasientdøgn på intensivavdelinger og på mekanisk ventilasjon øker. Mer enn 5 millioner pasienter legges inn på en intensivavdeling årlig i USA, og omtrent 55 000 kritisk syke pasienter blir tatt hånd om hver dag. Den vanligste årsaken til innleggelse er respiratorisk insuffisiens eller svikt; en studie av data fra 2005-2007 anslo at nesten 40 prosent av ICU-pasienter trenger mekanisk ventilasjon.
Pasienter opplever hyppige emosjonelle og psykiatriske komplikasjoner fra intensivavdelingen, inkludert depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse. En studie fra 2011 fant en forekomst av "klinisk signifikante" depressive symptomer fra 17 prosent til 43 prosent blant post-ICU-pasienter. I 2013 ble det rapportert at opptil 50 prosent av pasientene opplever generelle angstsymptomer ett år etter utskrivning, en rate som er mye høyere enn i den bredere amerikanske befolkningen.
Pasienter som midlertidig mister evnen til å snakke rapporterer om et høyt nivå av frustrasjon. En studie av 127 pasienter rapporterte at "to stressfaktorer, å være intubert og ikke kunne snakke, var betydelig mer stressende ... enn alle de andre stressfaktorene. Den gjennomsnittlige stressfaktoren for [25] andre stressfaktorer var mellom ingen plager og milde plager." Forbedring av fagkommunikasjonen med ICU-teamet vil sannsynligvis kreve bedre teknologiske intervensjoner, og dagens beste praksis for å vurdere den optimale pasientkommunikasjonsmetoden er avhengig av evalueringen av en erfaren logopedolog (SLP). Nåværende tilnærminger er utilstrekkelige for pasientens behov, som en representativ studie beskrev: "Pasienter vurderte 40 % av kommunikasjonssesjonene med sykepleiere som noe vanskelige til ekstremt vanskelige. Assisterende kommunikasjonsstrategier var uvanlige, med liten eller ingen bruk av hjelpemidler for kommunikasjon (f.eks. skrivemateriell, alfabet eller ordtavler). Utforming av en effektiv kommunikasjonsmåte for ICU-pasienter som ikke kan snakke på grunn av mekanisk ventilasjon, vil sannsynligvis forbedre pasientens opplevelser og potensielt langsiktige utfall.
Noen begrensede teknologier finnes for å løse disse problemene; imidlertid er de ikke i utbredt bruk på grunn av en rekke årsaker, inkludert kostnader, mangel på intuitivitet og design som ikke er passende for ICU-innstillingen. Etterforskerne designer en teknologisk løsning for å hjelpe ICU-fag med å kommunisere med sine omsorgspersoner, spesielt sykepleiere. Etterforskerne planlegger å gjøre den innledende testingen av denne enheten på de voksne intensivavdelingene ved University of Massachusetts Memorial Medical Center på både University Campus og Memorial Campus.
Hensikten med denne fasen av prosjektet er å teste den nåværende enheten og finne ut om de fysiske faktorene og interaksjonsmodusene som er designet frem til dette punktet vil være passende for behovene og ønskene til ICU-fag under kommunikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
FASE 1
- Forsøkspersoner som er våkne, våkne og uten klare bevis for delirium (GCS>13) voksne personer i minne- og universitetets intensivavdelinger er kvalifisert for denne studien.
- Både forsøkspersoner som er i stand til å snakke og forsøkspersoner som ikke er i stand til å snakke (på grunn av intubasjon eller trakeostomi) vil bli søkt inkludert i studien.
- Kvalifiserte emner må ha en historie med å kunne forstå og kommunisere på skriftlig og muntlig engelsk eller spansk.
- Enhver forsøksperson som er i stand til å samtykke, men ikke kan snakke, vil gi samtykke ved å signere samtykkeskjemaet hvis mulig, med et vitne, som ikke er medlem av forskningsteamet, til stede som vil signere den aktuelle delen av samtykkeskjemaet.
FASE 2
- Forsøkspersoner som er våkne med en GCS>10 (Motor 6, Verbal 1, Øyeåpning 3) voksne individer i minne- og universitets intensivavdelinger er kvalifisert for denne studien.
- Både forsøkspersoner som er i stand til å snakke og forsøkspersoner som ikke er i stand til å snakke (på grunn av intubasjon eller trakeostomi) vil bli søkt inkludert i studien.
- Kvalifiserte emner må ha en historie med å kunne forstå og kommunisere på skriftlig og muntlig engelsk eller spansk.
- Kan registrere både voksne som er i stand til å samtykke og kognitivt svekkede voksne, som vil gi samtykke, hvis mulig, og vil ha samtykke gitt av sin lovlig autoriserte representant.
Ekskluderingskriterier:
FASE 1/FASE 2
Spansktalende personer kan inkluderes i studien under følgende forhold:
- Spansk tolk er tilgjengelig personlig eller på telefon for samtykkeprosessen.
- Samtykkeprosessen følges som skissert i spørsmål 30-31, avhengig av om personen er i stand til å snakke eller ikke på dette tidspunktet.
Ingen andre ikke-engelsktalende emner vil bli inkludert i studien.
Følgende sårbare populasjoner vil ikke bli inkludert i studien:
- Gravide kvinner, ikke-voksne personer, fanger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bruk av enhet med intervju/spørreskjema etter bruk
Alle pasienter vil bli bedt om å bruke enheten og vil deretter bli bedt om å gi tilbakemelding på sine erfaringer.
Dette kan gjøres ved intervju eller et spørreskjema.
Det kan være opptil tre økter med enheten.
Hver økt forventes å vare mellom 10 og 30 minutter.
Hvis emnet er interessert i å fortsette, kan økten vare i opptil en time.
|
Liten håndholdt enhet som hjelper deg med å svare på spørsmål.
Brukes sammen med nettbrett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukerens evne til å gjøre ett eller flere valg i programvaren
Tidsramme: 1 time
|
Hvorvidt brukeren er i stand til å gjøre ett eller flere valg i programvaren vil bli vurdert.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av bruk
Tidsramme: 1 time
|
Tiden brukt på å bruke systemet innenfor en tidsramme på én time vil bli målt.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H00010101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommunikasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtAtferdsendringer | Pediatrisk intensivavdeling | Closed Loop Communication | Simulering på stedetSveits
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
Kliniske studier på Nytt kommunikasjonssystem
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekruttering
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetsrelatertTyskland
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Kommunikasjon | Alzheimers sykdom | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtPrimær progressiv afasiForente stater
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennå
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
Sussex Community NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterende
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringTannimplantat mislyktes | ImplantatkomplikasjonEgypt
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullførtSamfunnservervet lungebetennelseCanada
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført