기계 환기 ICU 환자를 위한 새로운 수동 통신 시스템 테스트
연구 개요
상세 설명
집중 치료실(ICU) 입원은 병원 활동 및 자원 할당의 주요 부분을 구성하며 ICU 및 기계 환기를 받는 환자 일수가 증가하고 있습니다. 미국에서는 매년 500만 명 이상의 환자가 ICU에 입원하고 약 55,000명의 중환자가 매일 치료를 받습니다. 입원의 가장 흔한 원인은 호흡 부전 또는 부전입니다. 2005-2007년 데이터에 대한 연구에 따르면 ICU 환자의 거의 40%가 기계 환기가 필요하다고 추정했습니다.
환자들은 중환자실 입원으로 인해 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 장애를 포함한 정서적 및 정신적 합병증을 자주 경험합니다. 2011년 한 연구에서는 ICU 후 환자 중 17%에서 43%에 이르는 "임상적으로 유의미한" 우울 증상의 유병률을 발견했습니다. 2013년에는 환자의 최대 50%가 퇴원 후 1년 동안 일반적인 불안 증상을 경험한다고 보고되었으며, 이는 광범위한 미국 인구보다 훨씬 높은 비율입니다.
일시적으로 말하는 능력을 상실한 환자들은 높은 수준의 좌절감을 호소합니다. 127명의 환자를 대상으로 한 연구에서 "삽관을 하고 말을 할 수 없는 2명의 스트레스 요인이 다른 모든 스트레스 요인보다 훨씬 더 스트레스가 많았습니다. [25] 다른 스트레스 요인에 대한 평균 스트레스 점수는 괴로움 없음과 경미한 괴로움 사이였습니다." ICU 치료팀과의 피험자 의사소통을 개선하려면 더 나은 기술 개입이 필요할 가능성이 높으며 최적의 환자 의사소통 방법을 평가하기 위한 현재 모범 사례는 숙련된 언어 병리학자(SLP)의 평가에 달려 있습니다. 현재의 접근법은 환자의 요구에 불충분하며, 한 대표적인 연구에서는 "환자는 간호사와의 의사소통 세션의 40%를 다소 어렵다고 평가했습니다. 보조 의사소통 전략은 흔하지 않았으며 보조 의사소통 자료(예: 필기구, 알파벳 또는 워드 보드)를 거의 또는 전혀 사용하지 않았습니다." 기계 환기로 인해 말을 할 수 없는 ICU 환자를 위한 효과적인 의사소통 모드를 설계하면 환자의 경험과 잠재적으로 장기적인 결과를 개선할 수 있습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 일부 제한된 기술이 존재합니다. 그러나 비용, 직관성 부족, ICU 설정에 적합하지 않은 디자인 등 여러 가지 이유로 널리 사용되지 못하고 있습니다. 조사관은 ICU 피험자가 간병인, 특히 간호사와 의사 소통하는 데 도움이 되는 기술 솔루션을 설계하고 있습니다. 조사관은 대학 캠퍼스와 메모리얼 캠퍼스 모두에 있는 매사추세츠 대학 메모리얼 메디컬 센터의 성인 ICU에서 이 장치의 초기 테스트를 수행할 계획입니다.
프로젝트의 이 단계의 목적은 현재 장치를 테스트하고 지금까지 설계된 물리적 요소와 상호 작용 모드가 ICU 피험자의 의사 소통 중 필요와 욕구에 적합한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Medical School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1단계
- 깨어 있고 기민하며 정신 착란의 명확한 증거(GCS>13)가 없는 피험자는 Memorial 및 University ICU에서 이 연구를 받을 자격이 있습니다.
- 말할 수 있는 피험자와 말을 할 수 없는 피험자(삽관 또는 기관 절개술로 인해)가 모두 연구에 포함되도록 모색될 것입니다.
- 적격 과목은 서면 및 구어체 영어 또는 스페인어로 이해하고 의사 소통할 수 있는 이력이 있어야 합니다.
- 동의할 수 있지만 말을 할 수 없는 피험자는 가능한 경우 동의서에 서명하고, 연구팀의 구성원이 아닌 증인이 참석하여 동의서의 해당 섹션에 서명함으로써 동의를 제공합니다.
2 단계
- Memorial 및 University ICU에서 GCS>10(운동 6, 언어 1, 눈 뜨기 3) 성인 대상으로 깨어 있는 대상이 이 연구에 적합합니다.
- 말할 수 있는 피험자와 말을 할 수 없는 피험자(삽관 또는 기관 절개술로 인해)가 모두 연구에 포함되도록 모색될 것입니다.
- 적격 과목은 서면 및 구어체 영어 또는 스페인어로 이해하고 의사 소통할 수 있는 이력이 있어야 합니다.
- 동의할 수 있는 성인과 인지 장애가 있는 성인을 모두 등록할 수 있으며, 가능한 경우 동의를 제공하고 법적 권한을 부여받은 대리인의 동의를 받습니다.
제외 기준:
1단계/2단계
스페인어를 사용하는 개인은 다음 조건에서 연구에 포함될 수 있습니다.
- 동의 절차를 위해 스페인어 통역사가 직접 또는 전화로 제공됩니다.
- 동의 절차는 질문 30-31에 설명된 대로 진행되며, 이때 피험자가 말할 수 있는지 여부에 따라 달라집니다.
다른 비영어권 과목은 연구에 포함되지 않습니다.
다음 취약 인구는 연구에 포함되지 않습니다.
- 임산부, 성인이 아닌 개인, 수감자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사용 후 인터뷰/질문과 함께 장치 사용
모든 환자에게 장치를 사용하도록 요청한 다음 경험에 대한 피드백을 제공하도록 요청받습니다.
이는 면접이나 설문조사를 통해 이루어질 수 있습니다.
장치를 사용하여 최대 3개의 세션이 있을 수 있습니다.
각 세션은 10~30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
주제가 계속되는 데 관심이 있는 경우 세션은 최대 1시간까지 지속될 수 있습니다.
|
질문에 답하는 데 도움이 되는 작은 휴대용 장치.
태블릿 컴퓨터와 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자가 소프트웨어에서 하나 이상의 선택을 할 수 있는 기능
기간: 1 시간
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사용자가 소프트웨어에서 하나 이상의 선택을 할 수 있는지 여부가 평가됩니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 기간
기간: 1 시간
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1시간 동안 시스템을 사용한 시간이 측정됩니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H00010101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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