Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa ett nytt manuellt kommunikationssystem för mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter

28 april 2023 uppdaterad av: J. Matthias Walz, University of Massachusetts, Worcester
Syftet med denna studie är att samla in första information om testning av ett nytt manuellt kommunikationssystem för mekaniskt ventilerade intensivvårdsavdelningar (ICU). Denna fas av studien är inte hypotesbaserad; Målet är att samla in data om vilka potentiella formfaktorer och interaktionssätt i det föreslagna kommunikationssystemet som är mest intuitiva för försökspersoner och vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inläggningar på intensivvårdsavdelningar (ICU) utgör en stor del av sjukhusverksamheten och resursfördelningen, och antalet patientdagar på intensivvårdsavdelningar och på mekanisk ventilation ökar. Mer än 5 miljoner patienter läggs in på en intensivvårdsavdelning årligen i USA, och cirka 55 000 kritiskt sjuka patienter vårdas varje dag. Den vanligaste orsaken till inläggning är andningsinsufficiens eller -svikt; en studie av data från 2005-2007 uppskattade att nästan 40 procent av ICU-patienter behöver mekanisk ventilation.

Patienter upplever ofta känslomässiga och psykiatriska komplikationer från intensivvårdsvistelser, inklusive depression, ångest och posttraumatiskt stressyndrom. En studie från 2011 fann en prevalens av "kliniskt signifikanta" depressiva symtom som sträckte sig från 17 procent till 43 procent bland post-ICU-patienter. Under 2013 rapporterades att upp till 50 procent av patienterna upplever allmänna ångestsymtom ett år efter utskrivning, en frekvens som är mycket högre än i den bredare amerikanska befolkningen.

Patienter som tillfälligt tappar talförmågan rapporterar en hög grad av frustration. En studie av 127 patienter rapporterade att "två stressfaktorer, att vara intuberad och inte kunna prata, var betydligt mer stressande ... än alla andra stressorer. Det genomsnittliga stressbetyget för [25] andra stressfaktorer var mellan ingen ångest och mild ångest." Förbättring av ämneskommunikationen med ICU-vårdteamet kommer sannolikt att kräva bättre tekniska insatser, och nuvarande bästa praxis för att bedöma den optimala patientkommunikationsmetoden är beroende av utvärderingen av en erfaren logopedolog (SLP). De nuvarande tillvägagångssätten är otillräckliga för patientens behov, som en representativ studie beskrev: "Patienter bedömde 40 % av kommunikationssessionerna med sjuksköterskor som något svåra till extremt svåra. Assisterande kommunikationsstrategier var ovanliga, med liten eller ingen användning av assisterande kommunikationsmaterial (t.ex. skrivmaterial, alfabet eller ordtavlor)." Att utforma ett effektivt kommunikationssätt för intensivvårdspatienter som inte kan tala på grund av mekanisk ventilation kommer sannolikt att förbättra patientens upplevelser och, potentiellt, långsiktiga resultat.

Vissa begränsade tekniker finns för att lösa dessa problem; de är dock inte i utbredd användning på grund av en mängd olika anledningar, inklusive kostnad, bristande intuitivitet och design som inte är lämplig för ICU-inställningen. Utredarna designar en teknisk lösning för att hjälpa intensivvårdspersoner att kommunicera med sina vårdgivare, särskilt sjuksköterskor. Utredarna planerar att göra det första testet av denna enhet på ICU för vuxna vid University of Massachusetts Memorial Medical Center på både University Campus och Memorial Campus.

Syftet med detta skede av projektet är att testa den aktuella enheten och avgöra om de fysiska faktorerna och interaktionssätten som har utformats fram till denna punkt kommer att vara lämpliga för ICU-personers behov och önskemål under kommunikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

FAS 1

  1. Försökspersoner som är vakna, alerta och utan tydliga bevis på delirium (GCS>13) vuxna patienter på Memorial och University ICU är berättigade till denna studie.
  2. Både försökspersoner som kan tala och försökspersoner som inte kan tala (på grund av intubation eller trakeostomi) kommer att sökas ingå i studien.
  3. Berättigade ämnen måste ha en historia av att kunna förstå och kommunicera på engelska eller spanska i skrift och tal.
  4. Varje försöksperson som kan ge sitt samtycke men inte kan tala kommer att ge sitt samtycke genom att underteckna samtyckesformuläret om möjligt, med ett vittne som inte är medlem i forskargruppen närvarande som kommer att underteckna lämplig del av samtyckesformuläret.

FAS 2

  1. Försökspersoner som är vakna med en GCS>10 (Motor 6, Verbal 1, Ögonöppning 3) vuxna försökspersoner i Memorial och University ICU är berättigade till denna studie.
  2. Både försökspersoner som kan tala och försökspersoner som inte kan tala (på grund av intubation eller trakeostomi) kommer att sökas ingå i studien.
  3. Berättigade ämnen måste ha en historia av att kunna förstå och kommunicera på engelska eller spanska i skrift och tal.
  4. Kan registrera både vuxna som kan samtycka och kognitivt nedsatta vuxna, som kommer att ge samtycke, om möjligt, och kommer att ha samtycke från sin lagligt auktoriserade representant.

Exklusions kriterier:

FAS 1/FAS 2

  1. Spansktalande individer kan inkluderas i studien under följande villkor:

    • Spansk tolk är tillgänglig personligen eller per telefon för samtyckesprocessen.
    • Samtyckesprocessen följs enligt beskrivningen i fråga 30-31, beroende på om försökspersonen kan tala eller inte vid denna tidpunkt.

    Inga andra icke-engelsktalande ämnen kommer att inkluderas i studien.

  2. Följande sårbara populationer kommer inte att inkluderas i studien:

    • Gravida kvinnor, icke-vuxna individer, fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användning av enheten med intervju/enkät efter användning
Alla patienter kommer att uppmanas att använda enheten och kommer sedan att bli ombedda att ge feedback på sina erfarenheter. Detta kan göras genom intervju eller ett frågeformulär. Det kan vara upp till tre sessioner med enheten. Varje pass förväntas ta mellan 10 och 30 minuter. Om ämnet är intresserad av att fortsätta kan sessionen ta upp till en timme.
Liten handhållen enhet som hjälper till att svara på frågor. Används i kombination med en surfplatta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarens förmåga att göra ett eller flera val i programvaran
Tidsram: 1 timme
Huruvida användaren kan göra ett eller flera val i programvaran kommer att utvärderas.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningstid
Tidsram: 1 timme
Den tid som ägnas åt att använda systemet inom en tidsram på en timme kommer att mätas.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H00010101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera