- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04105751
Test di un nuovo sistema di comunicazione manuale per pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) costituiscono una parte importante dell'attività ospedaliera e dell'allocazione delle risorse, e il numero di giorni di degenza in terapia intensiva e in ventilazione meccanica è in aumento. Più di 5 milioni di pazienti vengono ricoverati ogni anno in terapia intensiva negli Stati Uniti e ogni giorno vengono assistiti circa 55.000 pazienti in condizioni critiche. La causa più comune di ricovero è l'insufficienza o insufficienza respiratoria; uno studio sui dati del 2005-2007 ha stimato che quasi il 40% dei pazienti in terapia intensiva necessita di ventilazione meccanica.
I pazienti sperimentano frequenti complicazioni emotive e psichiatriche dai ricoveri in terapia intensiva, tra cui depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico. Uno studio del 2011 ha rilevato una prevalenza di sintomi depressivi "clinicamente significativi" che vanno dal 17% al 43% tra i pazienti post-terapia intensiva. Nel 2013, è stato riferito che fino al 50% dei pazienti manifesta sintomi di ansia generale un anno dopo la dimissione, un tasso molto più alto rispetto alla popolazione statunitense più ampia.
I pazienti che perdono temporaneamente la capacità di parlare riferiscono un alto livello di frustrazione. Uno studio su 127 pazienti ha riportato che "due fattori di stress, essere intubati e non essere in grado di parlare, erano significativamente più stressanti... di tutti gli altri fattori di stress. Il punteggio medio di stress per [25] altri fattori di stress era compreso tra assenza di angoscia e lieve angoscia". Il miglioramento della comunicazione del soggetto con il team di assistenza in terapia intensiva richiederà probabilmente migliori interventi tecnologici e le attuali migliori pratiche per valutare il metodo di comunicazione ottimale del paziente dipendono dalla valutazione di un logopedista esperto (SLP). Gli approcci attuali sono insufficienti per le esigenze dei pazienti, come descritto da uno studio rappresentativo: "I pazienti hanno valutato il 40% delle sessioni di comunicazione con gli infermieri come da alquanto difficili a estremamente difficili. Le strategie di comunicazione assistiva erano rare, con un uso minimo o nullo di materiali di comunicazione assistiva (ad esempio, materiale per scrivere, alfabeto o wordboard)." La progettazione di una modalità di comunicazione efficace per i pazienti in terapia intensiva impossibilitati a parlare a causa della ventilazione meccanica migliorerà probabilmente le esperienze dei pazienti e, potenzialmente, i risultati a lungo termine.
Esistono alcune tecnologie limitate per affrontare questi problemi; tuttavia, non sono ampiamente utilizzati a causa di una serie di motivi, tra cui il costo, la mancanza di intuitività e il design non appropriato per l'ambiente di terapia intensiva. Gli investigatori stanno progettando una soluzione tecnologica per aiutare i soggetti in terapia intensiva a comunicare con i loro caregiver, in particolare gli infermieri. Gli investigatori stanno pianificando di eseguire i test iniziali di questo dispositivo nelle unità di terapia intensiva per adulti presso il Memorial Medical Center dell'Università del Massachusetts sia presso il campus universitario che presso il Memorial Campus.
Lo scopo di questa fase del progetto è testare il dispositivo attuale e determinare se i fattori fisici e le modalità di interazione che sono stati progettati fino a questo punto saranno appropriati per le esigenze e i desideri dei soggetti in terapia intensiva durante la comunicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
FASE 1
- I soggetti che sono svegli, vigili e senza una chiara evidenza di soggetti adulti delirio (GCS> 13) nelle ICU Memorial e University sono eleggibili per questo studio.
- Verranno inclusi nello studio sia soggetti in grado di parlare che soggetti incapaci di parlare (a causa di intubazione o tracheostomia).
- I soggetti idonei devono avere una storia di essere in grado di comprendere e comunicare in inglese o spagnolo scritto e parlato.
- Qualsiasi soggetto che è in grado di acconsentire ma non può parlare fornirà il consenso firmando il modulo di consenso, se possibile, con un testimone, che non è un membro del gruppo di ricerca, presente che firmerà l'apposita sezione del modulo di consenso.
FASE 2
- I soggetti che sono svegli con un GCS> 10 (motore 6, verbale 1, apertura degli occhi 3) soggetti adulti nelle ICU Memorial e University sono idonei per questo studio.
- Verranno inclusi nello studio sia soggetti in grado di parlare che soggetti incapaci di parlare (a causa di intubazione o tracheostomia).
- I soggetti idonei devono avere una storia di essere in grado di comprendere e comunicare in inglese o spagnolo scritto e parlato.
- Possono iscrivere sia adulti capaci di consenso che adulti con disabilità cognitiva, che forniranno il consenso, se possibile, e avranno il consenso dato dal loro rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
FASE 1/FASE 2
Gli individui di lingua spagnola possono essere inclusi nello studio alle seguenti condizioni:
- L'interprete spagnolo è disponibile di persona o per telefono per il processo di consenso.
- Il processo di consenso viene seguito come descritto nella domanda 30-31, a seconda che il soggetto sia in grado o meno di parlare in questo momento.
Nessun altro soggetto non anglofono sarà incluso nello studio.
Le seguenti popolazioni vulnerabili non saranno incluse nello studio:
- Donne incinte, persone non maggiorenni, detenuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Uso del dispositivo con colloquio/questionario post-uso
A tutti i pazienti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo e verrà quindi chiesto di fornire un feedback sulle loro esperienze.
Questo può essere fatto tramite un'intervista o un questionario.
Potrebbero esserci fino a tre sessioni utilizzando il dispositivo.
Ogni sessione dovrebbe durare dai 10 ai 30 minuti.
Se il soggetto è interessato a continuare, la sessione può durare fino a un'ora.
|
Piccolo dispositivo portatile che aiuta a rispondere alle domande.
Utilizzato in combinazione con un computer tablet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Possibilità dell'utente di effettuare una o più selezioni nel software
Lasso di tempo: 1 ora
|
Verrà valutato se l'utente è in grado di effettuare una o più selezioni nel software.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata di utilizzo
Lasso di tempo: 1 ora
|
Verrà misurato il tempo trascorso utilizzando il sistema nell'arco di un'ora.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00010101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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