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Test di un nuovo sistema di comunicazione manuale per pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente

28 aprile 2023 aggiornato da: J. Matthias Walz, University of Massachusetts, Worcester
L'obiettivo di questo studio è raccogliere informazioni iniziali sulla sperimentazione di un nuovo sistema di comunicazione manuale per soggetti in terapia intensiva (ICU) ventilati meccanicamente. Questa fase dello studio non è basata su ipotesi; l'obiettivo è raccogliere dati su quali potenziali fattori di forma e modalità di interazione del sistema di comunicazione proposto sono più intuitivi per soggetti e caregiver.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) costituiscono una parte importante dell'attività ospedaliera e dell'allocazione delle risorse, e il numero di giorni di degenza in terapia intensiva e in ventilazione meccanica è in aumento. Più di 5 milioni di pazienti vengono ricoverati ogni anno in terapia intensiva negli Stati Uniti e ogni giorno vengono assistiti circa 55.000 pazienti in condizioni critiche. La causa più comune di ricovero è l'insufficienza o insufficienza respiratoria; uno studio sui dati del 2005-2007 ha stimato che quasi il 40% dei pazienti in terapia intensiva necessita di ventilazione meccanica.

I pazienti sperimentano frequenti complicazioni emotive e psichiatriche dai ricoveri in terapia intensiva, tra cui depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico. Uno studio del 2011 ha rilevato una prevalenza di sintomi depressivi "clinicamente significativi" che vanno dal 17% al 43% tra i pazienti post-terapia intensiva. Nel 2013, è stato riferito che fino al 50% dei pazienti manifesta sintomi di ansia generale un anno dopo la dimissione, un tasso molto più alto rispetto alla popolazione statunitense più ampia.

I pazienti che perdono temporaneamente la capacità di parlare riferiscono un alto livello di frustrazione. Uno studio su 127 pazienti ha riportato che "due fattori di stress, essere intubati e non essere in grado di parlare, erano significativamente più stressanti... di tutti gli altri fattori di stress. Il punteggio medio di stress per [25] altri fattori di stress era compreso tra assenza di angoscia e lieve angoscia". Il miglioramento della comunicazione del soggetto con il team di assistenza in terapia intensiva richiederà probabilmente migliori interventi tecnologici e le attuali migliori pratiche per valutare il metodo di comunicazione ottimale del paziente dipendono dalla valutazione di un logopedista esperto (SLP). Gli approcci attuali sono insufficienti per le esigenze dei pazienti, come descritto da uno studio rappresentativo: "I pazienti hanno valutato il 40% delle sessioni di comunicazione con gli infermieri come da alquanto difficili a estremamente difficili. Le strategie di comunicazione assistiva erano rare, con un uso minimo o nullo di materiali di comunicazione assistiva (ad esempio, materiale per scrivere, alfabeto o wordboard)." La progettazione di una modalità di comunicazione efficace per i pazienti in terapia intensiva impossibilitati a parlare a causa della ventilazione meccanica migliorerà probabilmente le esperienze dei pazienti e, potenzialmente, i risultati a lungo termine.

Esistono alcune tecnologie limitate per affrontare questi problemi; tuttavia, non sono ampiamente utilizzati a causa di una serie di motivi, tra cui il costo, la mancanza di intuitività e il design non appropriato per l'ambiente di terapia intensiva. Gli investigatori stanno progettando una soluzione tecnologica per aiutare i soggetti in terapia intensiva a comunicare con i loro caregiver, in particolare gli infermieri. Gli investigatori stanno pianificando di eseguire i test iniziali di questo dispositivo nelle unità di terapia intensiva per adulti presso il Memorial Medical Center dell'Università del Massachusetts sia presso il campus universitario che presso il Memorial Campus.

Lo scopo di questa fase del progetto è testare il dispositivo attuale e determinare se i fattori fisici e le modalità di interazione che sono stati progettati fino a questo punto saranno appropriati per le esigenze e i desideri dei soggetti in terapia intensiva durante la comunicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

FASE 1

  1. I soggetti che sono svegli, vigili e senza una chiara evidenza di soggetti adulti delirio (GCS> 13) nelle ICU Memorial e University sono eleggibili per questo studio.
  2. Verranno inclusi nello studio sia soggetti in grado di parlare che soggetti incapaci di parlare (a causa di intubazione o tracheostomia).
  3. I soggetti idonei devono avere una storia di essere in grado di comprendere e comunicare in inglese o spagnolo scritto e parlato.
  4. Qualsiasi soggetto che è in grado di acconsentire ma non può parlare fornirà il consenso firmando il modulo di consenso, se possibile, con un testimone, che non è un membro del gruppo di ricerca, presente che firmerà l'apposita sezione del modulo di consenso.

FASE 2

  1. I soggetti che sono svegli con un GCS> 10 (motore 6, verbale 1, apertura degli occhi 3) soggetti adulti nelle ICU Memorial e University sono idonei per questo studio.
  2. Verranno inclusi nello studio sia soggetti in grado di parlare che soggetti incapaci di parlare (a causa di intubazione o tracheostomia).
  3. I soggetti idonei devono avere una storia di essere in grado di comprendere e comunicare in inglese o spagnolo scritto e parlato.
  4. Possono iscrivere sia adulti capaci di consenso che adulti con disabilità cognitiva, che forniranno il consenso, se possibile, e avranno il consenso dato dal loro rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

FASE 1/FASE 2

  1. Gli individui di lingua spagnola possono essere inclusi nello studio alle seguenti condizioni:

    • L'interprete spagnolo è disponibile di persona o per telefono per il processo di consenso.
    • Il processo di consenso viene seguito come descritto nella domanda 30-31, a seconda che il soggetto sia in grado o meno di parlare in questo momento.

    Nessun altro soggetto non anglofono sarà incluso nello studio.

  2. Le seguenti popolazioni vulnerabili non saranno incluse nello studio:

    • Donne incinte, persone non maggiorenni, detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso del dispositivo con colloquio/questionario post-uso
A tutti i pazienti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo e verrà quindi chiesto di fornire un feedback sulle loro esperienze. Questo può essere fatto tramite un'intervista o un questionario. Potrebbero esserci fino a tre sessioni utilizzando il dispositivo. Ogni sessione dovrebbe durare dai 10 ai 30 minuti. Se il soggetto è interessato a continuare, la sessione può durare fino a un'ora.
Piccolo dispositivo portatile che aiuta a rispondere alle domande. Utilizzato in combinazione con un computer tablet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità dell'utente di effettuare una o più selezioni nel software
Lasso di tempo: 1 ora
Verrà valutato se l'utente è in grado di effettuare una o più selezioni nel software.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata di utilizzo
Lasso di tempo: 1 ora
Verrà misurato il tempo trascorso utilizzando il sistema nell'arco di un'ora.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00010101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nuovo sistema di comunicazione

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