Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование новой системы ручной связи для пациентов отделения интенсивной терапии с механической вентиляцией

28 апреля 2023 г. обновлено: J. Matthias Walz, University of Massachusetts, Worcester
Целью данного исследования является сбор исходной информации об испытаниях новой системы ручного общения для субъектов отделения интенсивной терапии (ОИТ) с механической вентиляцией легких. Этот этап исследования не основан на гипотезах; цель состоит в том, чтобы собрать данные о том, какие потенциальные форм-факторы и режимы взаимодействия предлагаемой системы связи являются наиболее интуитивными для субъектов и лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Подробное описание

Поступления в отделения интенсивной терапии (ОИТ) составляют основную часть деятельности больницы и распределения ресурсов, а количество койко-дней в отделениях интенсивной терапии и на искусственной вентиляции легких увеличивается. Ежегодно в США в отделения интенсивной терапии госпитализируют более 5 миллионов пациентов, и ежедневно получают помощь около 55 000 пациентов в критическом состоянии. Наиболее частой причиной госпитализации является дыхательная недостаточность или недостаточность дыхания; исследование данных за 2005–2007 годы показало, что почти 40 процентам пациентов отделения интенсивной терапии требуется искусственная вентиляция легких.

Пациенты испытывают частые эмоциональные и психические осложнения от пребывания в отделении интенсивной терапии, включая депрессию, тревогу и посттравматическое стрессовое расстройство. Одно исследование 2011 года показало, что распространенность «клинически значимых» депрессивных симптомов колеблется от 17 до 43 процентов среди пациентов после отделения интенсивной терапии. В 2013 году сообщалось, что до 50 процентов пациентов испытывают общие симптомы тревоги через год после выписки, что намного выше, чем в более широком населении США.

Пациенты, которые временно теряют способность говорить, сообщают о высоком уровне фрустрации. Исследование 127 пациентов показало, что «два стрессора, будучи интубированными и неспособными говорить, вызывали значительно больший стресс… чем все другие стрессоры. Средняя оценка стрессоустойчивости для [25] других стрессоров была между отсутствием дистресса и легким дистрессом». Улучшение предметного общения с командой интенсивной терапии, вероятно, потребует более совершенных технологических вмешательств, и современная передовая практика для оценки оптимального метода общения с пациентом зависит от оценки опытного логопеда (SLP). Существующие подходы недостаточны для удовлетворения потребностей пациентов, как описано в одном репрезентативном исследовании: «Пациенты оценили 40% сеансов общения с медсестрами как несколько трудных или чрезвычайно трудных. Вспомогательные коммуникативные стратегии были редкостью, практически без использования вспомогательных коммуникативных материалов (например, письменных принадлежностей, алфавита или словарных досок)». Разработка эффективного способа общения для пациентов отделения интенсивной терапии, которые не могут говорить из-за искусственной вентиляции легких, вероятно, улучшит опыт пациентов и, возможно, долгосрочные результаты.

Существуют некоторые ограниченные технологии для решения этих проблем; однако они не получили широкого распространения по целому ряду причин, включая стоимость, отсутствие интуитивности и дизайн, который не подходит для условий отделения интенсивной терапии. Исследователи разрабатывают технологическое решение, которое поможет пациентам отделения интенсивной терапии общаться с лицами, осуществляющими уход, особенно с медсестрами. Исследователи планируют провести первоначальное тестирование этого устройства в отделениях интенсивной терапии для взрослых в Мемориальном медицинском центре Массачусетского университета как в университетском городке, так и в мемориальном кампусе.

Цель этого этапа проекта — протестировать текущее устройство и определить, будут ли физические факторы и режимы взаимодействия, которые были разработаны до этого момента, соответствовать потребностям и желаниям субъектов ОИТ при общении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

ФАЗА 1

  1. Субъекты, которые бодрствуют, находятся в сознании и без явных признаков делирия (ШКГ> 13) взрослых субъектов в отделениях интенсивной терапии Мемориала и Университета имеют право на участие в этом исследовании.
  2. В исследование будут включены как субъекты, которые могут говорить, так и субъекты, которые не могут говорить (из-за интубации или трахеостомии).
  3. Приемлемые субъекты должны иметь опыт понимания и общения на письменном и устном английском или испанском языках.
  4. Любой субъект, который способен дать согласие, но не может говорить, даст согласие, подписав форму согласия, если это возможно, в присутствии свидетеля, который не является членом исследовательской группы, который подпишет соответствующий раздел формы согласия.

ФАЗА 2

  1. Субъекты, которые бодрствуют с GCS> 10 (двигательные 6, вербальные 1, открытие глаз 3) взрослые субъекты в Мемориальном и университетском отделениях интенсивной терапии, имеют право на это исследование.
  2. В исследование будут включены как субъекты, которые могут говорить, так и субъекты, которые не могут говорить (из-за интубации или трахеостомии).
  3. Приемлемые субъекты должны иметь опыт понимания и общения на письменном и устном английском или испанском языках.
  4. Могут зачисляться как взрослые, способные дать согласие, так и взрослые с когнитивными нарушениями, которые дадут согласие, если это возможно, и получат согласие, данное их законным представителем.

Критерий исключения:

ЭТАП 1/ЭТАП 2

  1. Испаноязычные лица могут быть включены в исследование при соблюдении следующих условий:

    • Испанский переводчик доступен лично или по телефону для получения согласия.
    • Процесс получения согласия выполняется, как указано в вопросах 30-31, в зависимости от того, может ли субъект говорить в это время или нет.

    Никакие другие предметы, не говорящие по-английски, не будут включены в исследование.

  2. Следующие уязвимые группы населения не будут включены в исследование:

    • Беременные женщины, несовершеннолетние лица, заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование устройства с опросом/анкетой после использования
Всем пациентам будет предложено использовать устройство, а затем будет предложено оставить отзыв о своем опыте. Это можно сделать с помощью интервью или анкетирования. С использованием устройства может быть до трех сеансов. Ожидается, что каждое занятие будет длиться от 10 до 30 минут. Если субъект заинтересован в продолжении, сеанс может длиться до одного часа.
Небольшое ручное устройство, помогающее отвечать на вопросы. Используется совместно с планшетным компьютером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность пользователя сделать один или несколько вариантов выбора в программном обеспечении
Временное ограничение: 1 час
Будет оцениваться, сможет ли пользователь сделать один или несколько вариантов выбора в программном обеспечении.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность использования
Временное ограничение: 1 час
Будет измеряться время, проведенное с использованием системы в течение одного часа.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H00010101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новая система связи

Подписаться