Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování nového manuálního komunikačního systému pro mechanicky ventilované pacienty na JIP

28. dubna 2023 aktualizováno: J. Matthias Walz, University of Massachusetts, Worcester
Cílem této studie je shromáždit počáteční informace o testování nového manuálního komunikačního systému pro mechanicky ventilované subjekty na jednotce intenzivní péče (JIP). Tato fáze studie není založena na hypotézách; cílem je shromáždit údaje o tom, které potenciální formové faktory a způsoby interakce navrhovaného komunikačního systému jsou pro subjekty a pečovatele nejintuitivnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Příjem na jednotkách intenzivní péče (JIP) tvoří hlavní část činnosti nemocnice a přidělování zdrojů a počet pacientských dnů na jednotkách intenzivní péče a na mechanické ventilaci se zvyšuje. Ve Spojených státech je ročně přijato na JIP více než 5 milionů pacientů a každý den je ošetřováno přibližně 55 000 kriticky nemocných pacientů. Nejčastější příčinou přijetí je respirační insuficience nebo selhání; studie dat z let 2005-2007 odhaduje, že téměř 40 procent pacientů na JIP potřebuje mechanickou ventilaci.

Pacienti pociťují časté emoční a psychiatrické komplikace z pobytů na JIP, včetně deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy. Jedna studie z roku 2011 zjistila prevalenci „klinicky významných“ symptomů deprese v rozmezí od 17 procent do 43 procent mezi pacienty po JIP. V roce 2013 bylo hlášeno, že až 50 procent pacientů pociťuje obecné úzkostné symptomy jeden rok po propuštění, což je mnohem vyšší počet než v širší populaci USA.

Pacienti, kteří dočasně ztratí schopnost mluvit, uvádějí vysokou míru frustrace. Studie na 127 pacientech uvedla, že „dva stresory, intubované a neschopné mluvit, byly výrazně stresující… než všechny ostatní stresory. Průměrné skóre stresovosti [25] ostatních stresorů bylo mezi žádným stresem a mírným stresem.“ Zlepšení komunikace subjektu s týmem péče na JIP bude pravděpodobně vyžadovat lepší technologické intervence a současná nejlepší praxe pro posouzení optimální metody komunikace s pacientem závisí na hodnocení zkušeného logopeda (SLP). Současné přístupy jsou pro potřeby pacientů nedostatečné, jak popsala jedna reprezentativní studie: „Pacienti hodnotili 40 % komunikačních sezení se sestrami jako poněkud obtížné až extrémně obtížné. Asistenční komunikační strategie byly neobvyklé, s malým nebo žádným použitím pomocných komunikačních materiálů (např. psacích potřeb, abecedy nebo tabulek se slovy). Navržení efektivního způsobu komunikace pro pacienty na JIP, kteří nemohou mluvit kvůli mechanické ventilaci, pravděpodobně zlepší pacientovy zkušenosti a potenciálně i dlouhodobé výsledky.

Pro řešení těchto problémů existují některé omezené technologie; nejsou však široce používány z různých důvodů, včetně nákladů, nedostatečné intuitivnosti a designu, který není vhodný pro prostředí JIP. Vyšetřovatelé navrhují technologické řešení, které pomůže subjektům na JIP při komunikaci s jejich pečovateli, zejména sestrami. Vyšetřovatelé plánují provést počáteční testování tohoto zařízení na JIP pro dospělé v University of Massachusetts Memorial Medical Center v univerzitním kampusu i v kampusu Memorial.

Účelem této fáze projektu je otestovat stávající zařízení a určit, zda fyzické faktory a režimy interakce, které byly do tohoto bodu navrženy, budou vhodné pro potřeby a přání subjektů na JIP při komunikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

FÁZE 1

  1. Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci, kteří jsou vzhůru, bdělí a bez jasných důkazů deliria (GCS>13), dospělí jedinci na pamětní a univerzitní JIP.
  2. Do studie budou zahrnuti jak subjekty, které jsou schopny mluvit, tak subjekty, které nejsou schopny mluvit (v důsledku intubace nebo tracheostomie).
  3. Způsobilé subjekty musí mít v minulosti schopnost rozumět a komunikovat v psané a mluvené angličtině nebo španělštině.
  4. Každý subjekt, který je schopen souhlasu, ale nemůže mluvit, poskytne souhlas podpisem formuláře souhlasu, pokud je to možné, za přítomnosti svědka, který není členem výzkumného týmu, který podepíše příslušnou část formuláře souhlasu.

FÁZE 2

  1. Subjekty, které jsou vzhůru s GCS > 10 (motor 6, slovní 1, otevření očí 3) dospělých subjektů na pamětní a univerzitní JIP, jsou způsobilé pro tuto studii.
  2. Do studie budou zahrnuti jak subjekty, které jsou schopny mluvit, tak subjekty, které nejsou schopny mluvit (v důsledku intubace nebo tracheostomie).
  3. Způsobilé subjekty musí mít v minulosti schopnost rozumět a komunikovat v psané a mluvené angličtině nebo španělštině.
  4. Může zapsat jak dospělé schopné souhlasu, tak dospělé osoby s kognitivním postižením, které pokud možno poskytnou souhlas a budou mít souhlas udělený svým zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

FÁZE 1/FÁZE 2

  1. Španělsky mluvící jednotlivci mohou být zařazeni do studie za následujících podmínek:

    • Španělský tlumočník je k dispozici osobně nebo telefonicky pro proces souhlasu.
    • Proces souhlasu je dodržován tak, jak je uvedeno v otázkách 30-31, v závislosti na tom, zda je subjekt v tuto chvíli schopen mluvit či nikoli.

    Do studie nebudou zařazeny žádné další neanglicky mluvící předměty.

  2. Do studie nebudou zahrnuty následující zranitelné skupiny obyvatel:

    • Těhotné ženy, nedospělí jedinci, vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití zařízení s post-use rozhovorem/dotazníkem
Všichni pacienti budou požádáni, aby zařízení používali, a poté budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech. To lze provést rozhovorem nebo dotazníkem. Zařízení mohou používat až tři relace. Očekává se, že každé sezení bude trvat 10 až 30 minut. Pokud má předmět zájem pokračovat, relace může trvat až jednu hodinu.
Malé ruční zařízení, které pomáhá odpovídat na otázky. Používá se ve spojení s tabletovým počítačem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost uživatele provést jeden nebo více výběrů v softwaru
Časové okno: 1 hodina
Bude vyhodnoceno, zda je uživatel schopen provést jeden nebo více výběrů v softwaru.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba používání
Časové okno: 1 hodina
Bude měřen čas strávený používáním systému v rámci jedné hodiny.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H00010101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nový komunikační systém

Předplatit