- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04105751
Testování nového manuálního komunikačního systému pro mechanicky ventilované pacienty na JIP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příjem na jednotkách intenzivní péče (JIP) tvoří hlavní část činnosti nemocnice a přidělování zdrojů a počet pacientských dnů na jednotkách intenzivní péče a na mechanické ventilaci se zvyšuje. Ve Spojených státech je ročně přijato na JIP více než 5 milionů pacientů a každý den je ošetřováno přibližně 55 000 kriticky nemocných pacientů. Nejčastější příčinou přijetí je respirační insuficience nebo selhání; studie dat z let 2005-2007 odhaduje, že téměř 40 procent pacientů na JIP potřebuje mechanickou ventilaci.
Pacienti pociťují časté emoční a psychiatrické komplikace z pobytů na JIP, včetně deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy. Jedna studie z roku 2011 zjistila prevalenci „klinicky významných“ symptomů deprese v rozmezí od 17 procent do 43 procent mezi pacienty po JIP. V roce 2013 bylo hlášeno, že až 50 procent pacientů pociťuje obecné úzkostné symptomy jeden rok po propuštění, což je mnohem vyšší počet než v širší populaci USA.
Pacienti, kteří dočasně ztratí schopnost mluvit, uvádějí vysokou míru frustrace. Studie na 127 pacientech uvedla, že „dva stresory, intubované a neschopné mluvit, byly výrazně stresující… než všechny ostatní stresory. Průměrné skóre stresovosti [25] ostatních stresorů bylo mezi žádným stresem a mírným stresem.“ Zlepšení komunikace subjektu s týmem péče na JIP bude pravděpodobně vyžadovat lepší technologické intervence a současná nejlepší praxe pro posouzení optimální metody komunikace s pacientem závisí na hodnocení zkušeného logopeda (SLP). Současné přístupy jsou pro potřeby pacientů nedostatečné, jak popsala jedna reprezentativní studie: „Pacienti hodnotili 40 % komunikačních sezení se sestrami jako poněkud obtížné až extrémně obtížné. Asistenční komunikační strategie byly neobvyklé, s malým nebo žádným použitím pomocných komunikačních materiálů (např. psacích potřeb, abecedy nebo tabulek se slovy). Navržení efektivního způsobu komunikace pro pacienty na JIP, kteří nemohou mluvit kvůli mechanické ventilaci, pravděpodobně zlepší pacientovy zkušenosti a potenciálně i dlouhodobé výsledky.
Pro řešení těchto problémů existují některé omezené technologie; nejsou však široce používány z různých důvodů, včetně nákladů, nedostatečné intuitivnosti a designu, který není vhodný pro prostředí JIP. Vyšetřovatelé navrhují technologické řešení, které pomůže subjektům na JIP při komunikaci s jejich pečovateli, zejména sestrami. Vyšetřovatelé plánují provést počáteční testování tohoto zařízení na JIP pro dospělé v University of Massachusetts Memorial Medical Center v univerzitním kampusu i v kampusu Memorial.
Účelem této fáze projektu je otestovat stávající zařízení a určit, zda fyzické faktory a režimy interakce, které byly do tohoto bodu navrženy, budou vhodné pro potřeby a přání subjektů na JIP při komunikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
FÁZE 1
- Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci, kteří jsou vzhůru, bdělí a bez jasných důkazů deliria (GCS>13), dospělí jedinci na pamětní a univerzitní JIP.
- Do studie budou zahrnuti jak subjekty, které jsou schopny mluvit, tak subjekty, které nejsou schopny mluvit (v důsledku intubace nebo tracheostomie).
- Způsobilé subjekty musí mít v minulosti schopnost rozumět a komunikovat v psané a mluvené angličtině nebo španělštině.
- Každý subjekt, který je schopen souhlasu, ale nemůže mluvit, poskytne souhlas podpisem formuláře souhlasu, pokud je to možné, za přítomnosti svědka, který není členem výzkumného týmu, který podepíše příslušnou část formuláře souhlasu.
FÁZE 2
- Subjekty, které jsou vzhůru s GCS > 10 (motor 6, slovní 1, otevření očí 3) dospělých subjektů na pamětní a univerzitní JIP, jsou způsobilé pro tuto studii.
- Do studie budou zahrnuti jak subjekty, které jsou schopny mluvit, tak subjekty, které nejsou schopny mluvit (v důsledku intubace nebo tracheostomie).
- Způsobilé subjekty musí mít v minulosti schopnost rozumět a komunikovat v psané a mluvené angličtině nebo španělštině.
- Může zapsat jak dospělé schopné souhlasu, tak dospělé osoby s kognitivním postižením, které pokud možno poskytnou souhlas a budou mít souhlas udělený svým zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
FÁZE 1/FÁZE 2
Španělsky mluvící jednotlivci mohou být zařazeni do studie za následujících podmínek:
- Španělský tlumočník je k dispozici osobně nebo telefonicky pro proces souhlasu.
- Proces souhlasu je dodržován tak, jak je uvedeno v otázkách 30-31, v závislosti na tom, zda je subjekt v tuto chvíli schopen mluvit či nikoli.
Do studie nebudou zařazeny žádné další neanglicky mluvící předměty.
Do studie nebudou zahrnuty následující zranitelné skupiny obyvatel:
- Těhotné ženy, nedospělí jedinci, vězni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití zařízení s post-use rozhovorem/dotazníkem
Všichni pacienti budou požádáni, aby zařízení používali, a poté budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech.
To lze provést rozhovorem nebo dotazníkem.
Zařízení mohou používat až tři relace.
Očekává se, že každé sezení bude trvat 10 až 30 minut.
Pokud má předmět zájem pokračovat, relace může trvat až jednu hodinu.
|
Malé ruční zařízení, které pomáhá odpovídat na otázky.
Používá se ve spojení s tabletovým počítačem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost uživatele provést jeden nebo více výběrů v softwaru
Časové okno: 1 hodina
|
Bude vyhodnoceno, zda je uživatel schopen provést jeden nebo více výběrů v softwaru.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba používání
Časové okno: 1 hodina
|
Bude měřen čas strávený používáním systému v rámci jedné hodiny.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H00010101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nový komunikační systém
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění | AstmaSpojené státy
-
University of KansasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoVývojová postižení | Poruchy komunikaceSpojené státy
-
McMaster UniversityHealth CanadaNáborSdělení | Paliativní péče | Vzdělávání lékařů primární péčeKanada
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoPrimární progresivní afázieSpojené státy
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaNábor
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthKamuzu University of Health Sciences; United Nations World Food Programme (WFP) a další spolupracovníciDokončeno
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko