- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04105751
Testen eines neuartigen manuellen Kommunikationssystems für mechanisch beatmete Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) macht einen großen Teil der Krankenhausaktivitäten und der Ressourcenzuweisung aus, und die Zahl der Patiententage auf Intensivstationen und mit mechanischer Beatmung nimmt zu. In den Vereinigten Staaten werden jährlich mehr als 5 Millionen Patienten auf einer Intensivstation aufgenommen, und täglich werden etwa 55.000 schwerkranke Patienten betreut. Die häufigste Ursache für eine Aufnahme ist Ateminsuffizienz oder -versagen; Eine Studie mit Daten aus den Jahren 2005-2007 schätzt, dass fast 40 Prozent der Intensivpatienten eine mechanische Beatmung benötigen.
Patienten leiden häufig unter emotionalen und psychiatrischen Komplikationen bei Aufenthalten auf der Intensivstation, darunter Depressionen, Angstzustände und posttraumatische Belastungsstörungen. Eine Studie aus dem Jahr 2011 ergab eine Prävalenz von „klinisch signifikanten“ depressiven Symptomen zwischen 17 und 43 Prozent bei Patienten nach der Intensivstation. Im Jahr 2013 wurde berichtet, dass bis zu 50 Prozent der Patienten ein Jahr nach der Entlassung unter allgemeinen Angstsymptomen leiden, eine Rate, die viel höher ist als in der breiteren US-Bevölkerung.
Patienten, die vorübergehend die Sprache verlieren, berichten von einem hohen Maß an Frustration. Eine Studie mit 127 Patienten berichtete, dass „zwei Stressoren, intubiert zu sein und nicht sprechen zu können, signifikant stressiger waren … als alle anderen Stressoren. Der mittlere Stressfaktor für [25] andere Stressoren lag zwischen keinem Stress und leichtem Stress." Die Verbesserung der Patientenkommunikation mit dem Pflegeteam der Intensivstation erfordert wahrscheinlich bessere technologische Interventionen, und die derzeitige Best Practice zur Bewertung der optimalen Patientenkommunikationsmethode hängt von der Bewertung eines erfahrenen Sprachpathologen (SLP) ab. Aktuelle Ansätze sind für die Bedürfnisse der Patienten unzureichend, wie eine repräsentative Studie beschrieb: „Patienten bewerteten 40 % der Kommunikationssitzungen mit Pflegekräften als etwas schwierig bis extrem schwierig. Assistive Kommunikationsstrategien waren ungewöhnlich, mit wenig bis gar keinem Einsatz von unterstützenden Kommunikationsmaterialien (z. B. Schreibutensilien, Alphabet- oder Worttafeln).“ Die Entwicklung eines effektiven Kommunikationsmodus für Intensivpatienten, die aufgrund mechanischer Beatmung nicht sprechen können, wird wahrscheinlich die Erfahrungen der Patienten und möglicherweise die langfristigen Ergebnisse verbessern.
Es gibt einige begrenzte Technologien, um diese Probleme anzugehen; Sie sind jedoch aus verschiedenen Gründen nicht weit verbreitet, darunter Kosten, mangelnde Intuitivität und Design, das nicht für die Intensivstation geeignet ist. Die Ermittler entwerfen eine technologische Lösung, um Patienten auf der Intensivstation bei der Kommunikation mit ihren Betreuern, insbesondere Krankenschwestern, zu unterstützen. Die Ermittler planen, die ersten Tests dieses Geräts auf den Intensivstationen für Erwachsene des Memorial Medical Center der University of Massachusetts sowohl auf dem University Campus als auch auf dem Memorial Campus durchzuführen.
Der Zweck dieser Phase des Projekts besteht darin, das aktuelle Gerät zu testen und festzustellen, ob die bis zu diesem Zeitpunkt entworfenen physikalischen Faktoren und Interaktionsmodi für die Bedürfnisse und Wünsche der Patienten auf der Intensivstation bei der Kommunikation geeignet sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PHASE 1
- Patienten, die wach, aufmerksam und ohne eindeutige Anzeichen eines Delirs (GCS>13) sind, erwachsene Patienten auf den Intensivstationen von Memorial und Universität sind für diese Studie geeignet.
- Es wird versucht, sowohl sprechfähige als auch sprechunfähige Personen (aufgrund von Intubation oder Tracheotomie) in die Studie aufzunehmen.
- Förderfähige Fächer müssen in der Lage sein, Englisch oder Spanisch in Wort und Schrift zu verstehen und zu kommunizieren.
- Jeder einwilligungsfähige, aber nicht sprechende Proband erteilt seine Einwilligung durch Unterzeichnung des Einverständnisformulars, wenn möglich, in Anwesenheit eines Zeugen, der kein Mitglied des Forschungsteams ist und den entsprechenden Abschnitt des Einverständnisformulars unterschreibt.
PHASE 2
- Wache Probanden mit einem GCS>10 (Motor 6, Verbal 1, Augenöffnung 3) erwachsene Probanden auf den Intensivstationen von Memorial und Universität sind für diese Studie geeignet.
- Es wird versucht, sowohl sprechfähige als auch sprechunfähige Personen (aufgrund von Intubation oder Tracheotomie) in die Studie aufzunehmen.
- Förderfähige Fächer müssen in der Lage sein, Englisch oder Spanisch in Wort und Schrift zu verstehen und zu kommunizieren.
- Kann sowohl einwilligungsfähige als auch kognitiv beeinträchtigte Erwachsene einschreiben, die nach Möglichkeit ihre Zustimmung erteilen und die Zustimmung von ihrem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erhalten.
Ausschlusskriterien:
PHASE 1/PHASE 2
Spanischsprachige Personen können unter folgenden Bedingungen in die Studie aufgenommen werden:
- Für das Zustimmungsverfahren steht ein spanischer Dolmetscher persönlich oder telefonisch zur Verfügung.
- Der Zustimmungsprozess wird wie in Frage 30-31 beschrieben durchgeführt, je nachdem, ob der Proband zu diesem Zeitpunkt sprechen kann oder nicht.
Es werden keine anderen nicht englischsprachigen Fächer in die Studie aufgenommen.
Die folgenden gefährdeten Bevölkerungsgruppen werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Schwangere Frauen, nicht erwachsene Personen, Gefangene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verwendung des Geräts mit Interview/Fragebogen nach der Verwendung
Alle Patienten werden gebeten, das Gerät zu verwenden, und werden dann gebeten, Feedback zu ihren Erfahrungen zu geben.
Dies kann durch ein Interview oder einen Fragebogen erfolgen.
Es können bis zu drei Sitzungen mit dem Gerät stattfinden.
Jede Sitzung dauert voraussichtlich zwischen 10 und 30 Minuten.
Wenn das Thema an einer Fortsetzung interessiert ist, kann die Sitzung bis zu einer Stunde dauern.
|
Kleines Handgerät, das bei der Beantwortung von Fragen hilft.
Wird in Verbindung mit einem Tablet-Computer verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fähigkeit des Benutzers, eine oder mehrere Auswahlen in der Software zu treffen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Es wird bewertet, ob der Benutzer in der Software eine oder mehrere Auswahlen treffen kann.
|
1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzungsdauer
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Gemessen wird die Zeit, die mit der Nutzung des Systems innerhalb eines Zeitraums von einer Stunde verbracht wird.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H00010101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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