Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van een nieuw handmatig communicatiesysteem voor mechanisch beademde IC-patiënten

28 april 2023 bijgewerkt door: J. Matthias Walz, University of Massachusetts, Worcester
Het doel van deze studie is om eerste informatie te verzamelen over het testen van een nieuw handmatig communicatiesysteem voor mechanisch beademde Intensive Care Unit (ICU)-patiënten. Deze fase van het onderzoek is niet gebaseerd op hypothesen; het doel is om gegevens te verzamelen over welke potentiële vormfactoren en interactiemodi van het voorgestelde communicatiesysteem het meest intuïtief zijn voor proefpersonen en zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opnames op de Intensive Care (ICU) vormen een belangrijk onderdeel van de ziekenhuisactiviteit en de toewijzing van middelen, en het aantal patiëntdagen op IC's en aan mechanische beademing neemt toe. In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 5 miljoen patiënten op een ICU opgenomen en dagelijks worden ongeveer 55.000 ernstig zieke patiënten verzorgd. De meest voorkomende reden voor opname is respiratoire insufficiëntie of falen; een studie van gegevens uit 2005-2007 schatte dat bijna 40 procent van de IC-patiënten mechanische beademing nodig heeft.

Patiënten ervaren frequente emotionele en psychiatrische complicaties van IC-verblijven, waaronder depressie, angst en posttraumatische stressstoornis. Een studie uit 2011 vond een prevalentie van "klinisch significante" depressieve symptomen variërend van 17 procent tot 43 procent bij post-IC-patiënten. In 2013 werd gemeld dat tot 50 procent van de patiënten een jaar na ontslag algemene angstsymptomen ervaart, een percentage dat veel hoger is dan bij de bredere Amerikaanse bevolking.

Patiënten die tijdelijk niet meer kunnen praten, melden een hoge mate van frustratie. Een onderzoek onder 127 patiënten rapporteerde dat "twee stressoren, geïntubeerd zijn en niet kunnen praten, significant stressvoller waren... dan alle andere stressoren. De gemiddelde stressscore voor [25] andere stressoren lag tussen geen stress en milde stress." Het verbeteren van de communicatie van de patiënt met het ICU-zorgteam zal waarschijnlijk betere technologische interventies vereisen, en de huidige best practice voor het beoordelen van de optimale patiëntcommunicatiemethode is afhankelijk van de evaluatie van een ervaren logopedist. De huidige benaderingen voldoen niet aan de behoeften van de patiënt, zoals een representatieve studie beschreef: "Patiënten beoordeelden 40% van de communicatiesessies met verpleegkundigen als enigszins moeilijk tot extreem moeilijk. Ondersteunende communicatiestrategieën waren ongewoon, met weinig tot geen gebruik van ondersteunend communicatiemateriaal (bijvoorbeeld schrijfbenodigdheden, alfabet of woordborden)." Het ontwerpen van een effectieve manier van communiceren voor IC-patiënten die niet kunnen spreken als gevolg van mechanische beademing, zal waarschijnlijk de ervaringen van de patiënt en mogelijk de resultaten op de lange termijn verbeteren.

Er bestaan ​​enkele beperkte technologieën om deze problemen aan te pakken; ze worden echter om verschillende redenen niet algemeen gebruikt, waaronder kosten, gebrek aan intuïtiviteit en ontwerp dat niet geschikt is voor de ICU-omgeving. De onderzoekers ontwerpen een technologische oplossing om IC-patiënten te helpen communiceren met hun zorgverleners, met name verpleegkundigen. De onderzoekers zijn van plan om de eerste tests van dit apparaat uit te voeren op de IC's voor volwassenen van het Memorial Medical Center van de Universiteit van Massachusetts op zowel de Universiteitscampus als de Memorial Campus.

Het doel van deze fase van het project is om het huidige apparaat te testen en te bepalen of de fysieke factoren en interactiemodi die tot nu toe zijn ontworpen, geschikt zijn voor de behoeften en wensen van ICU-patiënten tijdens de communicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

FASE 1

  1. Proefpersonen die wakker, alert zijn en zonder duidelijk bewijs van delirium (GCS>13) volwassen proefpersonen op de Memorial en University ICU's komen in aanmerking voor deze studie.
  2. Zowel proefpersonen die kunnen spreken als proefpersonen die niet kunnen praten (vanwege intubatie of tracheostomie) zullen worden gezocht om in het onderzoek te worden opgenomen.
  3. In aanmerking komende onderwerpen moeten een geschiedenis hebben van het kunnen begrijpen en communiceren in geschreven en gesproken Engels of Spaans.
  4. Elke proefpersoon die in staat is tot toestemming maar niet kan spreken, zal toestemming geven door het toestemmingsformulier te ondertekenen, indien mogelijk, met een getuige, die geen lid is van het onderzoeksteam, die het juiste deel van het toestemmingsformulier zal ondertekenen.

FASE 2

  1. Proefpersonen die wakker zijn met een GCS>10 (Motor 6, Verbaal 1, Oogopening 3) volwassen proefpersonen op de Memorial en University ICU's komen in aanmerking voor deze studie.
  2. Zowel proefpersonen die kunnen spreken als proefpersonen die niet kunnen praten (vanwege intubatie of tracheostomie) zullen worden gezocht om in het onderzoek te worden opgenomen.
  3. In aanmerking komende onderwerpen moeten een geschiedenis hebben van het kunnen begrijpen en communiceren in geschreven en gesproken Engels of Spaans.
  4. Kan zowel volwassenen die in staat zijn tot toestemming als volwassenen met een verstandelijke beperking inschrijven, die, indien mogelijk, toestemming geven en toestemming krijgen van hun wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

FASE 1/FASE 2

  1. Spaanstalige personen kunnen onder de volgende voorwaarden in het onderzoek worden opgenomen:

    • Spaanse tolk is persoonlijk of telefonisch beschikbaar voor het toestemmingsproces.
    • Het toestemmingsproces wordt gevolgd zoals uiteengezet in vraag 30-31, afhankelijk van of de proefpersoon op dit moment al dan niet kan spreken.

    Er zullen geen andere niet-Engelstalige onderwerpen in het onderzoek worden opgenomen.

  2. De volgende kwetsbare bevolkingsgroepen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen:

    • Zwangere vrouwen, niet-volwassenen, gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik van apparaat met interview/vragenlijst na gebruik
Alle patiënten wordt gevraagd om het apparaat te gebruiken en wordt vervolgens gevraagd om feedback te geven over hun ervaringen. Dit kan door middel van een interview of een vragenlijst. Er kunnen maximaal drie sessies zijn met het apparaat. Elke sessie duurt naar verwachting tussen de 10 en 30 minuten. Als de proefpersoon geïnteresseerd is om door te gaan, kan de sessie maximaal een uur duren.
Klein handapparaat dat helpt bij het beantwoorden van vragen. Gebruikt in combinatie met een tabletcomputer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid van de gebruiker om een ​​of meer selecties in de software te maken
Tijdsspanne: 1 uur
Er wordt beoordeeld of de gebruiker één of meerdere selecties in de software kan maken.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksduur
Tijdsspanne: 1 uur
De tijd die is besteed aan het gebruik van het systeem binnen een tijdsbestek van een uur wordt gemeten.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H00010101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren