- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04105751
Testen van een nieuw handmatig communicatiesysteem voor mechanisch beademde IC-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opnames op de Intensive Care (ICU) vormen een belangrijk onderdeel van de ziekenhuisactiviteit en de toewijzing van middelen, en het aantal patiëntdagen op IC's en aan mechanische beademing neemt toe. In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 5 miljoen patiënten op een ICU opgenomen en dagelijks worden ongeveer 55.000 ernstig zieke patiënten verzorgd. De meest voorkomende reden voor opname is respiratoire insufficiëntie of falen; een studie van gegevens uit 2005-2007 schatte dat bijna 40 procent van de IC-patiënten mechanische beademing nodig heeft.
Patiënten ervaren frequente emotionele en psychiatrische complicaties van IC-verblijven, waaronder depressie, angst en posttraumatische stressstoornis. Een studie uit 2011 vond een prevalentie van "klinisch significante" depressieve symptomen variërend van 17 procent tot 43 procent bij post-IC-patiënten. In 2013 werd gemeld dat tot 50 procent van de patiënten een jaar na ontslag algemene angstsymptomen ervaart, een percentage dat veel hoger is dan bij de bredere Amerikaanse bevolking.
Patiënten die tijdelijk niet meer kunnen praten, melden een hoge mate van frustratie. Een onderzoek onder 127 patiënten rapporteerde dat "twee stressoren, geïntubeerd zijn en niet kunnen praten, significant stressvoller waren... dan alle andere stressoren. De gemiddelde stressscore voor [25] andere stressoren lag tussen geen stress en milde stress." Het verbeteren van de communicatie van de patiënt met het ICU-zorgteam zal waarschijnlijk betere technologische interventies vereisen, en de huidige best practice voor het beoordelen van de optimale patiëntcommunicatiemethode is afhankelijk van de evaluatie van een ervaren logopedist. De huidige benaderingen voldoen niet aan de behoeften van de patiënt, zoals een representatieve studie beschreef: "Patiënten beoordeelden 40% van de communicatiesessies met verpleegkundigen als enigszins moeilijk tot extreem moeilijk. Ondersteunende communicatiestrategieën waren ongewoon, met weinig tot geen gebruik van ondersteunend communicatiemateriaal (bijvoorbeeld schrijfbenodigdheden, alfabet of woordborden)." Het ontwerpen van een effectieve manier van communiceren voor IC-patiënten die niet kunnen spreken als gevolg van mechanische beademing, zal waarschijnlijk de ervaringen van de patiënt en mogelijk de resultaten op de lange termijn verbeteren.
Er bestaan enkele beperkte technologieën om deze problemen aan te pakken; ze worden echter om verschillende redenen niet algemeen gebruikt, waaronder kosten, gebrek aan intuïtiviteit en ontwerp dat niet geschikt is voor de ICU-omgeving. De onderzoekers ontwerpen een technologische oplossing om IC-patiënten te helpen communiceren met hun zorgverleners, met name verpleegkundigen. De onderzoekers zijn van plan om de eerste tests van dit apparaat uit te voeren op de IC's voor volwassenen van het Memorial Medical Center van de Universiteit van Massachusetts op zowel de Universiteitscampus als de Memorial Campus.
Het doel van deze fase van het project is om het huidige apparaat te testen en te bepalen of de fysieke factoren en interactiemodi die tot nu toe zijn ontworpen, geschikt zijn voor de behoeften en wensen van ICU-patiënten tijdens de communicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
FASE 1
- Proefpersonen die wakker, alert zijn en zonder duidelijk bewijs van delirium (GCS>13) volwassen proefpersonen op de Memorial en University ICU's komen in aanmerking voor deze studie.
- Zowel proefpersonen die kunnen spreken als proefpersonen die niet kunnen praten (vanwege intubatie of tracheostomie) zullen worden gezocht om in het onderzoek te worden opgenomen.
- In aanmerking komende onderwerpen moeten een geschiedenis hebben van het kunnen begrijpen en communiceren in geschreven en gesproken Engels of Spaans.
- Elke proefpersoon die in staat is tot toestemming maar niet kan spreken, zal toestemming geven door het toestemmingsformulier te ondertekenen, indien mogelijk, met een getuige, die geen lid is van het onderzoeksteam, die het juiste deel van het toestemmingsformulier zal ondertekenen.
FASE 2
- Proefpersonen die wakker zijn met een GCS>10 (Motor 6, Verbaal 1, Oogopening 3) volwassen proefpersonen op de Memorial en University ICU's komen in aanmerking voor deze studie.
- Zowel proefpersonen die kunnen spreken als proefpersonen die niet kunnen praten (vanwege intubatie of tracheostomie) zullen worden gezocht om in het onderzoek te worden opgenomen.
- In aanmerking komende onderwerpen moeten een geschiedenis hebben van het kunnen begrijpen en communiceren in geschreven en gesproken Engels of Spaans.
- Kan zowel volwassenen die in staat zijn tot toestemming als volwassenen met een verstandelijke beperking inschrijven, die, indien mogelijk, toestemming geven en toestemming krijgen van hun wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
FASE 1/FASE 2
Spaanstalige personen kunnen onder de volgende voorwaarden in het onderzoek worden opgenomen:
- Spaanse tolk is persoonlijk of telefonisch beschikbaar voor het toestemmingsproces.
- Het toestemmingsproces wordt gevolgd zoals uiteengezet in vraag 30-31, afhankelijk van of de proefpersoon op dit moment al dan niet kan spreken.
Er zullen geen andere niet-Engelstalige onderwerpen in het onderzoek worden opgenomen.
De volgende kwetsbare bevolkingsgroepen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen:
- Zwangere vrouwen, niet-volwassenen, gevangenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van apparaat met interview/vragenlijst na gebruik
Alle patiënten wordt gevraagd om het apparaat te gebruiken en wordt vervolgens gevraagd om feedback te geven over hun ervaringen.
Dit kan door middel van een interview of een vragenlijst.
Er kunnen maximaal drie sessies zijn met het apparaat.
Elke sessie duurt naar verwachting tussen de 10 en 30 minuten.
Als de proefpersoon geïnteresseerd is om door te gaan, kan de sessie maximaal een uur duren.
|
Klein handapparaat dat helpt bij het beantwoorden van vragen.
Gebruikt in combinatie met een tabletcomputer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid van de gebruiker om een of meer selecties in de software te maken
Tijdsspanne: 1 uur
|
Er wordt beoordeeld of de gebruiker één of meerdere selecties in de software kan maken.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksduur
Tijdsspanne: 1 uur
|
De tijd die is besteed aan het gebruik van het systeem binnen een tijdsbestek van een uur wordt gemeten.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H00010101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .