- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04105751
Afprøvning af et nyt manuelt kommunikationssystem til mekanisk ventilerede ICU-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlæggelser på intensiv afdeling (ICU) udgør en stor del af sygehusaktivitet og ressourceallokering, og antallet af patientdage på intensivafdelinger og på mekanisk ventilation er stigende. Mere end 5 millioner patienter bliver årligt indlagt på en intensivafdeling i USA, og cirka 55.000 kritisk syge patienter behandles hver dag. Den mest almindelige årsag til indlæggelse er respiratorisk insufficiens eller svigt; en undersøgelse af data fra 2005-2007 anslog, at næsten 40 procent af ICU-patienter kræver mekanisk ventilation.
Patienter oplever hyppige følelsesmæssige og psykiatriske komplikationer fra intensivophold, herunder depression, angst og posttraumatisk stresslidelse. En undersøgelse fra 2011 fandt en forekomst af "klinisk signifikante" depressive symptomer i området fra 17 procent til 43 procent blandt post-ICU patienter. I 2013 blev det rapporteret, at op til 50 procent af patienterne oplever generelle angstsymptomer et år efter udskrivelsen, en hastighed, der er meget højere end i den bredere amerikanske befolkning.
Patienter, der midlertidigt mister evnen til at tale, rapporterer om en høj grad af frustration. En undersøgelse af 127 patienter rapporterede, at "to stressfaktorer, at være intuberet og ikke kunne tale, var signifikant mere stressende... end alle de andre stressfaktorer. Den gennemsnitlige stressscore for [25] andre stressfaktorer var mellem ingen nød og mild lidelse." Forbedring af fagkommunikationen med ICU-plejeteamet vil sandsynligvis kræve bedre teknologiske indgreb, og den nuværende bedste praksis for vurdering af den optimale patientkommunikationsmetode er afhængig af evalueringen af en erfaren tale-sprogpatolog (SLP). Nuværende tilgange er utilstrækkelige til patientens behov, som en repræsentativ undersøgelse beskrev: "Patienter vurderede 40 % af kommunikationssessionerne med sygeplejersker som noget vanskelige til ekstremt vanskelige. Assisterende kommunikationsstrategier var ualmindelige, med ringe eller ingen brug af hjælpemidler til kommunikation (f.eks. skriveartikler, alfabet eller ordtavler)." At designe en effektiv kommunikationsmåde for intensive patienter, der ikke kan tale på grund af mekanisk ventilation, vil sandsynligvis forbedre patientens oplevelser og potentielt langsigtede resultater.
Der findes nogle begrænsede teknologier til at løse disse problemer; dog er de ikke i udbredt brug på grund af en række forskellige årsager, herunder omkostninger, manglende intuitivitet og design, der ikke er passende til ICU-indstillingen. Efterforskerne er ved at designe en teknologisk løsning til at hjælpe intensive patienter med at kommunikere med deres pårørende, især sygeplejersker. Efterforskerne planlægger at udføre den indledende test af denne enhed på de voksne ICU'er ved University of Massachusetts Memorial Medical Center på både University Campus og Memorial Campus.
Formålet med denne fase af projektet er at teste den aktuelle enhed og afgøre, om de fysiske faktorer og interaktionstilstande, der er blevet designet indtil dette punkt, vil være passende for ICU-fagpersonernes behov og ønsker, mens de kommunikerer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
FASE 1
- Forsøgspersoner, der er vågne, opmærksomme og uden klare beviser for delirium (GCS>13) voksne personer på Memorial og University ICU'er er kvalificerede til denne undersøgelse.
- Både forsøgspersoner, der er i stand til at tale, og forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tale (pga. intubation eller trakeostomi), vil blive søgt inddraget i undersøgelsen.
- Støtteberettigede fag skal have en historie med at kunne forstå og kommunikere på skriftlig og talt engelsk eller spansk.
- Enhver forsøgsperson, der er i stand til at give samtykke, men ikke kan tale, vil give samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen, hvis det er muligt, med et vidne, som ikke er medlem af forskerholdet, til stede, som vil underskrive den relevante del af samtykkeformularen.
FASE 2
- Forsøgspersoner, der er vågne med en GCS>10 (Motor 6, Verbal 1, Øjenåbning 3) voksne forsøgspersoner i Memorial og University ICU'er er kvalificerede til denne undersøgelse.
- Både forsøgspersoner, der er i stand til at tale, og forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tale (pga. intubation eller trakeostomi), vil blive søgt inddraget i undersøgelsen.
- Støtteberettigede fag skal have en historie med at kunne forstå og kommunikere på skriftlig og talt engelsk eller spansk.
- Kan tilmelde både voksne, der er i stand til at give samtykke, og kognitivt svækkede voksne, som vil give samtykke, hvis det er muligt, og vil have samtykke givet af deres juridisk autoriserede repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
FASE 1/FASE 2
Spansktalende personer kan indgå i undersøgelsen under følgende betingelser:
- Spansk tolk er tilgængelig personligt eller telefonisk for samtykkeprocessen.
- Samtykkesprocessen følges som skitseret i spørgsmål 30-31, afhængig af om forsøgspersonen er i stand til at tale eller ej på nuværende tidspunkt.
Ingen andre ikke-engelsktalende emner vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Følgende sårbare populationer vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
- Gravide kvinder, ikke-voksne personer, fanger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af enhed med interview/spørgeskema efter brug
Alle patienter vil blive bedt om at bruge apparatet og vil derefter blive bedt om at give feedback på deres oplevelser.
Dette kan ske ved interview eller et spørgeskema.
Der kan være op til tre sessioner med enheden.
Hver session forventes at vare mellem 10 og 30 minutter.
Hvis emnet er interesseret i at fortsætte, kan sessionen vare op til en time.
|
Lille håndholdt enhed, der hjælper med at besvare spørgsmål.
Bruges sammen med en tablet-computer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugerens evne til at foretage et eller flere valg i softwaren
Tidsramme: 1 time
|
Om brugeren er i stand til at foretage et eller flere valg i softwaren vil blive vurderet.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af brug
Tidsramme: 1 time
|
Tiden brugt på at bruge systemet inden for en tidsramme på en time vil blive målt.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H00010101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Nyt kommunikationssystem
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
HOYA Lens Thailand LTD.Aktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuBarn | Autismespektrumforstyrrelse | Kunstig intelligens | MundsundhedBrasilien
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Sussex Community NHS Foundation TrustAfsluttetRespiratorisk aspirationDet Forenede Kongerige
-
Pakistan Institute of Medical SciencesRekrutteringOphobning af tandplak | Fluor lakker | NanopartiklerPakistan
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater