Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af et nyt manuelt kommunikationssystem til mekanisk ventilerede ICU-patienter

28. april 2023 opdateret af: J. Matthias Walz, University of Massachusetts, Worcester
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle indledende information om afprøvning af et nyt manuelt kommunikationssystem for mekanisk ventilerede intensivafdelinger (ICU). Denne fase af undersøgelsen er ikke baseret på hypoteser; målet er at indsamle data om, hvilke potentielle formfaktorer og interaktionsformer i det foreslåede kommunikationssystem, der er mest intuitive for forsøgspersoner og pårørende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indlæggelser på intensiv afdeling (ICU) udgør en stor del af sygehusaktivitet og ressourceallokering, og antallet af patientdage på intensivafdelinger og på mekanisk ventilation er stigende. Mere end 5 millioner patienter bliver årligt indlagt på en intensivafdeling i USA, og cirka 55.000 kritisk syge patienter behandles hver dag. Den mest almindelige årsag til indlæggelse er respiratorisk insufficiens eller svigt; en undersøgelse af data fra 2005-2007 anslog, at næsten 40 procent af ICU-patienter kræver mekanisk ventilation.

Patienter oplever hyppige følelsesmæssige og psykiatriske komplikationer fra intensivophold, herunder depression, angst og posttraumatisk stresslidelse. En undersøgelse fra 2011 fandt en forekomst af "klinisk signifikante" depressive symptomer i området fra 17 procent til 43 procent blandt post-ICU patienter. I 2013 blev det rapporteret, at op til 50 procent af patienterne oplever generelle angstsymptomer et år efter udskrivelsen, en hastighed, der er meget højere end i den bredere amerikanske befolkning.

Patienter, der midlertidigt mister evnen til at tale, rapporterer om en høj grad af frustration. En undersøgelse af 127 patienter rapporterede, at "to stressfaktorer, at være intuberet og ikke kunne tale, var signifikant mere stressende... end alle de andre stressfaktorer. Den gennemsnitlige stressscore for [25] andre stressfaktorer var mellem ingen nød og mild lidelse." Forbedring af fagkommunikationen med ICU-plejeteamet vil sandsynligvis kræve bedre teknologiske indgreb, og den nuværende bedste praksis for vurdering af den optimale patientkommunikationsmetode er afhængig af evalueringen af ​​en erfaren tale-sprogpatolog (SLP). Nuværende tilgange er utilstrækkelige til patientens behov, som en repræsentativ undersøgelse beskrev: "Patienter vurderede 40 % af kommunikationssessionerne med sygeplejersker som noget vanskelige til ekstremt vanskelige. Assisterende kommunikationsstrategier var ualmindelige, med ringe eller ingen brug af hjælpemidler til kommunikation (f.eks. skriveartikler, alfabet eller ordtavler)." At designe en effektiv kommunikationsmåde for intensive patienter, der ikke kan tale på grund af mekanisk ventilation, vil sandsynligvis forbedre patientens oplevelser og potentielt langsigtede resultater.

Der findes nogle begrænsede teknologier til at løse disse problemer; dog er de ikke i udbredt brug på grund af en række forskellige årsager, herunder omkostninger, manglende intuitivitet og design, der ikke er passende til ICU-indstillingen. Efterforskerne er ved at designe en teknologisk løsning til at hjælpe intensive patienter med at kommunikere med deres pårørende, især sygeplejersker. Efterforskerne planlægger at udføre den indledende test af denne enhed på de voksne ICU'er ved University of Massachusetts Memorial Medical Center på både University Campus og Memorial Campus.

Formålet med denne fase af projektet er at teste den aktuelle enhed og afgøre, om de fysiske faktorer og interaktionstilstande, der er blevet designet indtil dette punkt, vil være passende for ICU-fagpersonernes behov og ønsker, mens de kommunikerer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

FASE 1

  1. Forsøgspersoner, der er vågne, opmærksomme og uden klare beviser for delirium (GCS>13) voksne personer på Memorial og University ICU'er er kvalificerede til denne undersøgelse.
  2. Både forsøgspersoner, der er i stand til at tale, og forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tale (pga. intubation eller trakeostomi), vil blive søgt inddraget i undersøgelsen.
  3. Støtteberettigede fag skal have en historie med at kunne forstå og kommunikere på skriftlig og talt engelsk eller spansk.
  4. Enhver forsøgsperson, der er i stand til at give samtykke, men ikke kan tale, vil give samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen, hvis det er muligt, med et vidne, som ikke er medlem af forskerholdet, til stede, som vil underskrive den relevante del af samtykkeformularen.

FASE 2

  1. Forsøgspersoner, der er vågne med en GCS>10 (Motor 6, Verbal 1, Øjenåbning 3) voksne forsøgspersoner i Memorial og University ICU'er er kvalificerede til denne undersøgelse.
  2. Både forsøgspersoner, der er i stand til at tale, og forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tale (pga. intubation eller trakeostomi), vil blive søgt inddraget i undersøgelsen.
  3. Støtteberettigede fag skal have en historie med at kunne forstå og kommunikere på skriftlig og talt engelsk eller spansk.
  4. Kan tilmelde både voksne, der er i stand til at give samtykke, og kognitivt svækkede voksne, som vil give samtykke, hvis det er muligt, og vil have samtykke givet af deres juridisk autoriserede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

FASE 1/FASE 2

  1. Spansktalende personer kan indgå i undersøgelsen under følgende betingelser:

    • Spansk tolk er tilgængelig personligt eller telefonisk for samtykkeprocessen.
    • Samtykkesprocessen følges som skitseret i spørgsmål 30-31, afhængig af om forsøgspersonen er i stand til at tale eller ej på nuværende tidspunkt.

    Ingen andre ikke-engelsktalende emner vil blive inkluderet i undersøgelsen.

  2. Følgende sårbare populationer vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

    • Gravide kvinder, ikke-voksne personer, fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af enhed med interview/spørgeskema efter brug
Alle patienter vil blive bedt om at bruge apparatet og vil derefter blive bedt om at give feedback på deres oplevelser. Dette kan ske ved interview eller et spørgeskema. Der kan være op til tre sessioner med enheden. Hver session forventes at vare mellem 10 og 30 minutter. Hvis emnet er interesseret i at fortsætte, kan sessionen vare op til en time.
Lille håndholdt enhed, der hjælper med at besvare spørgsmål. Bruges sammen med en tablet-computer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerens evne til at foretage et eller flere valg i softwaren
Tidsramme: 1 time
Om brugeren er i stand til at foretage et eller flere valg i softwaren vil blive vurderet.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af brug
Tidsramme: 1 time
Tiden brugt på at bruge systemet inden for en tidsramme på en time vil blive målt.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00010101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meddelelse

Kliniske forsøg med Nyt kommunikationssystem

Abonner