- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04105751
Test d'un nouveau système de communication manuelle pour les patients des soins intensifs ventilés mécaniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les admissions en unité de soins intensifs (USI) constituent une part importante de l'activité hospitalière et de l'allocation des ressources, et le nombre de jours-patients en USI et sous ventilation mécanique augmente. Plus de 5 millions de patients sont admis chaque année dans une unité de soins intensifs aux États-Unis et environ 55 000 patients gravement malades sont soignés chaque jour. La cause la plus fréquente d'admission est l'insuffisance ou la défaillance respiratoire; une étude des données de 2005 à 2007 a estimé que près de 40 % des patients en soins intensifs ont besoin d'une ventilation mécanique.
Les patients éprouvent de fréquentes complications émotionnelles et psychiatriques lors des séjours en soins intensifs, notamment la dépression, l'anxiété et le trouble de stress post-traumatique. Une étude de 2011 a révélé une prévalence de symptômes dépressifs «cliniquement significatifs» allant de 17% à 43% chez les patients post-USI. En 2013, il a été rapporté que jusqu'à 50 % des patients présentaient des symptômes d'anxiété générale un an après leur sortie, un taux beaucoup plus élevé que dans la population américaine en général.
Les patients qui perdent temporairement la capacité de parler font état d'un niveau élevé de frustration. Une étude portant sur 127 patients a rapporté que "deux facteurs de stress, être intubé et ne pas pouvoir parler, étaient significativement plus stressants… que tous les autres facteurs de stress. Le score moyen de stress pour [25] autres facteurs de stress se situait entre aucune détresse et une légère détresse." L'amélioration de la communication du sujet avec l'équipe de soins des soins intensifs nécessitera probablement de meilleures interventions technologiques, et les meilleures pratiques actuelles pour évaluer la méthode de communication optimale avec le patient dépendent de l'évaluation d'un orthophoniste expérimenté. Les approches actuelles sont insuffisantes pour les besoins des patients, comme l'a décrit une étude représentative : "Les patients ont évalué 40 % des séances de communication avec les infirmières comme étant quelque peu difficiles à extrêmement difficiles. Les stratégies de communication d'assistance étaient rares, avec peu ou pas d'utilisation de matériel de communication d'assistance (par exemple, fournitures d'écriture, alphabet ou tableaux de mots)." Concevoir un mode de communication efficace pour les patients des soins intensifs incapables de parler en raison de la ventilation mécanique améliorera probablement les expériences des patients et, potentiellement, les résultats à long terme.
Certaines technologies limitées existent pour résoudre ces problèmes; cependant, ils ne sont pas largement utilisés pour diverses raisons, notamment le coût, le manque d'intuitivité et une conception qui n'est pas appropriée pour le cadre de l'USI. Les chercheurs conçoivent une solution technologique pour aider les sujets des soins intensifs à communiquer avec leurs soignants, en particulier les infirmières. Les enquêteurs prévoient de faire les premiers tests de cet appareil dans les unités de soins intensifs pour adultes du Memorial Medical Center de l'Université du Massachusetts, à la fois sur le campus universitaire et sur le campus Memorial.
Le but de cette étape du projet est de tester le dispositif actuel et de déterminer si les facteurs physiques et les modes d'interaction qui ont été conçus jusqu'à présent seront adaptés aux besoins et aux désirs des sujets des soins intensifs tout en communiquant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
LA PHASE 1
- Les sujets qui sont éveillés, alertes et sans preuve claire de délire (GCS> 13) sujets adultes dans les USI Memorial et University sont éligibles pour cette étude.
- Les sujets capables de parler et les sujets incapables de parler (en raison d'une intubation ou d'une trachéotomie) seront recherchés pour être inclus dans l'étude.
- Les sujets éligibles doivent avoir une histoire de capacité à comprendre et à communiquer en anglais ou en espagnol écrit et parlé.
- Tout sujet qui est capable de consentir mais qui ne peut pas parler donnera son consentement en signant le formulaire de consentement si possible, en présence d'un témoin, qui n'est pas membre de l'équipe de recherche, qui signera la section appropriée du formulaire de consentement.
PHASE 2
- Les sujets qui sont éveillés avec un GCS> 10 (Moteur 6, Verbal 1, Ouverture des yeux 3) sujets adultes dans les USI Memorial et University sont éligibles pour cette étude.
- Les sujets capables de parler et les sujets incapables de parler (en raison d'une intubation ou d'une trachéotomie) seront recherchés pour être inclus dans l'étude.
- Les sujets éligibles doivent avoir une histoire de capacité à comprendre et à communiquer en anglais ou en espagnol écrit et parlé.
- Peuvent s'inscrire à la fois des adultes capables de consentir et des adultes ayant une déficience cognitive, qui donneront leur consentement, si possible, et auront le consentement donné par leur représentant légal.
Critère d'exclusion:
PHASE 1/PHASE 2
Les personnes hispanophones peuvent être incluses dans l'étude dans les conditions suivantes :
- Un interprète espagnol est disponible en personne ou par téléphone pour le processus de consentement.
- Le processus de consentement est suivi comme indiqué dans la question 30-31, selon que le sujet est capable de parler ou non à ce moment.
Aucune autre matière non anglophone ne sera incluse dans l'étude.
Les populations vulnérables suivantes ne seront pas incluses dans l'étude :
- Femmes enceintes, personnes non majeures, détenus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de l'appareil avec entretien/questionnaire post-utilisation
Tous les patients seront invités à utiliser l'appareil et seront ensuite invités à fournir des commentaires sur leurs expériences.
Cela peut se faire au moyen d'un entretien ou d'un questionnaire.
Il peut y avoir jusqu'à trois sessions d'utilisation de l'appareil.
Chaque séance devrait durer entre 10 et 30 minutes.
Si le sujet est intéressé à continuer, la session peut durer jusqu'à une heure.
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Petit appareil portatif qui aide à répondre aux questions.
Utilisé en conjonction avec un ordinateur tablette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Possibilité pour l'utilisateur d'effectuer une ou plusieurs sélections dans le logiciel
Délai: 1 heure
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La capacité de l'utilisateur à effectuer une ou plusieurs sélections dans le logiciel sera évaluée.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'utilisation
Délai: 1 heure
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Le temps passé à utiliser le système dans un délai d'une heure sera mesuré.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H00010101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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