Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új kézi kommunikációs rendszer tesztelése mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályú betegek számára

2023. április 28. frissítette: J. Matthias Walz, University of Massachusetts, Worcester
E tanulmány célja, hogy kezdeti információkat gyűjtsön egy új, manuális kommunikációs rendszer teszteléséről mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályon (ICU) lévő alanyok számára. A vizsgálat ezen szakasza nem hipotéziseken alapul; a cél az, hogy adatokat gyűjtsünk arról, hogy a javasolt kommunikációs rendszer mely lehetséges formai tényezői és interakciós módjai a legintuitívabbak az alanyok és a gondozók számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kórházi tevékenység és az erőforrás-allokáció jelentős részét az intenzív osztályos (ICU) felvételek teszik ki, és az intenzív osztályokon és gépi lélegeztetésen eltöltött napok száma növekszik. Évente több mint 5 millió beteg kerül egy intenzív osztályra az Egyesült Államokban, és naponta körülbelül 55 000 kritikus állapotú beteget ápolnak. A felvétel leggyakoribb oka a légzési elégtelenség vagy elégtelenség; egy 2005-2007-es adatokból készült tanulmány becslése szerint az intenzív osztályos betegek közel 40 százaléka igényel gépi lélegeztetést.

A betegek gyakori érzelmi és pszichiátriai szövődményeket tapasztalnak az intenzív osztályon való tartózkodás során, beleértve a depressziót, a szorongást és a poszttraumás stressz-zavart. Egy 2011-es tanulmány szerint a "klinikailag szignifikáns" depressziós tünetek előfordulása 17 százalék és 43 százalék között van az intenzív kezelés utáni betegek körében. 2013-ban arról számoltak be, hogy a betegek akár 50 százaléka tapasztal általános szorongásos tüneteket egy évvel az elbocsátás után, ami sokkal magasabb, mint az Egyesült Államok szélesebb populációjában.

Azok a betegek, akik átmenetileg elveszítik a beszédkészségüket, nagyfokú frusztrációról számolnak be. Egy 127 beteg bevonásával készült tanulmány szerint „két stresszor, az intubálás és az, hogy nem tud beszélni, lényegesen nagyobb stresszt okozott… mint az összes többi stresszor. Az átlagos stressz-pontszám [25] egyéb stresszor esetében a nem szorongás és az enyhe szorongás között volt." Az intenzív osztályokkal való kommunikáció javítása valószínűleg jobb technológiai beavatkozásokat igényel, és az optimális betegkommunikációs módszer értékelésének jelenlegi legjobb gyakorlata egy tapasztalt beszédnyelv-patológus (SLP) értékelésétől függ. A jelenlegi megközelítések nem elégségesek a betegek szükségleteinek kielégítésére, amint azt egy reprezentatív tanulmány leírta: „A betegek az ápolókkal folytatott kommunikációs ülések 40%-át kissé nehéznek vagy rendkívül nehéznek ítélték. A kisegítő kommunikációs stratégiák nem voltak gyakoriak, és alig vagy egyáltalán nem használtak segítő kommunikációs anyagokat (például íróeszközöket, ábécét vagy szótáblákat). Ha hatékony kommunikációs módot tervezünk a mechanikus lélegeztetés miatt beszélni nem tudó intenzív osztályos betegek számára, az valószínűleg javítja a páciens tapasztalatait, és potenciálisan a hosszú távú eredményeket is.

Néhány korlátozott technológia létezik e problémák kezelésére; azonban számos ok miatt nem széles körben használják őket, ideértve a költségeket, az intuitivitás hiányát és a tervezést, amely nem megfelelő az intenzív osztály beállításához. A nyomozók olyan technológiai megoldást terveznek, amely segíti az intenzív osztályos alanyokat a gondozóikkal, különösen az ápolókkal való kommunikációban. A kutatók azt tervezik, hogy ennek az eszköznek az első tesztelését a Massachusetts Egyetem Memorial Medical Center felnőtt intenzív osztályaiban végzik mind az egyetemi, mind a Memorial Campuson.

A projekt ezen szakaszának célja a jelenlegi eszköz tesztelése és annak megállapítása, hogy az eddig kialakított fizikai tényezők és interakciós módok megfelelnek-e az intenzív osztályon részt vevők kommunikációs igényeinek és vágyainak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. FÁZIS

  1. Azok az alanyok, akik ébren vannak, éberek, és a delírium (GCS>13) egyértelmű bizonyítéka nélkül, a Memorial és az Egyetemi intenzív osztályon lévő felnőtt alanyok jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  2. Mind a beszélni tudó, mind a beszélni nem tudó alanyokat (intubáció vagy tracheostomia miatt) be kell vonni a vizsgálatba.
  3. A támogatható tantárgyaknak olyan múlttal kell rendelkezniük, hogy meg tudjanak érteni és kommunikálni írásban és szóban angolul vagy spanyolul.
  4. A beleegyezésre képes, de beszélni nem tudó alany lehetőség szerint a beleegyező nyilatkozat aláírásával adja meg hozzájárulását, jelenlévő tanúval, aki nem tagja a kutatócsoportnak, aki aláírja a beleegyező nyilatkozat megfelelő részét.

2. FÁZIS

  1. Azok az alanyok, akik ébren vannak a GCS >10 (motoros 6, verbális 1, szemnyitó 3) felnőtt alanyokkal az emlékműben és az egyetemi intenzív osztályon, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
  2. Mind a beszélni tudó, mind a beszélni nem tudó alanyokat (intubáció vagy tracheostomia miatt) be kell vonni a vizsgálatba.
  3. A támogatható tantárgyaknak olyan múlttal kell rendelkezniük, hogy meg tudjanak érteni és kommunikálni írásban és szóban angolul vagy spanyolul.
  4. Beírathat beleegyezésre képes felnőtteket és kognitív fogyatékos felnőtteket is, akik lehetőség szerint hozzájárulnak, és ehhez törvényes képviselőjük is hozzájárul.

Kizárási kritériumok:

1. FÁZIS/2. FÁZIS

  1. Spanyolul beszélő személyek a következő feltételekkel vehetők részt a vizsgálatban:

    • A spanyol tolmács elérhető személyesen vagy telefonon a hozzájárulási eljáráshoz.
    • A beleegyezési folyamat a 30-31. kérdésben leírtak szerint történik, attól függően, hogy az alany tud-e jelenleg beszélni vagy sem.

    Más, nem angolul beszélő tantárgy nem kerül be a vizsgálatba.

  2. A következő veszélyeztetett populációk nem fognak szerepelni a vizsgálatban:

    • Terhes nők, nem felnőtt egyének, fogvatartottak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az eszköz használata használat utáni interjúval/kérdőívvel
Minden pácienst felkérnek, hogy használja az eszközt, majd visszajelzést adjon tapasztalatairól. Ez történhet interjúval vagy kérdőívvel. Az eszköz használatával legfeljebb három munkamenet lehet. Egy-egy ülés várhatóan 10-30 percig tart. Ha a témát érdekli a folytatás, a foglalkozás akár egy óráig is tarthat.
Kis kézi készülék, amely segít a kérdések megválaszolásában. Tablet számítógéppel együtt használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felhasználó lehetősége a szoftverben egy vagy több választásra
Időkeret: 1 óra
A rendszer kiértékeli, hogy a felhasználó képes-e egy vagy több kijelölést végrehajtani a szoftverben.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A használat időtartama
Időkeret: 1 óra
A rendszer egyórás időkereten belül a rendszer használatával eltöltött időt méri.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H00010101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszerű kommunikációs rendszer

3
Iratkozz fel