- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04105751
Új kézi kommunikációs rendszer tesztelése mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályú betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházi tevékenység és az erőforrás-allokáció jelentős részét az intenzív osztályos (ICU) felvételek teszik ki, és az intenzív osztályokon és gépi lélegeztetésen eltöltött napok száma növekszik. Évente több mint 5 millió beteg kerül egy intenzív osztályra az Egyesült Államokban, és naponta körülbelül 55 000 kritikus állapotú beteget ápolnak. A felvétel leggyakoribb oka a légzési elégtelenség vagy elégtelenség; egy 2005-2007-es adatokból készült tanulmány becslése szerint az intenzív osztályos betegek közel 40 százaléka igényel gépi lélegeztetést.
A betegek gyakori érzelmi és pszichiátriai szövődményeket tapasztalnak az intenzív osztályon való tartózkodás során, beleértve a depressziót, a szorongást és a poszttraumás stressz-zavart. Egy 2011-es tanulmány szerint a "klinikailag szignifikáns" depressziós tünetek előfordulása 17 százalék és 43 százalék között van az intenzív kezelés utáni betegek körében. 2013-ban arról számoltak be, hogy a betegek akár 50 százaléka tapasztal általános szorongásos tüneteket egy évvel az elbocsátás után, ami sokkal magasabb, mint az Egyesült Államok szélesebb populációjában.
Azok a betegek, akik átmenetileg elveszítik a beszédkészségüket, nagyfokú frusztrációról számolnak be. Egy 127 beteg bevonásával készült tanulmány szerint „két stresszor, az intubálás és az, hogy nem tud beszélni, lényegesen nagyobb stresszt okozott… mint az összes többi stresszor. Az átlagos stressz-pontszám [25] egyéb stresszor esetében a nem szorongás és az enyhe szorongás között volt." Az intenzív osztályokkal való kommunikáció javítása valószínűleg jobb technológiai beavatkozásokat igényel, és az optimális betegkommunikációs módszer értékelésének jelenlegi legjobb gyakorlata egy tapasztalt beszédnyelv-patológus (SLP) értékelésétől függ. A jelenlegi megközelítések nem elégségesek a betegek szükségleteinek kielégítésére, amint azt egy reprezentatív tanulmány leírta: „A betegek az ápolókkal folytatott kommunikációs ülések 40%-át kissé nehéznek vagy rendkívül nehéznek ítélték. A kisegítő kommunikációs stratégiák nem voltak gyakoriak, és alig vagy egyáltalán nem használtak segítő kommunikációs anyagokat (például íróeszközöket, ábécét vagy szótáblákat). Ha hatékony kommunikációs módot tervezünk a mechanikus lélegeztetés miatt beszélni nem tudó intenzív osztályos betegek számára, az valószínűleg javítja a páciens tapasztalatait, és potenciálisan a hosszú távú eredményeket is.
Néhány korlátozott technológia létezik e problémák kezelésére; azonban számos ok miatt nem széles körben használják őket, ideértve a költségeket, az intuitivitás hiányát és a tervezést, amely nem megfelelő az intenzív osztály beállításához. A nyomozók olyan technológiai megoldást terveznek, amely segíti az intenzív osztályos alanyokat a gondozóikkal, különösen az ápolókkal való kommunikációban. A kutatók azt tervezik, hogy ennek az eszköznek az első tesztelését a Massachusetts Egyetem Memorial Medical Center felnőtt intenzív osztályaiban végzik mind az egyetemi, mind a Memorial Campuson.
A projekt ezen szakaszának célja a jelenlegi eszköz tesztelése és annak megállapítása, hogy az eddig kialakított fizikai tényezők és interakciós módok megfelelnek-e az intenzív osztályon részt vevők kommunikációs igényeinek és vágyainak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. FÁZIS
- Azok az alanyok, akik ébren vannak, éberek, és a delírium (GCS>13) egyértelmű bizonyítéka nélkül, a Memorial és az Egyetemi intenzív osztályon lévő felnőtt alanyok jogosultak ebbe a vizsgálatba.
- Mind a beszélni tudó, mind a beszélni nem tudó alanyokat (intubáció vagy tracheostomia miatt) be kell vonni a vizsgálatba.
- A támogatható tantárgyaknak olyan múlttal kell rendelkezniük, hogy meg tudjanak érteni és kommunikálni írásban és szóban angolul vagy spanyolul.
- A beleegyezésre képes, de beszélni nem tudó alany lehetőség szerint a beleegyező nyilatkozat aláírásával adja meg hozzájárulását, jelenlévő tanúval, aki nem tagja a kutatócsoportnak, aki aláírja a beleegyező nyilatkozat megfelelő részét.
2. FÁZIS
- Azok az alanyok, akik ébren vannak a GCS >10 (motoros 6, verbális 1, szemnyitó 3) felnőtt alanyokkal az emlékműben és az egyetemi intenzív osztályon, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
- Mind a beszélni tudó, mind a beszélni nem tudó alanyokat (intubáció vagy tracheostomia miatt) be kell vonni a vizsgálatba.
- A támogatható tantárgyaknak olyan múlttal kell rendelkezniük, hogy meg tudjanak érteni és kommunikálni írásban és szóban angolul vagy spanyolul.
- Beírathat beleegyezésre képes felnőtteket és kognitív fogyatékos felnőtteket is, akik lehetőség szerint hozzájárulnak, és ehhez törvényes képviselőjük is hozzájárul.
Kizárási kritériumok:
1. FÁZIS/2. FÁZIS
Spanyolul beszélő személyek a következő feltételekkel vehetők részt a vizsgálatban:
- A spanyol tolmács elérhető személyesen vagy telefonon a hozzájárulási eljáráshoz.
- A beleegyezési folyamat a 30-31. kérdésben leírtak szerint történik, attól függően, hogy az alany tud-e jelenleg beszélni vagy sem.
Más, nem angolul beszélő tantárgy nem kerül be a vizsgálatba.
A következő veszélyeztetett populációk nem fognak szerepelni a vizsgálatban:
- Terhes nők, nem felnőtt egyének, fogvatartottak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az eszköz használata használat utáni interjúval/kérdőívvel
Minden pácienst felkérnek, hogy használja az eszközt, majd visszajelzést adjon tapasztalatairól.
Ez történhet interjúval vagy kérdőívvel.
Az eszköz használatával legfeljebb három munkamenet lehet.
Egy-egy ülés várhatóan 10-30 percig tart.
Ha a témát érdekli a folytatás, a foglalkozás akár egy óráig is tarthat.
|
Kis kézi készülék, amely segít a kérdések megválaszolásában.
Tablet számítógéppel együtt használható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felhasználó lehetősége a szoftverben egy vagy több választásra
Időkeret: 1 óra
|
A rendszer kiértékeli, hogy a felhasználó képes-e egy vagy több kijelölést végrehajtani a szoftverben.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A használat időtartama
Időkeret: 1 óra
|
A rendszer egyórás időkereten belül a rendszer használatával eltöltött időt méri.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00010101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszerű kommunikációs rendszer
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen