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Prueba de un nuevo sistema de comunicación manual para pacientes de UCI con ventilación mecánica

28 de abril de 2023 actualizado por: J. Matthias Walz, University of Massachusetts, Worcester
El objetivo de este estudio es recopilar información inicial sobre la prueba de un nuevo sistema de comunicación manual para sujetos de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con ventilación mecánica. Esta fase del estudio no se basa en hipótesis; el objetivo es recopilar datos sobre qué factores de forma potenciales y modos de interacción del sistema de comunicación propuesto son más intuitivos para los sujetos y los cuidadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las admisiones en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) constituyen una parte importante de la actividad hospitalaria y la asignación de recursos, y el número de días-paciente en la UCI y con ventilación mecánica está aumentando. Más de 5 millones de pacientes ingresan en una UCI anualmente en los Estados Unidos, y cada día se atiende a aproximadamente 55 000 pacientes en estado crítico. La causa más común de ingreso es la insuficiencia o falla respiratoria; un estudio de datos de 2005-2007 estimó que casi el 40 por ciento de los pacientes de la UCI requieren ventilación mecánica.

Los pacientes experimentan frecuentes complicaciones emocionales y psiquiátricas debido a las estancias en la UCI, como depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático. Un estudio de 2011 encontró una prevalencia de síntomas depresivos "clínicamente significativos" que oscilaba entre el 17 % y el 43 % entre los pacientes post-UCI. En 2013, se informó que hasta el 50 por ciento de los pacientes experimentan síntomas generales de ansiedad un año después del alta, una tasa mucho más alta que en la población general de EE. UU.

Los pacientes que pierden temporalmente la capacidad de hablar informan un alto nivel de frustración. Un estudio de 127 pacientes informó que "dos factores estresantes, estar intubado y no poder hablar, fueron significativamente más estresantes... que todos los demás factores estresantes. La puntuación media de estrés para [25] otros factores estresantes estuvo entre ninguna angustia y angustia leve". Mejorar la comunicación del sujeto con el equipo de atención de la UCI probablemente requerirá mejores intervenciones tecnológicas, y las mejores prácticas actuales para evaluar el método óptimo de comunicación con el paciente dependen de la evaluación de un patólogo del habla y el lenguaje (SLP) experimentado. Los enfoques actuales son insuficientes para las necesidades de los pacientes, como lo describió un estudio representativo: "Los pacientes calificaron el 40 % de las sesiones de comunicación con las enfermeras como algo difíciles o extremadamente difíciles. Las estrategias de comunicación asistida eran poco comunes, con poco o ningún uso de materiales de comunicación asistida (p. ej., artículos de escritura, alfabeto o tableros de palabras)". El diseño de un modo eficaz de comunicación para los pacientes de la UCI que no pueden hablar debido a la ventilación mecánica probablemente mejorará las experiencias de los pacientes y, potencialmente, los resultados a largo plazo.

Existen algunas tecnologías limitadas para abordar estos problemas; sin embargo, no tienen un uso generalizado debido a una variedad de razones, incluido el costo, la falta de intuición y el diseño que no es apropiado para el entorno de la UCI. Los investigadores están diseñando una solución tecnológica para ayudar a los sujetos de la UCI a comunicarse con sus cuidadores, en particular las enfermeras. Los investigadores planean realizar las pruebas iniciales de este dispositivo en las UCI para adultos del Centro Médico Memorial de la Universidad de Massachusetts, tanto en el Campus Universitario como en el Campus Memorial.

El propósito de esta etapa del proyecto es probar el dispositivo actual y determinar si los factores físicos y los modos de interacción que se han diseñado hasta este punto serán apropiados para las necesidades y deseos de los sujetos de la UCI mientras se comunican.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

FASE 1

  1. Los sujetos que están despiertos, alertas y sin evidencia clara de delirio (GCS>13) sujetos adultos en las UCI del Memorial y la Universidad son elegibles para este estudio.
  2. Se buscará incluir en el estudio a sujetos que puedan hablar y sujetos que no puedan hablar (debido a intubación o traqueotomía).
  3. Los sujetos elegibles deben tener un historial de poder entender y comunicarse en inglés o español escrito y hablado.
  4. Cualquier sujeto que sea capaz de dar su consentimiento pero que no pueda hablar dará su consentimiento firmando el formulario de consentimiento si es posible, con un testigo, que no sea miembro del equipo de investigación, presente que firmará la sección correspondiente del formulario de consentimiento.

FASE 2

  1. Los sujetos que están despiertos con un GCS>10 (Motor 6, Verbal 1, Eye opening 3) sujetos adultos en las UCI del Memorial y la Universidad son elegibles para este estudio.
  2. Se buscará incluir en el estudio a sujetos que puedan hablar y sujetos que no puedan hablar (debido a intubación o traqueotomía).
  3. Los sujetos elegibles deben tener un historial de poder entender y comunicarse en inglés o español escrito y hablado.
  4. Podrán inscribirse tanto adultos capaces de consentir como adultos con deterioro cognitivo, quienes prestarán su asentimiento, si es posible, y contarán con el consentimiento otorgado por su representante legalmente autorizado.

Criterio de exclusión:

FASE 1/FASE 2

  1. Las personas de habla hispana pueden ser incluidas en el estudio bajo las siguientes condiciones:

    • El intérprete de español está disponible en persona o por teléfono para el proceso de consentimiento.
    • El proceso de consentimiento se sigue como se describe en las preguntas 30-31, dependiendo de si el sujeto puede hablar o no en este momento.

    No se incluirán en el estudio otros sujetos que no hablen inglés.

  2. Las siguientes poblaciones vulnerables no serán incluidas en el estudio:

    • Mujeres embarazadas, personas no adultas, reclusos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso del dispositivo con entrevista/cuestionario posterior al uso
A todos los pacientes se les pedirá que utilicen el dispositivo y luego se les pedirá que proporcionen comentarios sobre sus experiencias. Esto puede hacerse mediante una entrevista o un cuestionario. Puede haber hasta tres sesiones usando el dispositivo. Se espera que cada sesión dure entre 10 y 30 minutos. Si el sujeto está interesado en continuar, la sesión puede durar hasta una hora.
Pequeño dispositivo de mano que ayuda a responder preguntas. Se utiliza junto con una tableta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad del usuario para hacer una o más selecciones en el software
Periodo de tiempo: 1 hora
Se evaluará si el usuario puede hacer una o más selecciones en el software.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del uso
Periodo de tiempo: 1 hora
Se medirá el tiempo dedicado al uso del sistema dentro de un marco de tiempo de una hora.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H00010101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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