- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04105751
Prueba de un nuevo sistema de comunicación manual para pacientes de UCI con ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las admisiones en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) constituyen una parte importante de la actividad hospitalaria y la asignación de recursos, y el número de días-paciente en la UCI y con ventilación mecánica está aumentando. Más de 5 millones de pacientes ingresan en una UCI anualmente en los Estados Unidos, y cada día se atiende a aproximadamente 55 000 pacientes en estado crítico. La causa más común de ingreso es la insuficiencia o falla respiratoria; un estudio de datos de 2005-2007 estimó que casi el 40 por ciento de los pacientes de la UCI requieren ventilación mecánica.
Los pacientes experimentan frecuentes complicaciones emocionales y psiquiátricas debido a las estancias en la UCI, como depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático. Un estudio de 2011 encontró una prevalencia de síntomas depresivos "clínicamente significativos" que oscilaba entre el 17 % y el 43 % entre los pacientes post-UCI. En 2013, se informó que hasta el 50 por ciento de los pacientes experimentan síntomas generales de ansiedad un año después del alta, una tasa mucho más alta que en la población general de EE. UU.
Los pacientes que pierden temporalmente la capacidad de hablar informan un alto nivel de frustración. Un estudio de 127 pacientes informó que "dos factores estresantes, estar intubado y no poder hablar, fueron significativamente más estresantes... que todos los demás factores estresantes. La puntuación media de estrés para [25] otros factores estresantes estuvo entre ninguna angustia y angustia leve". Mejorar la comunicación del sujeto con el equipo de atención de la UCI probablemente requerirá mejores intervenciones tecnológicas, y las mejores prácticas actuales para evaluar el método óptimo de comunicación con el paciente dependen de la evaluación de un patólogo del habla y el lenguaje (SLP) experimentado. Los enfoques actuales son insuficientes para las necesidades de los pacientes, como lo describió un estudio representativo: "Los pacientes calificaron el 40 % de las sesiones de comunicación con las enfermeras como algo difíciles o extremadamente difíciles. Las estrategias de comunicación asistida eran poco comunes, con poco o ningún uso de materiales de comunicación asistida (p. ej., artículos de escritura, alfabeto o tableros de palabras)". El diseño de un modo eficaz de comunicación para los pacientes de la UCI que no pueden hablar debido a la ventilación mecánica probablemente mejorará las experiencias de los pacientes y, potencialmente, los resultados a largo plazo.
Existen algunas tecnologías limitadas para abordar estos problemas; sin embargo, no tienen un uso generalizado debido a una variedad de razones, incluido el costo, la falta de intuición y el diseño que no es apropiado para el entorno de la UCI. Los investigadores están diseñando una solución tecnológica para ayudar a los sujetos de la UCI a comunicarse con sus cuidadores, en particular las enfermeras. Los investigadores planean realizar las pruebas iniciales de este dispositivo en las UCI para adultos del Centro Médico Memorial de la Universidad de Massachusetts, tanto en el Campus Universitario como en el Campus Memorial.
El propósito de esta etapa del proyecto es probar el dispositivo actual y determinar si los factores físicos y los modos de interacción que se han diseñado hasta este punto serán apropiados para las necesidades y deseos de los sujetos de la UCI mientras se comunican.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
FASE 1
- Los sujetos que están despiertos, alertas y sin evidencia clara de delirio (GCS>13) sujetos adultos en las UCI del Memorial y la Universidad son elegibles para este estudio.
- Se buscará incluir en el estudio a sujetos que puedan hablar y sujetos que no puedan hablar (debido a intubación o traqueotomía).
- Los sujetos elegibles deben tener un historial de poder entender y comunicarse en inglés o español escrito y hablado.
- Cualquier sujeto que sea capaz de dar su consentimiento pero que no pueda hablar dará su consentimiento firmando el formulario de consentimiento si es posible, con un testigo, que no sea miembro del equipo de investigación, presente que firmará la sección correspondiente del formulario de consentimiento.
FASE 2
- Los sujetos que están despiertos con un GCS>10 (Motor 6, Verbal 1, Eye opening 3) sujetos adultos en las UCI del Memorial y la Universidad son elegibles para este estudio.
- Se buscará incluir en el estudio a sujetos que puedan hablar y sujetos que no puedan hablar (debido a intubación o traqueotomía).
- Los sujetos elegibles deben tener un historial de poder entender y comunicarse en inglés o español escrito y hablado.
- Podrán inscribirse tanto adultos capaces de consentir como adultos con deterioro cognitivo, quienes prestarán su asentimiento, si es posible, y contarán con el consentimiento otorgado por su representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
FASE 1/FASE 2
Las personas de habla hispana pueden ser incluidas en el estudio bajo las siguientes condiciones:
- El intérprete de español está disponible en persona o por teléfono para el proceso de consentimiento.
- El proceso de consentimiento se sigue como se describe en las preguntas 30-31, dependiendo de si el sujeto puede hablar o no en este momento.
No se incluirán en el estudio otros sujetos que no hablen inglés.
Las siguientes poblaciones vulnerables no serán incluidas en el estudio:
- Mujeres embarazadas, personas no adultas, reclusos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Uso del dispositivo con entrevista/cuestionario posterior al uso
A todos los pacientes se les pedirá que utilicen el dispositivo y luego se les pedirá que proporcionen comentarios sobre sus experiencias.
Esto puede hacerse mediante una entrevista o un cuestionario.
Puede haber hasta tres sesiones usando el dispositivo.
Se espera que cada sesión dure entre 10 y 30 minutos.
Si el sujeto está interesado en continuar, la sesión puede durar hasta una hora.
|
Pequeño dispositivo de mano que ayuda a responder preguntas.
Se utiliza junto con una tableta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad del usuario para hacer una o más selecciones en el software
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se evaluará si el usuario puede hacer una o más selecciones en el software.
|
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del uso
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se medirá el tiempo dedicado al uso del sistema dentro de un marco de tiempo de una hora.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H00010101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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