- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04105751
Uuden manuaalisen viestintäjärjestelmän testaus mekaanisesti ventiloiduille teho-osastopotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitoyksiköiden (ICU) käynnit muodostavat suuren osan sairaalan toiminnasta ja resurssien allokaatiosta, ja teho-osastoilla ja koneellisella ventilaatiolla viettävien potilaspäivien määrä kasvaa. Yli 5 miljoonaa potilasta otetaan vuosittain teho-osastolle Yhdysvalloissa, ja noin 55 000 kriittisesti sairasta potilasta hoidetaan päivittäin. Yleisin syy maahanpääsyyn on hengitysvaikeus tai vajaatoiminta; vuosilta 2005-2007 tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin, että lähes 40 prosenttia tehohoitopotilaista tarvitsee koneellista ventilaatiota.
Potilaat kokevat toistuvia emotionaalisia ja psykiatrisia komplikaatioita teho-osaston oleskelusta, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus ja posttraumaattinen stressihäiriö. Eräässä vuoden 2011 tutkimuksessa havaittiin "kliinisesti merkittävien" masennusoireiden esiintyvyys 17 prosentista 43 prosenttiin tehohoitopotilaiden keskuudessa. Vuonna 2013 ilmoitettiin, että jopa 50 prosenttia potilaista kokee yleisiä ahdistuneisuusoireita vuoden kuluttua kotiuttamisesta, mikä on paljon korkeampi kuin USA:n väestössä.
Potilaat, jotka menettävät tilapäisesti puhekyvyn, raportoivat suuresta turhautuneisuudesta. 127 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa kerrottiin, että "kaksi stressitekijää, jotka olivat intuboituneet ja eivät pystyneet puhumaan, olivat huomattavasti enemmän stressaavia… kuin kaikki muut stressitekijät. Keskimääräinen stressipistemäärä [25] muille stressitekijöille oli ei-distressin ja lievän ahdistuksen välillä." Kohdeviestinnän parantaminen teho-osaston hoitotiimin kanssa vaatii todennäköisesti parempia teknisiä toimenpiteitä, ja nykyiset parhaat käytännöt optimaalisen potilasviestintätavan arvioimiseksi ovat riippuvaisia kokeneen puhekielipatologin (SLP) arvioinnista. Nykyiset lähestymistavat ovat riittämättömiä potilaan tarpeisiin, kuten eräs edustava tutkimus kuvaili: "Potilaat arvioivat 40 % kommunikaatioistunnoista sairaanhoitajien kanssa hieman vaikeiksi tai erittäin vaikeiksi. Avustavat viestintästrategiat olivat harvinaisia, ja apuvälineitä (esim. kirjoitustarvikkeet, aakkoset tai sanataulut) käytettiin vain vähän tai ei ollenkaan." Tehokkaan kommunikaatiotavan suunnitteleminen tehohoitopotilaille, jotka eivät pysty puhumaan mekaanisen ventilaation vuoksi, todennäköisesti parantaa potilaan kokemuksia ja mahdollisesti myös pitkän aikavälin tuloksia.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi on olemassa joitakin rajoitettuja teknologioita; Ne eivät kuitenkaan ole laajassa käytössä useista syistä, kuten kustannuksista, intuitiivisuuden puutteesta ja suunnittelusta, joka ei sovellu teho-osastolle. Tutkijat suunnittelevat teknologista ratkaisua, joka auttaa teho-osaston koehenkilöitä kommunikoimaan hoitajiensa, erityisesti sairaanhoitajien, kanssa. Tutkijat aikovat tehdä tämän laitteen alustavan testauksen Massachusettsin yliopiston Memorial Medical Centerin aikuisten teho-osastoilla sekä yliopiston kampuksella että Memorial Campuksella.
Tämän projektin vaiheen tarkoituksena on testata nykyistä laitetta ja selvittää, ovatko tähän mennessä suunnitellut fyysiset tekijät ja vuorovaikutustilat sopivat tehohoitohenkilöiden tarpeisiin ja toiveisiin kommunikoinnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
VAIHE 1
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, jotka ovat hereillä, valppaina ja joilla ei ole selkeää näyttöä deliriumista (GCS>13) aikuisilla koehenkilöillä Memorialissa ja yliopiston teho-osastolla.
- Tutkimukseen otetaan mukaan sekä puhekykyiset että puhekyvyttömät (intubaation tai trakeostomian vuoksi).
- Tukikelpoisilla oppiaineilla tulee olla historiaa, jotta he pystyvät ymmärtämään ja kommunikoimaan englannin tai espanjan kirjallisella ja suullisella kielellä.
- Suostumuskykyinen, mutta puhumaton koehenkilö antaa suostumuksensa mahdollisuuksien mukaan allekirjoittamalla suostumuslomakkeen ja läsnä olevan todistajan kanssa, joka ei ole tutkimusryhmän jäsen, joka allekirjoittaa suostumuslomakkeen asianmukaisen kohdan.
VAIHE 2
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, jotka ovat hereillä ja joiden GCS >10 (moottori 6, sana 1, silmän avaaminen 3) aikuisilla koehenkilöillä Memorialissa ja yliopiston teho-osastolla.
- Tutkimukseen otetaan mukaan sekä puhekykyiset että puhekyvyttömät (intubaation tai trakeostomian vuoksi).
- Tukikelpoisilla oppiaineilla tulee olla historiaa, jotta he pystyvät ymmärtämään ja kommunikoimaan englannin tai espanjan kirjallisella ja suullisella kielellä.
- Voi ottaa mukaan sekä suostumukseen kykeneviä aikuisia että kognitiivisesti vammaisia aikuisia, jotka antavat suostumuksensa, mikäli mahdollista, ja heillä on laillinen edustajansa suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
VAIHE 1/VAIHE 2
Espanjankielisiä henkilöitä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen seuraavin ehdoin:
- Espanjan tulkki on käytettävissä henkilökohtaisesti tai puhelimitse suostumusprosessia varten.
- Suostumusprosessia noudatetaan kysymyksissä 30-31 kuvatulla tavalla riippuen siitä, pystyykö kohde tällä hetkellä puhumaan vai ei.
Muita ei-englanninkielisiä aineita ei oteta mukaan tutkimukseen.
Seuraavia haavoittuvia väestöryhmiä ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Raskaana olevat naiset, ei-aikuiset henkilöt, vangit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen käyttö käytön jälkeisen haastattelun/kyselyn kanssa
Kaikkia potilaita pyydetään käyttämään laitetta ja sitten heitä pyydetään antamaan palautetta kokemuksistaan.
Tämä voidaan tehdä haastattelulla tai kyselylomakkeella.
Laitetta käytettäessä voi olla enintään kolme istuntoa.
Jokaisen istunnon odotetaan kestävän 10–30 minuuttia.
Jos aihe on kiinnostunut jatkamaan, istunto voi kestää jopa tunnin.
|
Pieni kädessä pidettävä laite, joka auttaa vastaamaan kysymyksiin.
Käytetään tabletin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän mahdollisuus tehdä yksi tai useampi valinta ohjelmistossa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arvioidaan, pystyykö käyttäjä tekemään yhden tai useamman valinnan ohjelmistossa.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytön kesto
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Järjestelmään käytetty aika yhden tunnin aikakehyksen sisällä mitataan.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00010101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusi viestintäjärjestelmä
-
CargillValmisMerkit ja oireet, ruoansulatus
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersValmisAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Mitraaliläpän sairausAustralia, Yhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
BlueWind MedicalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesNAMSAKeskeytettySydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoemboliaYhdysvallat