Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden manuaalisen viestintäjärjestelmän testaus mekaanisesti ventiloiduille teho-osastopotilaille

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: J. Matthias Walz, University of Massachusetts, Worcester
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa uuden manuaalisen viestintäjärjestelmän testaamisesta mekaanisesti ventiloiduille tehohoitoyksiköille (ICU). Tämä tutkimuksen vaihe ei perustu hypoteeseihin; Tavoitteena on kerätä tietoa siitä, mitkä ehdotetun viestintäjärjestelmän mahdolliset muototekijät ja vuorovaikutustavat ovat intuitiivisimmat koehenkilöille ja hoitajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoitoyksiköiden (ICU) käynnit muodostavat suuren osan sairaalan toiminnasta ja resurssien allokaatiosta, ja teho-osastoilla ja koneellisella ventilaatiolla viettävien potilaspäivien määrä kasvaa. Yli 5 miljoonaa potilasta otetaan vuosittain teho-osastolle Yhdysvalloissa, ja noin 55 000 kriittisesti sairasta potilasta hoidetaan päivittäin. Yleisin syy maahanpääsyyn on hengitysvaikeus tai vajaatoiminta; vuosilta 2005-2007 tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin, että lähes 40 prosenttia tehohoitopotilaista tarvitsee koneellista ventilaatiota.

Potilaat kokevat toistuvia emotionaalisia ja psykiatrisia komplikaatioita teho-osaston oleskelusta, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus ja posttraumaattinen stressihäiriö. Eräässä vuoden 2011 tutkimuksessa havaittiin "kliinisesti merkittävien" masennusoireiden esiintyvyys 17 prosentista 43 prosenttiin tehohoitopotilaiden keskuudessa. Vuonna 2013 ilmoitettiin, että jopa 50 prosenttia potilaista kokee yleisiä ahdistuneisuusoireita vuoden kuluttua kotiuttamisesta, mikä on paljon korkeampi kuin USA:n väestössä.

Potilaat, jotka menettävät tilapäisesti puhekyvyn, raportoivat suuresta turhautuneisuudesta. 127 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa kerrottiin, että "kaksi stressitekijää, jotka olivat intuboituneet ja eivät pystyneet puhumaan, olivat huomattavasti enemmän stressaavia… kuin kaikki muut stressitekijät. Keskimääräinen stressipistemäärä [25] muille stressitekijöille oli ei-distressin ja lievän ahdistuksen välillä." Kohdeviestinnän parantaminen teho-osaston hoitotiimin kanssa vaatii todennäköisesti parempia teknisiä toimenpiteitä, ja nykyiset parhaat käytännöt optimaalisen potilasviestintätavan arvioimiseksi ovat riippuvaisia ​​kokeneen puhekielipatologin (SLP) arvioinnista. Nykyiset lähestymistavat ovat riittämättömiä potilaan tarpeisiin, kuten eräs edustava tutkimus kuvaili: "Potilaat arvioivat 40 % kommunikaatioistunnoista sairaanhoitajien kanssa hieman vaikeiksi tai erittäin vaikeiksi. Avustavat viestintästrategiat olivat harvinaisia, ja apuvälineitä (esim. kirjoitustarvikkeet, aakkoset tai sanataulut) käytettiin vain vähän tai ei ollenkaan." Tehokkaan kommunikaatiotavan suunnitteleminen tehohoitopotilaille, jotka eivät pysty puhumaan mekaanisen ventilaation vuoksi, todennäköisesti parantaa potilaan kokemuksia ja mahdollisesti myös pitkän aikavälin tuloksia.

Näiden ongelmien ratkaisemiseksi on olemassa joitakin rajoitettuja teknologioita; Ne eivät kuitenkaan ole laajassa käytössä useista syistä, kuten kustannuksista, intuitiivisuuden puutteesta ja suunnittelusta, joka ei sovellu teho-osastolle. Tutkijat suunnittelevat teknologista ratkaisua, joka auttaa teho-osaston koehenkilöitä kommunikoimaan hoitajiensa, erityisesti sairaanhoitajien, kanssa. Tutkijat aikovat tehdä tämän laitteen alustavan testauksen Massachusettsin yliopiston Memorial Medical Centerin aikuisten teho-osastoilla sekä yliopiston kampuksella että Memorial Campuksella.

Tämän projektin vaiheen tarkoituksena on testata nykyistä laitetta ja selvittää, ovatko tähän mennessä suunnitellut fyysiset tekijät ja vuorovaikutustilat sopivat tehohoitohenkilöiden tarpeisiin ja toiveisiin kommunikoinnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

VAIHE 1

  1. Tähän tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, jotka ovat hereillä, valppaina ja joilla ei ole selkeää näyttöä deliriumista (GCS>13) aikuisilla koehenkilöillä Memorialissa ja yliopiston teho-osastolla.
  2. Tutkimukseen otetaan mukaan sekä puhekykyiset että puhekyvyttömät (intubaation tai trakeostomian vuoksi).
  3. Tukikelpoisilla oppiaineilla tulee olla historiaa, jotta he pystyvät ymmärtämään ja kommunikoimaan englannin tai espanjan kirjallisella ja suullisella kielellä.
  4. Suostumuskykyinen, mutta puhumaton koehenkilö antaa suostumuksensa mahdollisuuksien mukaan allekirjoittamalla suostumuslomakkeen ja läsnä olevan todistajan kanssa, joka ei ole tutkimusryhmän jäsen, joka allekirjoittaa suostumuslomakkeen asianmukaisen kohdan.

VAIHE 2

  1. Tähän tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, jotka ovat hereillä ja joiden GCS >10 (moottori 6, sana 1, silmän avaaminen 3) aikuisilla koehenkilöillä Memorialissa ja yliopiston teho-osastolla.
  2. Tutkimukseen otetaan mukaan sekä puhekykyiset että puhekyvyttömät (intubaation tai trakeostomian vuoksi).
  3. Tukikelpoisilla oppiaineilla tulee olla historiaa, jotta he pystyvät ymmärtämään ja kommunikoimaan englannin tai espanjan kirjallisella ja suullisella kielellä.
  4. Voi ottaa mukaan sekä suostumukseen kykeneviä aikuisia että kognitiivisesti vammaisia ​​aikuisia, jotka antavat suostumuksensa, mikäli mahdollista, ja heillä on laillinen edustajansa suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

VAIHE 1/VAIHE 2

  1. Espanjankielisiä henkilöitä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen seuraavin ehdoin:

    • Espanjan tulkki on käytettävissä henkilökohtaisesti tai puhelimitse suostumusprosessia varten.
    • Suostumusprosessia noudatetaan kysymyksissä 30-31 kuvatulla tavalla riippuen siitä, pystyykö kohde tällä hetkellä puhumaan vai ei.

    Muita ei-englanninkielisiä aineita ei oteta mukaan tutkimukseen.

  2. Seuraavia haavoittuvia väestöryhmiä ei oteta mukaan tutkimukseen:

    • Raskaana olevat naiset, ei-aikuiset henkilöt, vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitteen käyttö käytön jälkeisen haastattelun/kyselyn kanssa
Kaikkia potilaita pyydetään käyttämään laitetta ja sitten heitä pyydetään antamaan palautetta kokemuksistaan. Tämä voidaan tehdä haastattelulla tai kyselylomakkeella. Laitetta käytettäessä voi olla enintään kolme istuntoa. Jokaisen istunnon odotetaan kestävän 10–30 minuuttia. Jos aihe on kiinnostunut jatkamaan, istunto voi kestää jopa tunnin.
Pieni kädessä pidettävä laite, joka auttaa vastaamaan kysymyksiin. Käytetään tabletin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjän mahdollisuus tehdä yksi tai useampi valinta ohjelmistossa
Aikaikkuna: 1 tunti
Arvioidaan, pystyykö käyttäjä tekemään yhden tai useamman valinnan ohjelmistossa.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytön kesto
Aikaikkuna: 1 tunti
Järjestelmään käytetty aika yhden tunnin aikakehyksen sisällä mitataan.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Matthias Walz, MD, UMass Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H00010101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusi viestintäjärjestelmä

Tilaa