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纤维肌痛患者优化护理组织的效率。 FIMOUV 2 研究 (FIMOUV 2)

2026年5月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

卢瓦尔河地区医院集团内纤维肌痛患者优化护理组织的效率。旨在改变身体活动和久坐行为的干预研究

纤维肌痛影响普通人群中 2% 至 5% 的成年人。 患者描述了以疲劳为中心的一系列症状，这些疲劳不是由运动引起的，也不是通过休息来缓解的。

纤维肌痛的诊断是通过去适应症自我延续的，这是由于不活动和长时间休息导致的肌肉质量减少的结果。

因此，开发其他非药物方法似乎很重要：其中，由于有大量证据（1 级，A 级），大多数学术团体都推荐适应性身体活动。 然而，问题仍然存在，恢复身体活动的简单建议是否足够（3 个月时的常规护理和医学评估），或者在医院内外监督下的身体活动是否更相关。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

为了在卢瓦尔河地区的医院集团内建立最佳的患者路径，由来自该部门不同专业的医生组成的工作组认为，开展一项评估医疗机构有效性的随机研究非常重要，该研究结合了：

  • 适应和监督的身体活动干预（1 个月入院，然后 2 个月在城里）
  • 通过动机性访谈对患者进行治疗性教育课程 与通常的临床实践相比（在家中自主进行适应性身体活动 + 具有动机性访谈的治疗性患者教育课程）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Annonay、法国、07100
        • CH d'ANNONAY
      • Firminy、法国、42700
        • CH de Firminy
      • Montbrison、法国、42600
        • CH de MONTBRISON
      • Rive-de-Gier、法国、42800
        • CH de Rive de Gier
      • Roanne、法国、42300
        • CH de Roanne
      • Saint-Chamond、法国、42400
        • CH du Gier
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • CHU Saint Etienne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据ACR（美国风湿病学会）标准诊断为纤维肌痛的患者（总分WPI（广泛疼痛指数）+ SS（严重程度量表））≥13
  • 法语写作和口语
  • 久坐不动或活动量低（纳入时每周定期体育锻炼少于 150 分钟）
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 禁忌身体活动的心脏或呼吸系统疾病
  • 禁忌身体活动的重大合并症：相关的心脏病（严重的心律失常，例如快速心房颤动）、呼吸系统疾病（严重阻塞性或严重呼吸功能不全）、致残关节疾病（膝骨关节炎或髋骨关节炎）训练在跑步机或高强度自行车上）。
  • 由于地理、社会或心理原因无法接受项目的医学监测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纤维肌痛患者体力活动计划
在圣埃蒂安大学医院每周进行两次锻炼 1 个月，然后在卢瓦尔河 (42) 或上卢瓦尔河 (43) 的体育协会或俱乐部进行为期 2 个月的“运动健康”认证。
其他：身体活动计划
在圣艾蒂安大学医院每周进行两次锻炼，为期 1 个月，然后在卢瓦尔河 (42)、上卢瓦尔河 (43) 或阿尔代什省 (07) 的体育协会或俱乐部进行为期 2 个月的“运动健康”认证.
其他：纤维肌痛患者在家进行体力活动
在家进行体育锻炼的建议和建议（=当前的临床实践，每周自主进行 1 至 3 次）。
其他：在家进行身体活动的忠告和建议
在家进行体育锻炼的建议和建议（=当前的临床实践，每周自主进行 1 至 3 次）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动
大体时间：12个月
根据身体活动的客观测量来测量纤维肌痛患者依从性/治疗依从性的持久性：从 7 天的活动测量、Actigraph 测量的平均值
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
久坐的
大体时间：12 和 24 个月
根据久坐的客观测量来测量纤维肌痛患者的粘附/治疗依从性的持久性：从 7 天的活动测量、Actigraph 测量的平均值
12 和 24 个月
体力活动
大体时间：0、1、3、6、12 和 24 个月
使用活动计、Actigraph 对 7 天内的身体活动进行客观和重复测量
0、1、3、6、12 和 24 个月
久坐的
大体时间：0、1、3、6、12 和 24 个月
使用活动计、Actigraph 客观和重复测量 7 天以上的久坐情况
0、1、3、6、12 和 24 个月
健康状况
大体时间：0、1、3、6、12 和 24 个月
用患者整体印象变化 (PGIC) 测量：采用 7 分制，从 1 分表示“更差”到 7 分表示“好得多”。 是一款简单实用的评估工具。 将通过患者总体印象改变的成就水平与通过共享教育评估对患者目标的初步记录相结合，对患者来说是一种相关且易于理解的方法。
0、1、3、6、12 和 24 个月
疲劳
大体时间：0、1、3、6、12 和 24 个月

通过疲劳严重程度量表评估。 这是一份包含 9 个问题的简短问卷，患者按 1 到 7 的等级回答这些问题。

只需将分数相加并除以 9 - 您将得到 7 分的结果。 结果越高，疲劳程度越大。 几项研究谈到了 5.5 的阈值
0、1、3、6、12 和 24 个月
睡眠质量
大体时间：0、1、3、6、12 和 24 个月

由匹兹堡评估。 问卷包括 19 个自我评估问题和 5 个给配偶或室友（如果有）的问题。 分数中仅包含自我评估问题。

19 个自我评估问题结合起来给出了分数的 7 个组成部分，每个组成部分的分数为 0 到 3。

在所有情况下，0 分表示没有困难，而 3 分表示存在严重困难。 分数的7个组成部分相加给出0到21分的总分，0分表示没有难度，21分表示难度较大。
0、1、3、6、12 和 24 个月
焦虑和抑郁
大体时间：0、1、3、6、12 和 24 个月
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估：总分 19 分或以上表明有重度抑郁发作。 总分 13 对应于适应障碍和轻度抑郁症。
0、1、3、6、12 和 24 个月
疼痛灾难化
大体时间：0、1、3、6、12 和 24 个月
由 PCS（疼痛灾难化量表）评估灾难性：有 13 种陈述描述了可能与疼痛相关的不同想法和情绪。这个人必须指出这些想法和情绪有多痛苦。 从 0 = 完全没有到 4 = 所有时间
0、1、3、6、12 和 24 个月
疼痛评估
大体时间：6 和 12 个月
通过疼痛的模拟视觉评估进行评估（0 = 无痛，10 = 非常痛）
6 和 12 个月
疲劳评估
大体时间：6 和 12 个月
通过疲劳的模拟视觉评估进行评估（0 = 无疲劳，10 = 最大疲劳）
6 和 12 个月
肌肉力量
大体时间：0、1 和 3 个月
通过压力平台（手臂和腿）上的测力法和袖珍测力计进行评估。
0、1 和 3 个月
肌肉耐力
大体时间：0、1 和 3 个月
通过测力法在压力平台（手臂和腿）上进行评估。
0、1 和 3 个月
气体交换测量
大体时间：0、1 和 3 个月
在压力测试期间评估
0、1 和 3 个月
疲劳
大体时间：0、1 和 3 个月
用压力反射灵敏度进行评估。 压力反射斜率的测量
0、1 和 3 个月
以米-小时/周为单位的体力活动量化
大体时间：0、1、3、6、12 和 24 个月
由 APAQ 评估：成人身体活动问卷
0、1、3、6、12 和 24 个月
久坐时间（小时/天）
大体时间：0、1、3、6、12 和 24 个月
由 APAQ 评估：成人身体活动问卷
0、1、3、6、12 和 24 个月
患者依从性
大体时间：6 和 12 个月
执行的会话数
6 和 12 个月
直接医疗费用
大体时间：12个月
以欧元计算的咨询、检查、住院费用
12个月
直接非医疗费用
大体时间：12 和 24 个月
运输
12 和 24 个月
生产力损失成本
大体时间：12 和 24 个月
时间不工作
12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

调查人员

  • 首席研究员：David HUPIN、CHU de Saint Etienne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月23日

初级完成 (实际的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2031年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月26日

首次发布 (实际的)

2019年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18PH223
  • 2019-A02221-56 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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