このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

線維筋痛患者のための最適化されたケア組織の効率。 FIMOUV 2研究 (FIMOUV 2)

2026年5月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

ロワール地方の病院グループ内の線維筋痛症患者のための最適化されたケア組織の効率。身体活動と座りがちな行動の変化を目的とした介入研究

線維筋痛症は、一般集団の成人の 2 ～ 5% に影響を及ぼします。 患者は、運動によって引き起こされたのではなく、休んでも緩和されない疲労を中心とした症状の組み合わせを説明します.

線維筋痛症の診断は、不活動および長期の休息による筋肉量の減少の結果であるデコンディショニングによって自己永続化します。

したがって、他の非薬物アプローチを開発することが基本的なように思われます。その中でも、適切な身体活動は、エビデンスのレベルが高いため、ほとんどの学会で推奨されています (レベル 1、グレード A)。 しかし、身体活動を再開するための簡単なアドバイスで十分かどうか (3 か月での医学的評価による定期的なケア)、または病院の内外で監督された身体活動がより適切ではないかどうかという疑問が残ります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ロワール地域の病院グループ内で最適な患者パスを設定するために、部門のさまざまな専門分野の医師で構成されるワーキンググループは、以下を組み合わせて医療機関の有効性を評価する無作為化研究を実施することが重要であると考えました。

  • 調整され、監督された身体活動の介入 (1 か月の病院での開始、その後 2 か月の町での生活)
  • 動機付け面接による患者への治療教育セッション 通常の臨床診療との比較（自宅での自律性に適応した適応身体活動 + 動機付け面接による治療的患者教育セッション）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Annonay、フランス、07100
        • CH d'ANNONAY
      • Firminy、フランス、42700
        • CH de Firminy
      • Montbrison、フランス、42600
        • CH de MONTBRISON
      • Rive-de-Gier、フランス、42800
        • CH de Rive de Gier
      • Roanne、フランス、42300
        • CH de ROANNE
      • Saint-Chamond、フランス、42400
        • CH du Gier
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • CHU Saint Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ACR（American College of rheumatology）の基準に従って線維筋痛症と診断された患者（合計スコアWPI（Widespread Pain Index）+ SS（Severity Scale））≧13
  • フランス語の書き方と話し方
  • 座りっぱなしまたは低レベルの活動 (包含時に週に 150 分未満の定期的な身体活動)
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • -身体活動の実践を禁忌とする心臓または呼吸器疾患
  • 身体活動の実践を禁忌とする重大な併存疾患：関連する心臓の病状（急速な心房細動などの重度のリズム障害）、呼吸器の病状（重度の閉塞性または重度の呼吸不全）、無効化する関節の病状（変形性膝関節症または股関節の変形性関節症）トレーニングトレッドミルまたは高強度の自転車で）。
  • 地理的、社会的、または心理的な理由により、プログラムの医学的モニタリングに提出できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：身体活動プログラムを受けた線維筋痛症患者
サンテティエンヌの大学病院で週 2 回の運動セッションを 1 か月間行い、ロワール県 (42) またはオートロワール県 (43) の「スポーツ健康」認定のスポーツ協会またはクラブで 2 か月間中継します。
他の：身体活動プログラム
サンテティエンヌの大学病院で週 2 回の運動セッションを 1 か月間行い、その後、ロワール県 (42)、オート ロワール県 (43)、またはアルデーシュ県 (07) の「スポーツ ヘルス」認定のスポーツ協会またはクラブで 2 か月間中継します。 .
他の：自宅で身体活動をしている線維筋痛症患者
自宅での身体活動に関するアドバイスと推奨事項 (= 現在の臨床診療、週に 1 ～ 3 セッションの自律性)。
他の：自宅での身体活動のアドバイスと推奨事項
自宅での身体活動に関するアドバイスと推奨事項 (= 現在の臨床診療、週に 1 ～ 3 セッションの自律性)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：12ヶ月
身体活動の客観的な測定値に基づいて、線維筋痛症患者のアドヒアランス/治療コンプライアンスの持続性を測定します: 7 日間のアクチメトリーから測定された平均値、Actigraph
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りがちな
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
座りっぱなしの客観的測定値に基づいて、線維筋痛症患者の癒着/治療コンプライアンスの持続性を測定します: 7 日間のアクチメトリーから測定された平均値、Actigraph
12ヶ月と24ヶ月
身体活動
時間枠：0、1、3、6、12、24 か月
Actigraph、Actigraph を使用した 7 日間にわたる身体活動の客観的および反復測定
0、1、3、6、12、24 か月
座りがちな
時間枠：0、1、3、6、12、24 か月
Actigraph、Actigraph を使用した 7 日間にわたる座りっぱなしの客観的および反復測定
0、1、3、6、12、24 か月
健康状態
時間枠：0、1、3、6、12、24 か月
患者全体の変化の印象 (PGIC) で測定: 7 段階で、「かなり悪い」の 1 から「かなり良い」の 7 まで評価されます。 シンプルで実用的な評価ツールです。 患者の全体的な変化の印象による達成レベルと、共有された教育的評価による患者の目標の最初の文書化の組み合わせは、患者にとって適切で理解しやすいアプローチです。
0、1、3、6、12、24 か月
倦怠感
時間枠：0、1、3、6、12、24 か月

疲労重症度スケールによって評価されます。 これは、患者が 1 から 7 のスケールで回答する 9 つの質問からなる短いアンケートです。

スコアを足して 9 で割るだけで、7 ポイントの結果が得られます。 結果が高いほど、疲労が大きくなります。 いくつかの研究では、閾値が 5.5 であると述べています。
0、1、3、6、12、24 か月
睡眠の質
時間枠：0、1、3、6、12、24 か月

ピッツバーグが評価。 アンケートには、19 の自己評価の質問と、配偶者またはルームメイト (存在する場合) に対する 5 つの質問が含まれています。 自己評価の質問のみがスコアに含まれます。

19 の自己評価の質問を組み合わせてスコアの 7 つのコンポーネントを与え、各コンポーネントに 0 ～ 3 のスコアを付けます。

いずれの場合も、スコア 0 は問題がないことを示し、スコア 3 は深刻な問題があることを示します。 スコアの 7 つの要素を合計すると、0 ～ 21 ポイントの総合スコアが得られます。0 は問題がないことを意味し、21 は逆に大きな問題があることを示します。
0、1、3、6、12、24 か月
不安とうつ病
時間枠：0、1、3、6、12、24 か月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) による評価 : 総合スコアが 19 以上の場合、大うつ病エピソードを示します。 総合スコア 13 は、適応障害および軽度のうつ病に相当します。
0、1、3、6、12、24 か月
壊滅的な痛み
時間枠：0、1、3、6、12、24 か月
破局を評価する PCS (Pain Catastrophizing Scale) による評価 : 痛みに関連する可能性のあるさまざまな思考や感情を説明する 13 のステートメントがあります。その人は、これらの考えや感情がどれほど苦痛であるかを示さなければなりません。 0 = まったくないから 4 = いつも
0、1、3、6、12、24 か月
痛みの評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
痛みのアナログ視覚評価による評価 (0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い)
6ヶ月と12ヶ月
疲労評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
疲労のアナログ目視評価による評価 (0 = 疲労なし、10 = 最大疲労)
6ヶ月と12ヶ月
筋力
時間枠：0、1、3 か月
ストレスプラットフォーム（腕と脚）のダイナモメトリーとポケットダイナモメーターによって評価されます。
0、1、3 か月
筋持久力
時間枠：0、1、3 か月
ストレスプラットフォーム（腕と脚）でダイナモメトリーによって評価されます。
0、1、3 か月
ガス交換測定
時間枠：0、1、3 か月
ストレステスト中に評価される
0、1、3 か月
倦怠感
時間枠：0、1、3 か月
圧反射感度で評価されます。 圧反射の傾きの測定
0、1、3 か月
メートル時/週での身体活動の定量化
時間枠：0、1、3、6、12、24 か月
APAQ による評価 : 成人身体活動アンケート
0、1、3、6、12、24 か月
座りがちな時間 (時間/日)
時間枠：0、1、3、6、12、24 か月
APAQ による評価 : 成人身体活動アンケート
0、1、3、6、12、24 か月
患者のアドヒアランス
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
実行されたセッション数
6ヶ月と12ヶ月
直接医療費
時間枠：12ヶ月
ユーロでの診察、検査、入院
12ヶ月
直接的な非医療費
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
輸送
12ヶ月と24ヶ月
失われた生産性のコスト
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
働いていない時間
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

  • 主任研究者：David HUPIN、Chu de Saint Etienne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月23日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2031年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18PH223
  • 2019-A02221-56 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

身体活動プログラムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ireland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する