Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en optimerad vårdorganisation för fibromyalgipatienter. FIMOUV 2-studien (FIMOUV 2)

5 maj 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effektiviteten hos en optimerad vårdorganisation för fibromyalgipatienter inom gruppen av sjukhus i Loire-territoriet. Interventionsstudie som syftar till att ändra beteende när det gäller fysisk aktivitet och stillasittande

Fibromyalgi drabbar 2 till 5 % av vuxna i den allmänna befolkningen. Patienterna beskriver en kombination av symtom centrerad kring trötthet som inte framkallas av träning och inte lindras av vila.

Diagnosen fibromyalgi är självupprätthållande av dekonditionering, konsekvens av minskad muskelmassa på grund av inaktivitet och perioder av långvarig vila.

Det verkar därför grundläggande att utveckla andra metoder utan droger: bland dem rekommenderas anpassad fysisk aktivitet av de flesta lärda samhällen på grund av en god evidensnivå (nivå 1, grad A). Frågan kvarstår dock om det räcker med enkla råd om att återuppta fysisk aktivitet (rutinvård med medicinsk bedömning vid 3 månader) eller om en fysisk aktivitet övervakad inom och utanför sjukhuset inte är mer relevant.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att skapa en optimal patientväg inom gruppen av sjukhus i Loire-territoriet ansåg arbetsgruppen bestående av läkare från olika specialiteter på avdelningen att det var viktigt att genomföra en randomiserad studie som utvärderar effektiviteten hos en vårdorganisation som kombinerar:

  • en anpassad och övervakad fysisk aktivitetsintervention (1 månads sjukhusvistelse sedan 2 månader på stan)
  • terapeutiska utbildningstillfällen för patienten med motiverande intervjuer Jämfört med vanlig klinisk praxis (anpassad fysisk aktivitet anpassad i autonomi i hemmet + terapeutiska patientutbildningstillfällen med motiverande intervjuer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Annonay, Frankrike, 07100
        • CH d'ANNONAY
      • Firminy, Frankrike, 42700
        • CH de Firminy
      • Montbrison, Frankrike, 42600
        • CH de MONTBRISON
      • Rive-de-Gier, Frankrike, 42800
        • CH de Rive de Gier
      • Roanne, Frankrike, 42300
        • CH de Roanne
      • Saint-Chamond, Frankrike, 42400
        • CH du Gier
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnostiserad med fibromyalgi enligt ACR (American College of Rheumatology) kriterier (totalpoäng WPI (Widespread Pain Index) + SS (Sverity Scale) ) ≥ 13
  • Franska skrift och tal
  • Stillasittande eller låg aktivitetsnivå (mindre än 150 minuters regelbunden fysisk aktivitet per vecka vid tidpunkten för inkluderingen)
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hjärt- eller andningssjukdomar som kontraindikerar utövandet av fysisk aktivitet
  • Betydande komorbiditeter som kontraindikerar utövandet av fysisk aktivitet: associerade hjärtpatologier (allvarliga rytmrubbningar såsom snabbt förmaksflimmer), andningspatologier (svår obstruktiv eller allvarlig andningsinsufficiens), invalidiserande ledpatologier (knäartros eller artros) på ett löpband eller på en högintensiv cykel).
  • Omöjlighet att underkasta sig medicinsk övervakning av programmet av geografiska, sociala eller psykologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fibromyalgipatienter med fysiskt aktivitetsprogram
Två träningspass i veckan på universitetssjukhuset i St-Etienne under 1 månad och sedan stafett utomhus i en idrottsförening eller klubb certifierad "Sports Health" i Loire (42) eller Haute-Loire (43) i 2 månader.
Övrig: fysisk aktivitetsprogram
Två träningspass i veckan på universitetssjukhuset i St-Etienne under 1 månad och sedan stafett utomhus i en idrottsförening eller klubb certifierad "Sports Health" i Loire (42), Haute-Loire (43) eller Ardèche (07) i 2 månader .
Övrig: fibromyalgipatienter med fysisk aktivitet hemma
Råd och rekommendationer om fysisk aktivitet i hemmet (= aktuell klinisk praxis, från 1 till 3 sessioner per vecka i autonomi).
Övrig: Råd och rekommendationer om fysisk aktivitet hemma
Råd och rekommendationer om fysisk aktivitet i hemmet (= aktuell klinisk praxis, från 1 till 3 sessioner per vecka i autonomi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
Mät hållbarheten av vidhäftning/terapeutisk följsamhet hos fibromyalgipatienter baserat på ett objektivt mått på fysisk aktivitet: genomsnitt mätt från 7 dagars aktimetri, Actigraph
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stillasittande
Tidsram: 12 och 24 månader
Mät hållbarheten av vidhäftning/terapeutisk följsamhet hos fibromyalgipatienter baserat på ett objektivt mått på stillasittande: genomsnitt mätt från 7 dagars aktimetri, Actigraph
12 och 24 månader
fysisk aktivitet
Tidsram: 0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Objektiv och upprepad mätning av fysisk aktivitet under 7 dagar med hjälp av aktimetri, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
stillasittande
Tidsram: 0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Objektiv och upprepad mätning av stillasittande under 7 dagar med hjälp av aktimetri, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
hälsostatus
Tidsram: 0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
mätt med Patient Global Impression of Change (PGIC): på en 7-gradig skala, betygsatt från 1 för "mycket sämre" till 7 för "mycket bättre". Det är ett enkelt och praktiskt utvärderingsverktyg att använda. Kombinationen av prestationsnivån via Patient Global Impression of Change och den initiala dokumentationen av patientens mål via den delade pedagogiska bedömningen är ett relevant och begripligt förhållningssätt för patienten.
0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Trötthet
Tidsram: 0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader

bedömd av Fatigue Severity Scale. Detta är ett kort frågeformulär med 9 frågor som patienten svarar på på en skala från 1 till 7.

Lägg bara till poängen och dividera med 9 - du får ett resultat på 7 poäng. Ju högre resultat, desto större trötthet. Flera studier talar om en tröskel på 5,5
0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: 0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader

bedömd av Pittsburgh. Enkäten innehåller 19 självvärderingsfrågor och 5 frågor till maken eller sambon (om någon). Endast självvärderingsfrågor ingår i poängen.

De 19 självvärderingsfrågorna kombineras för att ge 7 komponenter" av poängen där varje komponent får poängen 0 till 3.

I samtliga fall indikerar poängen 0 att det inte finns några svårigheter medan poängen 3 indikerar förekomsten av allvarliga svårigheter. De 7 komponenterna i poängen summerar till att ge ett totalpoäng från 0 till 21 poäng, 0 betyder att det inte finns några svårigheter och 21 indikerar tvärtom stora svårigheter.
0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Ångest och depression
Tidsram: 0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
bedömd av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): En totalpoäng på 19 eller mer indikerar en allvarlig depressiv episod. En totalpoäng på 13 motsvarar anpassningsstörningar och mindre depression.
0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
smärta katastrofal
Tidsram: 0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
bedömd av PCS (pain catastrophizing scale) bedömning av katastrof: det finns tretton påståenden som beskriver olika tankar och känslor som kan vara förknippade med smärta. personen måste ange hur smärtsamma dessa tankar och känslor är. Från 0= inte alls till 4 = hela tiden
0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
smärtutvärdering
Tidsram: 6 och 12 månader
bedöms genom analog visuell utvärdering av smärta (0= ingen smärta och 10 = mycket smärtsam)
6 och 12 månader
trötthetsutvärdering
Tidsram: 6 och 12 månader
bedömd genom analog visuell utvärdering av trötthet (0 = ingen trötthet och 10 = maximal trötthet)
6 och 12 månader
muskelkraft
Tidsram: 0, 1 och 3 månader
utvärderas med dynamometri på en stressplattform (armar och ben) och med en fickdynamometer.
0, 1 och 3 månader
muskeluthållighet
Tidsram: 0, 1 och 3 månader
utvärderas med dynamometri på en stressplattform (armar och ben).
0, 1 och 3 månader
gasutbytesmätning
Tidsram: 0, 1 och 3 månader
utvärderas under ett stresstest
0, 1 och 3 månader
Trötthet
Tidsram: 0, 1 och 3 månader
utvärderad med Baroreflex Sensitivity. mätning av baroreflexens lutning
0, 1 och 3 månader
kvantifiering av fysisk aktivitet i meter-h/vecka
Tidsram: 0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
utvärderad av APAQ: Adult Physical Activity Questionnaire
0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
stillasittande tider i timmar/dag
Tidsram: 0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
utvärderad av APAQ: Adult Physical Activity Questionnaire
0, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
patientens följsamhet
Tidsram: 6 och 12 månader
antal genomförda sessioner
6 och 12 månader
Direkta medicinska kostnader
Tidsram: 12 månader
konsultationer, undersökningar, sjukhusvistelser i euro
12 månader
Direkta icke-medicinska kostnader
Tidsram: 12 och 24 månader
transport
12 och 24 månader
Kostnad för förlorad produktivitet
Tidsram: 12 och 24 månader
tiden har inte fungerat
12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: David HUPIN, CHU de Saint Etienne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18PH223
  • 2019-A02221-56 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera