Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность оптимизированной организации ухода за пациентами с фибромиалгией. Исследование FIMOUV 2 (FIMOUV 2)

14 ноября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Эффективность организации оптимизированной помощи пациентам с фибромиалгией в группе больниц Луары. Интервенционное исследование, направленное на изменение поведения с точки зрения физической активности и малоподвижного образа жизни

Фибромиалгией страдают от 2 до 5% взрослых в общей популяции. Пациенты описывают сочетание симптомов, связанных с утомляемостью, не вызываемой физической нагрузкой и не уменьшающейся в покое.

Диагноз фибромиалгии подтверждается декондиционированием, следствием уменьшения мышечной массы из-за бездействия и периодов длительного отдыха.

Таким образом, представляется важным разработать другие немедикаментозные подходы: среди них адаптированная физическая активность рекомендуется большинством научных обществ из-за хорошего уровня доказательности (уровень 1, степень A). Однако остается вопрос, достаточно ли простого совета возобновить физическую активность (обычная помощь с медицинским обследованием через 3 месяца) или физическая активность под наблюдением в больнице и за ее пределами не более актуальна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для создания оптимального маршрута пациента в Группе больниц территории Луары рабочая группа, состоящая из врачей разных специальностей отделения, сочла важным провести рандомизированное исследование, оценивающее эффективность организации здравоохранения, объединяющее:

  • адаптированное и контролируемое вмешательство в области физической активности (1 месяц в больнице, затем 2 месяца в городе)
  • терапевтические обучающие занятия для пациента с мотивационными интервью По сравнению с обычной клинической практикой (адаптированная физическая активность, адаптированная в условиях автономии дома + терапевтические обучающие занятия с мотивационными интервью).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Annonay, Франция, 07100
        • Рекрутинг
        • CH d'ANNONAY
        • Главный следователь:
          • Mariana PERNEA, MD
      • Firminy, Франция, 42700
        • Рекрутинг
        • CH de Firminy
        • Главный следователь:
          • Aurélie ROBLES, MD
      • Montbrison, Франция, 42600
        • Рекрутинг
        • CH de MONTBRISON
        • Главный следователь:
          • Jean Paul CHAUSSINAND, MD
      • Rive-de-Gier, Франция, 42800
        • Еще не набирают
        • CH de Rive de Gier
        • Главный следователь:
          • Bachir SAHI, MD
        • Младший исследователь:
          • Marceline SIX, MD
      • Roanne, Франция, 42300
        • Рекрутинг
        • CH de Roanne
        • Главный следователь:
          • Delphine VERGNON MISZCZYCHA, MD
        • Младший исследователь:
          • Mervyn MUNGROO, MD
      • Saint Chamond, Франция, 42400
        • Рекрутинг
        • CH du Gier
        • Главный следователь:
          • Maxime Bataillard, MD
      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • Chu Saint Etienne
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marine Sorg, MD
        • Младший исследователь:
          • FEASSON Léonard, MD
        • Младший исследователь:
          • ROCHE Frédéric, MD
        • Младший исследователь:
          • CALMELS Paul, MD
        • Младший исследователь:
          • CREAC'H Christelle, MD
        • Младший исследователь:
          • CATHEBRAS Pascal, MD
        • Младший исследователь:
          • FAYOLLE-MINON Isabelle, MD
        • Младший исследователь:
          • LUCHT Frédéric, MD
        • Младший исследователь:
          • THOMAS Thierry, MD
        • Младший исследователь:
          • MAROTTE Hubert, MD
        • Младший исследователь:
          • CAMDESSANCHE Jean Philippe, MD
        • Младший исследователь:
          • MASSOUBRE Catherine, MD
        • Младший исследователь:
          • FONTANA Luc, MD
        • Младший исследователь:
          • LIETAR Béatrice, MD
        • Младший исследователь:
          • NAVEZ Malou, MD
        • Младший исследователь:
          • NAYME Philippe, MD
        • Младший исследователь:
          • GOUTTE Julie, MD
        • Младший исследователь:
          • KILLIAN Martin, MD
        • Младший исследователь:
          • Claire COLAS, MD
        • Младший исследователь:
          • Clément Foschia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом фибромиалгия в соответствии с критериями ACR (Американского колледжа ревматологов) (общий балл WPI (индекс распространенной боли) + SS (шкала тяжести)) ≥ 13
  • Французское письмо и разговор
  • Малоподвижный образ жизни или низкий уровень активности (менее 150 минут регулярной физической активности в неделю на момент включения)
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые или респираторные заболевания, при которых противопоказаны занятия физической активностью.
  • Значительные сопутствующие заболевания, противопоказывающие занятия физической активностью: сопутствующие патологии сердца (тяжелые нарушения ритма, такие как быстрая мерцательная аритмия), патологии органов дыхания (тяжелая обструктивная или тяжелая дыхательная недостаточность), инвалидизирующие патологии суставов (артроз коленного или тазобедренного суставов) тренировки на беговой дорожке или на высокоинтенсивном велосипеде).
  • Невозможность подачи на медицинский мониторинг программы по географическим, социальным или психологическим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с фибромиалгией с программой физической активности
Две еженедельные тренировки в университетской больнице Сент-Этьена в течение 1 месяца, затем эстафета на открытом воздухе в спортивной ассоциации или клубе, сертифицированном «Спортивное здоровье» в Луаре (42) или Верхней Луаре (43) в течение 2 месяцев.
Другой: программа физической активности
Две еженедельные тренировки в университетской больнице Сент-Этьена в течение 1 месяца, затем эстафета на открытом воздухе в спортивной ассоциации или клубе, сертифицированном «Спортивное здоровье» в Луаре (42), Верхней Луаре (43) или Ардеше (07) в течение 2 месяцев. .
Другой: пациенты с фибромиалгией при физической активности в домашних условиях
Советы и рекомендации по физической активности дома (= текущая клиническая практика, от 1 до 3 занятий в неделю в автономном режиме).
Другой: Советы и рекомендации по физической активности дома
Советы и рекомендации по физической активности дома (= текущая клиническая практика, от 1 до 3 занятий в неделю в автономном режиме).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение продолжительности приверженности/соблюдения режима лечения пациентами с фибромиалгией на основе объективного измерения физической активности: среднее значение за 7 дней актиметрии, Actigraph
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
малоподвижный
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Измерьте долговечность адгезии/терапевтического соблюдения пациентов с фибромиалгией на основе объективного измерения малоподвижного образа жизни: среднее значение, измеренное за 7 дней актиметрии, Actigraph
12 и 24 месяца
физическая активность
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
Объективное и повторное измерение физической активности в течение 7 дней с помощью актиметрии, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
малоподвижный
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
Объективное и повторное измерение малоподвижного образа жизни в течение 7 дней с использованием актиметрии, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
статус здоровья
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
измерено с помощью общего впечатления пациента об изменении (PGIC): по 7-балльной шкале, оцениваемой от 1 для «намного хуже» до 7 для «намного лучше». Это простой и практичный инструмент оценки. Сочетание уровня достижения с помощью Глобального впечатления пациента об изменении и первоначального документирования целей пациента с помощью общей образовательной оценки является актуальным и понятным подходом для пациента.
0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
усталость
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца

оценивается по шкале тяжести усталости. Это короткая анкета из 9 вопросов, на которые пациент отвечает по шкале от 1 до 7.

Просто сложите баллы и разделите на 9 — вы получите результат на 7 баллов. Чем выше результат, тем больше усталость. В нескольких исследованиях говорится о пороге 5,5.
0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
Качество сна
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца

оценил Питтсбург. Анкета включает 19 вопросов для самооценки и 5 вопросов для супруга или соседа по комнате (если есть). В балл включаются только вопросы для самооценки.

19 вопросов для самооценки в совокупности дают 7 компонентов оценки, при этом каждый компонент получает оценку от 0 до 3.

Во всех случаях оценка 0 указывает на отсутствие трудностей, а оценка 3 указывает на существование серьезных трудностей. Совокупность 7 компонентов оценки дает общую оценку от 0 до 21 балла, где 0 означает отсутствие трудностей, а 21 указывает, напротив, на серьезные трудности.
0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
оценивается по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS): общий балл 19 или более указывает на большой депрессивный эпизод. Общий балл 13 соответствует расстройствам адаптации и легкой депрессии.
0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
катастрофическая боль
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
оценивается по шкале PCS (шкала катастрофизации боли), оценивающей катастрофизм: существует тринадцать утверждений, описывающих различные мысли и эмоции, которые могут быть связаны с болью. человек должен указать, насколько болезненны эти мысли и эмоции. От 0 = никогда до 4 = всегда
0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
оценка боли
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
оценивается аналоговой визуальной оценкой боли (0 = нет боли и 10 = очень болезненно)
6 и 12 месяцев
оценка усталости
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
оценивается аналоговой визуальной оценкой утомления (0 = отсутствие утомления и 10 = максимальное утомление)
6 и 12 месяцев
мышечная сила
Временное ограничение: 0, 1 и 3 месяца
оценивают с помощью динамометрии на нагрузочной платформе (руки и ноги) и с помощью карманного динамометра.
0, 1 и 3 месяца
мышечная выносливость
Временное ограничение: 0, 1 и 3 месяца
оценивают с помощью динамометрии на стресс-платформе (руки и ноги).
0, 1 и 3 месяца
измерение газообмена
Временное ограничение: 0, 1 и 3 месяца
оценивается во время стресс-теста
0, 1 и 3 месяца
усталость
Временное ограничение: 0, 1 и 3 месяца
оценивается с помощью Baroreflex Sensitivity. измерение наклона барорефлекса
0, 1 и 3 месяца
количественная оценка физической активности в метр-часах в неделю
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
оценивается с помощью APAQ: Опросник физической активности взрослых
0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
малоподвижный образ жизни в часах/день
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
оценивается с помощью APAQ: Опросник физической активности взрослых
0, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
приверженность пациента
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
количество проведенных сеансов
6 и 12 месяцев
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
консультации, обследования, госпитализации в евро
12 месяцев
Прямые немедицинские расходы
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
транспорт
12 и 24 месяца
Стоимость потерянной производительности
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
время не работало
12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: David HUPIN, CHU de Saint Etienne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18PH223
  • 2019-A02221-56 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования программа физической активности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться