Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita organizace optimalizované péče o pacienty s fibromyalgií. Studie FIMOUV 2 (FIMOUV 2)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efektivita organizace optimalizované péče o pacienty s fibromyalgií v rámci skupiny nemocnic na území Loiry. Intervenční studie zaměřená na změnu chování z hlediska fyzické aktivity a sedavého zaměstnání

Fibromyalgie postihuje 2 až 5 % dospělých v běžné populaci. Pacienti popisují kombinaci symptomů soustředěných kolem únavy, která není vyvolána cvičením a nezmírněná odpočinkem.

Diagnóza fibromyalgie se sama udržuje v důsledku dekondice, což je důsledek snížení svalové hmoty v důsledku nečinnosti a období prodlouženého odpočinku.

Zdá se tedy zásadní vyvinout jiné nedrogové přístupy: mezi nimi většina učených společností doporučuje přizpůsobenou fyzickou aktivitu kvůli dobré úrovni důkazů (úroveň 1, stupeň A). Otázkou však zůstává, zda stačí jednoduchá rada k obnovení pohybové aktivity (rutinní péče s lékařským posudkem ve 3. měsíci), nebo zda není relevantnější pohybová aktivita pod dohledem v nemocnici i mimo ni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro nastavení optimální cesty pacienta v rámci Skupiny nemocnic na území Loiry považovala pracovní skupina složená z lékařů z různých odborností oddělení za důležité provést randomizovanou studii hodnotící efektivitu zdravotnické organizace, která kombinuje:

  • přizpůsobená a kontrolovaná intervence v oblasti fyzické aktivity (1 měsíc zahájení hospitalizace, poté 2 měsíce ve městě)
  • terapeutické edukační sezení pro pacienta s motivačními rozhovory Oproti běžné klinické praxi (adaptovaná pohybová aktivita adaptovaná v autonomii doma + terapeutická edukační sezení pacienta s motivačními rozhovory).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Annonay, Francie, 07100
        • Nábor
        • CH d'ANNONAY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariana PERNEA, MD
      • Firminy, Francie, 42700
        • Nábor
        • CH de Firminy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélie ROBLES, MD
      • Montbrison, Francie, 42600
        • Nábor
        • CH de MONTBRISON
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Paul CHAUSSINAND, MD
      • Rive-de-Gier, Francie, 42800
        • Zatím nenabíráme
        • CH de Rive de Gier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bachir SAHI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marceline SIX, MD
      • Roanne, Francie, 42300
        • Nábor
        • CH de Roanne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine VERGNON MISZCZYCHA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mervyn MUNGROO, MD
      • Saint Chamond, Francie, 42400
        • Nábor
        • CH du Gier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxime Bataillard, MD
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Chu Saint Etienne
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marine Sorg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • FEASSON Léonard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ROCHE Frédéric, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CALMELS Paul, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CREAC'H Christelle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CATHEBRAS Pascal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • FAYOLLE-MINON Isabelle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LUCHT Frédéric, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • THOMAS Thierry, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MAROTTE Hubert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CAMDESSANCHE Jean Philippe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MASSOUBRE Catherine, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • FONTANA Luc, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LIETAR Béatrice, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • NAVEZ Malou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • NAYME Philippe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • GOUTTE Julie, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • KILLIAN Martin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire COLAS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clément Foschia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou fibromyalgie podle kritérií ACR (American College of rheumatology) (celkové skóre WPI (Widespread Pain Index) + SS (Severity Scale) ≥ 13
  • Francouzsky psaní a mluvení
  • Sedavá nebo nízká úroveň aktivity (méně než 150 minut pravidelné fyzické aktivity týdně v době zařazení)
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční nebo respirační onemocnění, která kontraindikují provozování fyzické aktivity
  • Významná přidružená onemocnění, která kontraindikují provozování fyzické aktivity: přidružené srdeční patologie (závažné poruchy rytmu, jako je rychlá fibrilace síní), respirační patologie (těžká obstrukční nebo závažná respirační insuficience), invalidizující kloubní patologie (osteoartróza kolena nebo osteoartróza kyčle) trénink na běžeckém pásu nebo na kole s vysokou intenzitou).
  • Nemožnost podrobit se lékařskému sledování programu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti s fibromyalgií s programem fyzické aktivity
Dvě týdenní cvičení ve fakultní nemocnici v St-Etienne po dobu 1 měsíce a poté po dobu 2 měsíců venku ve sportovní asociaci nebo klubu s certifikací „Sports Health“ na Loiře (42) nebo Haute-Loire (43).
Jiný: program fyzické aktivity
Dvě týdenní cvičení ve fakultní nemocnici v St-Etienne po dobu 1 měsíce a poté 2 měsíce venku ve sportovním svazu nebo klubu s certifikací „Sports Health“ na Loiře (42), Haute-Loire (43) nebo Ardèche (07). .
Jiný: pacienti s fibromyalgií s fyzickou aktivitou doma
Rady a doporučení pohybové aktivity doma (= aktuální klinická praxe, od 1 do 3 sezení týdně v autonomii).
Jiný: Rady a doporučení pohybové aktivity doma
Rady a doporučení pohybové aktivity doma (= aktuální klinická praxe, od 1 do 3 sezení týdně v autonomii).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
Změřte trvanlivost adherence/terapeutické poddajnosti pacientů s fibromyalgií na základě objektivního měření fyzické aktivity: průměr měřený ze 7 dnů aktimetrie, Actigraph
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedavý
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změřte trvanlivost adheze/terapeutické poddajnosti pacientů s fibromyalgií na základě objektivního měření sedavého stavu: průměr měřený ze 7 dnů aktimetrie, Actigraph
12 a 24 měsíců
fyzická aktivita
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Objektivní a opakované měření pohybové aktivity po dobu 7 dnů pomocí aktimetrie, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
sedavý
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Objektivní a opakované měření sedavého pohybu po dobu 7 dnů pomocí aktimetrie, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
zdravotní stav
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
měřeno pomocí Patient Global Impression of Change (PGIC): na 7bodové škále, hodnoceno od 1 pro „mnohem horší“ do 7 pro „mnohem lepší“. Je to jednoduchý a praktický nástroj pro hodnocení. Kombinace úrovně dosažených výsledků prostřednictvím Globálního dojmu změny pacienta a počáteční dokumentace pacientových cílů prostřednictvím sdíleného hodnocení vzdělávání je pro pacienta relevantním a srozumitelným přístupem.
0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
únava
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců

hodnoceno podle stupnice závažnosti únavy. Jedná se o krátký dotazník s 9 otázkami, na které pacient odpovídá na škále od 1 do 7.

Jednoduše sečtěte skóre a vydělte 9 – dostanete výsledek na 7 bodů. Čím vyšší výsledek, tím větší únava. Několik studií hovoří o prahové hodnotě 5,5
0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců

posoudil Pittsburgh. Dotazník obsahuje 19 sebehodnotících otázek a 5 otázek pro manžela nebo spolubydlícího (pokud existuje). Do skóre jsou zahrnuty pouze sebehodnotící otázky.

19 sebehodnotících otázek dohromady dává 7 složek" skóre, přičemž každá složka obdrží skóre 0 až 3.

Ve všech případech skóre 0 znamená, že neexistují žádné potíže, zatímco skóre 3 znamená existenci závažných obtíží. 7 složek skóre se sečte a dává celkové skóre od 0 do 21 bodů, 0 znamená, že neexistuje žádná obtížnost, a 21 značí naopak velké potíže.
0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Úzkost a deprese
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Celkové skóre 19 nebo více ukazuje na velkou depresivní epizodu. Celkové skóre 13 odpovídá poruchám přizpůsobení a menší depresi.
0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
bolest katastrofální
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
hodnoceno pomocí PCS (pain catastrophizing scale) hodnotící katastrofismus: existuje třináct výroků popisujících různé myšlenky a emoce, které mohou být spojeny s bolestí. osoba musí naznačit, jak bolestivé tyto myšlenky a emoce jsou. Od 0 = vůbec ne do 4 = pořád
0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
hodnocení bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
hodnoceno analogovým vizuálním hodnocením bolesti (0 = žádná bolest a 10 = velmi bolestivá)
6 a 12 měsíců
hodnocení únavy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
hodnoceno analogovým vizuálním hodnocením únavy (0 = žádná únava a 10 = maximální únava)
6 a 12 měsíců
svalovou sílu
Časové okno: 0, 1 a 3 měsíce
hodnoceno dynamometrií na zátěžové plošině (paže a nohy) a kapesním dynamometrem.
0, 1 a 3 měsíce
svalovou vytrvalost
Časové okno: 0, 1 a 3 měsíce
hodnoceno dynamometrií na zátěžové plošině (paže a nohy).
0, 1 a 3 měsíce
měření výměny plynu
Časové okno: 0, 1 a 3 měsíce
vyhodnoceno během zátěžového testu
0, 1 a 3 měsíce
únava
Časové okno: 0, 1 a 3 měsíce
hodnoceno pomocí Baroreflex Sensitivity. měření sklonu baroreflexu
0, 1 a 3 měsíce
kvantifikace fyzické aktivity v metrech-h/týden
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
hodnoceno APAQ: Dotazník fyzické aktivity dospělých
0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
doba sezení v hodinách/den
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
hodnoceno APAQ: Dotazník fyzické aktivity dospělých
0, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
adherence pacienta
Časové okno: 6 a 12 měsíců
počet provedených sezení
6 a 12 měsíců
Přímé lékařské náklady
Časové okno: 12 měsíců
konzultace, vyšetření, hospitalizace v eurech
12 měsíců
Přímé nelékařské náklady
Časové okno: 12 a 24 měsíců
doprava
12 a 24 měsíců
Náklady na ztrátu produktivity
Časové okno: 12 a 24 měsíců
čas nepracoval
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David HUPIN, CHU de Saint Etienne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18PH223
  • 2019-A02221-56 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na program fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit