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섬유근육통 환자를 위한 최적화된 진료조직의 효율성. FIMOUV 2 연구 (FIMOUV 2)

2026년 5월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Loire Territory의 병원 그룹 내 섬유 근육통 환자를 위한 최적화된 치료 조직의 효율성. 신체 활동 및 좌식 활동 측면에서 행동 변화를 목표로 한 중재적 연구

섬유근육통은 일반 인구 중 성인의 2~5%에 영향을 미칩니다. 환자들은 운동에 의해 유도되지 않고 휴식에 의해 완화되지 않는 피로를 중심으로 한 증상의 조합을 설명합니다.

섬유 근육통의 진단은 장기간의 휴식과 비활동으로 인한 감소된 근육량의 결과인 상태 악화에 의해 스스로 지속됩니다.

따라서 다른 비약물 접근법을 개발하는 것이 근본적으로 보입니다. 그 중에서 적합한 신체 활동은 좋은 수준의 증거(수준 1, 등급 A) 때문에 대부분의 학계에서 권장합니다. 그러나 신체 활동을 재개하라는 단순한 조언(3개월에 의학적 평가가 포함된 일상적인 치료)이 충분한지 또는 병원 내외에서 감독되는 신체 활동이 더 적합하지 않은지에 대한 질문은 남아 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Loire 지역의 병원 그룹 내에서 최적의 환자 경로를 설정하기 위해 부서의 다른 전문 분야의 의사로 구성된 실무 그룹은 다음을 결합하여 의료 기관의 효율성을 평가하는 무작위 연구를 수행하는 것이 중요하다고 생각했습니다.

  • 적응 및 감독된 신체 활동 중재(1개월 병원 입문 후 시내에서 2개월)
  • 동기 부여 인터뷰가 있는 환자를 위한 치료 교육 세션 일반적인 임상 실습과 비교(가정에서 자율성에 적응된 적응된 신체 활동 + 동기 부여 인터뷰가 있는 치료 환자 교육 세션).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Annonay, 프랑스, 07100
        • CH d'ANNONAY
      • Firminy, 프랑스, 42700
        • CH de Firminy
      • Montbrison, 프랑스, 42600
        • CH de MONTBRISON
      • Rive-de-Gier, 프랑스, 42800
        • CH de Rive de Gier
      • Roanne, 프랑스, 42300
        • CH de ROANNE
      • Saint-Chamond, 프랑스, 42400
        • CH du Gier
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU Saint Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACR(American College of rheumatology) 기준(총점 WPI(Widespread Pain Index) + SS(Severity Scale)) ≥ 13에 따라 섬유근육통으로 진단된 환자
  • 프랑스어 쓰기 및 말하기
  • 좌식 또는 낮은 수준의 활동(포함 당시 주당 150분 미만의 규칙적인 신체 활동)
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 신체 활동을 금하는 심장 또는 호흡기 질환
  • 신체 활동을 금하는 중대한 동반 질환: 관련 심장병(급격한 심방 세동과 같은 심각한 심장 박동 장애), 호흡기 질환(심각한 폐색 또는 심각한 호흡 부전), 관절 장애(무릎 골관절염 또는 고관절의 골관절염) 훈련 런닝머신이나 고강도 자전거에서).
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 프로그램의 의료 모니터링에 제출할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동 프로그램이 있는 섬유근육통 환자
생테티엔 대학병원에서 1개월 동안 주 2회 운동한 다음 2개월 동안 Loire(42) 또는 Haute-Loire(43)에 있는 "Sports Health" 인증을 받은 스포츠 협회 또는 클럽 외부에서 릴레이합니다.
다른: 신체 활동 프로그램
생테티엔 대학병원에서 1개월 동안 주 2회 운동한 후 루아르(42), 오트루아르(43) 또는 아르데슈(07)에서 "스포츠 건강" 인증을 받은 스포츠 협회 또는 클럽에서 2개월 동안 야외 릴레이 .
다른: 집에서 신체활동을 하는 섬유근육통 환자
가정에서의 신체 활동에 대한 조언 및 권장 사항(= 현재 임상 실습, 자율적으로 주당 1~3회 세션).
다른: 가정에서의 신체 활동에 대한 조언 및 권장 사항
가정에서의 신체 활동에 대한 조언 및 권장 사항(= 현재 임상 실습, 자율적으로 주당 1~3회 세션).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 12 개월
신체 활동의 객관적인 측정을 기반으로 섬유근육통 환자의 순응도/지속기간 측정: 7일간의 활성도 측정, Actigraph에서 평균 측정
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉아 있는
기간: 12개월 및 24개월
섬유근육통 환자의 유착지속기간/치료 순응도를 좌식 생활의 객관적 측정 기준으로 측정 : 7일간의 활동량 측정 평균값, Actigraph
12개월 및 24개월
신체 활동
기간: 0, 1, 3, 6, 12, 24개월
Actimetry, Actigraph를 사용하여 7일 동안의 신체 활동을 객관적이고 반복적으로 측정
0, 1, 3, 6, 12, 24개월
앉아 있는
기간: 0, 1, 3, 6, 12, 24개월
Actimetry, Actigraph를 이용한 7일 이상 정적인 활동의 객관적이고 반복적인 측정
0, 1, 3, 6, 12, 24개월
건강 상태
기간: 0, 1, 3, 6, 12, 24개월
PGIC(Patient Global Impression of Change)로 측정: 7점 척도에서 "훨씬 나빠짐"을 1점에서 "훨씬 좋아짐"을 7점으로 평가합니다. 간단하고 실용적인 평가 도구입니다. Patient Global Impression of Change를 통한 달성 수준과 공유 교육 평가를 통한 환자의 목표에 대한 초기 문서의 조합은 환자에게 적합하고 이해하기 쉬운 접근 방식입니다.
0, 1, 3, 6, 12, 24개월
피로
기간: 0, 1, 3, 6, 12, 24개월

피로 심각도 척도에 의해 평가됩니다. 이것은 환자가 1에서 7까지의 척도로 답하는 9개의 질문으로 구성된 짧은 설문지입니다.

점수를 더하고 9로 나누면 7점이 나옵니다. 결과가 높을수록 피로도가 커집니다. 여러 연구에서 5.5의 임계값에 대해 이야기합니다.
0, 1, 3, 6, 12, 24개월
수면의 질
기간: 0, 1, 3, 6, 12, 24개월

피츠버그에서 평가합니다. 설문지는 19개의 자기 평가 질문과 배우자 또는 룸메이트(있는 경우)에 대한 5개의 질문을 포함합니다. 자체 평가 질문만 점수에 포함됩니다.

19개의 자체 평가 질문이 결합되어 점수의 7개 구성 요소를 제공하며 각 구성 요소는 0에서 3까지의 점수를 받습니다.

모든 경우에 0점은 어려움이 없음을 나타내고 3점은 심각한 어려움이 있음을 나타냅니다. 점수의 7개 구성 요소를 합산하여 0에서 21점까지의 전체 점수를 제공하며, 0은 어려움이 없음을 의미하고 21은 반대로 큰 어려움을 나타냅니다.
0, 1, 3, 6, 12, 24개월
불안과 우울증
기간: 0, 1, 3, 6, 12, 24개월
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)로 평가: 전체 점수가 19 이상인 경우 주요 우울 에피소드를 나타냅니다. 총점 13점은 적응 장애 및 경미한 우울증에 해당합니다.
0, 1, 3, 6, 12, 24개월
통증 파국화
기간: 0, 1, 3, 6, 12, 24개월
격변을 평가하는 PCS(pain catastrophizing scale)로 평가: 통증과 관련될 수 있는 다양한 생각과 감정을 설명하는 13개의 진술이 있습니다. 그 사람은 이러한 생각과 감정이 얼마나 고통스러운지 나타내야 합니다. 0=전혀 아님 4=항상
0, 1, 3, 6, 12, 24개월
통증 평가
기간: 6개월 및 12개월
통증의 아날로그 시각적 평가로 평가(0= 통증 없음 및 10 = 매우 통증)
6개월 및 12개월
피로 평가
기간: 6개월 및 12개월
피로의 아날로그 시각적 평가로 평가(0=피로 없음 및 10=최대 피로)
6개월 및 12개월
근력
기간: 0, 1, 3개월
스트레스 플랫폼(팔과 다리)의 동력계와 포켓 동력계로 평가합니다.
0, 1, 3개월
근 지구력
기간: 0, 1, 3개월
스트레스 플랫폼(팔과 다리)에서 동력계로 평가합니다.
0, 1, 3개월
가스 교환 측정
기간: 0, 1, 3개월
스트레스 테스트 중 평가
0, 1, 3개월
피로
기간: 0, 1, 3개월
Baroreflex Sensitivity로 평가했습니다. 압력 반사의 기울기 측정
0, 1, 3개월
meter-h/week의 신체 활동 정량화
기간: 0, 1, 3, 6,12, 24개월
APAQ 평가: 성인 신체 활동 설문지
0, 1, 3, 6,12, 24개월
앉아있는 시간(시간/일)
기간: 0, 1, 3, 6, 12, 24개월
APAQ 평가: 성인 신체 활동 설문지
0, 1, 3, 6, 12, 24개월
환자 준수
기간: 6개월 및 12개월
수행된 세션 수
6개월 및 12개월
직접적인 의료비
기간: 12 개월
유로로 상담, 검사, 입원
12 개월
직접적인 비의료 비용
기간: 12개월 및 24개월
수송
12개월 및 24개월
생산성 손실 비용
기간: 12개월 및 24개월
일하지 않은 시간
12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

  • 수석 연구원: David HUPIN, CHU de Saint Etienne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18PH223
  • 2019-A02221-56 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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