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Eficiencia de una Organización de Atención Optimizada para Pacientes con Fibromialgia. El estudio FIMOUV 2 (FIMOUV 2)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Eficiencia de una organización de atención optimizada para pacientes con fibromialgia dentro del grupo de hospitales del territorio de Loire. Estudio de Intervención Dirigido a la Modificación del Comportamiento en Materia de Actividad Física y Sedentarismo

La fibromialgia afecta del 2 al 5% de los adultos en la población general. Los pacientes describen una combinación de síntomas centrados en la fatiga no inducida por el ejercicio y que no se alivia con el descanso.

El diagnóstico de fibromialgia se autoperpetúa por el descondicionamiento, consecuencia de una masa muscular reducida debido a la inactividad y períodos de descanso prolongados.

Por lo tanto, parece fundamental desarrollar otros enfoques no farmacológicos: entre ellos, la actividad física adaptada es recomendada por la mayoría de las sociedades científicas debido a un buen nivel de evidencia (Nivel 1, Grado A). Queda la duda, sin embargo, de si es suficiente un simple consejo para reanudar la actividad física (cuidados de rutina con valoración médica a los 3 meses) o si no es más relevante una actividad física supervisada dentro y fuera del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el fin de establecer una ruta óptima para el paciente dentro del Grupo de hospitales del territorio del Loira, el grupo de trabajo compuesto por médicos de diferentes especialidades del departamento consideró importante llevar a cabo un estudio aleatorizado que evaluara la eficacia de una organización sanitaria que combinara:

  • una intervención de actividad física adaptada y supervisada (1 mes de inicio en el hospital y luego 2 meses en la ciudad)
  • sesiones de educación terapéutica al paciente con entrevistas motivacionales Comparado con la práctica clínica habitual (actividad física adaptada adaptada en autonomía en casa + sesiones de educación terapéutica al paciente con entrevistas motivacionales).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annonay, Francia, 07100
        • CH d'ANNONAY
      • Firminy, Francia, 42700
        • CH de Firminy
      • Montbrison, Francia, 42600
        • CH de MONTBRISON
      • Rive-de-Gier, Francia, 42800
        • CH de Rive de Gier
      • Roanne, Francia, 42300
        • CH de ROANNE
      • Saint-Chamond, Francia, 42400
        • CH du Gier
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado de fibromialgia según criterios ACR (American College of rheumatology) (puntuación total WPI (Widespread Pain Index) + SS (Severity Scale) ) ≥ 13
  • Francés escrito y hablado
  • Sedentario o bajo nivel de actividad (menos de 150 minutos de actividad física regular por semana en el momento de la inclusión)
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardíacas o respiratorias que contraindiquen la práctica de actividad física
  • Comorbilidades significativas que contraindiquen la práctica de actividad física: patologías cardíacas asociadas (trastornos graves del ritmo como la fibrilación auricular rápida), patologías respiratorias (insuficiencia respiratoria grave o obstructiva grave), patologías articulares invalidantes (artrosis de rodilla o artrosis de cadera) entrenamiento en una cinta de correr o en una bicicleta de alta intensidad).
  • Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del programa por motivos geográficos, sociales o psicológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con fibromialgia con programa de actividad física
Dos sesiones de ejercicio semanales en el hospital universitario de St-Etienne durante 1 mes y luego relevos al aire libre en una asociación o club deportivo certificado "Sports Health" en Loire (42) o Haute-Loire (43) durante 2 meses.
Otro: programa de actividad fisica
Dos sesiones de ejercicio semanales en el hospital universitario de St-Etienne durante 1 mes y luego relevos al aire libre en una asociación o club deportivo certificado "Sports Health" en Loire (42), Haute-Loire (43) o Ardèche (07) durante 2 meses .
Otro: pacientes con fibromialgia con actividad física en casa
Consejos y recomendaciones de actividad física en casa (= práctica clínica actual, de 1 a 3 sesiones por semana en autonomía).
Otro: Consejos y recomendaciones de actividad física en casa
Consejos y recomendaciones de actividad física en casa (= práctica clínica actual, de 1 a 3 sesiones por semana en autonomía).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
Medir la durabilidad de la adherencia/cumplimiento terapéutico de pacientes con fibromialgia en base a una medida objetiva de actividad física: promedio medido a partir de 7 días de actimetría, Actigraph
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sedentario
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Medir la durabilidad de la adherencia/cumplimiento terapéutico de pacientes con fibromialgia en base a una medición objetiva de sedentarismo: promedio medido a partir de 7 días de actimetría, Actigraph
12 y 24 meses
actividad física
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Medición objetiva y repetida de la actividad física durante 7 días mediante actimetría, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
sedentario
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Medición objetiva y repetida de sedentarismo durante 7 días usando actimetría, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Estado de salud
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
medido con la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC): en una escala de 7 puntos, calificada de 1 para "mucho peor" a 7 para "mucho mejor". Es una herramienta de evaluación sencilla y práctica de utilizar. La combinación del nivel de logro a través de la Impresión Global de Cambio del Paciente y la documentación inicial de los objetivos del paciente a través de la evaluación educativa compartida es un enfoque relevante y comprensible para el paciente.
0, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
fatiga
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 12 y 24 meses

evaluado por la Escala de Severidad de la Fatiga. Se trata de un breve cuestionario de 9 preguntas a las que el paciente responde en una escala del 1 al 7.

Simplemente suma las puntuaciones y divide por 9: obtienes un resultado de 7 puntos. Cuanto mayor sea el resultado, mayor será la fatiga. Varios estudios hablan de un umbral en 5,5
0, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 12 y 24 meses

evaluado por el Pittsburgh. El cuestionario incluye 19 preguntas de autoevaluación y 5 preguntas para el cónyuge o compañero de habitación (si corresponde). Solo se incluyen preguntas de autoevaluación en la puntuación.

Las 19 preguntas de autoevaluación se combinan para dar 7 componentes" de la puntuación y cada componente recibe una puntuación de 0 a 3.

En todos los casos, una puntuación de 0 indica que no hay dificultad mientras que una puntuación de 3 indica la existencia de dificultades graves. Los 7 componentes de la puntuación se suman para dar una puntuación global de 0 a 21 puntos, 0 significa que no hay dificultad y 21 indica, por el contrario, grandes dificultades.
0, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
evaluado por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS): una puntuación general de 19 o más indica un episodio depresivo mayor. Una puntuación global de 13 corresponde a trastornos de adaptación y depresión menor.
0, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
dolor catastrofista
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
evaluado por la PCS (escala de catastrofización del dolor) que evalúa el catastrofismo: hay trece afirmaciones que describen diferentes pensamientos y emociones que pueden estar asociados con el dolor. la persona debe indicar cuán dolorosos son estos pensamientos y emociones. De 0 = nada a 4 = todo el tiempo
0, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
evaluado por evaluación visual analógica del dolor (0 = sin dolor y 10 = muy doloroso)
6 y 12 meses
evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
evaluado por evaluación visual analógica de la fatiga (0 = sin fatiga y 10 = fatiga máxima)
6 y 12 meses
Poder muscular
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 meses
evaluada por dinamometría en plataforma de esfuerzo (brazos y piernas) y por dinamómetro de bolsillo.
0, 1 y 3 meses
endurecimiento muscular
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 meses
evaluado por dinamometría en una plataforma de esfuerzo (brazos y piernas).
0, 1 y 3 meses
medición del intercambio de gases
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 meses
evaluado durante una prueba de estrés
0, 1 y 3 meses
fatiga
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 meses
evaluado con sensibilidad barorrefleja. medición de la pendiente del barorreflejo
0, 1 y 3 meses
cuantificación de la actividad física en metros-h/semana
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6,12 y 24 meses
evaluado por el APAQ : Adult Physical Activity Questionnaire
0, 1, 3, 6,12 y 24 meses
tiempos de sedentarismo en horas/día
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
evaluado por el APAQ : Adult Physical Activity Questionnaire
0, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
adherencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
número de sesiones realizadas
6 y 12 meses
Costos médicos directos
Periodo de tiempo: 12 meses
consultas, exploraciones, hospitalizaciones en euros
12 meses
Costos directos no médicos
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
transporte
12 y 24 meses
Coste de la pérdida de productividad
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
tiempo no trabajado
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: David HUPIN, Chu de Saint Etienne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18PH223
  • 2019-A02221-56 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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