Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność zoptymalizowanej organizacji opieki nad pacjentami z fibromialgią. Badanie FIMOUV 2 (FIMOUV 2)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efektywność zoptymalizowanej organizacji opieki nad pacjentami z fibromialgią w grupie szpitali Terytorium Loary. Badanie interwencyjne mające na celu zmianę zachowania w zakresie aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia

Fibromialgia dotyka od 2 do 5% dorosłych w populacji ogólnej. Pacjenci opisują kombinację objawów skupionych wokół zmęczenia nie wywołanego ćwiczeniami i nieustępującego po odpoczynku.

Rozpoznanie fibromialgii jest samonapędzające się przez dekondycjonowanie, będące konsekwencją zmniejszonej masy mięśniowej spowodowanej brakiem aktywności i okresami przedłużonego odpoczynku.

Dlatego fundamentalne wydaje się opracowanie innych podejść nielekowych: wśród nich adaptowana aktywność fizyczna jest zalecana przez większość towarzystw naukowych ze względu na dobry poziom dowodów (poziom 1, stopień A). Otwarte pozostaje jednak pytanie, czy wystarczy proste zalecenie wznowienia aktywności fizycznej (rutynowa opieka z oceną lekarską po 3 miesiącach), czy też aktywność fizyczna nadzorowana w szpitalu i poza nim nie jest bardziej wskazana.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu ustalenia optymalnej ścieżki pacjenta w ramach Grupy Szpitali Loary grupa robocza złożona z lekarzy różnych specjalności oddziału uznała za istotne przeprowadzenie randomizowanego badania oceniającego efektywność organizacji opieki zdrowotnej łączącej:

  • dostosowana i nadzorowana interwencja związana z aktywnością fizyczną (1 miesiąc inicjacji w szpitalu, a następnie 2 miesiące w mieście)
  • sesje edukacji terapeutycznej pacjenta z wywiadami motywacyjnymi W porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną (adaptowana aktywność fizyczna adaptowana samodzielnie w domu + sesje edukacji terapeutycznej pacjenta z rozmowami motywacyjnymi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annonay, Francja, 07100
        • CH d'ANNONAY
      • Firminy, Francja, 42700
        • CH de Firminy
      • Montbrison, Francja, 42600
        • CH de MONTBRISON
      • Rive-de-Gier, Francja, 42800
        • CH de Rive de Gier
      • Roanne, Francja, 42300
        • CH de ROANNE
      • Saint-Chamond, Francja, 42400
        • CH du Gier
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem fibromialgii według kryteriów ACR (American College of reumatology) (całkowity wynik WPI (Widespread Pain Index) + SS (Severity Scale)) ≥ 13
  • Pisanie i mówienie po francusku
  • Siedzący tryb życia lub niski poziom aktywności (mniej niż 150 minut regularnej aktywności fizycznej tygodniowo w momencie włączenia)
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca lub układu oddechowego, które stanowią przeciwwskazanie do uprawiania aktywności fizycznej
  • Istotne choroby współistniejące, które stanowią przeciwwskazanie do uprawiania aktywności fizycznej: współistniejące patologie serca (ciężkie zaburzenia rytmu, takie jak szybkie migotanie przedsionków), patologie układu oddechowego (ciężka obturacja lub ciężka niewydolność oddechowa), patologie stawów powodujące niesprawność (choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych lub zwyrodnieniowych stawów biodrowych) trening na bieżni lub na rowerze o wysokiej intensywności).
  • Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu programu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci z fibromialgią z programem aktywności fizycznej
Dwie cotygodniowe sesje ćwiczeń w szpitalu uniwersyteckim St-Etienne przez 1 miesiąc, a następnie sztafety na świeżym powietrzu w stowarzyszeniu sportowym lub klubie sportowym z certyfikatem „Sports Health” w Loire (42) lub Haute-Loire (43) przez 2 miesiące.
Inny: program aktywności fizycznej
Dwie cotygodniowe sesje ćwiczeń w szpitalu uniwersyteckim St-Etienne przez 1 miesiąc, a następnie sztafeta na świeżym powietrzu w stowarzyszeniu lub klubie sportowym z certyfikatem „Sports Health” w Loire (42), Haute-Loire (43) lub Ardèche (07) przez 2 miesiące .
Inny: pacjentów z fibromialgią z aktywnością fizyczną w domu
Porady i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w domu (= aktualna praktyka kliniczna, od 1 do 3 sesji tygodniowo w trybie autonomicznym).
Inny: Porady i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w domu
Porady i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w domu (= aktualna praktyka kliniczna, od 1 do 3 sesji tygodniowo w trybie autonomicznym).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz trwałość przestrzegania zaleceń terapeutycznych pacjentów z fibromialgią na podstawie obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej: średnia mierzona z 7 dni aktymetrii, Actigraph
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siedzący
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmierz trwałość zrostów/podatności terapeutycznej pacjentów z fibromialgią na podstawie obiektywnego pomiaru siedzącego trybu życia: średnia mierzona z 7 dni aktymetrii, Actigraph
12 i 24 miesiące
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Obiektywny i powtarzalny pomiar aktywności fizycznej przez 7 dni za pomocą aktymetrii, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
siedzący
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Obiektywny i powtarzalny pomiar siedzącego trybu życia przez 7 dni za pomocą aktymetrii, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
stan zdrowia
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
mierzone za pomocą Patient Global Impression of Change (PGIC): w 7-punktowej skali, ocenianej od 1 „znacznie gorzej” do 7 „znacznie lepiej”. Jest to proste i praktyczne narzędzie do oceny. Połączenie poziomu osiągnięć za pomocą Globalnego Wrażenia Zmiany Pacjenta i wstępnej dokumentacji celów pacjenta poprzez wspólną ocenę edukacyjną jest podejściem odpowiednim i zrozumiałym dla pacjenta.
0, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
zmęczenie
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące

oceniane za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia. Jest to krótki kwestionariusz składający się z 9 pytań, na które pacjent odpowiada w skali od 1 do 7.

Po prostu dodaj wyniki i podziel przez 9 - otrzymasz wynik na 7 punktów. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie. Kilka badań mówi o progu na poziomie 5,5
0, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Jakość snu
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące

oceniony przez Pittsburgh. Kwestionariusz zawiera 19 pytań samooceny oraz 5 pytań do współmałżonka lub współlokatora (jeśli występuje). W punktacji uwzględniane są tylko pytania do samooceny.

Łącznie 19 pytań samooceny daje 7 składowych wyniku, przy czym każdy składnik otrzymuje wynik od 0 do 3.

We wszystkich przypadkach wynik 0 wskazuje, że nie ma trudności, podczas gdy wynik 3 wskazuje na istnienie poważnych trudności. Suma 7 składowych wyniku daje ogólny wynik od 0 do 21 punktów, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza wręcz przeciwnie, poważne trudności.
0, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS): Ogólny wynik 19 lub więcej wskazuje na epizod dużej depresji. Ogólny wynik 13 odpowiada zaburzeniom adaptacyjnym i małej depresji.
0, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
ból katastrofalny
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
oceniane przez PCS (skala bólu katastroficznego) oceniające katastrofizm: jest trzynaście stwierdzeń opisujących różne myśli i emocje, które mogą być związane z bólem. osoba musi wskazać, jak bolesne są te myśli i emocje. Od 0 = wcale do 4 = cały czas
0, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
ocena bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
oceniane przez analogową wizualną ocenę bólu (0 = brak bólu i 10 = bardzo bolesny)
6 i 12 miesięcy
ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
oceniane przez analogową wizualną ocenę zmęczenia (0=brak zmęczenia i 10=maksymalne zmęczenie)
6 i 12 miesięcy
siła mięśni
Ramy czasowe: 0, 1 i 3 miesiące
oceniane za pomocą dynamometrii na platformie obciążeniowej (ramiona i nogi) oraz za pomocą dynamometru kieszonkowego.
0, 1 i 3 miesiące
wytrzymałość mięśniowa
Ramy czasowe: 0, 1 i 3 miesiące
oceniane za pomocą dynamometrii na platformie obciążeniowej (ramiona i nogi).
0, 1 i 3 miesiące
pomiar wymiany gazowej
Ramy czasowe: 0, 1 i 3 miesiące
oceniane podczas testu warunków skrajnych
0, 1 i 3 miesiące
zmęczenie
Ramy czasowe: 0, 1 i 3 miesiące
oceniane za pomocą czułości Baroreflex. pomiar nachylenia odruchu z baroreceptora
0, 1 i 3 miesiące
kwantyfikacja aktywności fizycznej w metr-h/tydzień
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6,12 i 24 miesiące
oceniane przez APAQ: Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Dorosłych
0, 1, 3, 6,12 i 24 miesiące
siedzący tryb życia w godzinach/dzień
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
oceniane przez APAQ: Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Dorosłych
0, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
przestrzeganie przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
ilość wykonanych sesji
6 i 12 miesięcy
Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
konsultacje, badania, hospitalizacje w euro
12 miesięcy
Bezpośrednie koszty pozamedyczne
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
transport
12 i 24 miesiące
Koszt utraconej produktywności
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
czas nie pracował
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: David HUPIN, CHU de Saint Etienne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18PH223
  • 2019-A02221-56 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na program aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj