Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van een geoptimaliseerde zorgorganisatie voor fibromyalgiepatiënten. De FIMOUV 2-studie (FIMOUV 2)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efficiëntie van een geoptimaliseerde zorgorganisatie voor fibromyalgiepatiënten binnen de groep ziekenhuizen van het Loiregebied. Interventionele studie gericht op gedragsverandering in termen van fysieke activiteit en zitten

Fibromyalgie treft 2 tot 5% van de volwassenen in de algemene bevolking. Patiënten beschrijven een combinatie van symptomen rond vermoeidheid die niet wordt veroorzaakt door inspanning en niet wordt verlicht door rust.

De diagnose fibromyalgie houdt zichzelf in stand door de deconditionering, het gevolg van een verminderde spiermassa als gevolg van inactiviteit en perioden van langdurige rust.

Het lijkt dus van fundamenteel belang om andere niet-medicamenteuze benaderingen te ontwikkelen: onder andere wordt aangepaste fysieke activiteit aanbevolen door de meeste wetenschappelijke samenlevingen vanwege een goed bewijsniveau (niveau 1, graad A). De vraag blijft echter of een eenvoudig advies om de fysieke activiteit te hervatten voldoende is (routinematige zorg met medische beoordeling na 3 maanden) of dat een fysieke activiteit begeleid binnen en buiten het ziekenhuis niet relevanter is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​optimaal patiëntentraject op te zetten binnen de Groep van ziekenhuizen van het grondgebied van de Loire, achtte de werkgroep bestaande uit artsen van verschillende specialismen van de afdeling het belangrijk om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren die de doeltreffendheid evalueerde van een zorgorganisatie die combineert:

  • een aangepaste en begeleide fysieke activiteitsinterventie (1 maand ziekenhuisopname, daarna 2 maanden in de stad)
  • therapeutische voorlichtingssessies voor de patiënt met motiverende gesprekken Vergeleken met de gebruikelijke klinische praktijk (aangepaste fysieke activiteit thuis aangepast in autonomie + therapeutische voorlichting aan de patiënt met motiverende gesprekken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annonay, Frankrijk, 07100
        • CH d'ANNONAY
      • Firminy, Frankrijk, 42700
        • CH de Firminy
      • Montbrison, Frankrijk, 42600
        • CH de MONTBRISON
      • Rive-de-Gier, Frankrijk, 42800
        • CH de Rive de Gier
      • Roanne, Frankrijk, 42300
        • CH de ROANNE
      • Saint-Chamond, Frankrijk, 42400
        • CH du Gier
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met fibromyalgie volgens ACR-criteria (American College of Reumatology) (totale score WPI (Widespread Pain Index) + SS (Severity Scale) ) ≥ 13
  • Frans schrijven en spreken
  • Zittend of laag activiteitsniveau (minder dan 150 minuten regelmatige fysieke activiteit per week op het moment van opname)
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- of luchtwegaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het beoefenen van lichamelijke activiteit
  • Significante comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor het beoefenen van fysieke activiteit: geassocieerde cardiale pathologieën (ernstige ritmestoornissen zoals snelle boezemfibrilleren), respiratoire pathologieën (ernstige obstructieve of ernstige respiratoire insufficiëntie), invaliderende gewrichtspathologieën (artrose van de knie of artrose van de heup) training op een loopband of op een fiets met hoge intensiteit).
  • Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische controle van het programma om geografische, sociale of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fibromyalgiepatiënten met een programma voor lichaamsbeweging
Twee wekelijkse oefensessies in het academisch ziekenhuis van St-Etienne gedurende 1 maand, daarna estafette buiten in een sportvereniging of club gecertificeerd "Sports Health" in de Loire (42) of Haute-Loire (43) gedurende 2 maanden.
Ander: programma voor lichaamsbeweging
Twee wekelijkse oefensessies in het academisch ziekenhuis van St-Etienne gedurende 1 maand, daarna estafette buiten in een sportvereniging of club gecertificeerd "Sports Health" in de Loire (42), Haute-Loire (43) of Ardèche (07) gedurende 2 maanden .
Ander: fibromyalgiepatiënten met fysieke activiteit thuis
Advies en aanbevelingen voor fysieke activiteit thuis (= huidige klinische praktijk, van 1 tot 3 sessies per week in autonomie).
Ander: Advies en aanbevelingen voor lichaamsbeweging thuis
Advies en aanbevelingen voor fysieke activiteit thuis (= huidige klinische praktijk, van 1 tot 3 sessies per week in autonomie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet de duurzaamheid van therapietrouw/therapeutische therapietrouw van fibromyalgiepatiënten op basis van een objectieve meting van fysieke activiteit: gemiddelde gemeten vanaf 7 dagen actimetrie, Actigraph
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevestigd
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Meet de duurzaamheid van adhesie/therapeutische therapietrouw van fibromyalgiepatiënten op basis van een objectieve meting van sedentair: gemiddelde gemeten vanaf 7 dagen actimetrie, Actigraph
12 en 24 maanden
fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Objectieve en herhaalde meting van fysieke activiteit gedurende 7 dagen met behulp van actimetrie, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
gevestigd
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Objectieve en herhaalde meting van zittend leven gedurende 7 dagen met behulp van actimetrie, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
gemeten met Patient Global Impression of Change (PGIC): op een 7-puntsschaal, beoordeeld van 1 voor "veel slechter" tot 7 voor "veel beter". Het is een eenvoudige en praktische evaluatietool om te gebruiken. De combinatie van het prestatieniveau via de Patient Global Impression of Change en de eerste documentatie van de doelstellingen van de patiënt via de gedeelde educatieve beoordeling is een relevante en begrijpelijke benadering voor de patiënt.
0, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
vermoeidheid
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden

beoordeeld door Fatigue Severity Scale. Dit is een korte vragenlijst van 9 vragen die de patiënt beantwoordt op een schaal van 1 tot 7.

Voeg gewoon de scores toe en deel door 9 - je krijgt een resultaat op 7 punten. Hoe hoger het resultaat, hoe groter de vermoeidheid. Verschillende studies spreken van een drempel van 5,5
0, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden

beoordeeld door de Pittsburgh. De vragenlijst bevat 19 zelfbeoordelingsvragen en 5 vragen voor de echtgenoot of kamergenoot (indien van toepassing). Alleen zelfbeoordelingsvragen worden in de score opgenomen.

De 19 zelfbeoordelingsvragen geven samen 7 componenten van de score, waarbij elk onderdeel een score van 0 tot 3 krijgt.

In alle gevallen geeft een score van 0 aan dat er geen probleem is, terwijl een score van 3 aangeeft dat er ernstige problemen zijn. De 7 componenten van de score tellen samen om een ​​totaalscore van 0 tot 21 punten te geven, waarbij 0 betekent dat er geen moeilijkheid is en 21 juist grote moeilijkheden aangeeft.
0, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Angst en depressie
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): een algemene score van 19 of meer duidt op een depressieve episode. Een algemene score van 13 komt overeen met aanpassingsstoornissen en lichte depressie.
0, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
beoordeeld door de PCS (pain catastrophizing scale) beoordeling van catastrofisme: er zijn dertien stellingen die verschillende gedachten en emoties beschrijven die geassocieerd kunnen worden met pijn. de persoon moet aangeven hoe pijnlijk deze gedachten en emoties zijn. Van 0= helemaal niet tot 4 = altijd
0, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
pijn evaluatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
beoordeeld door analoge visuele evaluatie van pijn (0= geen pijn en 10 = zeer pijnlijk)
6 en 12 maanden
vermoeidheid evaluatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
beoordeeld door analoge visuele evaluatie van vermoeidheid (0= geen vermoeidheid en 10 = maximale vermoeidheid)
6 en 12 maanden
spierkracht
Tijdsspanne: 0, 1 en 3 maanden
geëvalueerd door dynamometrie op een stressplatform (armen en benen) en door een zakdynamometer.
0, 1 en 3 maanden
uithoudingsvermogen van een spier
Tijdsspanne: 0, 1 en 3 maanden
geëvalueerd door dynamometrie op een stressplatform (armen en benen).
0, 1 en 3 maanden
meting van de gasuitwisseling
Tijdsspanne: 0, 1 en 3 maanden
geëvalueerd tijdens een stresstest
0, 1 en 3 maanden
vermoeidheid
Tijdsspanne: 0, 1 en 3 maanden
geëvalueerd met Baroreflex Sensitivity. meting van de helling van de baroreflex
0, 1 en 3 maanden
kwantificering van fysieke activiteit in meter-uur/week
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6,12 en 24 maanden
geëvalueerd door de APAQ: Adult Physical Activity Questionnaire
0, 1, 3, 6,12 en 24 maanden
sedentaire tijden in uren/dag
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
geëvalueerd door de APAQ: Adult Physical Activity Questionnaire
0, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
aantal uitgevoerde sessies
6 en 12 maanden
Directe medische kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
raadplegingen, onderzoeken, ziekenhuisopnames in euro
12 maanden
Directe niet-medische kosten
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
vervoer-
12 en 24 maanden
Kosten van verloren productiviteit
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
tijd niet gewerkt
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David HUPIN, Chu de Saint Etienne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18PH223
  • 2019-A02221-56 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op programma voor lichaamsbeweging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren