Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en optimalisert omsorgsorganisasjon for fibromyalgipasienter. FIMOUV 2-studien (FIMOUV 2)

5. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effektiviteten til en optimalisert omsorgsorganisasjon for fibromyalgipasienter innenfor gruppen av sykehus i Loire-territoriet. Intervensjonsstudie rettet mot å endre atferd når det gjelder fysisk aktivitet og stillesittende

Fibromyalgi rammer 2 til 5 % av voksne i den generelle befolkningen. Pasienter beskriver en kombinasjon av symptomer sentrert rundt tretthet som ikke induseres av trening og ikke lindres av hvile.

Diagnosen fibromyalgi er selvforsterkende av dekondisjonering, konsekvens av redusert muskelmasse på grunn av inaktivitet og perioder med langvarig hvile.

Det virker derfor grunnleggende å utvikle andre ikke-medikamentelle tilnærminger: blant dem anbefales tilpasset fysisk aktivitet av de fleste lærde samfunn på grunn av et godt bevisnivå (nivå 1, grad A). Spørsmålet gjenstår imidlertid om enkle råd om å gjenoppta fysisk aktivitet er tilstrekkelig (rutinebehandling med medisinsk vurdering ved 3 måneder) eller om en fysisk aktivitet under tilsyn i og utenfor sykehuset ikke er mer aktuelt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sette opp en optimal pasientvei innenfor gruppen av sykehus i Loire-territoriet, anså arbeidsgruppen sammensatt av leger fra ulike spesialiteter ved avdelingen det som viktig å gjennomføre en randomisert studie som evaluerer effektiviteten til en helseorganisasjon som kombinerer:

  • en tilpasset og overvåket fysisk aktivitetsintervensjon (1 måned sykehusoppstart deretter 2 måneder i byen)
  • terapeutiske opplæringsøkter for pasienten med motiverende samtaler Sammenlignet med vanlig klinisk praksis (tilpasset fysisk aktivitet tilpasset i autonomi hjemme + terapeutiske pasientopplæringsøkter med motiverende intervjuer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annonay, Frankrike, 07100
        • CH d'ANNONAY
      • Firminy, Frankrike, 42700
        • CH de Firminy
      • Montbrison, Frankrike, 42600
        • CH de MONTBRISON
      • Rive-de-Gier, Frankrike, 42800
        • CH de Rive de Gier
      • Roanne, Frankrike, 42300
        • CH de ROANNE
      • Saint-Chamond, Frankrike, 42400
        • CH du Gier
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med fibromyalgi i henhold til ACR (American College of Rheumatology) kriterier (total score WPI (Widespread Pain Index) + SS (Severity Scale) ) ≥ 13
  • Fransk skrift og tale
  • Stillesittende eller lavt aktivitetsnivå (mindre enn 150 minutter med vanlig fysisk aktivitet per uke på tidspunktet for inkludering)
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- eller luftveissykdommer som kontraindiserer utøvelsen av fysisk aktivitet
  • Betydelige komorbiditeter som kontraindiserer utøvelsen av fysisk aktivitet: assosierte hjertepatologier (alvorlige rytmeforstyrrelser som rask atrieflimmer), respiratoriske patologier (alvorlig obstruktiv eller alvorlig respiratorisk insuffisiens), invalidiserende leddpatologier (kneartrose eller artrose) på en tredemølle eller på en høyintensitetssykkel).
  • Umulig å underkaste seg medisinsk overvåking av programmet av geografiske, sosiale eller psykologiske grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fibromyalgipasienter med fysisk aktivitetsprogram
To ukentlige treningsøkter på universitetssykehuset i St-Etienne i 1 måned og deretter stafett ute i en idrettsforening eller klubb sertifisert "Sportshelse" i Loire (42) eller Haute-Loire (43) i 2 måneder.
Annen: fysisk aktivitetsprogram
To ukentlige treningsøkter på universitetssykehuset i St-Etienne i 1 måned og deretter stafett ute i en idrettsforening eller klubb sertifisert "Sportshelse" i Loire (42), Haute-Loire (43) eller Ardèche (07) i 2 måneder .
Annen: fibromyalgipasienter med fysisk aktivitet hjemme
Råd og anbefalinger om fysisk aktivitet hjemme (= gjeldende klinisk praksis, fra 1 til 3 økter per uke i autonomi).
Annen: Råd og anbefalinger om fysisk aktivitet hjemme
Råd og anbefalinger om fysisk aktivitet hjemme (= gjeldende klinisk praksis, fra 1 til 3 økter per uke i autonomi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Mål holdbarheten av overholdelse/terapeutisk etterlevelse av fibromyalgipasienter basert på en objektiv måling av fysisk aktivitet: gjennomsnitt målt fra 7 dagers aktimetri, Actigraph
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stillesittende
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Mål holdbarheten til adhesjon/terapeutisk etterlevelse av fibromyalgipasienter basert på en objektiv måling av stillesittende: gjennomsnitt målt fra 7 dagers aktimetri, Actigraph
12 og 24 måneder
fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Objektiv og gjentatt måling av fysisk aktivitet over 7 dager ved hjelp av aktimetri, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
stillesittende
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Objektiv og gjentatt måling av stillesittende over 7 dager ved bruk av aktimetri, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
helsestatus
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
målt med Patient Global Impression of Change (PGIC): på en 7-punkts skala, vurdert fra 1 for "mye verre" til 7 for "mye bedre". Det er et enkelt og praktisk evalueringsverktøy å bruke. Kombinasjonen av prestasjonsnivået via Patient Global Impression of Change og den første dokumentasjonen av pasientens mål via den delte pedagogiske vurderingen er en relevant og forståelig tilnærming for pasienten.
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
utmattelse
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder

vurdert av Fatigue Severity Scale. Dette er et kort spørreskjema med 9 spørsmål som pasienten svarer på på en skala fra 1 til 7.

Bare legg til poengsummene og del på 9 - du får et resultat på 7 poeng. Jo høyere resultat, jo større tretthet. Flere studier snakker om en terskel på 5,5
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder

vurdert av Pittsburgh. Spørreskjemaet inneholder 19 selvevalueringsspørsmål og 5 spørsmål til ektefellen eller samboeren (hvis noen). Kun selvevalueringsspørsmål er inkludert i poengsummen.

De 19 selvevalueringsspørsmålene gir sammen 7 komponenter" av poengsummen, der hver komponent får en poengsum på 0 til 3.

I alle tilfeller indikerer en poengsum på 0 at det ikke er noen vanskeligheter, mens en poengsum på 3 indikerer eksistensen av alvorlige vanskeligheter. De 7 komponentene i poengsummen gir en samlet poengsum fra 0 til 21 poeng, 0 betyr at det ikke er noen vanskeligheter, og 21 indikerer tvert imot store vanskeligheter.
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Angst og depresjon
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): En samlet poengsum på 19 eller mer indikerer en alvorlig depressiv episode. En totalscore på 13 tilsvarer tilpasningsforstyrrelser og lettere depresjoner.
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
smerte katastrofal
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
vurdert av PCS (pain catastrophizing scale) som vurderer katastrofe: det er tretten utsagn som beskriver forskjellige tanker og følelser som kan være assosiert med smerte. personen må indikere hvor smertefulle disse tankene og følelsene er. Fra 0= ikke i det hele tatt til 4 = hele tiden
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
smertevurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
vurderes ved analog visuell evaluering av smerte (0 = ingen smerte og 10 = veldig smertefull)
6 og 12 måneder
tretthetsvurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
vurdert ved analog visuell evaluering av tretthet (0 = ingen tretthet og 10 = maksimal tretthet)
6 og 12 måneder
muskelkraft
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
evaluert ved dynamometri på en stressplattform (armer og ben) og ved et lommedynamometer.
0, 1 og 3 måneder
muskulær utholdenhet
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
evaluert ved dynamometri på en stressplattform (armer og ben).
0, 1 og 3 måneder
gassutvekslingsmåling
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
evaluert under en stresstest
0, 1 og 3 måneder
utmattelse
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
evaluert med Baroreflex Sensitivity. måling av helningen til barorefleksen
0, 1 og 3 måneder
kvantifisering av fysisk aktivitet i meter-t/uke
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
evaluert av APAQ: Adult Physical Activity Questionnaire
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
stillesittende tider i timer/dag
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
evaluert av APAQ: Adult Physical Activity Questionnaire
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
pasientens etterlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
antall utførte økter
6 og 12 måneder
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: 12 måneder
konsultasjoner, undersøkelser, sykehusinnleggelser i euro
12 måneder
Direkte ikke-medisinske kostnader
Tidsramme: 12 og 24 måneder
transportere
12 og 24 måneder
Kostnad for tapt produktivitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
tiden fungerte ikke
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David HUPIN, Chu de Saint Etienne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18PH223
  • 2019-A02221-56 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fysisk aktivitetsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere