Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en optimeret plejeorganisation for fibromyalgipatienter. FIMOUV 2-undersøgelsen (FIMOUV 2)

5. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effektiviteten af ​​en optimeret plejeorganisation for fibromyalgipatienter inden for gruppen af ​​hospitaler i Loire-territoriet. Interventionsundersøgelse rettet mod at ændre adfærd i form af fysisk aktivitet og stillesiddende

Fibromyalgi rammer 2 til 5% af voksne i den generelle befolkning. Patienterne beskriver en kombination af symptomer centreret omkring træthed, der ikke fremkaldes af træning og ikke lindres af hvile.

Diagnosen fibromyalgi er selvforstærkende af dekonditionering, konsekvens af nedsat muskelmasse på grund af inaktivitet og perioder med længere hvile.

Det forekommer således fundamentalt at udvikle andre ikke-narkotiske tilgange: blandt dem anbefales tilpasset fysisk aktivitet af de fleste lærde samfund på grund af et godt evidensniveau (niveau 1, klasse A). Spørgsmålet er dog, om et simpelt råd om at genoptage fysisk aktivitet er tilstrækkeligt (rutinemæssig behandling med lægelig vurdering efter 3 måneder), eller om en fysisk aktivitet overvåget i og uden for hospitalet ikke er mere relevant.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at etablere en optimal patientvej inden for gruppen af ​​hospitaler i Loire-territoriet, fandt arbejdsgruppen bestående af læger fra forskellige specialer i afdelingen det vigtigt at udføre en randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​en sundhedsorganisation, der kombinerer:

  • en tilpasset og overvåget fysisk aktivitetsintervention (1 måneds hospitalsindlæggelse derefter 2 måneder i byen)
  • terapeutiske undervisningsforløb for patienten med motiverende samtaler Sammenlignet med sædvanlig klinisk praksis (tilpasset fysisk aktivitet tilpasset i autonomi i hjemmet + terapeutiske patientuddannelsesforløb med motiverende samtaler).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annonay, Frankrig, 07100
        • CH d'ANNONAY
      • Firminy, Frankrig, 42700
        • CH de Firminy
      • Montbrison, Frankrig, 42600
        • CH de MONTBRISON
      • Rive-de-Gier, Frankrig, 42800
        • CH de Rive de Gier
      • Roanne, Frankrig, 42300
        • CH de ROANNE
      • Saint-Chamond, Frankrig, 42400
        • CH du Gier
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Chu Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til ACR (American College of rheumatology) kriterier (total score WPI (Widespread Pain Index) + SS (Severity Scale) ) ≥ 13
  • Fransk skrift og tale
  • Stillesiddende eller lavt aktivitetsniveau (mindre end 150 minutters regelmæssig fysisk aktivitet om ugen på tidspunktet for inklusion)
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- eller luftvejssygdomme, der kontraindikerer udøvelsen af ​​fysisk aktivitet
  • Væsentlige komorbiditeter, der kontraindicerer udøvelsen af ​​fysisk aktivitet: associerede hjertepatologier (alvorlige rytmeforstyrrelser såsom hurtig atrieflimren), respiratoriske patologier (alvorlig obstruktiv eller alvorlig respiratorisk insufficiens), invaliderende ledpatologier (knæartrose eller slidgigt) træning på et løbebånd eller på en højintensitetscykel).
  • Det er umuligt at underkaste sig den medicinske overvågning af programmet af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fibromyalgipatienter med fysisk aktivitetsprogram
To ugentlige træningssessioner på universitetshospitalet i St-Etienne i 1 måned og derefter stafet udenfor i en sportsforening eller klub certificeret "Sports Health" i Loire (42) eller Haute-Loire (43) i 2 måneder.
Andet: fysisk aktivitetsprogram
To ugentlige træningssessioner på universitetshospitalet i St-Etienne i 1 måned og derefter stafet udenfor i en sportsforening eller klub certificeret "Sports Health" i Loire (42), Haute-Loire (43) eller Ardèche (07) i 2 måneder .
Andet: fibromyalgipatienter med fysisk aktivitet i hjemmet
Råd og anbefalinger om fysisk aktivitet i hjemmet (= nuværende klinisk praksis, fra 1 til 3 sessioner om ugen i autonomi).
Andet: Råd og anbefalinger om fysisk aktivitet i hjemmet
Råd og anbefalinger om fysisk aktivitet i hjemmet (= nuværende klinisk praksis, fra 1 til 3 sessioner om ugen i autonomi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Mål holdbarheden af ​​adhærens/terapeutisk compliance hos fibromyalgipatienter baseret på en objektiv måling af fysisk aktivitet: gennemsnit målt fra 7 dages aktimetri, Actigraph
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stillesiddende
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Mål holdbarheden af ​​adhæsion/terapeutisk compliance hos fibromyalgipatienter baseret på en objektiv måling af stillesiddende: gennemsnit målt fra 7 dages aktimetri, Actigraph
12 og 24 måneder
fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Objektiv og gentagen måling af fysisk aktivitet over 7 dage ved hjælp af aktimetri, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
stillesiddende
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Objektiv og gentagen måling af stillesiddende over 7 dage ved hjælp af aktimetri, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
helbredsstatus
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
målt med Patient Global Impression of Change (PGIC): på en 7-punkts skala, bedømt fra 1 for "meget værre" til 7 for "meget bedre". Det er et enkelt og praktisk evalueringsværktøj at bruge. Kombinationen af ​​præstationsniveauet via Patient Global Impression of Change og den indledende dokumentation af patientens mål via den fælles pædagogiske vurdering er en relevant og forståelig tilgang for patienten.
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
træthed
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder

vurderet af Fatigue Severity Scale. Dette er et kort spørgeskema med 9 spørgsmål, som patienten besvarer på en skala fra 1 til 7.

Du skal blot tilføje pointene og dividere med 9 - du får et resultat på 7 point. Jo højere resultat, jo større træthed. Flere undersøgelser taler om en tærskel på 5,5
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder

vurderet af Pittsburgh. Spørgeskemaet indeholder 19 selvevalueringsspørgsmål og 5 spørgsmål til ægtefællen eller bofællen (hvis nogen). Kun selvevalueringsspørgsmål er inkluderet i scoren.

De 19 selvevalueringsspørgsmål giver tilsammen 7 komponenter" af scoren, hvor hver komponent får en score på 0 til 3.

I alle tilfælde indikerer en score på 0, at der ikke er nogen vanskeligheder, mens en score på 3 indikerer eksistensen af ​​alvorlige vanskeligheder. De 7 komponenter i scoren giver en samlet score fra 0 til 21 point, 0 betyder, at der ikke er nogen vanskeligheder, og 21 indikerer tværtimod store vanskeligheder.
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Angst og depression
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): En samlet score på 19 eller mere indikerer en alvorlig depressiv episode. En samlet score på 13 svarer til tilpasningsforstyrrelser og mindre depression.
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
smerte katastrofal
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
vurderet af PCS (pain catastrophizing scale) vurdering af katastrofe: der er tretten udsagn, der beskriver forskellige tanker og følelser, der kan være forbundet med smerte. personen skal angive, hvor smertefulde disse tanker og følelser er. Fra 0 = slet ikke til 4 = hele tiden
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
smertevurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
vurderet ved analog visuel evaluering af smerte (0 = ingen smerte og 10 = meget smertefuld)
6 og 12 måneder
træthedsvurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
vurderet ved analog visuel evaluering af træthed (0 = ingen træthed og 10 = maksimal træthed)
6 og 12 måneder
muskelkraft
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
evalueret ved dynamometri på en stressplatform (arme og ben) og ved et lommedynamometer.
0, 1 og 3 måneder
muskulær udholdenhed
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
evalueret ved dynamometri på en stressplatform (arme og ben).
0, 1 og 3 måneder
gasudvekslingsmåling
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
vurderet under en stresstest
0, 1 og 3 måneder
træthed
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
evalueret med Baroreflex Sensitivity. måling af hældningen af ​​barorefleksen
0, 1 og 3 måneder
kvantificering af fysisk aktivitet i meter-t/uge
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
evalueret af APAQ : Adult Physical Activity Questionnaire
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
stillesiddende tider i timer/dag
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
evalueret af APAQ : Adult Physical Activity Questionnaire
0, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
patientens tilslutning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
antal udførte sessioner
6 og 12 måneder
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
konsultationer, undersøgelser, indlæggelser i euro
12 måneder
Direkte ikke-medicinske omkostninger
Tidsramme: 12 og 24 måneder
transportere
12 og 24 måneder
Omkostninger ved tabt produktivitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
tid ikke virkede
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David HUPIN, CHU de Saint Etienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18PH223
  • 2019-A02221-56 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med fysisk aktivitetsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner