Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficienza di un'organizzazione di assistenza ottimizzata per i pazienti con fibromialgia. Lo studio FIMOUV 2 (FIMOUV 2)

5 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efficienza di un'organizzazione di assistenza ottimizzata per i pazienti con fibromialgia all'interno del gruppo di ospedali del territorio della Loira. Studio interventistico finalizzato a modificare il comportamento in termini di attività fisica e sedentarietà

La fibromialgia colpisce dal 2 al 5% degli adulti nella popolazione generale. I pazienti descrivono una combinazione di sintomi incentrati sulla fatica non indotta dall'esercizio e non alleviata dal riposo.

La diagnosi di fibromialgia si autoalimenta per decondizionamento, conseguenza di una ridotta massa muscolare dovuta a inattività e periodi di riposo prolungato.

Pertanto, sembra fondamentale sviluppare altri approcci non farmacologici: tra questi, l'attività fisica adattata è raccomandata dalla maggior parte delle società istruite a causa di un buon livello di evidenza (Livello 1, Grado A). Resta però da chiedersi se sia sufficiente il semplice consiglio di riprendere l'attività fisica (cure di routine con valutazione medica a 3 mesi) o se non sia più rilevante un'attività fisica supervisionata dentro e fuori l'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di impostare un percorso ottimale del paziente all'interno del Gruppo di ospedali del territorio della Loira, il gruppo di lavoro composto da medici di diverse specialità del dipartimento ha ritenuto importante realizzare uno studio randomizzato che valutasse l'efficacia di un'organizzazione sanitaria combinando:

  • un intervento di attività fisica adattato e supervisionato (inizio ospedaliero di 1 mese poi 2 mesi in città)
  • sessioni di educazione terapeutica del paziente con colloqui motivazionali Rispetto alla pratica clinica abituale (attività fisica adattata adattata in autonomia a casa + sessioni di educazione terapeutica del paziente con colloqui motivazionali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annonay, Francia, 07100
        • CH d'ANNONAY
      • Firminy, Francia, 42700
        • CH de Firminy
      • Montbrison, Francia, 42600
        • CH de MONTBRISON
      • Rive-de-Gier, Francia, 42800
        • CH de Rive de Gier
      • Roanne, Francia, 42300
        • CH de ROANNE
      • Saint-Chamond, Francia, 42400
        • CH du Gier
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Chu Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR (American College of rheumatology) (punteggio totale WPI (Widespread Pain Index) + SS (Severity Scale) ) ≥ 13
  • Francese scritto e parlato
  • Sedentario o basso livello di attività (meno di 150 minuti di attività fisica regolare a settimana al momento dell'inclusione)
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache o respiratorie che controindicano la pratica dell'attività fisica
  • Comorbilità significative che controindicano la pratica dell'attività fisica: patologie cardiache associate (gravi disturbi del ritmo come la fibrillazione atriale rapida), patologie respiratorie (grave ostruttiva o grave insufficienza respiratoria), patologie articolari invalidanti (artrosi del ginocchio o artrosi dell'anca) allenamento su un tapis roulant o su una bicicletta ad alta intensità).
  • Impossibilità di sottoporsi al monitoraggio medico del programma per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con fibromialgia con programma di attività fisica
Due sessioni settimanali di esercizi presso l'ospedale universitario di St-Etienne per 1 mese, quindi staffetta all'aperto in un'associazione sportiva o un club certificato "Salute sportiva" nella Loira (42) o nell'Alta Loira (43) per 2 mesi.
Altro: programma di attività fisica
Due sessioni settimanali di esercizi presso l'ospedale universitario di St-Etienne per 1 mese, quindi staffetta all'aperto in un'associazione o club sportivo certificato "Salute sportiva" nella Loira (42), Haute-Loire (43) o Ardèche (07) per 2 mesi .
Altro: pazienti con fibromialgia con attività fisica a casa
Consigli e raccomandazioni di attività fisica a domicilio (= pratica clinica attuale, da 1 a 3 sedute settimanali in autonomia).
Altro: Consigli e raccomandazioni di attività fisica a casa
Consigli e raccomandazioni di attività fisica a domicilio (= pratica clinica attuale, da 1 a 3 sedute settimanali in autonomia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare la durata dell'aderenza/compliance terapeutica dei pazienti con fibromialgia sulla base di una misurazione oggettiva dell'attività fisica: media misurata da 7 giorni di attimetria, Actigraph
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sedentario
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Misurare la durata dell'adesione/compliance terapeutica dei pazienti con fibromialgia sulla base di una misurazione oggettiva della sedentarietà: media misurata da 7 giorni di actimetria, Actigraph
12 e 24 mesi
attività fisica
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Misurazione oggettiva e ripetuta dell'attività fisica nell'arco di 7 giorni mediante actimetria, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
sedentario
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Misurazione oggettiva e ripetuta della sedentarietà per 7 giorni mediante actimetria, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
stato di salute
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
misurato con Patient Global Impression of Change (PGIC): su una scala a 7 punti, valutato da 1 per "molto peggio" a 7 per "molto meglio". È uno strumento di valutazione semplice e pratico da utilizzare. La combinazione del livello di realizzazione attraverso l'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente e la documentazione iniziale degli obiettivi del paziente attraverso la valutazione educativa condivisa è un approccio rilevante e comprensibile per il paziente.
0, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
fatica
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi

valutata dalla Fatigue Severity Scale. Si tratta di un breve questionario di 9 domande a cui il paziente risponde su una scala da 1 a 7.

Somma semplicemente i punteggi e dividi per 9: ottieni un risultato su 7 punti. Più alto è il risultato, maggiore è la fatica. Diversi studi parlano di una soglia a 5,5
0, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi

valutato dal Pittsburgh. Il questionario comprende 19 domande di autovalutazione e 5 domande per il coniuge o coinquilino (se presente). Nel punteggio sono incluse solo le domande di autovalutazione.

Le 19 domande di autovalutazione si combinano per dare 7 componenti" del punteggio con ogni componente che riceve un punteggio da 0 a 3.

In tutti i casi, un punteggio pari a 0 indica che non vi è alcuna difficoltà mentre un punteggio pari a 3 indica l'esistenza di gravi difficoltà. Le 7 componenti del punteggio si sommano per dare un punteggio complessivo da 0 a 21 punti, dove 0 indica che non ci sono difficoltà, e 21 indica invece maggiori difficoltà.
0, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): un punteggio complessivo di 19 o più indica un episodio depressivo maggiore. Un punteggio complessivo di 13 corrisponde a disturbi dell'adattamento e depressione minore.
0, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
catastrofismo del dolore
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
valutato dalla PCS (pain catastrofising scale) che valuta il catastrofismo: ci sono tredici affermazioni che descrivono diversi pensieri ed emozioni che possono essere associati al dolore. la persona deve indicare quanto siano dolorosi questi pensieri ed emozioni. Da 0= per niente a 4 = sempre
0, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
valutato mediante valutazione visiva analogica del dolore (0= nessun dolore e 10 = molto doloroso)
6 e 12 mesi
valutazione della fatica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
valutato mediante valutazione visiva analogica della fatica (0= nessuna fatica e 10 = fatica massima)
6 e 12 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 mesi
valutata mediante dinamometria su pedana da sforzo (braccia e gambe) e mediante dinamometro tascabile.
0, 1 e 3 mesi
resistenza muscolare
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 mesi
valutato mediante dinamometria su una piattaforma di stress (braccia e gambe).
0, 1 e 3 mesi
misura dello scambio gassoso
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 mesi
valutato durante uno stress test
0, 1 e 3 mesi
fatica
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 mesi
valutata con la sensibilità baroriflessa. misurazione della pendenza del baroriflesso
0, 1 e 3 mesi
quantificazione dell'attività fisica in metri-ora/settimana
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6,12 e 24 mesi
valutato dall'APAQ: Adult Physical Activity Questionnaire
0, 1, 3, 6,12 e 24 mesi
tempi sedentari in ore/giorno
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
valutato dall'APAQ: Adult Physical Activity Questionnaire
0, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
adesione paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
numero di sessioni effettuate
6 e 12 mesi
Spese mediche dirette
Lasso di tempo: 12 mesi
visite, visite, ricoveri in euro
12 mesi
Costi non medici diretti
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
trasporto
12 e 24 mesi
Costo della perdita di produttività
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
tempo non lavorato
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: David HUPIN, CHU de Saint Etienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18PH223
  • 2019-A02221-56 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su programma di attività fisica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi