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Eficiência de uma organização de cuidados otimizados para pacientes com fibromialgia. O Estudo FIMOUV 2 (FIMOUV 2)

5 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Eficiência de uma organização de atendimento otimizado para pacientes com fibromialgia no grupo de hospitais do território do Loire. Estudo de Intervenção para Mudança de Comportamento em Atividade Física e Sedentarismo

A fibromialgia afeta 2 a 5% dos adultos na população em geral. Os pacientes descrevem uma combinação de sintomas centrados na fadiga não induzida pelo exercício e não aliviada pelo repouso.

O diagnóstico de fibromialgia é autoperpetuado pelo descondicionamento, consequência de uma massa muscular reduzida devido à inatividade e períodos de repouso prolongado.

Assim, parece fundamental desenvolver outras abordagens não medicamentosas: entre elas, a atividade física adaptada é recomendada pela maioria das sociedades científicas devido a um bom nível de evidência (Nível 1, Grau A). Permanece, no entanto, a questão de saber se o simples aconselhamento para retomar a atividade física é suficiente (cuidados de rotina com avaliação médica aos 3 meses) ou se uma atividade física supervisionada dentro e fora do hospital não é mais relevante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de estabelecer um caminho ideal para o paciente dentro do Grupo de hospitais do território do Loire, o grupo de trabalho composto por médicos de diferentes especialidades do departamento considerou importante realizar um estudo randomizado avaliando a eficácia de uma organização de saúde combinando:

  • uma intervenção de atividade física adaptada e supervisionada (1 mês de iniciação hospitalar e 2 meses na cidade)
  • sessões de educação terapêutica ao doente com entrevistas motivacionais Comparativamente à prática clínica habitual (atividade física adaptada em autonomia no domicílio + sessões de educação terapêutica ao doente com entrevistas motivacionais).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Annonay, França, 07100
        • CH d'ANNONAY
      • Firminy, França, 42700
        • CH de Firminy
      • Montbrison, França, 42600
        • CH de MONTBRISON
      • Rive-de-Gier, França, 42800
        • CH de Rive de Gier
      • Roanne, França, 42300
        • CH de ROANNE
      • Saint-Chamond, França, 42400
        • CH du Gier
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CHU Saint Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios do ACR (American College of rheumatology) (escore total WPI (Widespread Pain Index) + SS (Severity Scale)) ≥ 13
  • Escrever e falar francês
  • Sedentarismo ou baixo nível de atividade (menos de 150 minutos de atividade física regular por semana no momento da inclusão)
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doenças cardíacas ou respiratórias que contraindicam a prática de atividade física
  • Comorbidades significativas que contraindicam a prática de atividade física: patologias cardíacas associadas (alterações graves do ritmo como fibrilação atrial rápida), patologias respiratórias (obstrutiva grave ou insuficiência respiratória grave), patologias articulares incapacitantes (artrose do joelho ou artrose do quadril) treinamento em uma esteira ou em uma bicicleta de alta intensidade).
  • Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do programa por motivo geográfico, social ou psicológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com fibromialgia com programa de atividade física
Duas sessões semanais de exercícios no hospital universitário de St-Etienne por 1 mês, depois revezamento externo em uma associação esportiva ou clube certificado "Sports Health" no Loire (42) ou Haute-Loire (43) por 2 meses.
Outro: programa de atividade física
Duas sessões semanais de exercícios no hospital universitário de St-Etienne por 1 mês, depois revezamento externo em uma associação esportiva ou clube certificado "Sports Health" no Loire (42), Haute-Loire (43) ou Ardèche (07) por 2 meses .
Outro: pacientes com fibromialgia com atividade física em casa
Conselhos e recomendações de atividade física em casa (= prática clínica atual, de 1 a 3 sessões por semana em autonomia).
Outro: Conselhos e recomendações de atividade física em casa
Conselhos e recomendações de atividade física em casa (= prática clínica atual, de 1 a 3 sessões por semana em autonomia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade física
Prazo: 12 meses
Medir a durabilidade da adesão/conformidade terapêutica de pacientes com fibromialgia com base em uma medição objetiva da atividade física: média medida a partir de 7 dias de actimetria, Actigraph
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sedentário
Prazo: 12 e 24 meses
Medir a durabilidade da adesão/conformidade terapêutica de pacientes com fibromialgia com base em uma medição objetiva de sedentarismo: média medida a partir de 7 dias de actimetria, Actigraph
12 e 24 meses
atividade física
Prazo: 0, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Medição objetiva e repetida da atividade física durante 7 dias usando actimetria, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
sedentário
Prazo: 0, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Medição objetiva e repetida de sedentários durante 7 dias usando actimetria, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Estado de saúde
Prazo: 0, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
medido com a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC): em uma escala de 7 pontos, classificado de 1 para "muito pior" a 7 para "muito melhor". É uma ferramenta de avaliação simples e prática de usar. A combinação do nível de realização por meio da Impressão Global de Mudança do Paciente e a documentação inicial dos objetivos do paciente por meio da avaliação educacional compartilhada é uma abordagem relevante e compreensível para o paciente.
0, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
fadiga
Prazo: 0, 1, 3, 6, 12 e 24 meses

avaliada pela Escala de Gravidade da Fadiga. Trata-se de um pequeno questionário de 9 questões às quais o paciente responde numa escala de 1 a 7.

Basta somar as pontuações e dividir por 9 - você obtém um resultado de 7 pontos. Quanto maior o resultado, maior o cansaço. Vários estudos falam de um limiar em 5,5
0, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Qualidade do sono
Prazo: 0, 1, 3, 6, 12 e 24 meses

avaliado pelo Pittsburgh. O questionário inclui 19 perguntas de autoavaliação e 5 perguntas para o cônjuge ou colega de quarto (se houver). Apenas perguntas de autoavaliação são incluídas na pontuação.

As 19 questões de autoavaliação se combinam para dar 7 componentes" da pontuação com cada componente recebendo uma pontuação de 0 a 3.

Em todos os casos, uma pontuação de 0 indica que não há dificuldade, enquanto uma pontuação de 3 indica a existência de dificuldades graves. Os 7 componentes da pontuação somam-se para dar uma pontuação geral de 0 a 21 pontos, 0 significando que não há dificuldade e 21 indicando, pelo contrário, grandes dificuldades.
0, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Ansiedade e depressão
Prazo: 0, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): Uma pontuação geral de 19 ou mais indica um episódio depressivo maior. Uma pontuação geral de 13 corresponde a distúrbios de ajustamento e depressão menor.
0, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
catastrofização da dor
Prazo: 0, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
avaliada pela PCS (escala de catastrofização da dor) avaliando o catastrofismo: existem treze afirmações que descrevem diferentes pensamentos e emoções que podem estar associados à dor. a pessoa deve indicar o quão dolorosos são esses pensamentos e emoções. De 0 = nunca a 4 = sempre
0, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
avaliação da dor
Prazo: 6 e 12 meses
avaliado por avaliação visual analógica da dor (0 = sem dor e 10 = muito doloroso)
6 e 12 meses
avaliação de fadiga
Prazo: 6 e 12 meses
avaliado por avaliação visual analógica de fadiga (0 = sem fadiga e 10 = fadiga máxima)
6 e 12 meses
força muscular
Prazo: 0, 1 e 3 meses
avaliados por dinamometria em plataforma de estresse (braços e pernas) e por dinamômetro de bolso.
0, 1 e 3 meses
resistência muscular
Prazo: 0, 1 e 3 meses
avaliados por dinamometria em plataforma de estresse (braços e pernas).
0, 1 e 3 meses
medição de troca gasosa
Prazo: 0, 1 e 3 meses
avaliado durante um teste de esforço
0, 1 e 3 meses
fadiga
Prazo: 0, 1 e 3 meses
avaliada com a Sensibilidade do Barorreflexo. medição da inclinação do barorreflexo
0, 1 e 3 meses
quantificação da atividade física em metros-h/semana
Prazo: 0, 1, 3, 6,12 e 24 meses
avaliados pelo APAQ: Questionário de Atividade Física para Adultos
0, 1, 3, 6,12 e 24 meses
tempos sedentários em horas/dia
Prazo: 0, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
avaliados pelo APAQ: Questionário de Atividade Física para Adultos
0, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
adesão do paciente
Prazo: 6 e 12 meses
número de sessões realizadas
6 e 12 meses
Custos médicos diretos
Prazo: 12 meses
consultas, exames, internamentos em euros
12 meses
Custos diretos não médicos
Prazo: 12 e 24 meses
transporte
12 e 24 meses
Custo da produtividade perdida
Prazo: 12 e 24 meses
tempo não funcionou
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: David HUPIN, Chu de Saint Etienne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18PH223
  • 2019-A02221-56 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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