Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fibromyalgiás betegek optimalizált ellátó szervezetének hatékonysága. A FIMOUV 2 tanulmány (FIMOUV 2)

2026. május 5. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A fibromyalgiás betegek optimalizált ellátó szervezetének hatékonysága a Loire Területi Kórházcsoporton belül. Intervenciós vizsgálat a viselkedés megváltoztatására a fizikai aktivitás és az ülő életmód tekintetében

A fibromyalgia a felnőtt lakosság 2-5%-át érinti. A betegek olyan tünetek kombinációját írják le, amelyek középpontjában a fáradtság áll, amelyet nem vált ki az edzés, és nem enyhül a pihenés.

A fibromyalgia diagnózisa az inaktivitás és a hosszan tartó pihenés miatti izomtömeg-csökkenés következményeként önmagában állandósul.

Ezért alapvető fontosságúnak tűnik más, nem kábítószeres megközelítések kidolgozása: ezek közül a legtöbb tanult társadalom az adaptált testmozgást ajánlja a megfelelő bizonyítékok miatt (1. szint, A fokozat). A kérdés azonban továbbra is fennáll, hogy elegendő-e egy egyszerű tanács a fizikai aktivitás újrakezdésére (rutin ellátás 3 hónapos orvosi értékeléssel), vagy a kórházon belül és kívül felügyelt fizikai tevékenység nem relevánsabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Loire-i Kórházcsoporton belüli optimális betegút kialakítása érdekében az osztály különböző szakterületeinek orvosaiból álló munkacsoport fontosnak tartotta egy randomizált vizsgálat elvégzését, amely egy egészségügyi szervezet hatékonyságát értékeli, amely ötvözi:

  • adaptált és felügyelt fizikai aktivitású beavatkozás (1 hónap kórházi kezelés, majd 2 hónap a városban)
  • terápiás oktatás a páciens számára motivációs interjúkkal A szokásos klinikai gyakorlathoz képest (adaptált testmozgás otthoni autonómiában adaptálva + terápiás betegoktatás motivációs interjúkkal).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Annonay, Franciaország, 07100
        • CH d'ANNONAY
      • Firminy, Franciaország, 42700
        • CH de Firminy
      • Montbrison, Franciaország, 42600
        • CH de MONTBRISON
      • Rive-de-Gier, Franciaország, 42800
        • CH de Rive de Gier
      • Roanne, Franciaország, 42300
        • CH de Roanne
      • Saint-Chamond, Franciaország, 42400
        • CH du Gier
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU Saint Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fibromialgiával diagnosztizált beteg az ACR (American College of Rheumatology) kritériumai szerint (összpontszám WPI (Widespread Pain Index) + SS (súlyossági skála)) ≥ 13
  • Francia írás és beszéd
  • Ülő vagy alacsony szintű aktivitás (kevesebb mint 150 perc rendszeres fizikai aktivitás hetente a felvétel időpontjában)
  • A tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Szív- vagy légúti betegségek, amelyek ellenjavallják a fizikai aktivitás gyakorlását
  • Jelentős társbetegségek, amelyek ellenjavallják a fizikai aktivitás gyakorlását: társuló szívpatológiák (súlyos ritmuszavarok, például gyors pitvarfibrilláció), légzési patológiák (súlyos obstruktív vagy súlyos légzési elégtelenség), mozgássérült ízületi kórképek (térdízületi artrózis vagy csípőízületi gyulladás) edzés futópadon vagy nagy intenzitású kerékpáron).
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen a program orvosi ellenőrzésének alávetni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fibromialgiás betegek fizikai aktivitási programmal
Heti két edzés a St-Etienne-i Egyetemi Kórházban 1 hónapig, majd 2 hónapig közvetítés a szabadban egy sportegyesületben vagy klubban, amely rendelkezik "Sports Health" minősítéssel Loire-ban (42) vagy Haute-Loire-ban (43).
Egyéb: fizikai aktivitási program
Heti két edzés a St-Etienne-i Egyetemi Kórházban 1 hónapig, majd 2 hónapig közvetítés a szabadban egy sportegyesületben vagy "Sports Health" minősítéssel rendelkező klubban Loire-ban (42), Haute-Loire-ban (43) vagy Ardèche-ben (07) .
Egyéb: otthoni fizikai aktivitással rendelkező fibromyalgiás betegek
Tanácsok és ajánlások az otthoni fizikai aktivitáshoz (= jelenlegi klinikai gyakorlat, heti 1-3 alkalom önállóan).
Egyéb: Tanácsok és ajánlások az otthoni fizikai aktivitáshoz
Tanácsok és ajánlások az otthoni fizikai aktivitáshoz (= jelenlegi klinikai gyakorlat, heti 1-3 alkalom önállóan).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap
Fibromialgiás betegek adherenciájának/terápiás együttműködésének tartósságának mérése a fizikai aktivitás objektív mérése alapján: 7 napos aktimetria alapján mért átlag, Actigraph
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ülő
Időkeret: 12 és 24 hónap
Fibromialgiás betegek adhéziós/terápiás megfelelőségének tartósságának mérése az ülő mozgás objektív mérése alapján: 7 napos aktimetria alapján mért átlag, Actigraph
12 és 24 hónap
a fizikai aktivitás
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
A fizikai aktivitás objektív és ismételt mérése 7 napon keresztül actimetria, Actigraph segítségével
0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
ülő
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
Az ülőmunka objektív és ismételt mérése 7 napon keresztül actigraph, Actigraph segítségével
0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
egészségi állapot
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
a Patient Global Impression of Change (PGIC) segítségével mérve: egy 7 pontos skálán, 1-től a "sokkal rosszabb"-tól 7-ig a "sokkal jobb"-ig. Ez egy egyszerű és praktikus kiértékelési eszköz. Az elért eredmények szintjének a Patient Global Impression of Change és a páciens céljainak kezdeti dokumentálása a közös oktatási értékelésen keresztül történő kombinációja releváns és érthető megközelítés a páciens számára.
0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
fáradtság
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap

A fáradtság súlyossági skálája értékeli. Ez egy 9 kérdésből álló rövid kérdőív, amelyre a páciens 1-től 7-ig terjedő skálán válaszol.

Egyszerűen adja össze a pontszámokat, és ossza el 9-cel – az eredmény 7 pont. Minél magasabb az eredmény, annál nagyobb a fáradtság. Számos tanulmány 5,5-ös küszöbről beszél
0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
Az alvás minősége
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap

értékelte a Pittsburgh. A kérdőív 19 önértékelő kérdést tartalmaz, valamint 5 kérdést a házastársnak vagy szobatársnak (ha van ilyen). Csak az önértékelő kérdések szerepelnek a pontszámban.

A 19 önértékelő kérdés együttesen a pontszám 7 komponensét adja, és mindegyik összetevő 0-tól 3-ig terjed.

A 0-s pontszám minden esetben azt jelenti, hogy nincs nehézség, míg a 3-as pontszám súlyos nehézségek fennállását jelzi. A pontszám 7 összetevője összeadva 0 és 21 pont közötti összpontszámot ad, a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség, a 21 pedig éppen ellenkezőleg, a fő nehézségeket.
0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
Szorongás és depresszió
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) által értékelve: A 19-es vagy annál nagyobb összpontszám súlyos depressziós epizódot jelez. A 13-as összpontszám az alkalmazkodási zavaroknak és a kisebb depressziónak felel meg.
0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
katasztrofális fájdalom
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
a PCS (fájdalomkatasztrófa skála) értékeli a katasztrófát: tizenhárom állítás ír le különböző gondolatokat és érzelmeket, amelyek kapcsolatba hozhatók a fájdalommal. a személynek jeleznie kell, mennyire fájdalmasak ezek a gondolatok és érzelmek. 0-tól = egyáltalán nem 4-ig = mindig
0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
fájdalom értékelése
Időkeret: 6 és 12 hónap
a fájdalom analóg vizuális értékelésével értékelve (0 = nincs fájdalom és 10 = nagyon fájdalmas)
6 és 12 hónap
fáradtság értékelése
Időkeret: 6 és 12 hónap
a fáradtság analóg vizuális értékelésével értékelve (0 = nincs fáradtság és 10 = maximális fáradtság)
6 és 12 hónap
izomerő
Időkeret: 0, 1 és 3 hónap
dinamometriával kiértékelve stresszplatformon (karok és lábak) és zsebdinamométerrel.
0, 1 és 3 hónap
izom teherbíróképessége
Időkeret: 0, 1 és 3 hónap
dinamometriával értékelve stresszplatformon (karok és lábak).
0, 1 és 3 hónap
gázcsere mérés
Időkeret: 0, 1 és 3 hónap
stresszteszt során értékelik
0, 1 és 3 hónap
fáradtság
Időkeret: 0, 1 és 3 hónap
Baroreflex érzékenységgel értékelték. a baroreflex meredekségének mérése
0, 1 és 3 hónap
a fizikai aktivitás számszerűsítése méter-óra/hétben
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
értékelte az APAQ: Adult Physical Activity Questionnaire
0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
ülőmunka órákban/napban
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
értékelte az APAQ: Adult Physical Activity Questionnaire
0, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
türelmes ragaszkodás
Időkeret: 6 és 12 hónap
végrehajtott ülések száma
6 és 12 hónap
Közvetlen orvosi költségek
Időkeret: 12 hónap
konzultációk, vizsgálatok, kórházi kezelések euróban
12 hónap
Közvetlen, nem egészségügyi költségek
Időkeret: 12 és 24 hónap
szállítás
12 és 24 hónap
A termelékenység elvesztésének költsége
Időkeret: 12 és 24 hónap
az idő nem dolgozott
12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David HUPIN, CHU de Saint Etienne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18PH223
  • 2019-A02221-56 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel