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Effizienz einer optimierten Versorgungsorganisation für Fibromyalgie-Patienten. Die FIMOUV 2-Studie (FIMOUV 2)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effizienz einer optimierten Versorgungsorganisation für Fibromyalgie-Patienten innerhalb der Krankenhausgruppe des Loire-Territoriums. Interventionsstudie zur Verhaltensänderung in Bezug auf körperliche Aktivität und Bewegungsmangel

Fibromyalgie betrifft 2 bis 5 % der Erwachsenen in der Allgemeinbevölkerung. Die Patienten beschreiben eine Kombination von Symptomen, die sich um Erschöpfung drehen, die nicht durch körperliche Betätigung hervorgerufen und durch Ruhe nicht gelindert wird.

Die Diagnose Fibromyalgie erhält sich selbst durch die Dekonditionierung, Folge einer reduzierten Muskelmasse aufgrund von Inaktivität und längeren Ruhephasen.

Daher scheint es grundlegend, andere nicht-medikamentöse Ansätze zu entwickeln: Unter ihnen wird angepasste körperliche Aktivität von den meisten Gelehrtengesellschaften aufgrund eines guten Evidenzniveaus (Stufe 1, Grad A) empfohlen. Es bleibt jedoch die Frage, ob eine einfache Aufforderung zur Wiederaufnahme der körperlichen Aktivität ausreicht (Routinebetreuung mit ärztlicher Begutachtung nach 3 Monaten) oder ob nicht eine inner- und außerklinisch betreute körperliche Aktivität relevanter ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um einen optimalen Patientenpfad innerhalb der Krankenhausgruppe des Loire-Gebiets festzulegen, hielt es die Arbeitsgruppe, die sich aus Ärzten verschiedener Fachrichtungen der Abteilung zusammensetzte, für wichtig, eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Gesundheitsorganisation durchzuführen, die Folgendes kombiniert:

  • eine angepasste und überwachte körperliche Aktivitätsintervention (1 Monat Krankenhauseinführung, dann 2 Monate in der Stadt)
  • therapeutische Aufklärungssitzungen für den Patienten mit Motivationsgesprächen Im Vergleich zur üblichen klinischen Praxis (angepasste körperliche Aktivität, angepasst an die Autonomie zu Hause + therapeutische Patientenschulungssitzungen mit Motivationsgesprächen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annonay, Frankreich, 07100
        • CH d'ANNONAY
      • Firminy, Frankreich, 42700
        • CH de Firminy
      • Montbrison, Frankreich, 42600
        • CH de MONTBRISON
      • Rive-de-Gier, Frankreich, 42800
        • CH de Rive de Gier
      • Roanne, Frankreich, 42300
        • CH de ROANNE
      • Saint-Chamond, Frankreich, 42400
        • CH du Gier
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Chu Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostizierter Fibromyalgie gemäß den Kriterien des ACR (American College of Rheumatology) (Gesamtpunktzahl WPI (Widespread Pain Index) + SS (Severity Scale)) ≥ 13
  • Französisch schreiben und sprechen
  • Sitzende oder geringe Aktivität (weniger als 150 Minuten regelmäßige körperliche Aktivität pro Woche zum Zeitpunkt der Aufnahme)
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herz- oder Atemwegserkrankungen, die die Ausübung körperlicher Aktivität kontraindizieren
  • Signifikante Komorbiditäten, die die Ausübung körperlicher Aktivität kontraindizieren: assoziierte Herzpathologien (schwere Rhythmusstörungen wie schnelles Vorhofflimmern), Atemwegspathologien (schwere obstruktive oder schwere respiratorische Insuffizienz), behindernde Gelenkpathologien (Kniearthrose oder Osteoarthritis der Hüfte) Training auf einem Laufband oder auf einem hochintensiven Fahrrad).
  • Unmöglichkeit, sich der medizinischen Überwachung des Programms aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibromyalgiepatienten mit Bewegungsprogramm
Zwei wöchentliche Trainingseinheiten im Universitätskrankenhaus St-Etienne für 1 Monat, dann Relais für 2 Monate in einem Sportverein oder Verein mit der Zertifizierung "Sports Health" in der Loire (42) oder Haute-Loire (43).
Sonstiges: körperliches Aktivitätsprogramm
Zwei wöchentliche Trainingseinheiten im Universitätskrankenhaus St-Etienne für 1 Monat, dann im Freien in einem Sportverein oder Verein mit der Zertifizierung "Sports Health" in der Loire (42), Haute-Loire (43) oder Ardèche (07) für 2 Monate .
Sonstiges: Fibromyalgie-Patienten mit körperlicher Aktivität zu Hause
Beratung und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität zu Hause (= aktuelle klinische Praxis, 1 bis 3 Sitzungen pro Woche in Autonomie).
Sonstiges: Beratung und Empfehlungen für körperliche Aktivität zu Hause
Beratung und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität zu Hause (= aktuelle klinische Praxis, 1 bis 3 Sitzungen pro Woche in Autonomie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Dauer der Adhärenz/therapeutischen Compliance von Fibromyalgie-Patienten basierend auf einer objektiven Messung der körperlichen Aktivität: Durchschnitt gemessen nach 7 Tagen Aktimetrie, Actigraph
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sitzend
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Messen Sie die Dauerhaftigkeit der Adhäsion/therapeutischen Compliance von Fibromyalgie-Patienten basierend auf einer objektiven Messung der Bewegungsarmut: Durchschnitt gemessen an 7 Tagen Aktimetrie, Actigraph
12 und 24 Monate
physische Aktivität
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Objektive und wiederholte Messung der körperlichen Aktivität über 7 Tage mittels Aktimetrie, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
sitzend
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Objektive und wiederholte Messung der Bewegungsarmut über 7 Tage mittels Aktimetrie, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
gemessen mit Patient Global Impression of Change (PGIC): auf einer 7-Punkte-Skala, bewertet von 1 für „viel schlechter“ bis 7 für „viel besser“. Es ist ein einfaches und praktisches Bewertungstool. Die Kombination aus dem Leistungsstand über den Patient Global Impression of Change und der initialen Dokumentation der Patientenziele über das gemeinsame Bildungsassessment ist ein für den Patienten relevanter und nachvollziehbarer Ansatz.
0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate

bewertet durch Ermüdungsschwere-Skala. Dies ist ein kurzer Fragebogen mit 9 Fragen, die der Patient auf einer Skala von 1 bis 7 beantwortet.

Einfach die Punktzahlen addieren und durch 9 teilen – Sie erhalten ein Ergebnis von 7 Punkten. Je höher das Ergebnis, desto größer die Ermüdung. Mehrere Studien sprechen von einer Schwelle bei 5,5
0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate

von Pittsburgh bewertet. Der Fragebogen enthält 19 Fragen zur Selbsteinschätzung und 5 Fragen für den Ehepartner oder Mitbewohner (falls vorhanden). Nur Selbsteinschätzungsfragen werden in die Punktzahl aufgenommen.

Die 19 Fragen zur Selbsteinschätzung ergeben zusammen 7 Komponenten der Punktzahl, wobei jede Komponente eine Punktzahl von 0 bis 3 erhält.

In allen Fällen zeigt eine Punktzahl von 0 an, dass keine Schwierigkeiten bestehen, während eine Punktzahl von 3 auf das Vorhandensein schwerwiegender Schwierigkeiten hinweist. Die 7 Komponenten der Punktzahl summieren sich zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 Punkten, wobei 0 bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt, und 21 im Gegenteil große Schwierigkeiten anzeigt.
0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Eine Gesamtpunktzahl von 19 oder mehr weist auf eine schwere depressive Episode hin. Ein Gesamtwert von 13 entspricht Anpassungsstörungen und leichten Depressionen.
0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
schmerzkatastrophisierend
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
bewertet durch die PCS (pain catastrophizing scale) Bewertung des Katastrophismus: Es gibt dreizehn Aussagen, die verschiedene Gedanken und Emotionen beschreiben, die mit Schmerz verbunden sein können. Die Person muss angeben, wie schmerzhaft diese Gedanken und Emotionen sind. Von 0 = überhaupt nicht bis 4 = immer
0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
beurteilt durch analoge visuelle Beurteilung des Schmerzes (0 = kein Schmerz und 10 = sehr schmerzhaft)
6 und 12 Monate
Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
bewertet durch analoge visuelle Bewertung der Ermüdung (0 = keine Ermüdung und 10 = maximale Ermüdung)
6 und 12 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 0, 1 und 3 Monate
ausgewertet durch Dynamometrie auf einer Belastungsplattform (Arme und Beine) und durch einen Taschendynamometer.
0, 1 und 3 Monate
Muskelausdauer
Zeitfenster: 0, 1 und 3 Monate
ausgewertet durch Dynamometrie auf einer Belastungsplattform (Arme und Beine).
0, 1 und 3 Monate
Gaswechselmessung
Zeitfenster: 0, 1 und 3 Monate
im Stresstest ausgewertet
0, 1 und 3 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 0, 1 und 3 Monate
mit Baroreflex-Empfindlichkeit ausgewertet. Messung der Steigung des Baroreflexes
0, 1 und 3 Monate
Quantifizierung der körperlichen Aktivität in Meter-h/Woche
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
ausgewertet durch den APAQ: Adult Physical Activity Questionnaire
0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
sitzende Zeiten in Stunden/Tag
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
ausgewertet durch den APAQ: Adult Physical Activity Questionnaire
0, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Patiententreue
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Anzahl der durchgeführten Sitzungen
6 und 12 Monate
Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Konsultationen, Untersuchungen, Krankenhausaufenthalte in Euro
12 Monate
Direkte nicht medizinische Kosten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Transport
12 und 24 Monate
Kosten der verlorenen Produktivität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Zeit nicht gearbeitet
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: David HUPIN, CHU de Saint Etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18PH223
  • 2019-A02221-56 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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