Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité d'une organisation de soins optimisée pour les patients atteints de fibromyalgie. L'étude FIMOUV 2 (FIMOUV 2)

5 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efficacité d'une organisation de prise en charge optimisée des patients fibromyalgiques au sein du Groupement des Hôpitaux du Pays de la Loire. Étude interventionnelle visant à changer les comportements en matière d'activité physique et de sédentarité

La fibromyalgie touche 2 à 5 % des adultes dans la population générale. Les patients décrivent une combinaison de symptômes centrés sur la fatigue non induite par l'exercice et non soulagée par le repos.

Le diagnostic de fibromyalgie s'auto-entretient par le déconditionnement, conséquence d'une diminution de la masse musculaire due à l'inactivité et aux périodes de repos prolongé.

Ainsi, il apparaît fondamental de développer d'autres approches non médicamenteuses : parmi elles, l'activité physique adaptée est recommandée par la plupart des sociétés savantes en raison d'un bon niveau de preuve (Niveau 1, Grade A). Reste cependant à savoir si de simples conseils de reprise d'activité physique suffisent (soins courants avec bilan médical à 3 mois) ou si une activité physique encadrée à l'intérieur et à l'extérieur de l'hôpital n'est pas plus pertinente.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de mettre en place un parcours patient optimal au sein du territoire du Groupement des Hôpitaux de la Loire, le groupe de travail composé de médecins de différentes spécialités du département a estimé important de réaliser une étude randomisée évaluant l'efficacité d'une organisation de soins associant :

  • une intervention d'activité physique adaptée et encadrée (1 mois d'initiation hospitalière puis 2 mois en ville)
  • séances d'éducation thérapeutique du patient avec entretiens motivationnels Par rapport à la pratique clinique habituelle (activité physique adaptée adaptée en autonomie à domicile + séances d'éducation thérapeutique du patient avec entretiens motivationnels).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Annonay, France, 07100
        • CH d'ANNONAY
      • Firminy, France, 42700
        • CH de Firminy
      • Montbrison, France, 42600
        • CH de MONTBRISON
      • Rive-de-Gier, France, 42800
        • CH de Rive de Gier
      • Roanne, France, 42300
        • CH de Roanne
      • Saint-Chamond, France, 42400
        • CH du Gier
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU Saint Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué avec une fibromyalgie selon les critères ACR (American College of rheumatology) (score total WPI (Widespread Pain Index) + SS (Severity Scale) ) ≥ 13
  • Français écrit et parlé
  • Activité sédentaire ou faible (moins de 150 minutes d'activité physique régulière par semaine au moment de l'inclusion)
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiaques ou respiratoires contre-indiquant la pratique d'une activité physique
  • Co-morbidités importantes qui contre-indiquent la pratique d'une activité physique : pathologies cardiaques associées (troubles du rythme sévères comme la fibrillation auriculaire rapide), pathologies respiratoires (insuffisance respiratoire obstructive sévère ou sévère), pathologies articulaires invalidantes (arthrose du genou ou arthrose de la hanche) sur un tapis roulant ou sur un vélo à haute intensité).
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical du programme pour raison géographique, sociale ou psychologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients fibromyalgiques avec programme d'activité physique
Deux séances d'exercices hebdomadaires au CHU de St-Etienne pendant 1 mois puis relais en extérieur dans une association ou club sportif labellisé "Sport Santé" dans la Loire (42) ou la Haute-Loire (43) pendant 2 mois.
Autre: programme d'activité physique
Deux séances de sport hebdomadaires au CHU de St-Etienne pendant 1 mois puis relais en extérieur dans une association ou club sportif labellisé "Sport Santé" en Loire (42), Haute-Loire (43) ou Ardèche (07) pendant 2 mois .
Autre: patients fibromyalgiques pratiquant une activité physique à domicile
Conseils et recommandations d'activité physique à domicile (= pratique clinique actuelle, de 1 à 3 séances par semaine en autonomie).
Autre: Conseils et recommandations d'activité physique à la maison
Conseils et recommandations d'activité physique à domicile (= pratique clinique actuelle, de 1 à 3 séances par semaine en autonomie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activité physique
Délai: 12 mois
Mesurer la durabilité de l'observance/observance thérapeutique des patients fibromyalgiques sur la base d'une mesure objective de l'activité physique : moyenne mesurée à partir de 7 jours d'actimétrie, Actigraph
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sédentaire
Délai: 12 et 24 mois
Mesurer la durabilité de l'adhérence/observance thérapeutique des patients fibromyalgiques sur la base d'une mesure objective de la sédentarité : moyenne mesurée à partir de 7 jours d'actimétrie, Actigraph
12 et 24 mois
activité physique
Délai: 0, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Mesure objective et répétée de l'activité physique sur 7 jours par actimétrie, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
sédentaire
Délai: 0, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Mesure objective et répétée de la sédentarité sur 7 jours par actimétrie, Actigraph
0, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
état de santé
Délai: 0, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
mesurée avec Patient Global Impression of Change (PGIC) : sur une échelle de 7 points, notée de 1 pour « bien pire » à 7 pour « bien mieux ». C'est un outil d'évaluation simple et pratique à utiliser. La combinaison du niveau d'atteinte via l'Impression Globale de Changement du Patient et la documentation initiale des objectifs du patient via l'évaluation éducative partagée est une approche pertinente et compréhensible pour le patient.
0, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
fatigue
Délai: 0, 1, 3, 6, 12 et 24 mois

évalué par l'échelle de gravité de la fatigue. Il s'agit d'un court questionnaire de 9 questions auxquelles le patient répond sur une échelle de 1 à 7.

Additionnez simplement les scores et divisez par 9 - vous obtenez un résultat sur 7 points. Plus le résultat est élevé, plus la fatigue est grande. Plusieurs études parlent d'un seuil à 5,5
0, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Qualité du sommeil
Délai: 0, 1, 3, 6, 12 et 24 mois

évalué par le Pittsburgh. Le questionnaire comprend 19 questions d'auto-évaluation et 5 questions pour le conjoint ou le colocataire (le cas échéant). Seules les questions d'auto-évaluation sont incluses dans le score.

Les 19 questions d'auto-évaluation se combinent pour donner 7 éléments du score, chaque élément recevant un score de 0 à 3.

Dans tous les cas, un score de 0 indique qu'il n'y a pas de difficulté tandis qu'un score de 3 indique l'existence de difficultés sévères. Les 7 composantes de la note s'additionnent pour donner une note globale de 0 à 21 points, 0 signifiant qu'il n'y a pas de difficulté, et 21 indiquant au contraire des difficultés majeures.
0, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Anxiété et dépression
Délai: 0, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : un score global de 19 ou plus indique un épisode dépressif majeur. Un score global de 13 correspond à des troubles d'adaptation et à une dépression mineure.
0, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
douleur catastrophique
Délai: 0, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
évalué par le PCS (pain catastrophizing scale) évaluant le catastrophisme : il existe treize énoncés décrivant différentes pensées et émotions pouvant être associées à la douleur. la personne doit indiquer à quel point ces pensées et émotions sont douloureuses. De 0 = pas du tout à 4 = tout le temps
0, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
évaluation de la douleur
Délai: 6 et 12 mois
évalué par une évaluation visuelle analogique de la douleur (0 = pas de douleur et 10 = très douloureux)
6 et 12 mois
évaluation de la fatigue
Délai: 6 et 12 mois
évaluée par une évaluation visuelle analogique de la fatigue (0 = pas de fatigue et 10 = fatigue maximale)
6 et 12 mois
puissance musculaire
Délai: 0, 1 et 3 mois
évalué par dynamométrie sur plateforme d'effort (bras et jambes) et par un dynamomètre de poche.
0, 1 et 3 mois
endurance musculaire
Délai: 0, 1 et 3 mois
évalué par dynamométrie sur plateforme d'effort (bras et jambes).
0, 1 et 3 mois
mesure des échanges gazeux
Délai: 0, 1 et 3 mois
évalué lors d'un test d'effort
0, 1 et 3 mois
fatigue
Délai: 0, 1 et 3 mois
évalué avec la sensibilité baroréflexe. mesure de la pente du baroréflexe
0, 1 et 3 mois
quantification de l'activité physique en mètre-h/semaine
Délai: 0, 1, 3, 6,12 et 24 mois
évalué par l'APAQ : Questionnaire sur l'activité physique des adultes
0, 1, 3, 6,12 et 24 mois
temps de sédentarité en heures/jour
Délai: 0, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
évalué par l'APAQ : Questionnaire sur l'activité physique des adultes
0, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
adhésion du patient
Délai: 6 et 12 mois
nombre de séances effectuées
6 et 12 mois
Frais médicaux directs
Délai: 12 mois
consultations, examens, hospitalisations en euros
12 mois
Frais non médicaux directs
Délai: 12 et 24 mois
transport
12 et 24 mois
Coût de la perte de productivité
Délai: 12 et 24 mois
temps non travaillé
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David HUPIN, CHU de Saint Etienne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18PH223
  • 2019-A02221-56 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner