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标记碳蔗糖呼气试验 (13C-SBT) 作为环境性肠病的标志物 (SBT4EE)

2021年10月5日 更新者：Margaret Kosek, MD、University of Virginia

13C-蔗糖呼气试验评估资源贫乏地区儿童环境性肠病碳水化合物摄取和利用的验证和现场适用性：一项多地点前瞻性研究

线性生长障碍是儿童早期长期营养不良的一种表现，是资源有限环境中的一个顽固问题。 生长障碍的根本原因是多方面的，但胃肠道的持续和反复感染和炎症以及免疫激活（通常称为环境性肠病）是一个重要因素。 高度浓缩的 13C-蔗糖呼气试验是一种衡量蔗糖酶-异麦芽糖酶活性的方法，将作为环境性肠病的非侵入性生物标志物进行评估，更具体地说，将在 6 个资源匮乏的国家（孟加拉国、印度、牙买加）评估肠道刷状缘酶的活性，肯尼亚，秘鲁和赞比亚）在 100 名 12-15 个月大的志愿者（总 n = 600）中，并在生物标志物评估后的 3-6 个月内相对于乳糖鼠李糖测试以及线性和体重生长进行评估。 还将评估现场可用性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

环境性肠病与资源受限环境中幼儿的线性和体重生长不足有关。 然而，伴随着明显的炎症证据和受影响儿童活组织检查中观察到的结构变化，肠道功能的生理变化尚未得到阐明，这种知识差距限制了有效策略的发展，以最佳地控制病情。 此外，存在数量有限的非侵入性检测方法，可用于评估资源匮乏环境中环境性肠病的存在。 本研究旨在 1) 通过使用 13C-蔗糖呼气试验确定蔗糖异麦芽糖酶在患有环境性肠病的儿童中是否发生改变 2) 以确定该试验是否能够在资源有限的环境中使用。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
      • Bengaluru、印度
        • 招聘中
        • CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
        • 接触：
  • 孟加拉国
      • Dhaka、孟加拉国
        • 招聘中
        • Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
        • 接触：
  • 澳大利亚
  • 牙买加
      • Kingston、牙买加
        • 尚未招聘
        • Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
        • 接触：
  • 秘鲁
      • Iquitos、秘鲁
        • 完全的
        • Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
  • 肯尼亚
      • Kakamega、肯尼亚
        • 招聘中
        • Masinde Muliro University of Science and Technology
        • 接触：
  • 英国
      • East Kilbride、英国
  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚
        • 尚未招聘
        • Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
        • 接触：
      • Ndola、赞比亚
        • 尚未招聘
        • Tropical Diseases Research Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由于严格的测试要求，注册将仅限于来自孟加拉国达卡营养研究卓越中心（国际腹泻病研究中心）附近人群的方便样本；印度班加罗尔（St. 圣约翰国家卫生科学院约翰研究所）；牙买加金斯敦（西印度群岛大学加勒比健康研究所热带代谢研究所）；肯尼亚卡卡梅加（马辛德穆里罗科技大学）；秘鲁伊基托斯44（Asociación Benefica PRISMA 和弗吉尼亚大学）；和赞比亚恩多拉（热带病研究中心）。 这些站点代表了一系列流行病学背景，这将增强研究结果的跨背景适用性。

描述

纳入标准：

所有儿童都将通过便利抽样在社区层面（如果研究地点之前对社区进行过普查）或通过儿童诊所访问进行招募和登记。

排除标准：

  1. 严重急性营养不良
  2. 艾滋病毒阳性
  3. 身高体重 Z >+2
  4. 导致生长障碍的已知内科疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SBT 与鼠李糖乳果糖 (LR) 测试的比较 - % 剂量 90 分钟
大体时间：完成注册后 6 个月
将 13C-SBT（给药后 90 分钟恢复剂量的累积百分比）与 LR 比率（给药乳果糖和甘露糖醇的恢复百分比比率）进行比较
完成注册后 6 个月
SBT 与鼠李糖乳果糖 (LR) 测试时间至 50% 回收率的比较
大体时间：完成注册后 6 个月
将 13C-SBT（达到 13C 示踪剂曲线下 50% 面积的时间，以分钟表示）将与 LR 比率（施用的乳果糖和甘露糖醇的回收百分比比率）进行比较
完成注册后 6 个月
SBT（90 分钟时回收率百分比）与鼠李糖乳果糖 (LR) 试验-乳果糖回收率的相关性
大体时间：完成注册后 6 个月
将 13C-SBT（给药后 90 分钟恢复剂量的累积百分比）与给药后 90 分钟乳果糖恢复百分比进行比较
完成注册后 6 个月
SBT（达到 50% 回收率的时间）与乳果糖鼠李糖 (LR) 试验-乳果糖回收率的相关性
大体时间：完成注册后 6 个月
将 13C-SBT（达到 13C 示踪剂曲线下 50% 面积的时间，以分钟表示）将与给药后 90 分钟的乳果糖回收百分比进行比较
完成注册后 6 个月
SBT（在 09 分钟时恢复的剂量百分比）与乳果糖鼠李糖 (LR) 测试-甘露醇恢复的相关性
大体时间：完成注册后 6 个月
将 13C-SBT（给药后 90 分钟回收的 13C 剂量的累积百分比）与甘露醇回收百分比进行比较
完成注册后 6 个月
SBT（恢复 50% 剂量的时间）与乳果糖鼠李糖 (LR) 试验-甘露醇回收率的相关性
大体时间：完成注册后 6 个月
将 13C-SBT（达到 13C 示踪剂曲线下 50% 面积的时间，以分钟表示）将与甘露醇回收百分比进行比较
完成注册后 6 个月
表征 SBT（90 分钟时恢复的剂量百分比）与基线儿童人体测量学（达到的长度）之间的关系
大体时间：完成注册后 6 个月
我们将比较 SBT 测试的结果，表示为给药后 90 分钟恢复剂量的累积百分比和 LAZ（根据 2006 年世界卫生组织规范定义的年龄 Z 分数长度，横截面）
完成注册后 6 个月
表征 SBT（恢复 50% 剂量的时间）与基线儿童人体测量学（达到的长度）之间的关系
大体时间：完成注册后 6 个月
我们将以时间表示的 SBT 测试结果与 13C 示踪剂曲线下的 50% 面积（以分钟表示）和 LAZ（按 2006 年世界卫生组织规范定义的年龄 Z 分数长度，横截面）进行比较
完成注册后 6 个月
表征 SBT 与儿童人体测量学（达到的体重）之间的关系
大体时间：完成注册后 6 个月
我们将比较 SBT 测试的结果，表示为给药后 90 分钟恢复剂量的累积百分比和 WAZ（根据 2006 年世界卫生组织规范定义的年龄别体重 Z 分数，横截面）
完成注册后 6 个月
表征 SBT 与儿童人体测量学之间的关系（达到的身高体重）
大体时间：完成注册后 6 个月
我们将以时间表示的 SBT 测试结果与 13C 示踪剂曲线下 50% 的面积（以分钟表示）和 WAZ（按 2006 年世界卫生组织规范定义的年龄 Z 分数权重，横截面）进行比较
完成注册后 6 个月
表征 SBT（13C 恢复 50% 的时间）与儿童线性生长之间的关系，3 个月
大体时间：完成注册后 6 个月
我们将比较 13C-SBT 的值，以时间表示为 13C 示踪剂曲线下 50% 的面积，以分钟表示，以及随后 3 个月的年龄 Z 评分长度变化（WHO 2006 参考标准）
完成注册后 6 个月
表征 SBT 与儿童线性生长之间的关系，6 个月
大体时间：完成注册后 6 个月
我们将比较 13C-SBT 的值，以时间表示为 13C 示踪剂曲线下 50% 的面积，以分钟表示，以及随后 6 个月内年龄 Z 评分（WHO 2006 参考标准）的长度变化
完成注册后 6 个月
表征 SBT（90 分钟恢复的剂量百分比）与儿童线性生长之间的关系，3 个月
大体时间：完成注册后 6 个月
我们将比较 13C-SBT 测试结果（给药后 90 分钟恢复剂量的累积百分比）和随后 3 个月 LAZ 的变化
完成注册后 6 个月
表征 SBT 与儿童线性生长之间的关系
大体时间：完成注册后 6 个月
我们将比较 13C-SBT 测试结果（给药后 90 分钟恢复剂量的累积百分比）和 LAZ 在随后 6 个月内的变化
完成注册后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 13C-SBT（90 分钟恢复百分比）与粪便髓过氧化物酶之间的关系
大体时间：从最后一个科目入学起六个月
将粪便髓过氧化物酶浓度 (ng/mL) 与 13SBT 进行比较（90 分钟时恢复的累积剂量百分比，表示为 %）
从最后一个科目入学起六个月
评估 SBT（50% 13C-示踪剂恢复时间）和粪便髓过氧化物酶之间的关系
大体时间：从最后一个科目入学起六个月
将粪便髓过氧化物酶浓度 (ng/mL) 与 13SBT 进行比较（恢复 50% 所施用的 13C 示踪剂的时间，以分钟为单位）
从最后一个科目入学起六个月
评估 13C-SBT（90 分钟恢复百分比）与血清脂肪酸结合蛋白之间的关系
大体时间：从最后一个科目入学起六个月
将血清脂肪酸结合蛋白浓度 (ng/mL) 与 13SBT 进行比较，根据 90 分钟时恢复的给药剂量百分比进行评估
从最后一个科目入学起六个月
评估 13C-SBT（达到 50% 恢复的时间）与血清脂肪酸结合蛋白浓度之间的关系
大体时间：从最后一个科目入学起六个月
将血清脂肪酸结合蛋白浓度 (ng/mL) 与 13SBT 进行比较，如通过时间（以分钟计）测量到 13C 给药剂量的 50% 恢复。
从最后一个科目入学起六个月
评估 13C-SBT（达到 50% 回收的时间）与犬尿氨酸色氨酸比率之间的关系
大体时间：从最后一个科目入学起六个月
将 SBT 的 13C 探针 50% 的回收时间与犬尿氨酸色氨酸比（KT 的摩尔比乘以 1000）进行比较
从最后一个科目入学起六个月
评估 13C-SBT（90 分钟回收率）和犬尿氨酸色氨酸比率之间的关系，
大体时间：从最后一个科目入学起六个月
比较 13C SBT（通过 90 分钟时 13C 探针的回收率百分比测量）与犬尿氨酸色氨酸比率
从最后一个科目入学起六个月
通过 90 分钟内回收的 13C 示踪剂百分比评估 13C-SBT 与粪便 α-抗胰蛋白酶浓度之间的关系
大体时间：从最后一个科目入学起六个月
通过 90 分钟时回收的示踪剂百分比测量的 13CSBT 与粪便抗胰蛋白酶浓度 (mg/g) 进行比较
从最后一个科目入学起六个月
通过 13C 恢复 50% 的时间来评估 13C-SBT 与粪便 α-抗胰蛋白酶之间的关系
大体时间：从最后一个科目入学起六个月
将 13C SBT 与粪便抗胰蛋白酶浓度（mg/g）的 13C 回收率达到 50% 的时间进行比较
从最后一个科目入学起六个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
13C-SBT 测试的可重复性，前 90 分钟内恢复的剂量百分比
大体时间：从最后一个科目入学起六个月
我们将评估同一儿童（仅秘鲁站点）间隔一周进行的单独 SBT 测试在给药后 90 分钟恢复的重复累积剂量百分比之间的变异系数和相关系数。
从最后一个科目入学起六个月
13C-SBT 测试的重现性，达到 13C 示踪剂曲线下 50% 面积的时间，以分钟表示
大体时间：从最后一个科目入学起六个月
我们将评估间隔 7 天的重复 SBT 测试之间的变异系数和相关系数，以 13C 示踪剂曲线下面积达到 50% 的时间进行评估，以同一儿童的分钟数表示（仅限秘鲁站点）。
从最后一个科目入学起六个月
影响 13C-SBT 测量的流行病学因素，90 分钟时恢复的剂量百分比
大体时间：从最后一个科目入学起六个月
确定 13C-SBT 与 WAMI 指数之间是否存在显着关联，13C-SBT 测量为给药后 90 分钟恢复剂量的累积百分比。WAMI 指数是先前验证的环境变量综合指数，用于创建表达社会经济和物理环境的指数不同的地理环境 (PMID 24656134)
从最后一个科目入学起六个月
影响 13C-SBT 测量、恢复到 50% AUC 的时间的流行病学因素
大体时间：从最后一个科目入学起六个月
确定 13C-SBT 之间是否存在显着关联，测量为恢复 50% 管理示踪剂的时间和 WAMI 指数。 WAMI 指数是先前经过验证的环境变量综合指数，用于创建一个指数来表达不同地理环境中的社会经济和自然环境 ((PMID 24656134)。
从最后一个科目入学起六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

合作者

University of Michigan
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
International Atomic Energy Agency
Gastroenterology Services, Ltd.
Flinders University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
The University of The West Indies
St. John's Research Institute
Scottish Universities Environmental Research Centre
Mmust Masinde Muliro University of Science and Technology
Asociacion Benefica Prisma

调查人员

  • 学习椅：Victor Owino, PhD、International Atomic Energy Agency

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月26日

首次发布 (实际的)

2019年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CE0783.19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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