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Test del respiro con saccarosio di carbonio etichettato (13C-SBT) come indicatore di enteropatia ambientale (SBT4EE)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Margaret Kosek, MD, University of Virginia

Convalida e applicabilità sul campo di un test respiratorio 13C-saccarosio per valutare l'assorbimento e l'utilizzo di carboidrati nell'enteropatia ambientale tra i bambini in contesti con scarse risorse: uno studio prospettico multi-sito

Il fallimento della crescita lineare, una manifestazione di denutrizione cronica nella prima infanzia, è un problema recalcitrante in contesti con risorse limitate. Le cause alla base del fallimento della crescita sono multifattoriali, ma l'infezione persistente e ricorrente e l'infiammazione del tratto gastrointestinale e l'attivazione immunitaria, una condizione comunemente indicata come enteropatia ambientale, è un contributo importante. Un Breath Test 13C-Sucrosio altamente arricchito, una misura dell'attività della sucrasi-isomaltasi, sarà valutato come un biomarcatore non invasivo dell'enteropatia ambientale, e più specificamente dell'attività dell'enzima dell'orletto a spazzola intestinale in 6 paesi poveri di risorse (Bangladesh, India, Giamaica , Kenya, Perù e Zambia) in 100 volontari di età compresa tra 12 e 15 mesi (totale n=600) e valutato in relazione al test del lattosio ramnosio e alla crescita lineare e ponderale per un periodo di 3-6 mesi dopo la valutazione del biomarcatore. Verrà valutata anche l'usabilità sul campo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'enteropatia ambientale è associata a carenze di crescita lineare e ponderale nei bambini piccoli in contesti con risorse limitate. Tuttavia, le alterazioni fisiologiche della funzione intestinale che accompagnano sia l'evidenza dimostrabile di infiammazione che i cambiamenti architettonici osservati nelle biopsie dei bambini colpiti devono ancora essere chiarite e questa lacuna di conoscenza limita lo sviluppo di strategie efficaci per gestire in modo ottimale la condizione. Inoltre, esiste un numero limitato di test non invasivi con cui valutare la presenza di enteropatia ambientale in contesti con risorse limitate. Questo studio mira 1) a determinare se l'enzima saccarosio-isomaltasi è alterato nei bambini con enteropatia ambientale utilizzando un test respiratorio 13C-saccarosio 2) a determinare se il test può essere impiegato in contesti con risorse limitate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamento
        • Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
        • Contatto:
  • Giamaica
      • Kingston, Giamaica
        • Non ancora reclutamento
        • Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
        • Contatto:
  • India
      • Bengaluru, India
        • Reclutamento
        • CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
        • Contatto:
  • Kenya
      • Kakamega, Kenya
        • Reclutamento
        • Masinde Muliro University of Science and Technology
        • Contatto:
  • Perù
      • Iquitos, Perù
        • Completato
        • Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
  • Regno Unito
      • East Kilbride, Regno Unito
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Non ancora reclutamento
        • Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
        • Contatto:
      • Ndola, Zambia
        • Non ancora reclutamento
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A causa degli stringenti requisiti dei test, l'arruolamento sarà limitato a campioni di convenienza provenienti da popolazioni vicine a centri di eccellenza negli studi nutrizionali a Dhaka, Bangladesh (International Center for Diarrheal Disease Research); Bangalore, India (St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences); Kingston, Giamaica (The Tropical Metabolism Research Unit of the Caribbean Institute for Health Research, University of West Indies); Kakamega, Kenya (Masinde Muliro Università della Scienza e della Tecnologia); Iquitos, Perù44 (Asociación Benefica PRISMA e Università della Virginia); e Ndola, Zambia (Centro di ricerca sulle malattie tropicali). Questi siti rappresentano una gamma di contesti epidemiologici che miglioreranno l'applicabilità cross-contestuale dei risultati dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i bambini saranno reclutati e arruolati tramite campionamento di convenienza, a livello di comunità (se il sito dello studio ha precedentemente censito la comunità) o attraverso visite cliniche pediatriche.

Criteri di esclusione:

  1. Malnutrizione acuta grave
  2. HIV positivo
  3. Peso per altezza Z >+2
  4. Malattia medica nota che contribuisce al fallimento della crescita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra SBT e lattulosio ramnosio (LR) test-% dose 90 min
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Il 13C-SBT (percentuale cumulativa della dose recuperata a 90 minuti dopo la somministrazione) sarà confrontato con il rapporto LR (il rapporto della percentuale di recupero del lattulosio e del mannitolo somministrati)
6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Confronto tra SBT e lattulosio ramnosio (LR) - tempo di recupero al 50%.
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Il 13C-SBT (tempo al 50% dell'area sotto la curva del tracciante 13C, espresso in minuti) sarà confrontato con il rapporto LR (il rapporto tra la percentuale di recupero di lattulosio e mannitolo somministrati)
6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Correlazione tra SBT (% di recupero a 90 minuti) e test del lattulosio ramnosio (LR)-recupero del lattulosio
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Il 13C-SBT (percentuale cumulativa della dose recuperata a 90 minuti dopo la somministrazione) verrà confrontato con la percentuale di recupero di lattulosio a 90 minuti dopo la somministrazione
6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Correlazione di SBT (tempo al recupero del 50%) con il test del lattulosio ramnosio (LR)-recupero del lattulosio
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Il 13C-SBT (tempo al 50% dell'area sotto il tracciante della curva 13C, espresso in minuti) sarà confrontato con la percentuale di recupero di lattulosio a 90 minuti dopo la somministrazione
6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Correlazione di SBT (% di dose recuperata a 09 minuti) con il test del lattulosio ramnosio (LR)-recupero del mannitolo
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Il 13C-SBT (percentuale cumulativa della dose di 13C recuperata a 90 minuti dalla somministrazione) sarà confrontato con la percentuale di recupero del mannitolo
6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Correlazione tra SBT (tempo di recupero del 50% della dose) e test del lattulosio ramnosio (LR)-recupero del mannitolo
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Il 13C-SBT (tempo al 50% dell'area sotto il tracciante della curva 13C, espresso in minuti) sarà confrontato con la percentuale di recupero del mannitolo
6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Caratterizzare la relazione tra SBT (% della dose recuperata a 90 min) e antropometria infantile al basale (lunghezza raggiunta)
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Confronteremo i risultati del test SBT espressi come percentuale cumulativa della dose recuperata a 90 minuti dopo la somministrazione e LAZ (lunghezza per età Z-score come definito dalle norme dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2006, sezione trasversale)
6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Caratterizzare la relazione tra SBT (tempo di recupero del 50% della dose) e antropometria infantile al basale (lunghezza raggiunta)
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Confronteremo i risultati del test SBT espressi come tempo al 50% dell'area sotto il tracciante 13C della curva, espresso in minuti e LAZ (lunghezza per età Z-score come definito dalle norme dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2006, sezione trasversale)
6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Caratterizzare la relazione tra SBT e antropometria infantile (peso raggiunto)
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Confronteremo i risultati del test SBT espressi come percentuale cumulativa della dose recuperata a 90 minuti dopo la somministrazione e WAZ (peso per età Z-score come definito dalle norme dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2006, trasversale)
6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Caratterizzare la relazione tra SBT e antropometria infantile (peso raggiunto per altezza)
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Confronteremo i risultati del test SBT espressi come tempo al 50% dell'area sotto il tracciante 13C della curva, espresso in minuti e WAZ (peso per età Z-score come definito dalle norme dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2006, sezione trasversale)
6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Caratterizzare la relazione tra SBT (tempo per il recupero del 50% di 13C) e crescita lineare dell'infanzia, 3 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Confronteremo i valori per il 13C-SBT espressi come tempo al 50% dell'area sotto il tracciante 13C della curva, espressi in minuti e la variazione della lunghezza per il punteggio Z dell'età (standard di riferimento OMS 2006) nei successivi 3 mesi
6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Caratterizzare la relazione tra SBT e crescita lineare dell'infanzia, 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Confronteremo i valori per il 13C-SBT espressi come tempo al 50% dell'area sotto il tracciante 13C della curva, espressi in minuti e la variazione di lunghezza per il punteggio Z dell'età (standard di riferimento OMS 2006) nei successivi 6 mesi
6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Caratterizzare la relazione tra SBT (% dose recuperata a 90 min) e crescita lineare infantile, 3 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Confronteremo i risultati dei test 13C-SBT (percentuale cumulativa della dose recuperata a 90 minuti dopo la somministrazione) e la variazione della LAZ nei successivi 3 mesi
6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Caratterizzare la relazione tra SBT e crescita lineare dell'infanzia
Lasso di tempo: 6 mesi dal completamento dell'immatricolazione
Confronteremo i risultati dei test 13C-SBT (percentuale cumulativa della dose recuperata a 90 minuti dopo la somministrazione) e la variazione della LAZ nei successivi 6 mesi
6 mesi dal completamento dell'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la relazione tra 13C-SBT (% recupero 90min) e mieloperossidasi fecale
Lasso di tempo: Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Confrontare la concentrazione di mieloperossidasi fecale (ng/mL) con 13SBT (% della dose cumulativa recuperata a 90 minuti, espressa in %)
Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Valutare la relazione tra SBT (tempo di recupero del 50% del tracciante 13C) e mieloperossidasi fecale
Lasso di tempo: Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Confrontare la concentrazione di mieloperossidasi fecale (ng/mL) con 13SBT (tempo di recupero del 50% del tracciante 13C somministrato, misurato in minuti)
Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Valutare la relazione tra il 13C-SBT (% recupero 90 min) e la proteina legante gli acidi grassi sierici
Lasso di tempo: Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Confrontare la concentrazione di proteine ​​sieriche leganti gli acidi grassi (ng/mL), con 13SBT come valutato dalla % della dose somministrata recuperata a 90 minuti
Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Valutare la relazione tra il 13C-SBT (tempo per il recupero del 50%) e la concentrazione di proteine ​​sieriche leganti gli acidi grassi
Lasso di tempo: Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Confrontare la concentrazione di proteine ​​sieriche leganti gli acidi grassi (ng/mL) con il 13SBT misurato dal tempo (in minuti) al recupero del 50% della dose somministrata di 13C.
Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Valutare la relazione tra il 13C-SBT (tempo di recupero del 50%) e il rapporto chinurenina-triptofano
Lasso di tempo: Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Confronta il tempo di recupero del 50% della sonda 13C di SBT con il rapporto chinurenina triptofano (rapporto molare di KT moltiplicato per 1000)
Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Valutare la relazione tra il 13C-SBT (% di recupero a 90 minuti) e il rapporto chinurenina triptofano,
Lasso di tempo: Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Confrontare l'SBT 13C misurato dalla percentuale di recupero della sonda 13C a 90 minuti con il rapporto chinurenina triptofano
Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Valutare la relazione tra il 13C-SBT come valutato dalla percentuale del tracciante 13C recuperato in 90 minuti e la concentrazione fecale di alfa-antitripsina
Lasso di tempo: Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Confronta 13CSBT misurato dalla percentuale di tracciante recuperato a 90 minuti con la concentrazione fecale di antitripsina (mg/g)
Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Valutare la relazione tra il 13C-SBT misurato dal tempo al recupero del 50% del 13C e l'alfa-antitripsina fecale
Lasso di tempo: Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Confronta 13C SBT misurato dal tempo al recupero del 50% di 13C con concentrazione fecale di antitripsina (mg/g)
Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità del test 13C-SBT, percentuale di dose recuperata nei primi 90 minuti
Lasso di tempo: Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Valuteremo il coefficiente di variazione e il coefficiente di correlazione tra la percentuale cumulativa ripetuta della dose recuperata a 90 minuti dopo la somministrazione su test SBT separati somministrati a distanza di una settimana eseguiti sullo stesso bambino (solo sito in Perù).
Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Riproducibilità del test 13C-SBT, tempo al 50% dell'area sotto la curva del tracciante 13C, espressa in minuti
Lasso di tempo: Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Valuteremo il coefficiente di variazione e il coefficiente di correlazione tra test SBT ripetuti a distanza di 7 giorni come valutato dal tempo al 50% dell'area sotto la curva del tracciante 13C, espresso in minuti dallo stesso bambino (solo sito in Perù).
Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Fattori epidemiologici che influenzano la misura del 13C-SBT, percentuale di dose recuperata a 90 minuti
Lasso di tempo: Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Determinare se esistono associazioni significative tra 13C-SBT misurato come percentuale cumulativa della dose recuperata a 90 minuti dopo la somministrazione e l'indice WAMI. L'indice WAMI è un indice composito precedentemente convalidato di variabili ambientali per creare un indice che esprima l'ambiente socioeconomico e fisico in diversi contesti geografici (PMID 24656134)
Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Fattori epidemiologici che influenzano la misura del 13C-SBT, tempo al recupero del 50% dell'AUC
Lasso di tempo: Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Determinare se esistono associazioni significative tra 13C-SBT misurato come tempo di recupero del 50% del tracciante somministrato e l'indice WAMI. L'indice WAMI è un indice composito precedentemente convalidato di variabili ambientali per creare un indice che esprima l'ambiente socioeconomico e fisico in diversi contesti geografici ((PMID 24656134).
Sei mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

University of Michigan
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
International Atomic Energy Agency
Gastroenterology Services, Ltd.
Flinders University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
The University of The West Indies
St. John's Research Institute
Scottish Universities Environmental Research Centre
Mmust Masinde Muliro University of Science and Technology
Asociacion Benefica Prisma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Victor Owino, PhD, International Atomic Energy Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE0783.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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