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Teste respiratório de sacarose de carbono marcado (13C-SBT) como marcador de enteropatia ambiental (SBT4EE)

5 de outubro de 2021 atualizado por: Margaret Kosek, MD, University of Virginia

Validação e aplicabilidade de campo de um teste respiratório de 13C-sacarose para avaliar a absorção e utilização de carboidratos em enteropatia ambiental entre crianças em ambientes com poucos recursos: um estudo prospectivo em vários locais

A falha de crescimento linear, uma manifestação de desnutrição crônica na primeira infância, é um problema recalcitrante em ambientes com recursos limitados. As causas subjacentes da falha de crescimento são multifatoriais, mas infecções persistentes e recorrentes e inflamação do trato gastrointestinal e ativação imune, uma condição comumente referida como enteropatia ambiental, é um fator importante. Um teste respiratório de 13C-sacarose altamente enriquecido, uma medida da atividade da sacarase-isomaltase, será avaliado como um biomarcador não invasivo de enteropatia ambiental e, mais especificamente, da atividade da enzima da borda em escova intestinal em 6 países com poucos recursos (Bangladesh, Índia, Jamaica , Quênia, Peru e Zâmbia) em 100 voluntários com idades entre 12 e 15 meses (total n = 600) e avaliados em relação ao teste de lactose ramnose e crescimento linear e ponderal durante um período de 3 a 6 meses após a avaliação do biomarcador. A usabilidade do campo também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A enteropatia ambiental está associada a déficits de crescimento linear e ponderal em crianças pequenas em ambientes com recursos limitados. No entanto, as alterações fisiológicas da função intestinal que acompanham tanto a evidência demonstrável de inflamação quanto as alterações arquitetônicas observadas em biópsias de crianças afetadas ainda não foram elucidadas, e essa lacuna de conhecimento limita o desenvolvimento de estratégias eficazes para gerenciar de maneira ideal a condição. Além disso, existe um número limitado de ensaios não invasivos para avaliar a presença de enteropatia ambiental em locais com poucos recursos. Este estudo visa 1) determinar se a enzima sacarose-isomaltase é alterada em crianças com enteropatia ambiental usando um teste respiratório de 13C-sacarose 2) determinar se o teste pode ser empregado em ambientes com recursos limitados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Recrutamento
        • Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
        • Contato:
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Ainda não está recrutando
        • Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
        • Contato:
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Concluído
        • Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
  • Quênia
      • Kakamega, Quênia
        • Recrutamento
        • Masinde Muliro University of Science and Technology
        • Contato:
  • Reino Unido
      • East Kilbride, Reino Unido
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Ainda não está recrutando
        • Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
        • Contato:
      • Ndola, Zâmbia
        • Ainda não está recrutando
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Contato:
  • Índia
      • Bengaluru, Índia
        • Recrutamento
        • CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Devido aos requisitos de teste exigentes, a inscrição será restrita a amostras de conveniência de populações próximas a centros de excelência em estudos nutricionais em Dhaka, Bangladesh (o Centro Internacional de Pesquisa de Doenças Diarréicas); Bangalore, Índia (St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences); Kingston, Jamaica (Unidade de Pesquisa do Metabolismo Tropical do Instituto Caribenho de Pesquisa em Saúde, Universidade das Índias Ocidentais); Kakamega, Quênia (Universidade Masinde Muliro de Ciência e Tecnologia); Iquitos, Peru44 (Associação Benefica PRISMA e Universidade da Virgínia); e Ndola, Zâmbia (Centro de Pesquisa de Doenças Tropicais). Esses locais representam uma variedade de contextos epidemiológicos que aumentarão a aplicabilidade dos resultados do estudo em vários contextos.

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as crianças serão recrutadas e inscritas por meio de amostragem por conveniência, seja no nível da comunidade (se o local do estudo já tiver feito o censo da comunidade) ou por meio de visitas clínicas infantis.

Critério de exclusão:

  1. Desnutrição aguda grave
  2. HIV positivo
  3. Peso para altura Z >+2
  4. Doença médica conhecida que contribui para a falha no crescimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de SBT com teste de lactulose ramnose (LR) - % de dose 90 min
Prazo: 6 meses após a conclusão da inscrição
O 13C-SBT (porcentagem cumulativa de dose recuperada em 90 minutos após a administração) será comparado à razão LR (a razão da porcentagem de recuperação de lactulose e manitol administrados)
6 meses após a conclusão da inscrição
Comparação do teste SBT com lactulose ramnose (LR) - tempo para recuperação de 50%
Prazo: 6 meses após a conclusão da inscrição
O 13C-SBT (tempo para 50% da área sob a curva do traçador 13C, expresso em minutos) será comparado com a razão LR (a razão da porcentagem de recuperação da lactulose e manitol administrados)
6 meses após a conclusão da inscrição
Correlação de SBT (% de recuperação em 90 minutos) com teste de lactulose ramnose (LR) - recuperação de lactulose
Prazo: 6 meses após a conclusão da inscrição
O 13C-SBT (porcentagem cumulativa de dose recuperada em 90 minutos após a administração) será comparado com a porcentagem de recuperação de lactulose em 90 minutos após a administração
6 meses após a conclusão da inscrição
Correlação de SBT (tempo para 50% de recuperação) com teste de lactulose ramnose (LR) - recuperação de lactulose
Prazo: 6 meses após a conclusão da inscrição
O 13C-SBT (tempo para 50% da área sob a curva do traçador 13C, expresso em minutos) será comparado com o percentual de recuperação de lactulose 90 minutos após a administração
6 meses após a conclusão da inscrição
Correlação de SBT (% de dose recuperada em 09 minutos) com teste de lactulose ramnose (LR)-recuperação de manitol
Prazo: 6 meses após a conclusão da inscrição
O 13C-SBT (porcentagem cumulativa da dose de 13C recuperada 90 minutos após a administração) será comparado com a porcentagem de recuperação de manitol
6 meses após a conclusão da inscrição
Correlação de SBT (tempo para recuperação de 50% da dose) com teste de lactulose ramnose (LR)-recuperação de manitol
Prazo: 6 meses após a conclusão da inscrição
O 13C-SBT (tempo para 50% da área sob a curva do traçador 13C, expresso em minutos) será comparado com a recuperação percentual de manitol
6 meses após a conclusão da inscrição
Caracterizar a relação entre SBT (% da dose recuperada em 90 min) e antropometria infantil basal (comprimento atingido)
Prazo: 6 meses após a conclusão da inscrição
Compararemos os resultados do teste SBT expressos como porcentagem cumulativa de dose recuperada 90 minutos após a administração e LAZ (comprimento para idade escore Z conforme definido pelas normas da Organização Mundial da Saúde de 2006, transversal)
6 meses após a conclusão da inscrição
Caracterizar a relação entre SBT (tempo para recuperação de 50% da dose) e antropometria infantil basal (comprimento atingido)
Prazo: 6 meses após a conclusão da inscrição
Compararemos os resultados do teste SBT expressos em tempo para 50% da área sob a curva traçador 13C, expresso em minutos e LAZ (comprimento para idade Z-score conforme definido pelas normas da Organização Mundial da Saúde de 2006, transversal)
6 meses após a conclusão da inscrição
Caracterizar a relação entre TRE e antropometria infantil (peso obtido)
Prazo: 6 meses após a conclusão da inscrição
Compararemos os resultados do teste SBT expressos como a porcentagem cumulativa de dose recuperada 90 minutos após a administração e WAZ (peso para idade Z-score conforme definido pelas normas da Organização Mundial da Saúde de 2006, corte transversal)
6 meses após a conclusão da inscrição
Caracterizar a relação entre o TRE e a antropometria infantil (peso/altura atingido)
Prazo: 6 meses após a conclusão da inscrição
Iremos comparar os resultados do teste SBT expressos em tempo para 50% da área sob a curva traçador 13C, expresso em minutos e WAZ (peso para idade Z-score conforme definido pelas normas da Organização Mundial da Saúde de 2006, corte transversal)
6 meses após a conclusão da inscrição
Caracterizar a relação entre SBT (tempo para recuperação de 50% de 13C) e crescimento linear infantil, 3 meses
Prazo: 6 meses após a conclusão da inscrição
Compararemos os valores do 13C-SBT expressos em tempo com 50% da área sob a curva do traçador 13C, expressos em minutos e alteração no comprimento para idade escore Z (padrões de referência da OMS 2006) ao longo dos 3 meses subsequentes
6 meses após a conclusão da inscrição
Caracterizar a relação entre SBT e crescimento linear infantil, 6 meses
Prazo: 6 meses após a conclusão da inscrição
Compararemos os valores do 13C-SBT expressos em tempo com 50% da área sob a curva do traçador 13C, expressos em minutos e a variação do comprimento para o escore Z de idade (padrões de referência da OMS 2006) nos 6 meses subsequentes
6 meses após a conclusão da inscrição
Caracterizar a relação entre SBT (% de dose recuperada em 90 min) e crescimento linear infantil, 3 meses
Prazo: 6 meses após a conclusão da inscrição
Iremos comparar os resultados dos testes 13C-SBT (porcentagem cumulativa de dose recuperada 90 minutos após a administração) e a mudança no LAZ nos 3 meses subsequentes
6 meses após a conclusão da inscrição
Caracterizar a relação entre SBT e crescimento linear infantil
Prazo: 6 meses após a conclusão da inscrição
Compararemos os resultados dos testes de 13C-SBT (porcentagem cumulativa de dose recuperada 90 minutos após a administração) e a mudança no LAZ nos 6 meses subsequentes
6 meses após a conclusão da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a relação entre o 13C-SBT (% de recuperação 90min) e a mieloperoxidase fecal
Prazo: Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Comparar a concentração fecal de mieloperoxidase (ng/mL) com 13SBT (% da dose cumulativa recuperada em 90 minutos, expressa em %)
Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Avaliar a relação entre SBT (tempo para recuperação de 50% do marcador 13C) e mieloperoxidase fecal
Prazo: Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Comparar a concentração fecal de mieloperoxidase (ng/mL) com 13SBT (tempo para recuperação de 50% do traçador 13C administrado, medido em minutos)
Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Avaliar a relação entre o 13C-SBT (% de recuperação 90 min) e a proteína de ligação de ácidos graxos séricos
Prazo: Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Comparar a concentração sérica de proteína de ligação a ácidos graxos (ng/mL), com 13SBT conforme avaliado por % da dose administrada recuperada em 90 minutos
Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Avaliar a relação entre o 13C-SBT (tempo para 50% de recuperação) e a concentração sérica de proteínas de ligação a ácidos graxos
Prazo: Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Compare a concentração sérica de proteína de ligação a ácidos graxos (ng/mL) com 13SBT medida pelo tempo (em minutos) para a recuperação de 50% da dose administrada de 13C.
Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Avalie a relação entre o 13C-SBT (tempo para 50% de recuperação) e a taxa de triptofano quinurenina
Prazo: Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Compare o tempo de recuperação de 50% da sonda 13C de SBT com relação quinurenina triptofano (razão molar de KT multiplicada por 1000)
Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Avalie a relação entre o 13C-SBT (% de recuperação em 90 minutos) e a taxa de triptofano quinurenina,
Prazo: Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Comparar 13C SBT medido pela % de recuperação da sonda 13C em 90 minutos com taxa de quinurenina triptofano
Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Avalie a relação entre o 13C-SBT conforme avaliado pela porcentagem do marcador 13C recuperado em 90 minutos e a concentração fecal de alfa-antitripsina
Prazo: Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Compare 13CSBT medido pela porcentagem de traçador recuperado em 90 minutos com a concentração fecal de antitripsina (mg/g)
Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Avalie a relação entre o 13C-SBT medido pelo tempo até 50% de recuperação de 13C e alfa-antitripsina fecal
Prazo: Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Comparar 13C SBT medido pelo tempo até 50% de recuperação de 13C com concentração fecal de antitripsina (mg/g)
Seis meses a partir da inscrição da última disciplina

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade do teste 13C-SBT, porcentagem de dose recuperada nos primeiros 90 minutos
Prazo: Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Avaliaremos o coeficiente de variação e o coeficiente de correlação entre a porcentagem cumulativa repetida da dose recuperada 90 minutos após a administração em testes separados de SBT administrados com uma semana de intervalo na mesma criança (somente no Peru).
Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Reprodutibilidade do teste 13C-SBT, tempo para 50% da área sob a curva do traçador 13C, expresso em minutos
Prazo: Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Avaliaremos o coeficiente de variação e o coeficiente de correlação entre testes repetidos de TRE com 7 dias de intervalo, avaliados pelo tempo de 50% da área sob a curva do traçador 13C, expresso em minutos da mesma criança (somente no site do Peru).
Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Fatores epidemiológicos que influenciam a medida de 13C-SBT, porcentagem de dose recuperada em 90 minutos
Prazo: Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Determine se existem associações significativas entre 13C-SBT medido como porcentagem cumulativa da dose recuperada 90 minutos após a administração e o índice WAMI. O índice WAMI é um índice composto previamente validado de variáveis ​​ambientais para criar um índice que expressa o ambiente físico e socioeconômico em contextos geográficos diversos (PMID 24656134)
Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Fatores epidemiológicos que influenciam a medida 13C-SBT, tempo para 50% de AUC recuperado
Prazo: Seis meses a partir da inscrição da última disciplina
Determine se existem associações significativas entre 13C-SBT medido como o tempo de recuperação de 50% do traçador administrado e o índice WAMI. O índice WAMI é um índice composto previamente validado de variáveis ​​ambientais para criar um índice que expressa o ambiente socioeconômico e físico em diversos contextos geográficos ((PMID 24656134).
Seis meses a partir da inscrição da última disciplina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

University of Michigan
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
International Atomic Energy Agency
Gastroenterology Services, Ltd.
Flinders University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
The University of The West Indies
St. John's Research Institute
Scottish Universities Environmental Research Centre
Mmust Masinde Muliro University of Science and Technology
Asociacion Benefica Prisma

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Victor Owino, PhD, International Atomic Energy Agency

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE0783.19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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