Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Märkt kolsackaros utandningstest (13C-SBT) som en markör för miljöenteropati (SBT4EE)

5 oktober 2021 uppdaterad av: Margaret Kosek, MD, University of Virginia

Validering och fälttillämpbarhet av ett 13C-sackaros utandningstest för att bedöma kolhydratupptag och användning i miljöenteropati bland barn i resursfattiga miljöer: en prospektiv studie på flera platser

Linjär tillväxtsvikt, en manifestation av kronisk undernäring i tidig barndom, är ett motsträvigt problem i miljöer med begränsade resurser. De bakomliggande orsakerna till tillväxtsvikt är multifaktoriella, men ihållande och återkommande infektion och inflammation i mag-tarmkanalen och immunaktivering, ett tillstånd som vanligtvis kallas miljöenteropati, är en viktig bidragande orsak. Ett starkt berikat 13C-sackaros-andningstest, ett mått på sukras-isomaltasaktivitet, kommer att utvärderas som en icke-invasiv biomarkör för miljö-enteropati, och mer specifikt för tarmborstgränsenzymaktivitet i 6 resursfattiga länder (Bangladesh, Indien, Jamaica , Kenya, Peru och Zambia) i 100 frivilliga i åldrarna 12-15 månader (totalt n=600) och utvärderade i förhållande till laktos rhamnostestet och linjär och ponderal tillväxt under en 3-6 månaders period efter biomarkörbedömning. Fältanvändbarhet kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Miljö-enteropati är förknippad med linjär och tankemässig tillväxtbrist hos små barn i miljöer med begränsade resurser. De fysiologiska förändringarna av tarmfunktionen som åtföljer både de påvisbara bevisen för inflammation och arkitektoniska förändringar som ses i biopsier från påverkade barn har dock ännu inte klarlagts, och denna kunskapslucka begränsar utvecklingen av effektiva strategier för att hantera tillståndet optimalt. Dessutom finns ett begränsat antal icke-invasiva analyser för att bedöma förekomsten av enteropati i miljön i låga resurser. Denna studie syftar till 1) att avgöra om sackaros-isomaltasenzym förändras hos barn med miljö enteropati genom att använda ett 13C-sackaros utandningstest 2) för att avgöra om testet kan användas i resursbegränsade miljöer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekrytering
        • Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
        • Kontakt:
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • Rekrytering
        • CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
        • Kontakt:
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
        • Kontakt:
  • Kenya
      • Kakamega, Kenya
        • Rekrytering
        • Masinde Muliro University of Science and Technology
        • Kontakt:
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Avslutad
        • Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
  • Storbritannien
      • East Kilbride, Storbritannien
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
        • Kontakt:
      • Ndola, Zambia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På grund av tuffa testkrav kommer inskrivningen att begränsas till bekvämlighetsprover från befolkningar nära excellenscentra i näringsstudier i Dhaka, Bangladesh (det internationella centret för forskning om diarrésjukdomar); Bangalore, Indien (St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences); Kingston, Jamaica (The Tropical Metabolism Research Unit of the Caribbean Institute for Health Research, University of West Indies); Kakamega, Kenya (Masinde Muliro University of Science and Technology); Iquitos, Peru44 (Asociación Benefica PRISMA och University of Virginia); och Ndola, Zambia (Tropical Disease Research Centre). Dessa platser representerar en rad epidemiologiska sammanhang som kommer att förbättra studieresultatens tvärkontexttillämpbarhet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla barn kommer att rekryteras och registreras genom bekvämlighetsprovtagning, antingen på samhällsnivå (om studieplatsen tidigare har censuserat samhället) eller genom besök på barnkliniken.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig akut undernäring
  2. Hivpositiv
  3. Vikt för höjd Z >+2
  4. Känd medicinsk sjukdom som bidrar till tillväxtfel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av SBT till Laktulos rhamnose (LR) test-% dos 90 min
Tidsram: 6 månader efter avslutad registrering
13C-SBT (kumulativ procentandel av dosen återvunnen 90 minuter efter administrering) kommer att jämföras med LR-förhållandet (förhållandet mellan procentuell återvinning av administrerad laktulos och mannitol)
6 månader efter avslutad registrering
Jämförelse mellan SBT och Laktulose rhamnose (LR) testtid till 50 % återhämtning
Tidsram: 6 månader efter avslutad registrering
13C-SBT (tid till 50 % yta under kurvan för 13C-spårämne, uttryckt i minuter) kommer att jämföras med LR-förhållandet (förhållandet mellan den procentuella återvinningen av administrerad laktulos och mannitol)
6 månader efter avslutad registrering
Korrelation av SBT (% återhämtning efter 90 minuter) till Laktulose rhamnose (LR) test - Laktulos återhämtning
Tidsram: 6 månader efter avslutad registrering
13C-SBT (kumulativ procentandel av dosen återvunnen 90 minuter efter administrering) kommer att jämföras med procentandelen laktulosåtervinning 90 minuter efter administrering
6 månader efter avslutad registrering
Korrelation av SBT (tid till 50 % återhämtning) till laktulosramnos (LR) test - laktulosåterhämtning
Tidsram: 6 månader efter avslutad registrering
13C-SBT (tid till 50 % yta under kurvan 13C-spårämne, uttryckt i minuter) kommer att jämföras med procentandelen laktulosåtervinning 90 minuter efter administrering
6 månader efter avslutad registrering
Korrelation av SBT (% dos återvunnen efter 09 minuter) till Laktulose rhamnose (LR) test-Mannitol återhämtning
Tidsram: 6 månader efter avslutad registrering
13C-SBT (kumulativ procentandel av dosen av 13C återvunnen 90 minuter efter administrering) kommer att jämföras med procentuell återvinning av mannitol
6 månader efter avslutad registrering
Korrelation mellan SBT (tid till återhämtning av 50 % av dosen) till laktulosramnos (LR) test-Mannitolåtervinning
Tidsram: 6 månader efter avslutad registrering
13C-SBT (tid till 50 % yta under kurvan 13C-spårämne, uttryckt i minuter) kommer att jämföras med procent mannitolåtervinning
6 månader efter avslutad registrering
Karakterisera förhållandet mellan SBT (% av dosen återvunnen efter 90 min) och baslinjeantropometri för barn (uppnådd längd)
Tidsram: 6 månader efter avslutad registrering
Vi kommer att jämföra resultaten av SBT-testet uttryckt som kumulativ procent av dosen återvunnen 90 minuter efter administrering och LAZ (längd för ålder Z-poäng enligt definitionen av 2006 års Världshälsoorganisations normer, tvärsnitt)
6 månader efter avslutad registrering
Karakterisera förhållandet mellan SBT (tid till återhämtning av 50 % av dosen) och baslinjeantropometri för barn (uppnådd längd)
Tidsram: 6 månader efter avslutad registrering
Vi kommer att jämföra resultaten av SBT-testet uttryckt som tid med 50 % av ytan under kurvan 13C-spårämne, uttryckt i minuter och LAZ (längd för ålder Z-poäng enligt definition av 2006 års Världshälsoorganisations normer, tvärsnitt)
6 månader efter avslutad registrering
Karaktärisera förhållandet mellan SBT och barndomsantropometri (uppnådd vikt)
Tidsram: 6 månader efter avslutad registrering
Vi kommer att jämföra resultaten av SBT-testet uttryckt som den kumulativa procentandelen av dosen som återvunnits 90 minuter efter administrering och WAZ (vikt för ålder Z-poäng enligt definition av 2006 års Världshälsoorganisations normer, tvärsnitt)
6 månader efter avslutad registrering
Karakterisera förhållandet mellan SBT och barndomsantropometri (uppnådd vikt för längd)
Tidsram: 6 månader efter avslutad registrering
Vi kommer att jämföra resultaten av SBT-testet uttryckt som tid med 50 % av ytan under kurvan 13C-spårämne, uttryckt i minuter och WAZ (vikt för ålder Z-poäng enligt definition av 2006 års Världshälsoorganisations normer, tvärsnitt)
6 månader efter avslutad registrering
Karakterisera förhållandet mellan SBT (tid till 50 % återhämtning av 13C) och linjär tillväxt hos barn, 3 månader
Tidsram: 6 månader efter avslutad registrering
Vi kommer att jämföra värden för 13C-SBT uttryckt som tid till 50 % yta under kurvan 13C spårämne, uttryckt i minuter och förändring i längd för ålder Z-poäng (WHO 2006 referensstandarder) under de efterföljande 3 månaderna
6 månader efter avslutad registrering
Karaktärisera sambandet mellan SBT och barndomens linjära tillväxt, 6 månader
Tidsram: 6 månader efter avslutad registrering
Vi kommer att jämföra värden för 13C-SBT uttryckt som tid till 50 % yta under kurvan 13C spårämne, uttryckt i minuter och förändring i längd för ålder Z-poäng (WHO 2006 referensstandarder) under de efterföljande 6 månaderna
6 månader efter avslutad registrering
Karakterisera förhållandet mellan SBT (% dos återvunnen vid 90 min) och linjär tillväxt hos barn, 3 månader
Tidsram: 6 månader efter avslutad registrering
Vi kommer att jämföra 13C-SBT-testresultaten (ackumulerad procent av dosen återvunnen 90 minuter efter administrering) och förändring i LAZ under de efterföljande 3 månaderna
6 månader efter avslutad registrering
Karaktärisera sambandet mellan SBT och barndomens linjära tillväxt
Tidsram: 6 månader efter avslutad registrering
Vi kommer att jämföra 13C-SBT-testresultaten (kumulativ procent av dosen återvunnen 90 minuter efter administrering) och förändringar i LAZ under de efterföljande 6 månaderna
6 månader efter avslutad registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förhållandet mellan 13C-SBT (% återhämtning 90 min) och fekalt myeloperoxidas
Tidsram: Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Jämför fekal myeloperoxidaskoncentration (ng/ml) med 13SBT (% av kumulativ dos återvunnen efter 90 minuter, uttryckt som %)
Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Bedöm sambandet mellan SBT (tid till återhämtning av 50 % av 13C-spårämnet) och fekalt myeloperoxidas
Tidsram: Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Jämför fekal myeloperoxidaskoncentration (ng/ml) med 13SBT (tid till återhämtning av 50 % av det administrerade 13C-spårämnet, mätt i minuter)
Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Bedöm förhållandet mellan 13C-SBT (% återhämtning 90 min) och serumfettsyrabindande protein
Tidsram: Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Jämför serumfettsyrabindande proteinkoncentration (ng/ml), med 13SBT bedömd som % av administrerad dos återvunnen efter 90 minuter
Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Bedöm förhållandet mellan 13C-SBT (tid till 50 % återhämtning) och serumfettsyrabindande proteinkoncentration
Tidsram: Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Jämför koncentrationen av serumfettsyrabindande protein (ng/ml) med 13SBT mätt med tiden (i minuter) till återhämtningen av 50 % av den administrerade dosen av 13C.
Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Bedöm förhållandet mellan 13C-SBT (tid till 50 % återhämtning) och kynurenintryptofanförhållandet
Tidsram: Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Jämför tid till återhämtning av 50 % av 13C-sond av SBT med kynurenintryptofanförhållande (molförhållande av KT multiplicerat med 1000)
Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Bedöm förhållandet mellan 13C-SBT (% återhämtning efter 90 minuter) och kynurenintryptofanförhållandet,
Tidsram: Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Jämför 13C SBT mätt med % återhämtning av 13C-sond efter 90 minuter med kynurenintryptofanförhållande
Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Bedöm förhållandet mellan 13C-SBT bedömt med procent av 13C-spårämnet som återvunnits efter 90 minuter och fekal alfa-antitrypsinkoncentration
Tidsram: Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Jämför 13CSBT mätt med procentandelen spårämne som återvunnits efter 90 minuter med fekal antitrypsinkoncentration (mg/g)
Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Bedöm förhållandet mellan 13C-SBT mätt med tiden till 50 % återhämtning av 13C och fekalt alfa-antitrypsin
Tidsram: Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Jämför 13C SBT mätt med tiden till 50 % återhämtning av 13C med fekal antitrypsinkoncentration (mg/g)
Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av 13C-SBT-testet, procent av dosen återvunnen under de första 90 minuterna
Tidsram: Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Vi kommer att bedöma variationskoefficienten och korrelationskoefficienten mellan upprepade kumulativa procent av dosen återvunnen 90 minuter efter administrering på separata SBT-tester som administreras med en veckas mellanrum och görs på samma barn (endast Peru-platsen).
Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Reproducerbarhet av 13C-SBT-testet, tid till 50 % yta under kurvan för 13C-spårämne, uttryckt i minuter
Tidsram: Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Vi kommer att bedöma variationskoefficienten och korrelationskoefficienten mellan upprepade SBT-tester med 7 dagars mellanrum, bedömd av tiden till 50% yta under kurvan för 13C-spårämne, uttryckt i minuter från samma barn (endast Peru-plats).
Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Epidemiologiska faktorer som påverkar 13C-SBT-måttet, procent av dosen återvunnen efter 90 minuter
Tidsram: Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Bestäm om det finns signifikanta samband mellan 13C-SBT mätt som kumulativ procent av dosen återvunnen 90 minuter efter administrering och WAMI-indexet. WAMI-indexet är ett tidigare validerat sammansatt index av miljövariabler för att skapa ett index som uttrycker den socioekonomiska och fysiska miljön i olika geografiska sammanhang (PMID 24656134)
Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Epidemiologiska faktorer som påverkar 13C-SBT-mätning, tid till 50 % återvunnen AUC
Tidsram: Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet
Bestäm om det finns signifikanta samband mellan 13C-SBT mätt som tiden till återhämtning av 50 % av det administrerade spårämnet och WAMI-indexet. WAMI-indexet är ett tidigare validerat sammansatt index av miljövariabler för att skapa ett index som uttrycker den socioekonomiska och fysiska miljön i olika geografiska sammanhang ((PMID 24656134).
Sex månader från inskrivningen av det sista ämnet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

University of Michigan
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
International Atomic Energy Agency
Gastroenterology Services, Ltd.
Flinders University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
The University of The West Indies
St. John's Research Institute
Scottish Universities Environmental Research Centre
Mmust Masinde Muliro University of Science and Technology
Asociacion Benefica Prisma

Utredare

  • Studiestol: Victor Owino, PhD, International Atomic Energy Agency

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Första postat (Faktisk)

30 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE0783.19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera