環境性腸疾患のマーカーとしての標識炭素ショ糖呼気試験 (13C-SBT) (SBT4EE)
2021年10月5日 更新者：Margaret Kosek, MD、University of Virginia
リソースの乏しい環境にある子供の環境性腸疾患における炭水化物の摂取と利用を評価するための 13C-スクロース呼気試験の検証とフィールド適用性: マルチサイト前向き研究
幼児期の慢性的な低栄養の徴候である線形成長障害は、資源が限られた環境では扱いにくい問題です。
成長障害の根底にある原因は多因子性ですが、胃腸管の持続的かつ再発性の感染と炎症、および一般に環境性腸疾患と呼ばれる状態である免疫活性化が重要な要因です。
スクラーゼ - イソマルターゼ活性の尺度である高度に濃縮された13C - スクロース呼気試験は、環境性腸疾患の非侵襲的バイオマーカーとして評価され、より具体的には資源の乏しい6カ国（バングラデシュ、インド、ジャマイカ）で腸刷子縁酵素活性の評価が行われます。 、ケニア、ペルー、ザンビア) を生後 12 ～ 15 か月のボランティア 100 人 (合計 n = 600) に適用し、バイオマーカー評価後 3 ～ 6 か月間、ラクトース ラムノース テストと直線的および体重増加と比較して評価しました。
フィールドの使いやすさも評価されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
環境性腸疾患は、資源が限られた環境での幼い子供たちの線形および重度の成長不足に関連しています。
しかし、影響を受けた子供の生検で見られる炎症の実証可能な証拠と構造的変化の両方に伴う腸機能の生理学的変化はまだ解明されておらず、この知識のギャップにより、状態を最適に管理するための効果的な戦略の開発が制限されています.
さらに、限られた数の非侵襲的アッセイが存在し、リソースの少ない環境で環境性腸疾患の存在を評価します。
この研究の目的は、1) 13C-ショ糖呼気検査を使用して、環境性腸疾患のある子供のショ糖イソマルターゼ酵素が変化しているかどうかを判断することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margaret N Kosek, MD
- 電話番号：434-243-9552
- メール：mkosek@virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victor Owino, PhD
- メール：V.Owino@iaea.org
研究場所
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East Kilbride、イギリス
- 募集
- Scottish Universities Environmental Research Centre
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コンタクト：
- Douglas Morrison, PhD
- メール：douglas.morrison@glasgow.ac.uk
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Bengaluru、インド
- 募集
- CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
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コンタクト：
- Nirupama Shivakumar, MBBS, DCH
- メール：nirupama.s@sjri.res.in
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Adelaide、オーストラリア
- 募集
- Flinders University
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コンタクト：
- Roger Yazbek, PhD
- メール：roger.yazbek@flinders.edu.au
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Kakamega、ケニア
- 募集
- Masinde Muliro University of Science and Technology
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コンタクト：
- Silvenus Konyole, PhD
- メール：konyole2000@yahoo.com
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Lusaka、ザンビア
- まだ募集していません
- Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
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コンタクト：
- Paul Kelly, MD
- メール：m.p.kelly@qmul.ac.uk
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Ndola、ザンビア
- まだ募集していません
- Tropical Diseases Research Centre
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コンタクト：
- Justin Chileshe, MSc
- メール：chilesej@tdrc.org.zm
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Kingston、ジャマイカ
- まだ募集していません
- Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
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コンタクト：
- Sherine White, MSc
- メール：sherine.whyte@uwimona.edu.jm
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Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
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コンタクト：
- Sayeeda Huq, PhD
- メール：sayeeda@icddrb.org
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Iquitos、ペルー
- 完了
- Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
検査要件が厳しいため、登録は、バングラデシュのダッカにある栄養研究センター (国際下痢症研究センター) の近くの集団からの便利なサンプルに制限されます。インド、バンガロール（St.
John's Research Institute、St. John's National Academy of Health Sciences);ジャマイカのキングストン (西インド諸島大学カリビアン健康研究所の熱帯代謝研究ユニット);カカメガ、ケニア (Masinde Muliro University of Science and Technology);イキトス、ペルー44 (Asociación Benefica PRISMA およびバージニア大学);ザンビアのNdola（熱帯病研究センター）。
これらのサイトは、研究結果のクロスコンテキスト適用性を高める疫学的コンテキストの範囲を表しています。
説明
包含基準:
すべての子供は、コミュニティレベル（研究サイトが以前にコミュニティを国勢調査した場合）またはチャイルドクリニックの訪問を通じて、便利なサンプリングを通じて募集および登録されます。
除外基準:
- 重度の急性栄養失調
- HIV陽性
- 高さ Z >+2 の重量
- 成長障害の原因となる既知の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBT とラクツロース ラムノース (LR) テストの比較-% 用量 90 分
時間枠：入学手続き完了後6ヶ月
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13C-SBT (投与後 90 分で回復した用量の累積パーセント) を LR 比 (投与されたラクツロースとマンニトールの回復パーセントの比率) と比較します。
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入学手続き完了後6ヶ月
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SBT とラクツロースラムノース (LR) の試験時間の比較 - 50% 回収までの時間
時間枠：入学手続き完了後6ヶ月
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13C-SBT (13C トレーサーの曲線下面積が 50% になるまでの時間、分単位) を LR 比 (投与したラクツロースとマンニトールの回収率の比率) と比較します。
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入学手続き完了後6ヶ月
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SBT (90 分での回収率 %) とラクツロース ラムノース (LR) テスト - ラクツロース回収率の相関
時間枠：入学手続き完了後6ヶ月
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13C-SBT (投与後 90 分で回復した用量の累積パーセント) は、投与後 90 分でのラクツロース回復パーセントと比較されます。
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入学手続き完了後6ヶ月
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SBT (50% 回復までの時間) とラクツロース ラムノース (LR) テスト - ラクツロース回復の相関
時間枠：入学手続き完了後6ヶ月
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13C-SBT (13C トレーサーの曲線下面積が 50% になるまでの時間、分で表される) は、投与後 90 分でのラクツロースの回収率と比較されます。
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入学手続き完了後6ヶ月
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SBT (09 分で回収された用量 %) とラクツロース ラムノース (LR) テスト - マンニトール回収率との相関
時間枠：入学手続き完了後6ヶ月
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13C-SBT (投与後 90 分で回収された 13C の用量の累積パーセント) は、マンニトールの回収率と比較されます。
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入学手続き完了後6ヶ月
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SBT (投与量の 50% の回復までの時間) とラクツロース ラムノース (LR) テスト - マンニトールの回復との相関
時間枠：入学手続き完了後6ヶ月
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13C-SBT (13C トレーサーの曲線下面積が 50% になるまでの時間、分単位) は、マンニトールの回収率と比較されます。
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入学手続き完了後6ヶ月
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SBT (90 分で回復した線量の %) とベースラインの小児人体計測 (達成された長さ) との関係を特徴付ける
時間枠：入学手続き完了後6ヶ月
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投与後 90 分で回復した用量の累積パーセントとして表される SBT テストの結果と LAZ (2006 年世界保健機関の基準で定義された年齢 Z スコアの長さ、横断) を比較します。
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入学手続き完了後6ヶ月
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SBT (線量の 50% が回復するまでの時間) とベースラインの小児人体計測 (達成された長さ) との関係を特徴付ける
時間枠：入学手続き完了後6ヶ月
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分単位で表される 13C トレーサー曲線下 50% 領域までの時間として表される SBT 検査の結果と、LAZ (2006 年世界保健機関の基準で定義された年齢 Z スコアの長さ、断面) を比較します。
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入学手続き完了後6ヶ月
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SBT と幼年期の人体測定 (達成体重) との関係を特徴付ける
時間枠：入学手続き完了後6ヶ月
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投与後 90 分で回復した用量の累積パーセントとして表される SBT テストの結果と、WAZ (2006 年世界保健機関の基準で定義された年齢 Z スコア、横断) の結果を比較します。
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入学手続き完了後6ヶ月
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SBT と幼年期の人体測定 (身長に対する達成体重) との関係を特徴付ける
時間枠：入学手続き完了後6ヶ月
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分単位で表される 13C トレーサー曲線下 50% 領域までの時間として表される SBT 検査の結果と、WAZ (2006 年世界保健機関の基準で定義された年齢 Z スコアに対する体重、断面) を比較します。
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入学手続き完了後6ヶ月
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SBT (13C の 50% 回復までの時間) と幼年期の線形成長 (3 か月) との関係を特徴付ける
時間枠：入学手続き完了後6ヶ月
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13C-SBT 曲線下 50% 領域までの時間として表される 13C トレーサーの値 (分単位で表される) と、その後の 3 か月間の年齢 Z スコア (WHO 2006 参照基準) の長さの変化を比較します。
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入学手続き完了後6ヶ月
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SBT と幼少期の線形成長の関係を特徴付ける、6 か月
時間枠：入学手続き完了後6ヶ月
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13C トレーサー曲線下 50% 領域までの時間として表される 13C-SBT の値 (分単位で表される) と、その後の 6 か月間の年齢 Z スコア (WHO 2006 参照基準) の長さの変化を比較します。
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入学手続き完了後6ヶ月
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SBT (90 分で回復した線量の割合) と 3 か月間の幼少期の線形成長との関係を特徴付ける
時間枠：入学手続き完了後6ヶ月
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13C-SBT 検査の結果 (投与後 90 分で回復した用量の累積パーセント) とその後 3 か月間の LAZ の変化を比較します。
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入学手続き完了後6ヶ月
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SBT と幼年期の線形成長との関係を特徴付ける
時間枠：入学手続き完了後6ヶ月
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13C-SBT 検査の結果 (投与後 90 分で回復した用量の累積パーセント) と、その後 6 か月間の LAZ の変化を比較します。
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入学手続き完了後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13C-SBT (% 回収 90 分) と糞便中のミエロペルオキシダーゼとの関係を評価する
時間枠：最後の科目の入学から6ヶ月
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糞中のミエロペルオキシダーゼ濃度 (ng/mL) を 13SBT と比較します (90 分で回収された累積用量の %、% で表される)
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最後の科目の入学から6ヶ月
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SBT (13C-トレーサーの 50% が回復するまでの時間) と糞便中のミエロペルオキシダーゼとの関係を評価する
時間枠：最後の科目の入学から6ヶ月
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糞便中のミエロペルオキシダーゼ濃度 (ng/mL) を 13SBT と比較します (投与された 13C トレーサーの 50% が回復するまでの時間、単位は分)。
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最後の科目の入学から6ヶ月
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13C-SBT (% 回収 90 分) と血清脂肪酸結合タンパク質との関係を評価する
時間枠：最後の科目の入学から6ヶ月
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血清脂肪酸結合タンパク質濃度 (ng/mL) を 13SBT と比較し、90 分で回復した投与量の % で評価します。
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最後の科目の入学から6ヶ月
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13C-SBT (50% 回収までの時間) と血清脂肪酸結合タンパク質濃度との関係を評価する
時間枠：最後の科目の入学から6ヶ月
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13C の投与量の 50% が回復するまでの時間 (分単位) で測定した血清脂肪酸結合タンパク質濃度 (ng/mL) を 13SBT と比較します。
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最後の科目の入学から6ヶ月
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13C-SBT (回収率 50% までの時間) とキヌレニントリプトファン比率の関係を評価する
時間枠：最後の科目の入学から6ヶ月
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SBT の 13C プローブの 50% が回収されるまでの時間をキヌレニン トリプトファン比 (KT のモル比に 1000 を掛けた値) と比較します。
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最後の科目の入学から6ヶ月
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13C-SBT (90 分での回収率 %) とキヌレニン トリプトファン比率の関係を評価します。
時間枠：最後の科目の入学から6ヶ月
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キヌレニントリプトファン比率と 90 分での 13C プローブの % 回収率で測定された 13C SBT を比較
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最後の科目の入学から6ヶ月
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90 分で回収された 13C トレーサーのパーセントによって評価される 13C-SBT と、糞便中のアルファアンチトリプシン濃度との関係を評価する
時間枠：最後の科目の入学から6ヶ月
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90 分で回収されたトレーサーのパーセントで測定された 13CSBT を、糞便中の抗トリプシン濃度 (mg/g) と比較します。
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最後の科目の入学から6ヶ月
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13C の 50% 回収までの時間で測定される 13C-SBT と糞便中のアルファアンチトリプシンとの関係を評価する
時間枠：最後の科目の入学から6ヶ月
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13C が 50% 回収されるまでの時間で測定された 13C SBT と、糞便中の抗トリプシン濃度 (mg/g) を比較します。
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最後の科目の入学から6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13C-SBT 試験の再現性、最初の 90 分間で回復した線量の割合
時間枠：最後の科目の入学から6ヶ月
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同じ子供に 1 週間間隔で実施された別の SBT テストで、投与後 90 分で回復した用量の反復累積パーセント間の変動係数と相関係数を評価します (ペルーの施設のみ)。
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最後の科目の入学から6ヶ月
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13C-SBT 試験の再現性、13C トレーサーの曲線下面積が 50% になるまでの時間 (分単位)
時間枠：最後の科目の入学から6ヶ月
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我々は、7 日間隔で繰り返された SBT 試験間の変動係数と相関係数を、同じ子からの 13C トレーサーの曲線下の 50% 領域までの時間 (分単位で表される) によって評価します (ペルー サイトのみ)。
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最後の科目の入学から6ヶ月
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13C-SBT測定に影響を与える疫学的要因、90分で回復した線量の割合
時間枠：最後の科目の入学から6ヶ月
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投与後 90 分で回復した用量の累積パーセントとして測定された 13C-SBT と WAMI 指数との間に有意な関連性が存在するかどうかを判断します。多様な地理的状況 (PMID 24656134)
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最後の科目の入学から6ヶ月
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13C-SBT測定に影響を与える疫学的要因、AUCが50%回復するまでの時間
時間枠：最後の科目の入学から6ヶ月
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投与されたトレーサーの 50% が回復するまでの時間として測定された 13C-SBT と WAMI 指数との間に有意な関連性が存在するかどうかを判断します。
WAMI 指数は、多様な地理的文脈における社会経済的および物理的環境を表す指数を作成するために、以前に検証された環境変数の複合指数です ((PMID 24656134)。
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最後の科目の入学から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Victor Owino, PhD、International Atomic Energy Agency
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。