Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merkitty hiilisakkaroosihengitystesti (13C-SBT) ympäristön enteropatian merkkinä (SBT4EE)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Margaret Kosek, MD, University of Virginia

13C-sakkaroosin hengitystestin validointi ja sovellettavuus kenttäkäyttöön hiilihydraattien oton ja käytön arvioimiseksi ympäristön enteropatiassa lapsilla, joiden resurssit ovat huonot: Monipaikkainen tuleva tutkimus

Lineaarinen kasvuhäiriö, joka on osoitus kroonisesta aliravitsemuksesta varhaislapsuudessa, on vastahakoinen ongelma resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Kasvuhäiriön taustalla olevat syyt ovat monitekijäisiä, mutta jatkuva ja toistuva tulehdus ja maha-suolikanavan tulehdus ja immuuniaktivaatio, tila, jota yleisesti kutsutaan ympäristön enteropatiaksi, ovat tärkeä tekijä. Erittäin rikastettua 13C-sakkaroosin hengitystestiä, sakkaroosi-isomaltaasiaktiivisuuden mittaa, arvioidaan ympäristön enteropatian ei-invasiivisena biomarkkerina ja tarkemmin suoliston siveltimen reunojen entsyymiaktiivisuutena kuudessa resurssiköyhässä maassa (Bangladesh, Intia, Jamaika). , Keniassa, Perussa ja Sambia) 100 vapaaehtoisella, jotka olivat iältään 12-15 kuukautta (yhteensä n = 600) ja arvioitiin suhteessa laktoosiramnoositestiin sekä lineaariseen ja ponderaaliseen kasvuun 3-6 kuukauden aikana biomarkkeriarvioinnin jälkeen. Myös kentän käytettävyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ympäristöön liittyvä enteropatia liittyy pienten lasten lineaariseen ja ponderaaliseen kasvuvajeeseen resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Kuitenkin suoliston toiminnan fysiologisia muutoksia, jotka liittyvät sekä todistettavasti todisteisiin tulehduksesta että arkkitehtonisista muutoksista, jotka on havaittu sairastuneiden lasten biopsioissa, ei ole vielä selvitetty, ja tämä tietovaje rajoittaa tehokkaiden strategioiden kehittämistä tilan optimaaliseksi hoitamiseksi. Lisäksi on olemassa rajoitettu määrä ei-invasiivisia määrityksiä, joilla voidaan arvioida ympäristön enteropatian esiintyminen vähäresursseissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) määrittää, onko sakkaroosi-isomaltaasientsyymi muuttunut lapsilla, joilla on ympäristön enteropatia, käyttämällä 13C-Sakkaroosin hengitystestiä 2) sen määrittämiseksi, voidaanko testiä käyttää rajoitetuissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekrytointi
        • Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bengaluru, Intia
        • Rekrytointi
        • CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kingston, Jamaika
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kakamega, Kenia
        • Rekrytointi
        • Masinde Muliro University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Iquitos, Peru
        • Valmis
        • Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
      • Lusaka, Sambia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ndola, Sambia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • East Kilbride, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tiukkojen testivaatimusten vuoksi ilmoittautuminen rajoitetaan mukavuusnäytteisiin populaatioista, jotka ovat lähellä ravitsemustutkimusten huippukeskuksia Dhakassa, Bangladeshissa (Kansainvälinen ripulitautien tutkimuskeskus). Bangalore, Intia (St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences); Kingston, Jamaika (The Tropical Metabolism Research Unit of the Caribbean Institute for Health Research, University of West Indies); Kakamega, Kenia (Masinde Muliron tiede- ja teknologiayliopisto); Iquitos, Peru44 (Asociación Benefica PRISMA ja Virginian yliopisto); ja Ndola, Sambia (trooppisten tautien tutkimuskeskus). Nämä sivustot edustavat useita epidemiologisia konteksteja, jotka parantavat tutkimustulosten sovellettavuutta eri konteksteihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki lapset rekrytoidaan ja rekisteröidään mukavuusnäytteenoton avulla, joko yhteisön tasolla (jos tutkimuspaikka on aiemmin laskenut yhteisöä) tai käymällä lastenklinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea akuutti aliravitsemus
  2. HIV-positiivinen
  3. Paino korkeudelle Z >+2
  4. Tunnettu lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa kasvuhäiriöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBT:n vertailu laktuloosirhamnoosi (LR) -testi-% annokseen 90 min
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
13C-SBT (kumulatiivinen prosentti annoksesta, joka saatiin talteen 90 minuutin kuluttua annosta) verrataan LR-suhteeseen (annetun laktuloosin ja mannitolin saantoprosenttien suhde).
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
SBT:n vertailu laktuloosirhamnoosin (LR) testiaikaan 50 %:n saantoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
13C-SBT (aika 50 %:n pinta-alaan 13C-merkkiaineen käyrän alla, ilmaistuna minuutteina) verrataan LR-suhteeseen (annetun laktuloosin ja mannitolin prosentuaalisen talteenoton suhde).
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
SBT:n (saantoprosentti 90 minuutin kohdalla) korrelaatio laktuloosirhamnoosi (LR) -testiin - laktuloosin saanto
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
13C-SBT (kumulatiivinen prosentti annoksesta, joka saatiin talteen 90 minuuttia annon jälkeen) verrataan laktuloosin saantoprosenttiin 90 minuutin kuluttua annosta
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
SBT:n (aika 50 %:n palautumiseen) korrelaatio laktuloosirhamnoosin (LR) testin ja laktuloosin talteenoton välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
13C-SBT (aika 50 %:iin käyrän alla olevaan pinta-alaan 13C merkkiaine, ilmaistuna minuutteina) verrataan laktuloosin saantoprosenttiin 90 minuuttia annon jälkeen
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
SBT:n (% annoksesta saatu 09 minuutin kohdalla) korrelaatio laktuloosirhamnoosi (LR) -testiin ja mannitolin saantoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
13C-SBT (kumulatiivinen prosenttiosuus 13C:n annoksesta, joka saatiin talteen 90 minuuttia annon jälkeen) verrataan mannitolin saantoprosenttiin
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
SBT:n (aika 50 %:n annoksen palautumiseen) korrelaatio laktuloosirhamnoosi (LR) -testin ja mannitolin saannin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
13C-SBT (aika 50 %:n pinta-alaan käyrän 13C merkkiaine, ilmaistuna minuutteina) verrataan mannitolin saantoprosenttiin
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuvaile suhdetta SBT:n (% annoksesta, joka saatiin talteen 90 minuutin kohdalla) ja lapsuuden antropometriikan (saavutettu pituus) välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vertaamme SBT-testin tuloksia ilmaistuna kumulatiivisena prosentteina annoksesta, joka saatiin talteen 90 minuuttia annon jälkeen, ja LAZ-arvoa (iän Z-pisteen pituus Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 normien mukaan, poikkileikkaus)
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuvaile suhdetta SBT:n (aika 50 %:n annoksesta palautumiseen) ja lapsuuden antropometriikan (saavutettu pituus) välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vertaamme SBT-testin tuloksia aikaan ilmaistuna 50 %:iin käyrän alla olevaan pinta-alaan 13C-merkkiaine, ilmaistuna minuutteina ja LAZ:na (iän Z-pisteen pituus Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 normien mukaan, poikkileikkaus)
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuvaile SBT:n ja lapsuuden antropometriikan (saavutetun painon) välistä suhdetta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vertailemme SBT-testin tuloksia ilmaistuna kumulatiivisena prosentteina annoksesta, joka saatiin talteen 90 minuuttia annon jälkeen, ja WAZ-arvoa (iän paino Z-pisteet Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 normien mukaan, poikkileikkaus)
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuvaile SBT:n ja lapsuuden antropometriikan suhdetta (saavutettu paino pituuden suhteen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vertaamme SBT-testin tuloksia aikaan ilmaistuna 50 %:iin käyrän alapuolella olevaan pinta-alaan 13C-merkkiaine, ilmaistuna minuutteina ja WAZ:na (iän Z-pistemäärän mukaan Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 normien mukaan, poikkileikkaus)
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuvaile suhdetta SBT:n (aika 50 %:n palautumiseen 13C:sta) ja lapsuuden lineaarisen kasvun välillä, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vertaamme 13C-SBT:n arvoja ilmaistuna ajassa 50 %:iin käyrän alla olevaan pinta-alaan 13C-merkkiaine, ilmaistuna minuutteina ja pituuden muutoksena iän Z-pisteille (WHO 2006 -viitestandardit) seuraavien 3 kuukauden aikana.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuvaile SBT:n ja lapsuuden lineaarisen kasvun suhdetta, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vertailemme 13C-SBT:n arvoja ilmaistuna ajassa 50 %:iin käyrän alla olevaan pinta-alaan 13C-merkkiaine, ilmaistuna minuutteina ja pituuden muutoksena iän Z pistemäärälle (WHO 2006 -viitestandardit) seuraavien 6 kuukauden aikana.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuvaile suhdetta SBT:n (% annoksesta, joka saatiin talteen 90 minuutin kohdalla) ja lapsuuden lineaarisen kasvun välillä, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vertailemme 13C-SBT-testien tuloksia (kumulatiivinen prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin talteen 90 minuuttia annon jälkeen) ja LAZ:n muutosta seuraavien 3 kuukauden aikana.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuvaile SBT:n ja lapsuuden lineaarisen kasvun välistä suhdetta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vertaamme 13C-SBT-testien tuloksia (kumulatiivinen prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin talteen 90 minuuttia annon jälkeen) ja LAZ:n muutosta seuraavien 6 kuukauden aikana.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 13C-SBT:n (saantoprosentti 90 min) ja ulosteen myeloperoksidaasin välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Vertaa ulosteen myeloperoksidaasin pitoisuutta (ng/ml) 13SBT:hen (% kumulatiivisesta annoksesta, joka saatiin talteen 90 minuutin kohdalla, ilmaistuna %)
Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Arvioi SBT (aika 50 %:n 13C-merkkiaineen palautumiseen) ja ulosteen myeloperoksidaasin välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Vertaa ulosteen myeloperoksidaasin pitoisuutta (ng/ml) 13SBT:hen (aika 50 %:n palautumiseen annetusta 13C-merkkiaineesta, mitattuna minuutteina)
Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Arvioi 13C-SBT:n (saantoprosentti 90 min) ja seerumin rasvahappoja sitovan proteiinin välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Vertaa seerumin rasvahappoja sitovan proteiinin pitoisuutta (ng/ml) 13SBT:hen, joka on arvioitu prosentteina annetusta annoksesta palautuneena 90 minuutin kohdalla
Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Arvioi 13C-SBT:n (aika 50 %:n palautumiseen) ja seerumin rasvahappoja sitovan proteiinin pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Vertaa seerumin rasvahappoja sitovan proteiinin pitoisuutta (ng/ml) 13SBT:n kanssa mitattuna ajalla (minuutteina) 50 %:n palautumiseen annetusta 13C:n annoksesta.
Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Arvioi 13C-SBT:n (aika 50 % palautumiseen) ja kinureniinitryptofaanisuhteen välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Vertaa aikaa 50 %:n palautumiseen SBT:n 13C-koettimesta kinureniinitryptofaanisuhteella (KT:n moolisuhde kerrottuna 1000:lla)
Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Arvioi 13C-SBT:n (saantoprosentti 90 minuutin kohdalla) ja kinureniinitryptofaanisuhteen välillä,
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Vertaa 13C SBT:tä mitattuna 13C-koettimen palautumisprosenttina 90 minuutin kohdalla kinureniinitryptofaanisuhteella
Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Arvioi suhde 13C-SBT:n prosenttiosuutena 13C-merkkiaineesta, joka saatiin talteen 90 minuutissa, ja ulosteen alfa-antitrypsiinipitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Vertaa 13CSBT:tä mitattuna 90 minuutin kuluttua talteen saadun merkkiaineen prosentilla ulosteen antitrypsiinipitoisuuteen (mg/g)
Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Arvioi 13C-SBT:n välinen suhde mitattuna 13C:n 50 %:n palautumiseen kuluvalla ajalla ja ulosteen alfa-antitrypsiinin välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Vertaa 13C SBT:tä mitattuna ajalla 13C:n 50 %:n talteenottoon ulosteen antitrypsiinipitoisuudella (mg/g)
Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
13C-SBT-testin toistettavuus, prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin talteen ensimmäisten 90 minuutin aikana
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Arvioimme variaatio- ja korrelaatiokertoimen toistuvien kumulatiivisten prosenttiosuuksien välillä annoksesta, joka saatiin talteen 90 minuuttia annon jälkeen erillisillä SBT-testeillä, jotka annettiin viikon välein samalle lapselle (vain Perussa).
Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
13C-SBT-testin toistettavuus, aika 50 %:iin 13C-merkkiaineen käyrän alle, ilmaistuna minuutteina
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Arvioimme variaatiokertoimen ja korrelaatiokertoimen toistettujen SBT-testien välillä 7 päivän välein mitattuna ajan perusteella 13C-merkkiaineen käyrän alla olevaan 50 % pinta-alaan, ilmaistuna minuutteina samasta lapsesta (vain Peru).
Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Epidemiologiset tekijät, jotka vaikuttavat 13C-SBT-mittaan, prosentteina annoksesta, joka saatiin talteen 90 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Selvitä, onko merkittäviä assosiaatioita 13C-SBT:n, joka mitataan kumulatiivisena prosentteina annoksesta, joka on saatu 90 minuuttia annon jälkeen, ja WAMI-indeksin välillä. WAMI-indeksi on aiemmin validoitu ympäristömuuttujien yhdistelmäindeksi, jolla luodaan indeksi, joka ilmaisee sosioekonomista ja fyysistä ympäristöä vaihtelevat maantieteelliset kontekstit (PMID 24656134)
Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Epidemiologiset tekijät, jotka vaikuttavat 13C-SBT-mittaan, aika 50 %:n AUC:n palautumiseen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Selvitä, onko merkittäviä assosiaatioita 13C-SBT:n välillä mitattuna aikana, joka kuluu 50 % annetusta merkkiaineesta palautumiseen, ja WAMI-indeksin välillä. WAMI-indeksi on aiemmin validoitu ympäristömuuttujien yhdistelmäindeksi, jolla luodaan indeksi, joka ilmaisee sosioekonomista ja fyysistä ympäristöä erilaisissa maantieteellisissä yhteyksissä (PMID 24656134).
Kuusi kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston läpäisevyys

3
Tilaa