Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakowany test oddechowy z sacharozą i węglem (13C-SBT) jako marker enteropatii środowiskowej (SBT4EE)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Margaret Kosek, MD, University of Virginia

Walidacja i możliwość zastosowania w terenie testu oddechowego z sacharozą 13C do oceny wychwytu i wykorzystania węglowodanów w enteropatii środowiskowej wśród dzieci w warunkach ubogich w zasoby: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Liniowy brak wzrostu, przejaw przewlekłego niedożywienia we wczesnym dzieciństwie, jest opornym problemem w warunkach ograniczonych zasobów. Przyczyny leżące u podstaw zaburzeń wzrostu są wieloczynnikowe, ale uporczywe i nawracające infekcje i stany zapalne przewodu pokarmowego oraz aktywacja immunologiczna, stan powszechnie określany jako enteropatia środowiskowa, jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do tego. Wysoce wzbogacony test oddechowy z sacharozą 13C, będący miarą aktywności sacharozy-izomaltazy, zostanie oceniony jako nieinwazyjny biomarker enteropatii środowiskowej, a dokładniej aktywności enzymu rąbka szczoteczkowego jelit w 6 krajach ubogich w zasoby (Bangladesz, Indie, Jamajka , Kenia, Peru i Zambia) u 100 ochotników w wieku 12-15 miesięcy (łącznie n=600) i oceniono w odniesieniu do testu z laktozą-ramnozą oraz wzrostu liniowego i stawowego w okresie 3-6 miesięcy po ocenie biomarkerów. Oceniana będzie również użyteczność w terenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Enteropatia środowiskowa jest związana z liniowymi i stawowymi niedoborami wzrostu u małych dzieci w warunkach ograniczonych zasobów. Jednak fizjologiczne zmiany funkcji jelit, które towarzyszą zarówno widocznym dowodom stanu zapalnego, jak i zmianom architektonicznym obserwowanym w biopsjach od chorych dzieci, nie zostały jeszcze wyjaśnione, a ta luka w wiedzy ogranicza rozwój skutecznych strategii optymalnego zarządzania stanem. Ponadto istnieje ograniczona liczba nieinwazyjnych testów, za pomocą których można ocenić obecność enteropatii środowiskowej w warunkach o niskich zasobach. To badanie ma na celu 1) ustalenie, czy enzym sacharozy-izomaltazy jest zmieniony u dzieci z enteropatią środowiskową za pomocą testu oddechowego 13C-sacharoza 2) ustalenie, czy test można zastosować w warunkach ograniczonych zasobów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
        • Kontakt:
  • Indie
      • Bengaluru, Indie
        • Rekrutacyjny
        • CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
        • Kontakt:
  • Jamajka
      • Kingston, Jamajka
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
        • Kontakt:
  • Kenia
      • Kakamega, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Masinde Muliro University of Science and Technology
        • Kontakt:
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Zakończony
        • Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
        • Kontakt:
      • Ndola, Zambia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • East Kilbride, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ze względu na rygorystyczne wymagania testowe rejestracja będzie ograniczona do wybranych próbek z populacji znajdujących się w pobliżu centrów doskonałości w badaniach żywieniowych w Dhace w Bangladeszu (Międzynarodowe Centrum Badań nad Chorobami Biegunkowymi); Bangalore, Indie (św. John's Research Institute, Narodowa Akademia Nauk o Zdrowiu St. John's); Kingston, Jamajka (Jednostka Badań nad Metabolizmem Tropikalnym Karaibskiego Instytutu Badań nad Zdrowiem, University of West Indies); Kakamega, Kenia (Uniwersytet Nauki i Technologii Masinde Muliro); Iquitos, Peru44 (Asociación Benefica PRISMA i University of Virginia); i Ndola, Zambia (Centrum Badań nad Chorobami Tropikalnymi). Witryny te reprezentują szereg kontekstów epidemiologicznych, które zwiększą możliwość zastosowania wyników badań w różnych kontekstach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie dzieci będą rekrutowane i rejestrowane poprzez dogodne pobieranie próbek, albo na poziomie społeczności (jeśli miejsce badania przeprowadziło wcześniej spis społeczności), albo poprzez wizyty w poradni dziecięcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie ostre niedożywienie
  2. HIV pozytywny
  3. Waga dla wzrostu Z >+2
  4. Znana choroba medyczna przyczyniająca się do zaburzeń wzrostu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie SBT z testem Laktulozy ramnozy (LR) - % dawka 90 min
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
13C-SBT (skumulowany procent odzyskanej dawki po 90 minutach od podania) zostanie porównany ze stosunkiem LR (stosunek procentowego odzyskania podanej laktulozy i mannitolu)
6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Porównanie czasu testu SBT z ramnozą laktulozy (LR) do 50% odzysku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
13C-SBT (czas do 50% powierzchni pod krzywą znacznika 13C, wyrażony w minutach) zostanie porównany ze stosunkiem LR (stosunek procentowego odzysku podanej laktulozy i mannitolu)
6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Korelacja SBT (% odzysku po 90 minutach) z testem laktulozy-ramnozy (LR) — odzysk laktulozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
13C-SBT (skumulowany procent odzyskanej dawki po 90 minutach od podania) zostanie porównany z procentowym odzyskaniem laktulozy po 90 minutach od podania
6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Korelacja SBT (czas do 50% regeneracji) z testem laktulozy-ramnozy (LR)-regeneracja laktulozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
13C-SBT (czas do 50% powierzchni pod krzywą znacznika 13C, wyrażony w minutach) zostanie porównany z procentowym odzyskiem laktulozy po 90 minutach od podania
6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Korelacja SBT (% dawki odzyskanej w 09. minucie) z testem laktulozy-ramnozy (LR) — odzysk mannitolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
13C-SBT (skumulowany procent dawki 13C odzyskanej po 90 minutach po podaniu) zostanie porównany z procentowym odzyskiem mannitolu
6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Korelacja SBT (czas do odzyskania 50% dawki) z testem laktulozy-ramnozy (LR) – odzysk mannitolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
13C-SBT (czas do 50% powierzchni pod krzywą znacznika 13C, wyrażony w minutach) zostanie porównany z procentowym odzyskiem mannitolu
6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Scharakteryzuj związek między SBT (% dawki odzyskanej po 90 minutach) a wyjściowymi antropometrycznymi z dzieciństwa (osiągnięta długość)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Porównamy wyniki testu SBT wyrażone jako skumulowany procent dawki odzyskanej po 90 minutach od podania i LAZ (długość dla wieku Z-score zgodnie z normami Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r., przekrojowo)
6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Scharakteryzuj związek między SBT (czas do odzyskania 50% dawki) a wyjściowymi antropometriami dzieciństwa (osiągnięta długość)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Porównamy wyniki testu SBT wyrażone jako czas do 50% powierzchni pod krzywą znacznika 13C, wyrażone w minutach i LAZ (długość dla wieku Z-score zgodnie z normami Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r., przekrój poprzeczny)
6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Scharakteryzuj związek między SBT a antropometrią dzieciństwa (osiągnięta waga)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Porównamy wyniki testu SBT wyrażone jako skumulowany procent dawki odzyskanej po 90 minutach od podania i WAZ (waga dla wieku Z-score zgodnie z normami Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r., przekrojowo)
6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Scharakteryzuj związek między SBT a antropometrią dzieciństwa (osiągnięta waga do wzrostu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Porównamy wyniki testu SBT wyrażone jako czas do 50% powierzchni pod krzywą znacznika 13C wyrażone w minutach i WAZ (waga dla wieku Z-score zgodnie z normami Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r., przekrojowo)
6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Scharakteryzuj związek między SBT (czas do 50% regeneracji 13C) a liniowym wzrostem dzieci, 3 miesiące
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Porównamy wartości dla 13C-SBT wyrażone jako czas do 50% powierzchni pod krzywą znacznika 13C, wyrażoną w minutach i zmianę długości dla wyniku Z dla wieku (standardy referencyjne WHO 2006) w ciągu kolejnych 3 miesięcy
6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Scharakteryzuj związek między SBT a liniowym wzrostem dzieci, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Porównamy wartości dla 13C-SBT wyrażone jako czas do 50% pola pod krzywą znacznika 13C, wyrażonego w minutach i zmiany długości dla wyniku wieku Z (standardy referencyjne WHO 2006) w ciągu kolejnych 6 miesięcy
6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Scharakteryzuj związek między SBT (% dawki odzyskanej po 90 minutach) a liniowym wzrostem dzieci, 3 miesiące
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Porównamy wyniki testów 13C-SBT (skumulowany procent odzyskanej dawki po 90 minutach od podania) i zmiany LAZ w ciągu kolejnych 3 miesięcy
6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Scharakteryzuj związek między SBT a liniowym wzrostem w dzieciństwie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Porównamy wyniki testów 13C-SBT (skumulowany procent odzyskanej dawki po 90 minutach od podania) i zmiany LAZ w ciągu kolejnych 6 miesięcy
6 miesięcy po zakończeniu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń związek między 13C-SBT (% odzysku 90 min) a mieloperoksydazą kałową
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Porównaj stężenie mieloperoksydazy w kale (ng/ml) z 13SBT (% skumulowanej dawki odzyskanej po 90 minutach, wyrażone w %)
Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Oceń związek między SBT (czas do odzyskania 50% znacznika 13C) a mieloperoksydazą kałową
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Porównaj stężenie mieloperoksydazy w kale (ng/ml) z 13SBT (czas do odzyskania 50% podanego znacznika 13C, mierzony w minutach)
Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Oceń związek między 13C-SBT (% odzysku 90 min) a białkiem wiążącym kwasy tłuszczowe w surowicy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Porównanie stężenia białka wiążącego kwasy tłuszczowe w surowicy (ng/ml) z 13SBT ocenianym jako procent podanej dawki odzyskanej po 90 minutach
Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Oceń związek między 13C-SBT (czas do 50% regeneracji) a stężeniem białka wiążącego kwasy tłuszczowe w surowicy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Porównaj stężenie białka wiążącego kwasy tłuszczowe w surowicy (ng/ml) z 13SBT mierzone na podstawie czasu (w minutach) do odzyskania 50% podanej dawki 13C.
Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Oceń związek między 13C-SBT (czas do 50% regeneracji) a stosunkiem tryptofanu kinureniny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Porównaj czas do odzyskania 50% sondy 13C SBT ze stosunkiem tryptofanu kinureniny (stosunek molowy KT pomnożony przez 1000)
Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Oceń związek między 13C-SBT (% odzysku po 90 minutach) a stosunkiem tryptofanu kinureniny,
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Porównanie 13C SBT mierzone jako % odzysku sondy 13C po 90 minutach ze stosunkiem kinureniny i tryptofanu
Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Ocenić zależność między 13C-SBT na podstawie procentu znacznika 13C odzyskanego po 90 minutach a stężeniem alfa-antytrypsyny w kale
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Porównaj 13CSBT mierzony procentem znacznika odzyskanego po 90 minutach ze stężeniem antytrypsyny w kale (mg/g)
Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Oceń związek między 13C-SBT mierzonym na podstawie czasu do 50% odzyskania 13C i alfa-antytrypsyny w kale
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Porównaj 13C SBT mierzony przez czas do 50% odzysku 13C ze stężeniem antytrypsyny w kale (mg/g)
Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność testu 13C-SBT, procent dawki odzyskanej w ciągu pierwszych 90 minut
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Ocenimy współczynnik zmienności i współczynnik korelacji między powtarzanym skumulowanym procentem dawki odzyskanej po 90 minutach od podania w oddzielnych testach SBT przeprowadzonych w odstępie jednego tygodnia na tym samym dziecku (tylko ośrodek w Peru).
Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Powtarzalność testu 13C-SBT, czas do 50% powierzchni pod krzywą znacznika 13C, wyrażony w minutach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Ocenimy współczynnik zmienności i współczynnik korelacji między powtórzonymi testami SBT w odstępie 7 dni, oceniając czas do 50% powierzchni pod krzywą znacznika 13C, wyrażoną w minutach od tego samego dziecka (tylko ośrodek w Peru).
Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Czynniki epidemiologiczne wpływające na pomiar 13C-SBT, procent dawki odzyskanej po 90 minutach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Określ, czy istnieją istotne powiązania między 13C-SBT mierzonym jako skumulowany procent dawki odzyskanej po 90 minutach od podania a indeksem WAMI. Indeks WAMI to wcześniej zweryfikowany złożony indeks zmiennych środowiskowych w celu stworzenia indeksu, który wyraża środowisko społeczno-ekonomiczne i fizyczne w zróżnicowane konteksty geograficzne (PMID 24656134)
Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Czynniki epidemiologiczne wpływające na pomiar 13C-SBT, czas do odzyskania 50% AUC
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu
Ustal, czy istnieją istotne powiązania między 13C-SBT mierzonym jako czas do odzyskania 50% podanego znacznika a wskaźnikiem WAMI. Indeks WAMI jest wcześniej zatwierdzonym złożonym indeksem zmiennych środowiskowych w celu stworzenia indeksu, który wyraża środowisko społeczno-ekonomiczne i fizyczne w różnych kontekstach geograficznych ((PMID 24656134).
Sześć miesięcy od zapisania ostatniego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

University of Michigan
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
International Atomic Energy Agency
Gastroenterology Services, Ltd.
Flinders University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
The University of The West Indies
St. John's Research Institute
Scottish Universities Environmental Research Centre
Mmust Masinde Muliro University of Science and Technology
Asociacion Benefica Prisma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Victor Owino, PhD, International Atomic Energy Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE0783.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj