Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jelzett szén-szacharóz légzési teszt (13C-SBT) a környezeti enteropátia markereként (SBT4EE)

2021. október 5. frissítette: Margaret Kosek, MD, University of Virginia

A 13C-szacharóz légzési teszt validálása és gyakorlati alkalmazhatósága a szénhidrátfelvétel és a környezeti enteropátiában való felhasználás felmérésére erőforrásszegény környezetben élő gyermekek körében: Több helyszínes leendő tanulmány

A lineáris növekedési kudarc, a krónikus alultápláltság megnyilvánulása a korai gyermekkorban, ellenszegülő probléma az erőforrások szűkös környezetében. A növekedési kudarc mögöttes okai többtényezősek, de fontos szerepet játszik a perzisztens és visszatérő fertőzés és a gyomor-bél traktus gyulladása, valamint az immunaktiváció, amelyet általában környezeti enteropátiának neveznek. Egy nagymértékben dúsított 13C-szacharóz légzési tesztet, a szacharáz-izomaltáz aktivitás mérőszámát a környezeti enteropátia, pontosabban a bélkefe határ enzimaktivitás nem invazív biomarkereként értékelik 6 erőforrásszegény országban (Bangladesh, India, Jamaica). , Kenyában, Peruban és Zambiában) 100, 12-15 hónapos önkéntesen (összesen n=600), és a laktóz ramnóz teszthez, valamint a lineáris és ponderális növekedéshez viszonyítva értékelték a biomarkerek értékelését követő 3-6 hónapos időszakban. Felmérik a terepi használhatóságot is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A környezeti enteropátia lineáris és ponderális növekedési hiányokhoz kapcsolódik kisgyermekeknél, korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben. Azonban a bélműködés fiziológiai változásai, amelyek a gyulladás kimutatható bizonyítékait és az érintett gyermekek biopsziáiban megfigyelt építészeti változásokat kísérik, még tisztázásra várnak, és ez a tudáshiány korlátozza az állapot optimális kezelésére szolgáló hatékony stratégiák kidolgozását. Ezen túlmenően korlátozott számú non-invazív vizsgálat létezik a környezeti enteropátia jelenlétének értékelésére alacsony erőforrások mellett. Ennek a vizsgálatnak a célja 1) annak meghatározása, hogy a szacharóz-izomaltáz enzim megváltozott-e környezeti enteropathiában szenvedő gyermekeknél a 13C-szacharóz kilégzési teszttel 2) annak megállapítására, hogy a teszt alkalmazható-e korlátozott erőforrások mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Toborzás
        • Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
      • East Kilbride, Egyesült Királyság
  • India
      • Bengaluru, India
        • Toborzás
        • CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Még nincs toborzás
        • Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kenya
      • Kakamega, Kenya
        • Toborzás
        • Masinde Muliro University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Befejezve
        • Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Még nincs toborzás
        • Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ndola, Zambia
        • Még nincs toborzás
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szigorú tesztkövetelmények miatt a beiratkozás a bangladesi dakkai táplálkozási tanulmányok kiválósági központjaihoz közeli populációkból származó kényelmi mintákra korlátozódik (a Hasmenéses Betegség Kutató Nemzetközi Központja); Bangalore, India (St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences); Kingston, Jamaica (The Tropical Metabolism Research Unit of the Caribbean Institute for Health Research, University of West Indies); Kakamega, Kenya (Masinde Muliro Tudományos és Technológiai Egyetem); Iquitos, Peru44 (Asociación Benefica PRISMA és a Virginiai Egyetem); és Ndola, Zambia (Trópusi Betegségek Kutatóközpont). Ezek az oldalak számos epidemiológiai kontextust képviselnek, amelyek javítják a tanulmányi eredmények kontextusok közötti alkalmazhatóságát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden gyermeket kényelmi mintavételezéssel vesznek fel és íratnak be, akár közösségi szinten (ha a vizsgálati helyszín korábban összeírta a közösséget), akár gyermekklinikai látogatások révén.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos akut alultápláltság
  2. HIV pozitív
  3. Súly Z magassághoz >+2
  4. Ismert egészségügyi betegség, amely hozzájárul a növekedési zavarokhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBT összehasonlítása a laktulóz ramnóz (LR) teszttel - %-os dózis 90 perc
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A 13C-SBT (a beadás után 90 perccel visszanyert dózis kumulatív százaléka) összehasonlításra kerül az LR aránnyal (a beadott laktulóz és mannit százalékos visszanyerésének aránya)
6 hónappal a beiratkozás után
Az SBT és a laktulóz ramnóz (LR) tesztidő összehasonlítása 50%-os visszanyeréssel
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A 13C-SBT (a 13C nyomjelző görbe alatti terület 50%-áig eltelt idő, percekben kifejezve) az LR arányhoz (a beadott laktulóz és mannit százalékos visszanyerésének aránya) lesz összehasonlítva.
6 hónappal a beiratkozás után
Az SBT korrelációja (%-os visszanyerés 90 percnél) a laktulóz ramnóz (LR) teszttel – a laktulóz visszanyerése
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A 13C-SBT (a beadás után 90 perccel visszanyert dózis kumulatív százaléka) összehasonlításra kerül a beadás után 90 perccel visszanyert laktulóz százalékos arányával.
6 hónappal a beiratkozás után
Az SBT (50%-os felépülésig eltelt idő) és a laktulóz ramnóz (LR) teszt és a laktulóz visszanyerése közötti összefüggés
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A 13C-SBT-t (a 13C nyomjelző görbe alatti terület 50%-áig eltelt idő, percben kifejezve) a beadás után 90 perccel a laktulóz százalékos visszanyerésével kell összehasonlítani.
6 hónappal a beiratkozás után
Az SBT (09 percnél visszanyert dózis százalékos aránya) korrelációja a laktulóz ramnóz (LR) teszt-mannit visszanyeréssel
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A 13C-SBT-t (a beadás után 90 perccel visszanyert 13C dózis kumulatív százaléka) a mannit százalékos visszanyerésével kell összehasonlítani.
6 hónappal a beiratkozás után
Az SBT (az adag 50%-ának visszanyeréséig eltelt idő) és a laktulóz ramnóz (LR) teszt és a mannit visszanyerésének korrelációja
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A 13C-SBT-t (a görbe alatti terület 50%-áig eltelt idő, percekben kifejezve) a mannit százalékos visszanyerésével kell összehasonlítani.
6 hónappal a beiratkozás után
Jellemezze az összefüggést az SBT (90 perc alatt visszanyert dózis %-a) és a gyermekkori antropometria (elért hossz) között.
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Összehasonlítjuk az SBT-teszt eredményeit, a beadás után 90 perccel visszanyert dózis kumulatív százalékában kifejezve, és a LAZ-t (az életkor szerinti Z-pontszámot az Egészségügyi Világszervezet 2006-os normái szerint, keresztmetszetileg)
6 hónappal a beiratkozás után
Jellemezze a kapcsolatot az SBT (az adag 50%-ának felépüléséig eltelt idő) és a gyermekkori antropometria (elért hossz) között.
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Összehasonlítjuk az SBT-teszt időben kifejezett eredményeit a görbe alatti terület 50%-ával, percekben és LAZ-ban kifejezve (az Egészségügyi Világszervezet 2006-os normái szerint meghatározott életkori Z-pontszám, keresztmetszeti érték)
6 hónappal a beiratkozás után
Jellemezze az SBT és a gyermekkori antropometria (elérési súly) kapcsolatát
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Összehasonlítjuk az SBT-teszt eredményeit, a beadás után 90 perccel visszanyert dózis kumulatív százalékában kifejezve, és a WAZ-t (az életkor szerinti Z-pontszám, az Egészségügyi Világszervezet 2006-os normái szerint, keresztmetszeti érték).
6 hónappal a beiratkozás után
Jellemezze az SBT és a gyermekkori antropometria kapcsolatát (magassághoz mért súly)
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Összehasonlítjuk az SBT-teszt időben kifejezett eredményeit a görbe alatti terület 50%-ával, percekben és WAZ-ban kifejezve (az életkor Z-pontszáma az Egészségügyi Világszervezet 2006-os normái szerint, keresztmetszeti).
6 hónappal a beiratkozás után
Jellemezze a kapcsolatot az SBT (13C 50%-os felépüléséig eltelt idő) és a gyermekkori lineáris növekedés között, 3 hónap
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Összehasonlítjuk a 13C-SBT értékeit időben kifejezve a görbe alatti terület 50%-áig 13C nyomjelző, percben kifejezve, és a hossz változását a Z életkor pontszámához (WHO 2006 referenciastandardok) a következő 3 hónapban.
6 hónappal a beiratkozás után
Jellemezze az SBT és a gyermekkori lineáris növekedés kapcsolatát, 6 hónap
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Összehasonlítjuk a 13C-SBT értékeit a görbe alatti terület 50%-áig kifejezett időben kifejezve, a 13C nyomkövető görbe alatti területhez, percben kifejezve, és a hossz változását a Z életkor pontszámához (WHO 2006 referenciastandardok) a következő 6 hónap során.
6 hónappal a beiratkozás után
Jellemezze az összefüggést az SBT (90 percnél visszanyert dózis százalékos aránya) és a gyermekkori lineáris növekedés, 3 hónap között
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Összehasonlítjuk a 13C-SBT tesztek eredményeit (a beadás után 90 perccel visszanyert dózis kumulatív százaléka) és a LAZ változását a következő 3 hónap során.
6 hónappal a beiratkozás után
Jellemezze az SBT és a gyermekkori lineáris növekedés kapcsolatát
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Összehasonlítjuk a 13C-SBT tesztek eredményeit (a beadás után 90 perccel visszanyert dózis kumulatív százaléka) és a LAZ változását a következő 6 hónap során.
6 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a kapcsolatot a 13C-SBT (%-os visszanyerés 90 perc) és a széklet mieloperoxidáza között
Időkeret: Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Hasonlítsa össze a széklet mieloperoxidáz koncentrációját (ng/ml) a 13SBT-vel (a kumulatív dózis 90 perc után visszanyert %-a, %-ban kifejezve)
Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Értékelje az SBT (a 13C-nyomjelző 50%-ának helyreállításáig eltelt idő) és a széklet mieloperoxidáza közötti kapcsolatot
Időkeret: Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Hasonlítsa össze a széklet mieloperoxidáz koncentrációját (ng/ml) a 13SBT-vel (percben mérve a beadott 13C nyomjelző 50%-ának visszanyeréséig eltelt idő)
Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Értékelje a kapcsolatot a 13C-SBT (%-os visszanyerés 90 perc) és a szérum zsírsavkötő fehérje között
Időkeret: Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Hasonlítsa össze a szérum zsírsavkötő fehérje-koncentrációt (ng/ml) a 13SBT-vel, a beadott dózis 90 perc utáni visszanyerésének %-a szerint.
Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Értékelje a kapcsolatot a 13C-SBT (50%-os visszanyerésig eltelt idő) és a szérum zsírsavkötő fehérje koncentrációja között
Időkeret: Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Hasonlítsa össze a szérum zsírsavkötő fehérje koncentrációját (ng/ml) a 13SBT-vel, az idő (percekben) mérve a beadott 13C dózis 50%-ának visszanyerésével.
Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Értékelje a kapcsolatot a 13C-SBT (50%-os felépülésig eltelt idő) és a kinurenin triptofán aránya között
Időkeret: Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Hasonlítsa össze az SBT 13C szonda 50%-ának visszanyeréséig eltelt időt a kinurenin triptofán arányával (a KT mólaránya szorozva 1000-rel)
Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Értékelje a 13C-SBT (%-os visszanyerés 90 percnél) és a kinurenin triptofán aránya között,
Időkeret: Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Hasonlítsa össze a 13C SBT-t a 13C próba %-os visszanyerésével mérve 90 percnél a kinurenin triptofán arányával
Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Értékelje a kapcsolatot a 13C-SBT 90 perc alatt visszanyert 13C nyomjelző százaléka és a széklet alfa-antitripszin koncentrációja között
Időkeret: Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Hasonlítsa össze a 13CSBT-t a 90 perc után visszanyert nyomjelző százalékában mérve a széklet antitripszin koncentrációjával (mg/g)
Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Értékelje a kapcsolatot a 13C-SBT és a 13C 50%-os visszanyeréséig eltelt idő és a széklet alfa-antitripszin között
Időkeret: Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Hasonlítsa össze a 13C SBT-t a széklet antitripszin koncentrációjával (mg/g) a 13C 50%-os visszanyerésének idejével mérve.
Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 13C-SBT teszt reprodukálhatósága, az első 90 percben visszanyert dózis százaléka
Időkeret: Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
A beadás után 90 perccel visszanyert dózis ismételt kumulatív százalékos variációs együtthatóját és korrelációs együtthatóját külön SBT-teszteken fogjuk értékelni, amelyeket egy hét különbséggel ugyanazon gyermeken végeztek (csak Peruban).
Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
A 13C-SBT teszt reprodukálhatósága, a 13C nyomjelző görbe alatti terület 50%-áig eltelt idő percekben kifejezve
Időkeret: Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Értékeljük a 7 napos különbséggel végzett ismételt SBT-tesztek közötti variációs koefficienst és korrelációs együtthatót a 13C nyomjelző görbe alatti terület 50%-áig eltelt idő alapján, percekben kifejezve ugyanattól a gyermektől (csak Peruban).
Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Epidemiológiai tényezők, amelyek befolyásolják a 13C-SBT mértékét, a dózis százalékos aránya 90 perc után
Időkeret: Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Határozza meg, van-e szignifikáns összefüggés a beadás után 90 perccel visszanyert dózis kumulatív százalékában mért 13C-SBT és a WAMI-index között. A WAMI-index a környezeti változók korábban validált összetett mutatója, amely a társadalmi-gazdasági és fizikai környezetet kifejező index létrehozására szolgál. változatos földrajzi környezet (PMID 24656134)
Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Epidemiológiai tényezők, amelyek befolyásolják a 13C-SBT mértékét, az 50%-os AUC helyreállásáig eltelt idő
Időkeret: Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva
Határozza meg, van-e szignifikáns összefüggés a beadott nyomjelző 50%-ának felépüléséig eltelt időként mért 13C-SBT és a WAMI index között. A WAMI index a környezeti változók korábban validált összetett indexe, amely egy olyan index létrehozására szolgál, amely kifejezi a társadalmi-gazdasági és fizikai környezetet különböző földrajzi kontextusokban (PMID 24656134).
Hat hónappal az utolsó tárgy felvételétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

University of Michigan
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
International Atomic Energy Agency
Gastroenterology Services, Ltd.
Flinders University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
The University of The West Indies
St. John's Research Institute
Scottish Universities Environmental Research Centre
Mmust Masinde Muliro University of Science and Technology
Asociacion Benefica Prisma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Victor Owino, PhD, International Atomic Energy Agency

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE0783.19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel