Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Značený uhlíkový sacharózový dechový test (13C-SBT) jako marker environmentální enteropatie (SBT4EE)

5. října 2021 aktualizováno: Margaret Kosek, MD, University of Virginia

Validace a terénní využitelnost dechového testu 13C-sacharózy k posouzení příjmu a využití sacharidů při environmentální enteropatii u dětí v prostředí s nedostatečnými zdroji: Prospektivní studie na více místech

Selhání lineárního růstu, projev chronické podvýživy v raném dětství, je vzdorovitým problémem v prostředí s omezenými zdroji. Základní příčiny selhání růstu jsou multifaktoriální, ale významným přispěvatelem je přetrvávající a recidivující infekce a zánět gastrointestinálního traktu a imunitní aktivace, stav běžně označovaný jako enviromentální enteropatie. Vysoce obohacený dechový test 13C-sacharózy, měření aktivity sacharázy a izomaltázy, bude vyhodnocen jako neinvazivní biomarker environmentální enteropatie a konkrétněji aktivity enzymu střevního kartáčového lemu v 6 zemích chudých na zdroje (Bangladéš, Indie, Jamajka , Keňa, Peru a Zambie) u 100 dobrovolníků ve věku 12-15 měsíců (celkem n=600) a hodnoceno ve vztahu k laktózovému rhamnózovému testu a lineárnímu a hloubkovému růstu po dobu 3-6 měsíců po vyhodnocení biomarkerů. Posouzena bude také použitelnost v terénu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Environmentální enteropatie je spojena s lineárními a hloubkovými růstovými nedostatky u malých dětí v prostředí s omezenými zdroji. Fyziologické změny střevní funkce, které doprovázejí jak prokazatelný důkaz zánětu, tak architektonické změny pozorované v biopsiích postižených dětí, však dosud nebyly objasněny a tato mezera ve znalostech omezuje vývoj účinných strategií k optimálnímu zvládnutí stavu. Kromě toho existuje omezený počet neinvazivních testů, pomocí kterých lze hodnotit přítomnost enteropatie prostředí v prostředí s nízkými zdroji. Tato studie si klade za cíl 1) zjistit, zda je enzym sacharóza-izomaltáza pozměněn u dětí s environmentální enteropatií pomocí dechového testu s 13C-sacharózou 2) určit, zda je možné test použít v prostředí s omezenými zdroji.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Nábor
        • Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
        • Kontakt:
  • Indie
      • Bengaluru, Indie
        • Nábor
        • CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
        • Kontakt:
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Zatím nenabíráme
        • Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
        • Kontakt:
  • Keňa
      • Kakamega, Keňa
        • Nábor
        • Masinde Muliro University of Science and Technology
        • Kontakt:
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Dokončeno
        • Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
  • Spojené království
      • East Kilbride, Spojené království
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Zatím nenabíráme
        • Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
        • Kontakt:
      • Ndola, Zambie
        • Zatím nenabíráme
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kvůli náročným požadavkům na testy bude registrace omezena na vhodné vzorky z populací v blízkosti center excelence v nutričních studiích v Dháce v Bangladéši (Mezinárodní centrum pro výzkum průjmových onemocnění); Bangalore, Indie (St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences); Kingston, Jamajka (Výzkumná jednotka tropického metabolismu Karibského institutu pro výzkum zdraví, University of West Indies); Kakamega, Keňa (Masinde Muliro University of Science and Technology); Iquitos, Peru44 (Asociación Benefica PRISMA a University of Virginia); a Ndola, Zambie (Výzkumné centrum tropických nemocí). Tato místa představují řadu epidemiologických kontextů, které posílí mezikontextovou použitelnost výsledků studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny děti budou rekrutovány a zapsány prostřednictvím vhodného vzorkování, a to buď na úrovni komunity (pokud místo studie dříve provedlo sčítání komunity), nebo prostřednictvím návštěv dětské kliniky.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká akutní podvýživa
  2. HIV pozitivní
  3. Hmotnost pro výšku Z >+2
  4. Známé lékařské onemocnění přispívající k selhání růstu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání SBT a laktulózové rhamnózy (LR) test-% dávka 90 min
Časové okno: 6 měsíců po dokončení zápisu
13C-SBT (kumulativní procento dávky získané 90 minut po podání) bude porovnáno s poměrem LR (poměr procentuálního obnovení podané laktulózy a mannitolu)
6 měsíců po dokončení zápisu
Srovnání testu SBT a laktulózové rhamnózy (LR) – čas k 50% výtěžnosti
Časové okno: 6 měsíců po dokončení zápisu
13C-SBT (čas do 50 % plochy pod křivkou indikátoru 13C, vyjádřený v minutách) bude porovnán s poměrem LR (poměr procentuálního výtěžku podané laktulózy a mannitolu)
6 měsíců po dokončení zápisu
Korelace SBT (% obnovy po 90 minutách) k testu laktulózové rhamnózy (LR) - obnově laktulózy
Časové okno: 6 měsíců po dokončení zápisu
13C-SBT (kumulativní procento dávky získané 90 minut po podání) bude porovnáno s procentem obnovené laktulózy 90 minut po podání
6 měsíců po dokončení zápisu
Korelace SBT (čas do 50% zotavení) s testem laktulózové rhamnózy (LR) - obnova laktulózy
Časové okno: 6 měsíců po dokončení zápisu
13C-SBT (čas do 50 % plochy pod křivkou indikátoru 13C, vyjádřený v minutách) bude porovnán s procentem obnovy laktulózy 90 minut po podání
6 měsíců po dokončení zápisu
Korelace SBT (% dávky obnovené v 09. minutě) s testem laktulózové rhamnózy (LR) a obnovením mannitolu
Časové okno: 6 měsíců po dokončení zápisu
13C-SBT (kumulativní procento dávky 13C získané 90 minut po podání) bude porovnáno s procentem regenerace mannitolu
6 měsíců po dokončení zápisu
Korelace SBT (čas do obnovení 50 % dávky) k testu laktulózové rhamnózy (LR) – obnovení mannitolu
Časové okno: 6 měsíců po dokončení zápisu
13C-SBT (čas do 50% plochy pod křivkou 13C indikátoru, vyjádřeno v minutách) bude porovnán s procentem regenerace mannitolu
6 měsíců po dokončení zápisu
Charakterizujte vztah mezi SBT (% dávky obnovené po 90 minutách) a výchozí dětskou antropometrií (dosažená délka)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení zápisu
Porovnáme výsledky testu SBT vyjádřené jako kumulativní procento dávky získané 90 minut po podání a LAZ (délka pro věkové Z-skóre, jak je definováno normami Světové zdravotnické organizace z roku 2006, průřez)
6 měsíců po dokončení zápisu
Charakterizujte vztah mezi SBT (doba do zotavení 50 % dávky) a výchozí dětskou antropometrií (dosažená délka)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení zápisu
Porovnáme výsledky testu SBT vyjádřené jako čas na 50 % plochy pod křivkou 13C indikátoru, vyjádřené v minutách a LAZ (délka pro věkové Z-skóre, jak je definováno normami Světové zdravotnické organizace z roku 2006, průřez)
6 měsíců po dokončení zápisu
Charakterizujte vztah mezi SBT a dětskou antropometrií (dosažená hmotnost)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení zápisu
Porovnáme výsledky testu SBT vyjádřené jako kumulativní procento dávky získané 90 minut po podání a WAZ (hmotnost pro věkové Z-skóre, jak je definováno normami Světové zdravotnické organizace z roku 2006, průřez)
6 měsíců po dokončení zápisu
Charakterizujte vztah mezi SBT a dětskou antropometrií (dosažená hmotnost k výšce)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení zápisu
Porovnáme výsledky testu SBT vyjádřené jako čas k 50 % plochy pod křivkou 13C indikátoru, vyjádřené v minutách a WAZ (váha pro věkové Z-skóre, jak je definováno normami Světové zdravotnické organizace z roku 2006, průřez)
6 měsíců po dokončení zápisu
Charakterizujte vztah mezi SBT (doba do 50% obnovení 13C) a dětským lineárním růstem, 3 měsíce
Časové okno: 6 měsíců po dokončení zápisu
Porovnáme hodnoty pro 13C-SBT vyjádřené jako čas s 50% plochou pod křivkou indikátoru 13C, vyjádřené v minutách a změnou délky pro věk Z skóre (referenční standardy WHO 2006) během následujících 3 měsíců
6 měsíců po dokončení zápisu
Charakterizujte vztah mezi SBT a dětským lineárním růstem, 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po dokončení zápisu
Porovnáme hodnoty pro 13C-SBT vyjádřené jako čas s 50% plochou pod křivkou indikátoru 13C, vyjádřené v minutách a změnou délky pro věk Z skóre (referenční standardy WHO 2006) během následujících 6 měsíců
6 měsíců po dokončení zápisu
Charakterizujte vztah mezi SBT (% dávky obnovené po 90 minutách) a dětským lineárním růstem, 3 měsíce
Časové okno: 6 měsíců po dokončení zápisu
Porovnáme výsledky testů 13C-SBT (kumulativní procento dávky získané 90 minut po podání) a změnu LAZ během následujících 3 měsíců
6 měsíců po dokončení zápisu
Charakterizujte vztah mezi SBT a dětským lineárním růstem
Časové okno: 6 měsíců po dokončení zápisu
Porovnáme výsledky testů 13C-SBT (kumulativní procento dávky získané 90 minut po podání) a změnu LAZ během následujících 6 měsíců
6 měsíců po dokončení zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte vztah mezi 13C-SBT (% obnovy 90 minut) a fekální myeloperoxidázou
Časové okno: Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Porovnejte koncentraci fekální myeloperoxidázy (ng/ml) s 13SBT (% kumulativní dávky získané za 90 minut, vyjádřeno jako %)
Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Posuďte vztah mezi SBT (čas do obnovení 50 % 13C-traceru) a fekální myeloperoxidázou
Časové okno: Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Porovnejte koncentraci fekální myeloperoxidázy (ng/ml) s 13SBT (doba do obnovení 50 % podaného indikátoru 13C, měřeno v minutách)
Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Posuďte vztah mezi 13C-SBT (% obnovy 90 minut) a sérovým proteinem vázajícím mastné kyseliny
Časové okno: Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Porovnejte koncentraci proteinu vázajícího mastné kyseliny v séru (ng/ml) s 13SBT podle % podané dávky obnovené po 90 minutách
Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Posuďte vztah mezi 13C-SBT (čas do 50% obnovení) a koncentrací proteinu vázajícího mastné kyseliny v séru
Časové okno: Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Porovnejte koncentraci proteinu vázajícího mastné kyseliny v séru (ng/ml) s 13SBT měřenou časem (v minutách) s výtěžností 50 % podané dávky 13C.
Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Posuďte vztah mezi 13C-SBT (čas do 50% obnovy) a poměrem kynureninu tryptofanu
Časové okno: Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Porovnejte dobu do obnovení 50 % 13C sondy SBT s poměrem kynureninu tryptofanu (molární poměr KT vynásobený 1000)
Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Posuďte vztah mezi 13C-SBT (% obnovy po 90 minutách) a poměrem kynureninu tryptofanu,
Časové okno: Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Porovnejte 13C SBT, jak je měřeno % výtěžnosti sondy 13C po 90 minutách s poměrem kynureninu tryptofanu
Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Posuďte vztah mezi 13C-SBT podle procenta 13C traceru získaného za 90 minut a koncentrací alfa-antitrypsinu ve stolici
Časové okno: Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Porovnejte 13CSBT, jak je změřeno procentem traceru získaného po 90 minutách s koncentrací fekálního antitrypsinu (mg/g)
Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Posuďte vztah mezi 13C-SBT měřeným časem do 50% obnovení 13C a fekálním alfa-antitrypsinem
Časové okno: Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Porovnejte 13C SBT měřený časem do 50% obnovení 13C s koncentrací fekálního antitrypsinu (mg/g)
Šest měsíců od zápisu posledního předmětu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost testu 13C-SBT, procento dávky obnovené během prvních 90 minut
Časové okno: Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Budeme hodnotit variační koeficient a korelační koeficient mezi opakovaným kumulativním procentem dávky získané 90 minut po podání na samostatných testech SBT aplikovaných s týdenním odstupem provedeným na stejném dítěti (pouze místo v Peru).
Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Reprodukovatelnost testu 13C-SBT, čas do 50 % plochy pod křivkou indikátoru 13C, vyjádřeno v minutách
Časové okno: Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Budeme posuzovat variační koeficient a korelační koeficient mezi opakovanými testy SBT v odstupu 7 dnů, jak je hodnoceno časem do 50 % plochy pod křivkou indikátoru 13C, vyjádřené v minutách od stejného dítěte (pouze lokalita Peru).
Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Epidemiologické faktory, které ovlivňují měření 13C-SBT, procento dávky obnovené po 90 minutách
Časové okno: Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Určete, zda existují významné souvislosti mezi 13C-SBT měřeným jako kumulativní procento dávky získané 90 minut po podání a indexem WAMI. Index WAMI je dříve ověřený složený index environmentálních proměnných k vytvoření indexu, který vyjadřuje socioekonomické a fyzické prostředí v různé geografické kontexty (PMID 24656134)
Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Epidemiologické faktory, které ovlivňují měření 13C-SBT, čas do obnovení 50 % AUC
Časové okno: Šest měsíců od zápisu posledního předmětu
Zjistěte, zda existují významné souvislosti mezi 13C-SBT měřeným jako čas do obnovení 50 % podaného indikátoru a indexem WAMI. Index WAMI je dříve ověřený složený index environmentálních proměnných k vytvoření indexu, který vyjadřuje socioekonomické a fyzické prostředí v různých geografických kontextech ((PMID 24656134).
Šest měsíců od zápisu posledního předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

University of Michigan
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
International Atomic Energy Agency
Gastroenterology Services, Ltd.
Flinders University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
The University of The West Indies
St. John's Research Institute
Scottish Universities Environmental Research Centre
Mmust Masinde Muliro University of Science and Technology
Asociacion Benefica Prisma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Victor Owino, PhD, International Atomic Energy Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE0783.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit