Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merket Carbon Sucrose Breath Test (13C-SBT) som en markør for miljøenteropati (SBT4EE)

5. oktober 2021 oppdatert av: Margaret Kosek, MD, University of Virginia

Validering og feltanvendbarhet av en 13C-sukrose-pustetest for å vurdere karbohydratopptak og -bruk i miljøenteropati blant barn i ressursfattige innstillinger: En prospektiv studie på flere steder

Lineær vekstsvikt, en manifestasjon av kronisk underernæring i tidlig barndom, er et gjenstridig problem i miljøer med begrensede ressurser. De underliggende årsakene til vekstsvikt er multifaktorielle, men vedvarende og tilbakevendende infeksjoner og betennelser i mage-tarmkanalen og immunaktivering, en tilstand som ofte refereres til som miljøenteropati, er en viktig bidragsyter. En høyt anriket 13C-sukrose-pustetest, et mål på sukrase-isomaltase-aktivitet, vil bli evaluert som en ikke-invasiv biomarkør for miljø-enteropati, og mer spesifikt av tarmbørstegrensenzymaktivitet i 6 ressursfattige land (Bangladesh, India, Jamaica , Kenya, Peru og Zambia) hos 100 frivillige i alderen 12-15 måneder (totalt n=600) og evaluert i forhold til laktose-rhamnose-testen og lineær og ponderal vekst over en 3-6 måneders periode etter biomarkørvurdering. Feltbrukbarhet vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Miljø-enteropati er assosiert med lineær og tankevekstsvikt hos små barn i ressursbegrensede omgivelser. Imidlertid har de fysiologiske endringene i tarmfunksjonen som følger med både de påviselige bevisene for betennelse og arkitektoniske endringer sett i biopsier fra påvirkede barn ennå ikke blitt belyst, og dette kunnskapsgapet begrenser utviklingen av effektive strategier for å håndtere tilstanden optimalt. Videre finnes det et begrenset antall ikke-invasive analyser for å vurdere tilstedeværelsen av miljøenteropati i miljøer med lite ressurser. Denne studien tar sikte på 1) å avgjøre om sukrose-isomaltase-enzym er endret hos barn med miljøenteropati ved å bruke en 13C-sukrose-pustetest 2) for å avgjøre om testen kan brukes i ressursbegrensede omgivelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
        • Ta kontakt med:
  • India
      • Bengaluru, India
        • Rekruttering
        • CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
        • Ta kontakt med:
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
        • Ta kontakt med:
  • Kenya
      • Kakamega, Kenya
        • Rekruttering
        • Masinde Muliro University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Fullført
        • Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
  • Storbritannia
      • East Kilbride, Storbritannia
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
        • Ta kontakt med:
      • Ndola, Zambia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

På grunn av strenge testkrav vil påmelding være begrenset til bekvemmelighetsprøver fra populasjoner i nærheten av ekspertisesentre i ernæringsstudier i Dhaka, Bangladesh (International Center for Diarrheal Disease Research); Bangalore, India (St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences); Kingston, Jamaica (The Tropical Metabolism Research Unit of the Caribbean Institute for Health Research, University of West Indies); Kakamega, Kenya (Masinde Muliro University of Science and Technology); Iquitos, Peru44 (Asociación Benefica PRISMA og University of Virginia); og Ndola, Zambia (Tropical Disease Research Centre). Disse sidene representerer en rekke epidemiologiske kontekster som vil forbedre tverrkontekstanvendeligheten til studieresultater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle barn vil bli rekruttert og registrert gjennom bekvemmelighetsprøver, enten på samfunnsnivå (hvis studiestedet tidligere har registrert fellesskapet) eller gjennom besøk på barneklinikken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig akutt underernæring
  2. HIV-positiv
  3. Vekt for høyde Z >+2
  4. Kjent medisinsk sykdom som bidrar til vekstsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av SBT til Laktulose rhamnose (LR) test-% dose 90 min
Tidsramme: 6 måneder etter at påmeldingen er fullført
13C-SBT (kumulativ prosentandel av dosen gjenvunnet 90 minutter etter administrering) vil bli sammenlignet med LR-forholdet (forholdet mellom prosentvis gjenvinning av administrert laktulose og mannitol)
6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Sammenligning av SBT med laktulose rhamnose (LR) testtid til 50 % restitusjon
Tidsramme: 6 måneder etter at påmeldingen er fullført
13C-SBT (tid til 50 % areal under kurven til 13C-sporstoff, uttrykt i minutter) vil sammenlignes med LR-forholdet (forholdet mellom prosentvis gjenvinning av administrert laktulose og mannitol)
6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Korrelasjon av SBT (% utvinning etter 90 minutter) til laktulose rhamnose (LR) test - laktulose utvinning
Tidsramme: 6 måneder etter at påmeldingen er fullført
13C-SBT (kumulativ prosentandel av dose gjenvunnet 90 minutter etter administrering) vil bli sammenlignet med prosentandelen laktulosegjenvinning 90 minutter etter administrering
6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Korrelasjon av SBT (tid til 50 % restitusjon) til Lactulose rhamnose (LR) test - Lactulose recovery
Tidsramme: 6 måneder etter at påmeldingen er fullført
13C-SBT (tid til 50 % areal under kurven 13C sporstoff, uttrykt i minutter) vil bli sammenlignet med prosentandelen laktulosegjenvinning 90 minutter etter administrering
6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Korrelasjon av SBT (% dose gjenvunnet etter 09 minutter) til laktulose rhamnose (LR) test-Mannitol utvinning
Tidsramme: 6 måneder etter at påmeldingen er fullført
13C-SBT (kumulativ prosentandel av dosen av 13C gjenvunnet 90 minutter etter administrering) vil bli sammenlignet med prosent mannitolgjenvinning
6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Korrelasjon av SBT (tid til utvinning av 50 % av dosen) til laktulose rhamnose (LR) test-Mannitol utvinning
Tidsramme: 6 måneder etter at påmeldingen er fullført
13C-SBT (tid til 50 % areal under kurven 13C sporstoff, uttrykt i minutter) vil bli sammenlignet med prosent mannitolgjenvinning
6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Karakteriser forholdet mellom SBT (% av dosen gjenvunnet etter 90 minutter) og antropometri i grunnlinjen for barn (oppnådd lengde)
Tidsramme: 6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Vi vil sammenligne resultatene av SBT-testen uttrykt som kumulativ prosent av dosen gjenvunnet 90 minutter etter administrering og LAZ (lengde for alder Z-score som definert av 2006 Verdens helseorganisasjons normer, tverrsnitt)
6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Karakteriser forholdet mellom SBT (tid til gjenoppretting av 50 % av dosen) og baseline antropometri for barn (oppnådd lengde)
Tidsramme: 6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Vi vil sammenligne resultatene av SBT-testen uttrykt som tid med 50 % areal under kurven 13C-sporstoff, uttrykt i minutter og LAZ (lengde for alder Z-score som definert av 2006 Verdens helseorganisasjons normer, tverrsnitt)
6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Karakteriser forholdet mellom SBT og barndomsantropometri (oppnådd vekt)
Tidsramme: 6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Vi vil sammenligne resultatene av SBT-testen uttrykt som den kumulative prosenten av dosen gjenvunnet 90 minutter etter administrering og WAZ (vekt for alder Z-score som definert av 2006 Verdens helseorganisasjons normer, tverrsnitt)
6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Karakteriser forholdet mellom SBT og barndomsantropometri (oppnådd vekt for høyde)
Tidsramme: 6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Vi vil sammenligne resultatene av SBT-testen uttrykt som tid med 50 % areal under kurven 13C-sporstoff, uttrykt i minutter og WAZ (vekt for alder Z-score som definert av 2006 Verdens helseorganisasjons normer, tverrsnitt)
6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Karakteriser forholdet mellom SBT (tid til 50 % utvinning av 13C) og lineær vekst i barndommen, 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Vi vil sammenligne verdier for 13C-SBT uttrykt som tid til 50 % areal under kurven 13C sporstoff, uttrykt i minutter og endring i lengde for alder Z score (WHO 2006 referansestandarder) over de påfølgende 3 månedene
6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Karakteriser forholdet mellom SBT og lineær vekst i barndommen, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Vi vil sammenligne verdier for 13C-SBT uttrykt som tid til 50 % areal under kurven 13C sporstoff, uttrykt i minutter og endring i lengde for alder Z score (WHO 2006 referansestandarder) over de påfølgende 6 månedene
6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Karakteriser forholdet mellom SBT (% dose gjenvunnet etter 90 min) og lineær vekst i barndommen, 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Vi vil sammenligne 13C-SBT-testresultatene (kumulativ prosent av dosen gjenvunnet 90 minutter etter administrering) og endring i LAZ i løpet av de påfølgende 3 månedene
6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Karakteriser forholdet mellom SBT og lineær vekst i barndommen
Tidsramme: 6 måneder etter at påmeldingen er fullført
Vi vil sammenligne 13C-SBT-testresultatene (kumulativ prosent av dosen gjenvunnet 90 minutter etter administrering) og endring i LAZ i løpet av de påfølgende 6 månedene
6 måneder etter at påmeldingen er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forholdet mellom 13C-SBT (% restitusjon 90 min) og fekal myeloperoksidase
Tidsramme: Seks måneder fra påmelding til siste fag
Sammenlign fekal myeloperoksidasekonsentrasjon (ng/mL) med 13SBT (% av kumulativ dose gjenvunnet etter 90 minutter, uttrykt som %)
Seks måneder fra påmelding til siste fag
Vurder forholdet mellom SBT (tid til utvinning av 50 % av 13C-sporstoffet) og fekal myeloperoksidase
Tidsramme: Seks måneder fra påmelding til siste fag
Sammenlign fekal myeloperoksidasekonsentrasjon (ng/ml) med 13SBT (tid til gjenvinning av 50 % av det administrerte 13C-sporstoffet, målt i minutter)
Seks måneder fra påmelding til siste fag
Vurder forholdet mellom 13C-SBT (% utvinning 90 min) og serumfettsyrebindende protein
Tidsramme: Seks måneder fra påmelding til siste fag
Sammenlign serumfettsyrebindende proteinkonsentrasjon (ng/mL), med 13SBT som vurdert ved % av administrert dose gjenvunnet etter 90 minutter
Seks måneder fra påmelding til siste fag
Vurder forholdet mellom 13C-SBT (tid til 50 % restitusjon) og serumfettsyrebindende proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Seks måneder fra påmelding til siste fag
Sammenlign serumfettsyrebindende proteinkonsentrasjon (ng/mL) med 13SBT målt ved tiden (i minutter) til gjenvinning av 50 % av den administrerte dosen av 13C.
Seks måneder fra påmelding til siste fag
Vurder forholdet mellom 13C-SBT (tid til 50 % restitusjon) og kynurenin tryptofan ratio
Tidsramme: Seks måneder fra påmelding til siste fag
Sammenlign tid til utvinning av 50 % av 13C-sonden av SBT med kynurenin-tryptofanforhold (molart forhold av KT multiplisert med 1000)
Seks måneder fra påmelding til siste fag
Vurder forholdet mellom 13C-SBT (% utvinning etter 90 minutter) og kynurenintryptofanforhold,
Tidsramme: Seks måneder fra påmelding til siste fag
Sammenlign 13C SBT som målt ved % gjenvinning av 13C-sonde etter 90 minutter med kynurenintryptofanforhold
Seks måneder fra påmelding til siste fag
Vurder forholdet mellom 13C-SBT vurdert ved prosent av 13C-sporstoffet gjenvunnet etter 90 minutter og fekal alfa-antitrypsinkonsentrasjon
Tidsramme: Seks måneder fra påmelding til siste fag
Sammenlign 13CSBT målt ved prosent av sporstoffet gjenvunnet etter 90 minutter med fekal antitrypsinkonsentrasjon (mg/g)
Seks måneder fra påmelding til siste fag
Vurder forholdet mellom 13C-SBT målt ved tiden til 50 % gjenvinning av 13C og fekal alfa-antitrypsin
Tidsramme: Seks måneder fra påmelding til siste fag
Sammenlign 13C SBT som målt ved tiden til 50 % gjenvinning av 13C med fekal antitrypsinkonsentrasjon (mg/g)
Seks måneder fra påmelding til siste fag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av 13C-SBT-testen, prosent av dosen gjenvunnet i løpet av de første 90 minuttene
Tidsramme: Seks måneder fra påmelding til siste fag
Vi vil vurdere variasjonskoeffisienten og korrelasjonskoeffisienten mellom gjentatt kumulativ prosentandel av dosen gjenvunnet 90 minutter etter administrering på separate SBT-tester administrert med en ukes mellomrom utført på samme barn (kun Peru-stedet).
Seks måneder fra påmelding til siste fag
Reproduserbarhet av 13C-SBT-testen, tid til 50 % areal under kurven til 13C-sporstoff, uttrykt i minutter
Tidsramme: Seks måneder fra påmelding til siste fag
Vi vil vurdere variasjonskoeffisienten og korrelasjonskoeffisienten mellom gjentatte SBT-tester med 7 dagers mellomrom som vurdert av tiden til 50 % areal under kurven til 13C-sporstoff, uttrykt i minutter fra samme barn (kun Peru-stedet).
Seks måneder fra påmelding til siste fag
Epidemiologiske faktorer som påvirker 13C-SBT måler, prosent av dosen gjenvunnet etter 90 minutter
Tidsramme: Seks måneder fra påmelding til siste fag
Bestem om det eksisterer signifikante assosiasjoner mellom 13C-SBT målt som kumulativ prosent av dosen gjenvunnet 90 minutter etter administrering og WAMI-indeksen. WAMI-indeksen er en tidligere validert sammensatt indeks av miljøvariabler for å lage en indeks som uttrykker det sosioøkonomiske og fysiske miljøet i forskjellige geografiske kontekster (PMID 24656134)
Seks måneder fra påmelding til siste fag
Epidemiologiske faktorer som påvirker 13C-SBT måler, tid til 50 % AUC gjenvunnet
Tidsramme: Seks måneder fra påmelding til siste fag
Bestem om det eksisterer signifikante assosiasjoner mellom 13C-SBT målt som tiden til restitusjon av 50 % av det administrerte sporstoffet og WAMI-indeksen. WAMI-indeksen er en tidligere validert sammensatt indeks av miljøvariabler for å lage en indeks som uttrykker det sosioøkonomiske og fysiske miljøet i ulike geografiske kontekster ((PMID 24656134).
Seks måneder fra påmelding til siste fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

University of Michigan
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
International Atomic Energy Agency
Gastroenterology Services, Ltd.
Flinders University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
The University of The West Indies
St. John's Research Institute
Scottish Universities Environmental Research Centre
Mmust Masinde Muliro University of Science and Technology
Asociacion Benefica Prisma

Etterforskere

  • Studiestol: Victor Owino, PhD, International Atomic Energy Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE0783.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intestinal permeabilitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere