Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательный тест с меченым сахарозным углеродом (13C-SBT) как маркер экологической энтеропатии (SBT4EE)

5 октября 2021 г. обновлено: Margaret Kosek, MD, University of Virginia

Валидация и применимость в полевых условиях 13C-сахарозного дыхательного теста для оценки поглощения и использования углеводов при экологической энтеропатии у детей в условиях с ограниченными ресурсами: многоцентровое проспективное исследование

Задержка линейного роста, проявление хронического недоедания в раннем детстве, является серьезной проблемой в условиях ограниченных ресурсов. Основные причины задержки роста являются многофакторными, но персистирующая и рецидивирующая инфекция и воспаление желудочно-кишечного тракта и иммунная активация, состояние, обычно называемое экологической энтеропатией, вносят важный вклад. Дыхательный тест с высоким содержанием 13C-сахарозы, измеряющий активность сахаразы-изомальтазы, будет оцениваться как неинвазивный биомаркер экологической энтеропатии и, более конкретно, активности фермента щеточной каемки кишечника в 6 бедных ресурсами странах (Бангладеш, Индия, Ямайка). , Кения, Перу и Замбия) у 100 добровольцев в возрасте 12–15 месяцев (всего n = 600) и оценивали относительно лактозо-рамнозного теста и линейного и общего роста в течение 3–6 месяцев после оценки биомаркеров. Также будет оцениваться удобство использования в полевых условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Экологическая энтеропатия связана с линейным и массовым дефицитом роста у детей младшего возраста в условиях ограниченных ресурсов. Тем не менее, физиологические изменения кишечной функции, которые сопровождают как доказуемые признаки воспаления, так и архитектурные изменения, наблюдаемые в биопсиях детей с поражением, еще предстоит выяснить, и этот пробел в знаниях ограничивает разработку эффективных стратегий для оптимального управления состоянием. Кроме того, существует ограниченное количество неинвазивных тестов для оценки наличия экологической энтеропатии в условиях ограниченных ресурсов. Это исследование направлено на: 1) определить, изменяется ли фермент сахароза-изомальтаза у детей с экологической энтеропатией, с помощью дыхательного теста с 13C-сахарозой; 2) определить, можно ли использовать тест в условиях ограниченных ресурсов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Margaret N Kosek, MD
  • Номер телефона: 434-243-9552
  • Электронная почта: mkosek@virginia.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • Рекрутинг
        • Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
        • Контакт:
  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Еще не набирают
        • Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
        • Контакт:
      • Ndola, Замбия
        • Еще не набирают
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Контакт:
  • Индия
      • Bengaluru, Индия
        • Рекрутинг
        • CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
        • Контакт:
  • Кения
      • Kakamega, Кения
        • Рекрутинг
        • Masinde Muliro University of Science and Technology
        • Контакт:
  • Перу
      • Iquitos, Перу
        • Завершенный
        • Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
  • Соединенное Королевство
      • East Kilbride, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Scottish Universities Environmental Research Centre
        • Контакт:
  • Ямайка
      • Kingston, Ямайка
        • Еще не набирают
        • Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Из-за строгих требований к тестированию зачисление будет ограничено удобными образцами из населения, расположенного рядом с центрами передового опыта в области исследований в области питания в Дакке, Бангладеш (Международный центр исследований диарейных заболеваний); Бангалор, Индия (ул. John's Research Institute, Национальная академия медицинских наук Сент-Джона); Кингстон, Ямайка (Отдел исследований тропического метаболизма Карибского института исследований в области здравоохранения, Университет Вест-Индии); Какамега, Кения (Университет науки и технологий имени Масинде Мулиро); Икитос, Перу44 (Asociación Benefica PRISMA и Университет Вирджинии); и Ндола, Замбия (Центр исследований тропических болезней). Эти сайты представляют ряд эпидемиологических контекстов, которые повысят кросс-контекстную применимость результатов исследования.

Описание

Критерии включения:

Все дети будут набраны и зачислены путем удобной выборки либо на уровне сообщества (если исследовательский центр ранее проводил перепись сообщества), либо посредством посещений детских клиник.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая острая недостаточность питания
  2. ВИЧ положительный
  3. Вес для высоты Z >+2
  4. Известное медицинское заболевание, способствующее задержке роста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение SBT с тестом лактулозы рамнозы (LR) - % дозы 90 мин.
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения регистрации
13C-SBT (кумулятивный процент восстановления дозы через 90 минут после введения) будет сравниваться с соотношением LR (отношение процента восстановления введенной лактулозы и маннита).
6 месяцев после завершения регистрации
Сравнение теста SBT с лактулозой-рамнозой (LR) - время до 50% восстановления
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения регистрации
13C-SBT (время до 50% площади под кривой индикатора 13C, выраженное в минутах) будет сравниваться с отношением LR (соотношение процента восстановления введенных лактулозы и маннита).
6 месяцев после завершения регистрации
Корреляция SBT (% восстановления через 90 минут) с лактулозо-рамнозным тестом (LR) - восстановление лактулозы
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения регистрации
13C-SBT (кумулятивный процент дозы, восстановленной через 90 минут после введения) будет сравниваться с процентом восстановления лактулозы через 90 минут после введения.
6 месяцев после завершения регистрации
Корреляция SBT (время до 50%-го восстановления) с лактулозо-рамнозным тестом (LR) - восстановление лактулозы
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения регистрации
13C-SBT (время до 50% площади под кривой индикатора 13C, выраженное в минутах) будет сравниваться с процентным выходом лактулозы через 90 минут после введения.
6 месяцев после завершения регистрации
Корреляция SBT (% дозы, восстановленной через 09 минут) с тестом лактулоза-рамноза (LR) - восстановление маннитола
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения регистрации
13C-SBT (кумулятивный процент дозы 13C, извлеченной через 90 минут после введения) будет сравниваться с процентом извлечения маннита.
6 месяцев после завершения регистрации
Корреляция SBT (время восстановления 50% дозы) с тестом лактулоза-рамноза (LR) - восстановление маннитола
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения регистрации
13C-SBT (время до 50% площади под кривой индикатора 13C, выраженное в минутах) будет сравниваться с процентным извлечением маннита.
6 месяцев после завершения регистрации
Охарактеризовать взаимосвязь между SBT (% дозы, восстановленной через 90 минут) и исходными антропометрическими показателями детства (достигнутая длина)
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения регистрации
Мы сравним результаты теста SBT, выраженные как кумулятивный процент дозы, извлеченной через 90 минут после введения, и LAZ (длина Z-показателя для возраста, как определено нормами Всемирной организации здравоохранения 2006 г., поперечное сечение).
6 месяцев после завершения регистрации
Охарактеризовать взаимосвязь между SBT (время восстановления 50% дозы) и исходными антропометрическими показателями детства (достигнутая длина)
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения регистрации
Мы сравним результаты теста SBT, выраженные как время до 50% площади под кривой трассера 13C, выраженное в минутах, и LAZ (длина Z-показателя для возраста, как определено нормами Всемирной организации здравоохранения 2006 г., поперечное сечение)
6 месяцев после завершения регистрации
Охарактеризовать взаимосвязь между SBT и антропометрическими показателями детства (достигнутый вес)
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения регистрации
Мы сравним результаты теста SBT, выраженные как кумулятивный процент дозы, восстановленной через 90 минут после введения, и WAZ (вес для возраста, Z-показатель, как определено нормами Всемирной организации здравоохранения 2006 г., поперечное сечение).
6 месяцев после завершения регистрации
Охарактеризовать взаимосвязь между SBT и антропометрическими показателями детства (достигнутый вес для роста)
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения регистрации
Мы сравним результаты теста SBT, выраженные как время до 50% площади под кривой трассера 13C, выраженные в минутах и ​​WAZ (вес для возраста Z-оценка, как определено нормами Всемирной организации здравоохранения 2006 г., поперечное сечение)
6 месяцев после завершения регистрации
Охарактеризовать взаимосвязь между SBT (время до 50% восстановления 13C) и линейным ростом в детстве, 3 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения регистрации
Мы сравним значения для 13C-SBT, выраженные как время до 50% площади под кривой индикатора 13C, выраженные в минутах, и изменение длины для оценки возраста Z (эталонные стандарты ВОЗ 2006 г.) в течение последующих 3 месяцев.
6 месяцев после завершения регистрации
Охарактеризовать взаимосвязь между СПО и линейным ростом в детстве, 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения регистрации
Мы сравним значения для 13C-SBT, выраженные как время до 50% площади под кривой индикатора 13C, выраженные в минутах, и изменение длины для оценки возраста Z (эталонные стандарты ВОЗ 2006 г.) в течение последующих 6 месяцев.
6 месяцев после завершения регистрации
Охарактеризовать взаимосвязь между СПО (% дозы, восстановленной через 90 мин) и линейным ростом в детстве, 3 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения регистрации
Мы сравним результаты тестов 13C-SBT (кумулятивный процент дозы, восстановленной через 90 минут после введения) и изменение LAZ в течение последующих 3 месяцев.
6 месяцев после завершения регистрации
Охарактеризовать взаимосвязь между SBT и линейным ростом в детстве.
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения регистрации
Мы сравним результаты тестов 13C-SBT (кумулятивный процент дозы, восстановленной через 90 минут после введения) и изменение LAZ в течение последующих 6 месяцев.
6 месяцев после завершения регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените взаимосвязь между 13C-SBT (% восстановления за 90 мин) и фекальной миелопероксидазой.
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Сравните концентрацию фекальной миелопероксидазы (нг/мл) с 13SBT (% кумулятивной дозы, восстановленной через 90 минут, выраженной в %)
Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Оцените взаимосвязь между SBT (время восстановления 50% 13C-метки) и фекальной миелопероксидазой.
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Сравните концентрацию фекальной миелопероксидазы (нг/мл) с 13SBT (время до восстановления 50% введенного индикатора 13C, измеренное в минутах).
Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Оцените взаимосвязь между 13C-SBT (% восстановления через 90 мин) и белком, связывающим жирные кислоты в сыворотке.
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Сравните концентрацию белка, связывающего жирные кислоты в сыворотке (нг/мл), с 13SBT, оцененную по % введенной дозы, восстановленной через 90 минут.
Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Оцените взаимосвязь между 13C-SBT (время до 50% восстановления) и концентрацией белка, связывающего жирные кислоты в сыворотке крови.
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Сравните концентрацию белка, связывающего жирные кислоты в сыворотке (нг/мл) с 13SBT, измеренную по времени (в минутах) до восстановления 50% введенной дозы 13C.
Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Оцените взаимосвязь между 13C-SBT (время до 50% восстановления) и соотношением кинуренина и триптофана.
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Сравните время восстановления 50% 13C-зонда SBT с соотношением кинуренин-триптофан (молярное отношение KT, умноженное на 1000).
Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Оценить взаимосвязь между 13C-SBT (% восстановления через 90 минут) и соотношением кинуренина и триптофана,
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Сравните 13C SBT, измеренный по % выхода зонда 13C через 90 минут, с соотношением кинуренина и триптофана.
Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Оцените взаимосвязь между 13C-SBT, определяемым процентом трассера 13C, извлеченным через 90 минут, и концентрацией альфа-антитрипсина в кале.
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Сравните 13CSBT, измеренный процентом индикатора, извлеченного через 90 минут, с фекальной концентрацией антитрипсина (мг/г).
Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Оцените взаимосвязь между 13C-SBT, измеренную по времени до 50% выделения 13C и фекального альфа-антитрипсина.
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Сравните 13C SBT, измеренное по времени, до 50% извлечения 13C с фекальной концентрацией антитрипсина (мг/г).
Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость теста 13C-SBT, процент дозы, извлеченной за первые 90 минут
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Мы оценим коэффициент вариации и коэффициент корреляции между повторяющимся кумулятивным процентом дозы, извлеченной через 90 минут после введения, в отдельных тестах СПО, проводимых с интервалом в одну неделю и проведенных у одного и того же ребенка (только в Перу).
Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Воспроизводимость теста 13C-SBT, время до 50% площади под кривой индикатора 13C, выраженное в минутах
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Мы оценим коэффициент вариации и коэффициент корреляции между повторными тестами СПО с интервалом в 7 дней по времени до 50% площади под кривой индикатора 13С, выраженные в минутах, у одного и того же ребенка (только в Перу).
Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Эпидемиологические факторы, влияющие на показатель 13C-SBT, процент дозы, восстановленной через 90 минут
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Определите, существуют ли значимые связи между 13C-SBT, измеренным как кумулятивный процент дозы, восстановленной через 90 минут после введения, и индексом WAMI. различные географические контексты (PMID 24656134)
Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Эпидемиологические факторы, влияющие на показатель 13C-SBT, время до восстановления 50% AUC
Временное ограничение: Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета
Определите, существуют ли значительные связи между 13C-SBT, измеренным как время восстановления 50% введенного индикатора, и индексом WAMI. Индекс WAMI представляет собой ранее утвержденный составной индекс переменных окружающей среды для создания индекса, отражающего социально-экономическую и физическую среду в различных географических контекстах ((PMID 24656134).
Шесть месяцев с момента зачисления последнего предмета

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

University of Michigan
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
International Atomic Energy Agency
Gastroenterology Services, Ltd.
Flinders University
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
The University of The West Indies
St. John's Research Institute
Scottish Universities Environmental Research Centre
Mmust Masinde Muliro University of Science and Technology
Asociacion Benefica Prisma

Следователи

  • Учебный стул: Victor Owino, PhD, International Atomic Energy Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE0783.19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться