환경 장병증의 표지자로서 표지된 탄소 자당 호흡 검사(13C-SBT) (SBT4EE)
2021년 10월 5일 업데이트: Margaret Kosek, MD, University of Virginia
자원이 부족한 환경에서 아동의 환경 장염에서 탄수화물 섭취 및 활용을 평가하기 위한 13C-자당 호흡 검사의 검증 및 현장 적용 가능성: 다중 현장 전향적 연구
유아기의 만성 영양결핍의 징후인 선형 성장 장애는 자원이 제한된 환경에서 다루기 힘든 문제입니다.
성장 장애의 근본적인 원인은 다인자적이지만 지속적이고 반복적인 감염과 위장관의 염증 및 일반적으로 환경성 장병증으로 불리는 상태인 면역 활성화가 중요한 원인입니다.
수크라제-이소말타제 활성을 측정하는 고농축 13C-수크로스 호흡 검사는 6개 자원 빈곤국(방글라데시, 인도, 자메이카 , 케냐, 페루 및 잠비아) 12-15개월 연령의 100명의 지원자(총 n=600)에서 바이오마커 평가 후 3-6개월 동안 락토스 람노즈 테스트 및 선형 및 연못 성장에 대해 평가했습니다.
현장 사용성도 평가됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
환경 장병증은 자원이 제한된 환경에서 어린 아이들의 선형 및 연못형 성장 부족과 관련이 있습니다.
그러나 영향을 받은 어린이의 생검에서 관찰되는 염증의 입증 가능한 증거와 구조적 변화를 수반하는 장 기능의 생리학적 변화는 아직 밝혀지지 않았으며 이러한 지식 격차는 상태를 최적으로 관리하기 위한 효과적인 전략의 개발을 제한합니다.
또한, 자원이 적은 환경에서 환경성 장질환의 존재를 평가하기 위한 제한된 수의 비침습적 분석법이 존재합니다.
이 연구의 목적은 1) 13C-Sucrose 호흡 검사를 사용하여 환경 장병증이 있는 소아에서 sucrose-isomaltase 효소가 변이되는지 확인하고 2) 이 검사가 자원이 제한된 환경에서 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Margaret N Kosek, MD
- 전화번호: 434-243-9552
- 이메일: mkosek@virginia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Victor Owino, PhD
- 이메일: V.Owino@iaea.org
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- 모병
- Nutrition and Clincial Services Division, icddr, b
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연락하다:
- Sayeeda Huq, PhD
- 이메일: sayeeda@icddrb.org
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East Kilbride, 영국
- 모병
- Scottish Universities Environmental Research Centre
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연락하다:
- Douglas Morrison, PhD
- 이메일: douglas.morrison@glasgow.ac.uk
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Bengaluru, 인도
- 모병
- CBCI Society for Medical Education, St John's Research Institute
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연락하다:
- Nirupama Shivakumar, MBBS, DCH
- 이메일: nirupama.s@sjri.res.in
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Kingston, 자메이카
- 아직 모집하지 않음
- Tropical Metabolism Research Unit, University of West Indies
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연락하다:
- Sherine White, MSc
- 이메일: sherine.whyte@uwimona.edu.jm
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Lusaka, 잠비아
- 아직 모집하지 않음
- Tropical Gastroenterology & Nutrition Ltd
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연락하다:
- Paul Kelly, MD
- 이메일: m.p.kelly@qmul.ac.uk
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Ndola, 잠비아
- 아직 모집하지 않음
- Tropical Diseases Research Centre
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연락하다:
- Justin Chileshe, MSc
- 이메일: chilesej@tdrc.org.zm
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Kakamega, 케냐
- 모병
- Masinde Muliro University of Science and Technology
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연락하다:
- Silvenus Konyole, PhD
- 이메일: konyole2000@yahoo.com
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Iquitos, 페루
- 완전한
- Investigaciones Biomedicas, Asociacion Benefica PRISMA
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Adelaide, 호주
- 모병
- Flinders University
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연락하다:
- Roger Yazbek, PhD
- 이메일: roger.yazbek@flinders.edu.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
긴급한 시험 요건으로 인해 등록은 방글라데시 다카(국제 설사병 연구 센터)의 영양 연구 우수 센터 근처 인구의 편의 샘플로 제한됩니다. 인도 방갈로르(세인트.
John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences); Kingston, Jamaica(서인도 제도 대학, 건강 연구를 위한 카리브해 연구소의 열대 대사 연구 단위); Kakamega, 케냐(Masinde Muliro University of Science and Technology); Iquitos, Peru44(Asociación Benefica PRISMA 및 University of Virginia); 및 Ndola, 잠비아(열대 질병 연구 센터).
이러한 사이트는 연구 결과의 교차 맥락 적용성을 향상시킬 역학적 맥락의 범위를 나타냅니다.
설명
포함 기준:
모든 아동은 커뮤니티 수준에서(연구 기관이 이전에 커뮤니티를 인구 조사한 경우) 또는 아동 클리닉 방문을 통해 편의 샘플링을 통해 모집 및 등록됩니다.
제외 기준:
- 심각한 급성 영양실조
- HIV 양성
- 키에 대한 가중치 Z >+2
- 성장 장애에 기여하는 알려진 의학적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBT와 Lactulose rhamnose(LR) 테스트 비교 - % 용량 90분
기간: 등록 완료 후 6개월
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13C-SBT(투여 후 90분에 회수된 용량의 누적 백분율)는 LR 비율(투여된 락툴로오스 및 만니톨의 회수율 백분율)과 비교됩니다.
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등록 완료 후 6개월
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SBT와 Lactulose rhamnose(LR) 테스트 시간 비교 - 50% 회복
기간: 등록 완료 후 6개월
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13C-SBT(13C 추적자의 곡선 아래 50% 영역까지의 시간, 분으로 표시됨)은 LR 비율(투여된 락툴로오스 및 만니톨의 회수율 비율)과 비교됩니다.
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등록 완료 후 6개월
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락툴로오스 람노오스(LR) 테스트-락툴로오스 회수율에 대한 SBT(90분에 % 회수율)의 상관관계
기간: 등록 완료 후 6개월
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13C-SBT(투여 후 90분에 회복된 투여량의 누적 백분율)는 투여 후 90분에 락툴로스 회복 백분율과 비교됩니다.
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등록 완료 후 6개월
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Lactulose rhamnose (LR) 테스트-Lactulose 회수율에 대한 SBT(50% 회수까지의 시간)의 상관관계
기간: 등록 완료 후 6개월
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13C-SBT(곡선 13C 트레이서 아래 50% 영역까지의 시간, 분 단위로 표시됨)은 투여 후 90분에 락툴로오스 회수율 백분율과 비교됩니다.
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등록 완료 후 6개월
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Lactulose rhamnose (LR) 테스트 - Mannitol 회수율에 대한 SBT(09분에 회복된 % 투여량)의 상관관계
기간: 등록 완료 후 6개월
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13C-SBT(투여 후 90분에 회수된 13C 용량의 누적 백분율)는 만니톨 회수율과 비교됩니다.
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등록 완료 후 6개월
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Lactulose rhamnose (LR) test-Mannitol 회수율에 대한 SBT(투여량의 50% 회복까지의 시간)의 상관관계
기간: 등록 완료 후 6개월
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13C-SBT(곡선 13C 트레이서 아래 50% 영역까지의 시간, 분 단위로 표시됨)은 백분율 만니톨 회수율과 비교됩니다.
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등록 완료 후 6개월
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SBT(90분에 회복된 선량의 %)와 기준 소아 인체 측정(도달 길이) 사이의 관계를 특성화합니다.
기간: 등록 완료 후 6개월
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투여 후 90분에 회수된 용량의 누적 백분율로 표현된 SBT 테스트 결과와 LAZ(2006년 세계보건기구 기준에 의해 정의된 연령 Z-점수의 길이, 횡단면)를 비교할 것입니다.
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등록 완료 후 6개월
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SBT(선량의 50% 회복까지의 시간)와 기준 아동기 인체 측정(달성 길이) 사이의 관계를 특성화합니다.
기간: 등록 완료 후 6개월
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시간으로 표현된 SBT 테스트 결과를 분으로 표현된 곡선 13C 추적자 아래 50% 영역과 LAZ(2006년 세계 보건 기구 기준에 의해 정의된 연령 Z-점수의 길이, 단면적)와 비교할 것입니다.
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등록 완료 후 6개월
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SBT와 어린 시절 인체 측정(도달한 체중) 사이의 관계를 특성화합니다.
기간: 등록 완료 후 6개월
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투여 후 90분에 회복된 용량의 누적 백분율로 표현된 SBT 테스트 결과와 WAZ(2006년 세계보건기구 기준에 의해 정의된 연령 Z-점수에 대한 가중치, 단면적)를 비교할 것입니다.
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등록 완료 후 6개월
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SBT와 어린 시절 인체 측정(신장에 대한 체중 달성) 사이의 관계를 특성화합니다.
기간: 등록 완료 후 6개월
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시간으로 표현된 SBT 테스트 결과를 분 단위로 표현된 곡선 13C 트레이서 아래 50% 영역과 WAZ(2006년 세계 보건 기구 기준에 의해 정의된 연령 Z-점수에 대한 가중치, 단면적)와 비교할 것입니다.
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등록 완료 후 6개월
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SBT(13C의 50% 회복까지의 시간)와 어린 시절의 선형 성장 사이의 관계를 특성화, 3개월
기간: 등록 완료 후 6개월
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이후 3개월 동안 시간으로 표현된 13C-SBT의 값을 곡선 13C 추적자 아래 면적 50%(분 단위로 표현됨)와 연령 Z 점수(WHO 2006 참조 표준)에 대한 길이 변화로 3개월 동안 비교합니다.
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등록 완료 후 6개월
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SBT와 어린 시절의 선형 성장 사이의 관계를 특성화, 6개월
기간: 등록 완료 후 6개월
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이후 6개월 동안 시간으로 표현된 13C-SBT 값을 곡선 13C 추적자 아래 50% 면적(분 단위로 표현됨)과 연령 Z 점수(WHO 2006 참조 표준)에 대한 길이 변화로 표현된 값을 비교할 것입니다.
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등록 완료 후 6개월
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SBT(90분에 회복된 % 투여량)와 어린 시절 선형 성장, 3개월 사이의 관계를 특성화합니다.
기간: 등록 완료 후 6개월
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13C-SBT 테스트 결과(투여 후 90분에 회복된 용량의 누적 백분율)와 이후 3개월 동안의 LAZ 변화를 비교합니다.
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등록 완료 후 6개월
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SBT와 어린 시절의 선형 성장 사이의 관계를 특성화합니다.
기간: 등록 완료 후 6개월
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13C-SBT 테스트 결과(투여 후 90분에 회복된 용량의 누적 백분율)와 이후 6개월 동안의 LAZ 변화를 비교합니다.
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등록 완료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13C-SBT(% 회복 90분)와 분변 골수페록시다제 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 최종과목 등록일로부터 6개월
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분변 골수페록시다제 농도(ng/mL)를 13SBT와 비교(90분에 회복된 누적 용량의 %, %로 표시)
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최종과목 등록일로부터 6개월
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SBT(13C-추적자의 50% 회복 시간)와 분변 골수페록시다제 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 최종과목 등록일로부터 6개월
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분변 골수페록시다제 농도(ng/mL)를 13SBT와 비교(투여된 13C 추적자의 50% 회복 시간, 분 단위로 측정)
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최종과목 등록일로부터 6개월
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13C-SBT(% 회복 90분)와 혈청 지방산 결합 단백질 간의 관계 평가
기간: 최종과목 등록일로부터 6개월
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혈청 지방산 결합 단백질 농도(ng/mL)를 90분에 회복된 투여 용량의 %로 평가한 13SBT와 비교
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최종과목 등록일로부터 6개월
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13C-SBT(50% 회복 시간)와 혈청 지방산 결합 단백질 농도 간의 관계 평가
기간: 최종과목 등록일로부터 6개월
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혈청 지방산 결합 단백질 농도(ng/mL)를 13C 투여 용량의 50% 회복까지의 시간(분 단위)으로 측정한 13SBT와 비교하십시오.
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최종과목 등록일로부터 6개월
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13C-SBT(50% 회복까지의 시간)와 키누레닌 트립토판 비율 사이의 관계 평가
기간: 최종과목 등록일로부터 6개월
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키누레닌 트립토판 비율(KT의 몰 비율에 1000을 곱한 값)으로 SBT의 13C 프로브의 50% 회복 시간을 비교합니다.
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최종과목 등록일로부터 6개월
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13C-SBT(90분에 % 회복)와 키누레닌 트립토판 비율 간의 관계를 평가합니다.
기간: 최종과목 등록일로부터 6개월
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90분에 13C 프로브의 % 회수율로 측정한 13C SBT를 키누레닌 트립토판 비율과 비교
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최종과목 등록일로부터 6개월
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90분에 회수된 13C 추적자의 백분율로 평가한 13C-SBT와 분변 알파-항트립신 농도 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 최종과목 등록일로부터 6개월
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90분에 회수된 추적자의 백분율로 측정한 13CSBT를 분변 항-트립신 농도(mg/g)와 비교하십시오.
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최종과목 등록일로부터 6개월
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13C의 50% 회복까지의 시간으로 측정된 13C-SBT와 분변 알파-항트립신 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 최종과목 등록일로부터 6개월
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13C의 50% 회복 시간으로 측정한 13C SBT를 분변 항트립신 농도(mg/g)와 비교합니다.
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최종과목 등록일로부터 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13C-SBT 테스트의 재현성, 처음 90분 동안 복구된 용량의 백분율
기간: 최종과목 등록일로부터 6개월
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우리는 동일한 아동(페루 현장만)에 대해 1주 간격으로 시행된 별도의 SBT 시험에서 투여 후 90분에 회복된 반복 누적 용량 백분율 사이의 변동 계수 및 상관 계수를 평가할 것입니다.
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최종과목 등록일로부터 6개월
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13C-SBT 테스트의 재현성, 13C 추적자의 곡선 아래 영역이 50%가 되는 시간, 분 단위로 표시
기간: 최종과목 등록일로부터 6개월
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우리는 13C 추적자의 곡선 아래 면적이 50%가 되는 시간에 의해 평가된 7일 간격으로 반복된 SBT 테스트 사이의 변동 계수 및 상관 계수를 평가할 것이며, 동일한 아동(페루 사이트만 해당)에서 분 단위로 표현됩니다.
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최종과목 등록일로부터 6개월
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13C-SBT 측정에 영향을 미치는 역학적 요인, 90분에 회복된 용량의 백분율
기간: 최종과목 등록일로부터 6개월
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투여 후 90분에 회복된 투여량의 누적 백분율로 측정된 13C-SBT와 WAMI 지수 사이에 유의미한 연관성이 존재하는지 확인합니다. WAMI 지수는 이전에 검증된 환경 변수의 복합 지수로, 다양한 지리적 상황(PMID 24656134)
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최종과목 등록일로부터 6개월
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13C-SBT 측정에 영향을 미치는 역학적 요인, AUC가 50% 회복되는 시간
기간: 최종과목 등록일로부터 6개월
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관리된 추적자의 50% 회복 시간으로 측정된 13C-SBT와 WAMI 지수 사이에 상당한 연관성이 있는지 확인합니다.
WAMI 지수는 다양한 지리적 맥락에서 사회 경제적 및 물리적 환경을 표현하는 지수를 생성하기 위해 이전에 검증된 환경 변수의 복합 지수입니다((PMID 24656134).
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최종과목 등록일로부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Victor Owino, PhD, International Atomic Energy Agency
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .